Член 1
В член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО се добавя следната алинея: „Чрез дерогация от първа алинея компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, разрешават вноса на изпитвани лекарствени средства от части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, без такова разрешително, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а) внесените в Кипър, Ирландия, Малта или Северна Ирландия изпитвани лекарствени продукти са преминали сертифициране за освобождаване на партиди или в Съюза, както е предвидено в параграф 3, буква а), или в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, при спазване на изискванията, изложени в параграф 3, буква б);
б) изпитваните лекарствени продукти се предлагат единствено на участници в държавата членка, в която са внесени тези изпитвани лекарствени продукти, или, ако те са внесени в Северна Ирландия, се предлагат единствено на участници в Северна Ирландия.“
Член 2
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1. Вмъква се следният член: „Член 5а Чрез дерогация от член 6 компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може временно да разрешат доставките за пациенти в Северна Ирландия на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а) съответният лекарствен продукт е получил разрешение за търговия от компетентния орган на Обединеното кралство за части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия;
б) съответният лекарствен продукт се предлага единствено на пациенти или крайни потребители на територията на Северна Ирландия и не се предоставя в никоя държава членка. Максималният срок на валидност на временното разрешение е шест месеца. Независимо от определения срок на валидност временното разрешение престава да бъде валидно, ако бъде издадено разрешение за търговия за съответния лекарствен продукт в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или ако такова разрешение за търговия е отказано в съответствие с посочения член.“
2. В член 8 се вмъкват следните параграфи: „2а. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може да издават разрешения за търговия на заявители, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. 2б. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да издават разрешения за търговия на притежатели на разрешения за търговия, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в съответствие с процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, изложени в глава 4 от настоящия дял. Компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да удължават разрешенията за търговия, които са били издадени преди 20 април 2022 г. на притежатели на разрешения, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Разрешенията за търговия, издадени или удължени от компетентните органи на Кипър, Ирландия или Малта в съответствие с първа и втора алинея, престават да бъдат валидни най-късно на 31 декември 2026 г.“
3. Вмъква се следният член: „Член 18а
(1) Чрез дерогация от член 17, параграф 1, втора алинея, член 17, параграф 2 и член 18, ако заявление за издаване на разрешение за търговия бъде подадено в една или повече държави членки и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия или ако заявление за издаване на разрешение за търговия бъде подадено в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия за лекарствен продукт, който вече е проверен или вече е разрешен в държава членка, не е необходимо заявлението относно Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия да бъде подавано в съответствие с членове 28—39, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а) разрешението за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия е издадено от компетентния орган за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с правото на Съюза и това съответствие с правото на Съюза е гарантирано по време на срока на валидност на това разрешение за търговия;
б) лекарствените продукти, разрешени от компетентния орган за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, се предлагат на пациенти или крайни потребители само на територията на Северна Ирландия и не се предлагат в нито една държава членка.
(2) На притежателя на разрешение за търговия на лекарствен продукт, за който вече е издадено разрешение за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с членове 28—39 преди 20 април 2022 г., се разрешава да оттегли разрешението за търговия за Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия от процедурата за взаимно признаване или от децентрализираната процедура и да подаде заявление за издаване на разрешение за търговия за този лекарствен продукт до компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с параграф 1.“
4. В член 20 се добавя следната алинея: „Що се отнася до изпитването за контрол на качеството, извършвано в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, във връзка с лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 127г, различни от тези, които са разрешени от Комисията, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да преценят, че има „оправдан случай“ по смисъла на първа алинея, буква б), без да извършват оценка за всеки отделен случай, при условие че:
а) всяка партида от съответните лекарствени продукти се освобождава от квалифицирано лице в обект в Съюза или в Северна Ирландия или от квалифицирано лице в обект в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, което прилага стандарти за качество, равностойни на изложените в член 51;
б) по отношение на определено от третата страна предприятие, изпълняващо изпитването за контрол на качеството, се упражнява надзор от компетентен орган на Обединеното кралство, включително чрез извършване на проверки на място;
