Директива 98/44/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 юли 1998 година относно правната закрила на биотехнологичните изобретения

Член 1

(1) Държавите-членки защитават биотехнологичните изобретения по силата на националното патентно право. При необходимост те привеждат в съответствие националното си патентно законодателство, така че да бъдат взети предвид разпоредбите на настоящата директива.

(2) Настоящата директива не засяга ангажиментите на държавите-членки съгласно международни споразумения, и в частност споразумението ТРИПС и Конвенцията за биологично разнообразие.

Член 2

(1) По смисъла на настоящата директива,

а) „биологичен материал“ е всеки материал, съдържащ генетична информация и способен да се саморазмножава или да бъде размножаван в дадена биологична система;

б) „микробиологичен процес“ е всеки процес, който включва използването на, или се извършва върху, или има за резултат микробиологичен материал.

(2) Един процес за производство на растения или животни е биологичен по своята същност, ако се състои изцяло от естествени явления, като кръстосване или селекция.

(3) Понятието „растителен сорт“ е определено в член 5 от Регламент (ЕО) № 2100/94.

Член 3

(1) По смисъла на настоящата директива, изобретения, които са нови, които включват изобретателска стъпка и могат да имат промишлена приложимост, са патентоспособни, дори и ако се отнасят до продукт, състоящ се или съдържащ биологичен материал или процес, с помощта на който се произвежда, преработва или използва биологичен материал.

(2) Биологичен материал, който е изолиран от естествената си среда или е произведен с помощта на технически процес, може да бъде предмет на едно изобретение, дори и ако преди това се е срещал в природата.

Член 4

(1) Не се счита за патентоспособно следното:

а) растителни сортове и животински видове;

б) биологични по своята същност процеси за производство на растения или животни.

(2) Изобретения, които засягат растения или животни, са патентоспособни, ако техническата приложимост на изобретението не е ограничена от конкретен растителен сорт или животински вид.

(3) Параграф 1, буква б) не засяга патентоспособността на изобретения, които засягат микробиологичен или друг технически процес или продукт, получен с помощта на такъв процес.

Член 5

(1) Човешкото тяло, в който и да е етап от неговото формиране и развитие, както и само откриването на някой от елементите му, включително верижната структура или частичната верижна структура на един ген, не могат да представляват патентоспособни изобретения.

(2) Елемент, изолиран от човешкото тяло или произведен по друг начин с помощта на технически процес, включително верижна структура или частична верижна структура на един ген, може да представлява патентоспособно изобретение, дори и ако структурата на този елемент е еднаква с тази на някой естествен елемент.

(3) Промишленото приложение на верижна структура или частична верижна структура на един ген трябва да бъде разкрито в патентната заявка.

Член 6

(1) Изобретенията не се считат за патентоспособни, когато търговското им използване би влязло в противоречие с обществения ред и добрите нрави; въпреки това използването не се смята за толкова противоречиво само защото е забранено от законова или подзаконова разпоредба.

(2) На основание параграф 1, не се счита за патентоспособно, по-специално следното:

а) процеси за клониране на човешки същества;

б) процеси за изменение на генетична идентичност, заложена в естественото развитие на зародиша на човешки същества;

в) използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели;

г) процеси за изменение на генетичната идентичност на животни, за които има вероятност, че причиняват страдания на животните без никаква съществена лечебна полза за хората или животните, а също и животните, които са резултат от такива процеси.

Член 7

Европейската група по етика в науката и новите технологии към Комисията оценява всички етични аспекти на биотехнологията.

Член 8

(1) Защитата, предоставяна от патент върху биологичен материал, притежаващ специфични характеристики в резултат на изобретението, се простира до всякакъв биологичен материал, извличан от този биологичен материал чрез развъждане или размножаване в еднаква или различна форма и притежаващ същите характеристики.

(2) Защитата, предоставяна от патент върху биологичен материал, който позволява произвеждането на биологичен материал, притежаващ специфични характеристики в резултат на изобретението, се простира до биологичния материал, добиван пряко чрез този процес, и до всякакъв друг биологичен материал, извличан от пряко получения биологичен материал посредством развъждане или размножаване в еднаква или различна форма и притежаващ същите характеристики.

Член 9

Защитата, предоставяна от патент върху продукт, съдържащ или състоящ се от генетична информация, се простира до целия материал, с изключение на предвидения в член 5, параграф 1, който включва продукта в състава си и в който генетичната информация се съдържа и изпълнява своята функция.

Член 10

Защитата, посочена в членове 8 и 9, не се простира до биологичен материал, добиван от развъждането или размножаването на биологичен материал, пускан на пазара на територията на държава-членка от притежателя на патента или с негово съгласие, когато размножаването или развъждането задължително е резултат от приложението, чрез което биологичния материал се продава търгува, при условие че добиваният материал не се използва впоследствие за друго развъждане или размножаване.

Член 11

(1) Чрез дерогация от членове 8 и 9, продажбата или друга форма на търгуване на растителен материал за развъждане, на фермер от страна на притежателя на патента или с негово съгласие, за селскостопанско ползване, предполага оправомощаването на фермера да използва продукта на реколтата си за развъждане или размножаване от него в неговото собствено стопанство, като степента и условията на тази дерогация съответстват на посочените в член 14 от Регламент (ЕО) № 2100/94.

