Член 1
Държавите-членки не разрешават за оцветяване на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, както са определени в член 1 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти () и в член 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (), други оцветители освен посочените в приложение I към Директива 94/36/ЕО.
Член 2
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че оцветителите, посочени в приложение I към Директива 94/36/ЕО, отговарят на общите спецификации на цветните алуминиеви лакове и специфични критерии за чистота, определени в приложението към Директива 95/45/ЕО.
Член 3
Методите за анализ, необходими за проверка дали са спазени общите и специфичните критерии за чистота, приети с Първа директива 81/712/ЕИО на Комисията от 28 юли 1981 г. относно установяване на методите за анализ в Общността за контрол на критериите за чистота на някои хранителни добавки (), се прилагат и за целите на настоящата директива.
Член 4
Когато даден оцветител бъде заличен от приложение I към Директива 94/36/ЕО, но е разрешено предлагането на пазара на съдържащи този оцветител храни да продължи за ограничен период, съответната разпоредба се прилага и по отношение на лекарствените продукти. Този ограничен период на използване обаче може да бъде изменен от Комисията по отношение на лекарствените продукти. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 5, параграф 2.
Член 5
(1) Комисията се подпомага от комитет.
(2) При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 6
Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 7
Директива 78/25/ЕИО, изменена с актовете, посочени в приложение I, част А, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно посочените в приложение I, част Б срокове за транспониране в националното законодателство на директивите. Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение II.
Член 8
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 9
Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Страсбург на 23 април 2009 година. За Европейския парламент Председател H.-G. PÖTTERING За Съвета Председател P. NEČAS
Приложение I
ЧАСТ A Отменена директива и списък на нейните последващи изменения (посочени в член 7) Директива 78/25/ЕИО на Съвета (ОВ L 11, 14.1.1978 г., стp. 18) Акт за присъединяване от 1979 г., приложение I, раздел X, буква Г (ОВ L 291, 19.11.1979 г., стр. 108) Директива 81/464/ЕИО на Съвета (ОВ L 183, 4.7.1981 г., стp. 33) Акт за присъединяване от 1985 г., приложение I, раздел IX, буква В (ОВ L 302, 15.11.1985 г., стр. 217) Регламент (ЕО) № 807/2003 на Съвета (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стp. 36) Единствено приложение III, точка 25 ЧАСТ Б Срокове за транспониране в националното законодателство (посочени в член 7) Директива Срок за транспониране 78/25/ЕИО 15 юни 1979 г. () 81/464/ЕИО 30 септември 1981 г.
Приложение II
Таблица на съответствието Директива 78/25/ЕИО Настоящата директива Член 1, първа алинея Член 1 Член 1, втора алинея — Членове 2 и 3 Членове 2 и 3 Член 4, първо изречение Член 4, първа алинея Член 4, второ изречение, първа част Член 4, втора алинея Член 4, второ изречение, втора част Член 4, трета алинея Член 5, параграф 1 и член 6, параграфи 1 и 2 Член 5 Член 6, параграф 3 — Член 7, параграфи 1, 2 и 3 — Член 7, параграф 4 Член 6 — Член 7 — Член 8 Член 8 Член 9 — Приложение I — Приложение II