в) когато освобождаването на партиди се извършва от квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, притежателят на разрешение за производство декларира, че не разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022г.“
5. Член 40 се изменя, както следва:
а-2) вмъква се следният параграф: „1а. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, допускат вноса на лекарствени продукти от части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, от притежатели на разрешение за дистрибуция на едро по член 77, параграф 1, които не притежават съответно разрешение за производство, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а-3) лекарствените продукти са преминали изпитване за контрол на качеството в Съюза, както е предвидено в член 51, параграф 3, или в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, при спазване на член 20, първа алинея, буква б);
б-2) лекарствените продукти са преминали освобождаване на партида от квалифицирано лице в Съюза в съответствие с член 51, параграф 1 или, за лекарствени продукти, разрешени от компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, при прилагане на равностойни стандарти за качество като тези, които са изложени в член 51, параграф 1;
в-2) разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт е издадено в съответствие правото на Съюза от компетентния орган на държава членка или от Комисията, или — по отношение на лекарствените продукти, пуснати на пазара в Северна Ирландия — от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия;
г) лекарствените продукти се предлагат единствено на пациенти или крайни потребители в държавата членка, в която са внесени, или, ако те са внесени в Северна Ирландия, се предлагат единствено на пациенти или крайни потребители в Северна Ирландия;
д) лекарствените продукти имат показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о). Член 80, първа алинея, буква б) не се прилага за внос, който отговаря на условията, изложени в първа алинея от настоящия параграф.“
б-3) вмъква се следният параграф: „3а. За партиди лекарствени продукти, които са изнесени от държава членка в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, а впоследствие внесени в Северна Ирландия или, до 31 декември 2024 г., в Кипър, Ирландия или Малта, дейностите по контрол при внос, посочени в член 51, параграф 1, първа и втора алинея, не се изискват, при условие че тези партиди са преминали такъв контрол в държава членка, преди да бъдат изнесени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, и са придружени от документите за контрол, посочени в член 51, параграф 1, трета алинея.“
6. В член 48 се добавя следният параграф: „3. Когато разрешението за производство е издадено от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, квалифицираното лице, посочено в параграф 1, може да пребивава и да извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Настоящият параграф не се прилага, когато притежателят на разрешение за производство вече разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022 г.“
7. В член 104, параграф 3 се добавя следната алинея: „Чрез дерогация от втора алинея, когато разрешението за търговия е издадено от компетентния орган на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, квалифицираното лице, посочено в първа алинея, буква а), може да пребивава и да извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Настоящата алинея не се прилага, когато притежателят на разрешение за търговия вече разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022.“
8. Вмъква се следният член: „Член 111в 1. Комисията постоянно наблюдава тенденциите в Обединеното кралство, които биха могли да засегнат равнището на закрила, по отношение на регулаторните функции, посочени в член 8, параграфи 2а и 2б, член 20, втора алинея, член 40, параграфи 1а и 3а, член 48, параграф 3, член 104, параграф 3 и член 126в, които се извършват в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, като отчита по-специално следните елементи:
а-4) правилата относно издаването на разрешения за търговия, задълженията на притежателя на разрешението за търговия, издаването на разрешения за производство, задълженията на притежателя на разрешението за производство, квалифицираното лице и неговите задължения, изпитванията за контрол на качеството, освобождаването на партиди и фармакологичната бдителност, както са предвидени в правото на Обединеното кралство;
б-4) дали компетентните органи на Обединеното кралство гарантират ефективното прилагане на своя територия на правилата, посочени в буква а), наред с другото, чрез проверки и одити на притежателите на разрешения за търговия, притежателите на разрешения за производство и дистрибуторите на едро, намиращи се на тяхна територия, и проверки на място в техните помещения във връзка с упражняването на регулаторните функции, посочени в буква а). 2. Ако Комисията установи, че равнището на опазване на общественото здраве, гарантирано от Обединеното кралство посредством правилата, които уреждат производството, дистрибуцията и използването на лекарствени продукти, както и ефективното прилагане на тези правила, вече не е по същество равностойно на това, което е гарантирано в Съюза, или ако Комисията не разполага с достатъчно информация, за да може да установи дали Обединеното кралство гарантира по същество равностойно равнище на опазване на общественото здраве, Комисията уведомява Обединеното кралство за тази констатация посредством писмено уведомление и подробно описва причините за това. В рамките на шест месеца след писменото уведомление, направено съгласно първа алинея, Комисията започва консултации с Обединеното кралство с оглед на това да се намери решение за ситуацията, която е довела до това писмено уведомление. В обосновани случаи Комисията може да удължи този срок с три месеца.
(3) Ако за ситуацията, довела до писменото уведомление, направено съгласно параграф 2, първа алинея, не бъде намерено решение в рамките на срока, посочен в параграф 2, втора алинея, на Комисията се предоставя правомощието да приеме делегиран акт, в който се определят разпоредбите сред посочените в параграф 1, чието прилагане се спира.
(4) Когато е приет делегиран акт съгласно член 3, разпоредбите, посочени в уводното изречение на параграф 1, както е предвидено в делегирания акт, спират да се прилагат на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт.
(5) Когато се намери решение за ситуацията, довела до приемането на делегирания акт съгласно параграф 3, Комисията приема делегиран акт, в който посочва разпоредбите, чието прилагане е било спряно и отново се възобновява. В такъв случай прилагането на разпоредбите, посочени в делегирания акт, приет съгласно настоящия параграф, се възобновява на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт, посочен в настоящия параграф.“
9. Член 121а се изменя, както следва:
а) в параграф 2 се добавя следната алинея: „Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 111в, параграфи 3 и 5, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 20 април 2022 г.;
б) параграф 3 се заменя със следното: „3. Делегирането на правомощия, посочено в член 14, параграф 1, членове 22б, 23б, 46а, 47, 52б и 54а, член 111в, параграфи 3 и 5 и член 120, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.“;
в) параграф 6 се заменя със следното: „6. Делегиран акт, приет съгласно член 14, параграф 1, членове 22б, 23б, 46а, 47, 52б и 54а, член 111в, параграфи 3 и 5 или член 120, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“;
10. Вмъква се следният член: „Член 126в 1. Чрез дерогация от член 126а до 31 декември 2024 г. при липсата на разрешение за търговия или на подадено заявление за разрешение за търговия компетентните органи на Кипър и Малта могат да разрешат, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, пускането на своя национален пазар на лекарствен продукт, разрешен в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Компетентните органи на Кипър и Малта също така могат да запазят в сила или, до 31 декември 2024 г., да удължат срока на разрешенията за търговия, издадени съгласно член 126а преди 20 април 2022 г., с които се разрешава пускането на националния им пазар на лекарствен продукт, разрешен в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. Разрешенията, които са издадени, удължени или запазени в сила съгласно първа или втора алинея, не са валидни след 31 декември 2026 г. 2. Чрез дерогация от член 8, параграф 2, компетентните органи на Малта и Кипър могат да издават разрешенията за търговия, посочени в параграф 1 от настоящия член, на притежателите на разрешения за търговия, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. 3. Когато компетентните органи на Кипър или Малта издадат или удължат срока на разрешението за търговия, посочено в параграф 1, те гарантират спазване на изискванията на настоящата директива. 4. Преди да издадат разрешение за търговия съгласно параграф 1, компетентните органи на Кипър или Малта:
а-2) уведомяват притежателя на разрешение за търговия в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, за предложението за издаване на разрешение за търговия или за удължаване на разрешението за търговия съгласно настоящия член по отношение на съответния лекарствен продукт;
б-2) могат да изискат от компетентния орган в Обединеното кралство да предостави съответната информация относно разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.“
11. Вмъкват се следните членове: „Член 127в Дерогациите, посочени в член 8, параграфи 2а и 2б, член 18а, член 20, параграф 2, член 40, параграфи 1а и 3а, член 48, параграф 3, член 104, параграф 3а и член 126в, не засягат предвидените в настоящата директива задължения на притежателя на разрешението за търговия да гарантира качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, пуснат на пазарите на Кипър, Ирландия, Малта или Северна Ирландия.
Член 127г
(1) До 20 май 2022 г. компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия установяват, уведомяват Комисията и публикуват на своите уебсайтове списък с лекарствените продукти, за които са подали заявление или възнамеряват да подадат заявление, или възнамеряват да приложат дерогациите, предвидени в настоящата директива.
(2) Компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия се уверяват, че списъкът, посочен в параграф 1, се актуализира и управлява по независим начин, поне на всеки шест месеца.“
Член 3
(1) Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок от четири месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това. Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 2022 година. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
(2) Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите членки. Съставено в Брюксел на 12 април 2022 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател C. BEAUNE