(2) Чрез дерогация от членове 8 и 9, продажбата или друга форма на търгуване на животни за разплод или друг размножителен животински материал, на фермер от страна на притежателя на патента или с негово съгласие, предполага оправомощаването на фермера да използва защитения добитък за селскостопанска цел. Това включва животното или другия животински размножителен материал да бъдат на разположение за целите на извършването на неговата селскостопанска дейност, но не и за продажба в рамките на или за целите на размножителна дейност с търговска цел.

(3) Степента и условията на дерогацията, предвидена в параграф 2, се определят от националните законови, подзаконови актове и практики.

Член 12

(1) Когато един селекционер не може да придобие или експлоатира право за растителен вид, без да засяга правата по по-ранен патент, то той може да подаде молба за принудителна лицензия за неизключително използване на изобретението, защитено от патента, тъй като лицензията е необходима за експлоатацията на растителния сорт, който трябва да бъде защитен, подлежащо на заплащане на подходящо роялти. Държавите-членки предвиждат, че когато се дава такава лицензия, на притежателя на патента се дава право на насрещна лицензия, при приемливи условия, да използва защитения сорт.

(2) Когато притежателят на патент, отнасящ се до биотехнологично изобретение, не може да го експлоатира, без да нарушава по-ранно право върху растителен вид, то той може да подаде молба за принудителна лицензия за използване на растителния вид, защитен от това право, подлежащ на заплащане на подходящо роялти. Държавите-членки предвиждат, че когато се дава такава лицензия, на притежателя на правото върху растителния сорт се дава право на насрещна лицензия, при приемливи условия, да използва защитеното изобретение.

(3) Кандидатите за лицензиите, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да демонстрират, че:

а) са кандидатствали без успех пред притежателя на патента или правото за растителен сорт, за да придобият договорна лицензия;

б) растителният сорт или изобретението представлява значителен технически напредък с голямо икономическо значение, в сравнение с изобретението, претендирано в патента или защитения растителен сорт.

(4) Всяка държава-членка определя органа или органите, отговарящи за предоставянето на лицензията. Когато една лицензия за растителен сорт може да бъде дадена единствено от Службата на Общността за сортовете растения, се прилага член 29 от Регламент (ЕО) № 2100/94.

Член 13

(1) Когато едно изобретение се отнася до или включва употребата на биологичен материал, който не е публично достъпен и който не може да бъде описан в патентната заявка по такъв начин, че да дава възможност изобретението да бъде възпроизведено от лице, което има умения в техниката, описанието се счита за недостатъчно по смисъла на патентното право, освен ако:

а) биологичният материал е депозиран в призната депозитарна институция не по-късно от датата на подаване на патентната заявка. Трябва да бъдат признати поне международните депозитарни органи, които са придобили този си статут по силата на член 7 от Будапещенския договор от 28 април 1977 г. за международно признаване на депозита на микроорганизми за целите на патентната процедура, наричан по-нататък „Будапещенския договор“;

б) заявката, при подаването ѝ съдържа такава информация, свързана с характеристиките на депозирания биологичен материал, каквато е на разположение на заявителя;

в) в патентната заявка са посочени наименованието на депозитарната институция и входящият номер.

(2) Достъп до депозирания биологичен материал се осигурява чрез предоставяне на мостра:

а) в периода до първото публикуване на патентната заявка, само на онези лица, които са оправомощени по силата на националното патентно право;

б) в периода между първото публикуване на заявката и предоставянето на патента, на всеки, който пожелае, или ако заявителят го изисква, само на независим експерт;

в) след предоставянето на патента и въпреки анулиране или отменяне на патента, на всеки, който пожелае.

(3) Мострата се предоставя само ако лицето, което желае да я получи, поеме задължението, за срока, в който патентът е в сила, със следното:

а) да не предоставя на трети лица мострата или какъвто и да е материал, извлечен от нея; и

б) да не използва мострата или какъвто и да е материал, извлечен от нея, по никакъв друг начин освен с експериментална цел, освен в случай че заявителят или собственикът на патента, според това, което е приложимо, изрично не се откаже от това.

(4) По молба на заявителя, когато е направен отказ на заявлението или то е оттеглено, достъпът до депозирания материал се ограничава до независим експерт за срок от 20 години от датата на подаване на патентната заявка. В такъв случай се прилага параграф 3.

(5) Молбите на заявителя, посочени в на параграф 2, буква б) и в параграф 4, могат да бъдат подавани само до датата, на която се счете за завършена техническата подготовка за публикуване на патентната заявка.

Член 14

(1) Ако биологичният материал, депозиран съгласно член 13, престане да бъде достъпен в признатата депозитарна институция, се разрешава ново депозиране на материала при същите условия, постановени в Будапещенския договор.

(2) Всяко ново депозиране се придружава от декларация, подписана от депозиращото лице, която удостоверява, че новият депозиран биологичен материал не се различава от оригиналният депозиран такъв.

Член 15

(1) Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

(2) Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 16

Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета:

а) на всеки пет години, считано от датата, определена в член 15, параграф 1, доклад относно всякакви проблеми, срещнати по отношение на взаимодействието между настоящата директива и международните споразумения за защита на човешките права, към които са се присъединили държавите-членки;

б) в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива, доклад с оценка на последиците на непубликуването или късното публикуване на документи, отнасящи се до обекти, който биха могли да бъдат предмет на патентна закрила, върху основните научни изследвания в областта на генното инженерство;

в) ежегодно, считано от датата, определена в член 15, параграф 1, доклад относно развитието и последиците на патентното право в областта на биотехнологията и генното инженерство.

Член 17

Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 18

Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 6 юли 1998 година. За Европейския парламент Председател J. M. GIL-ROBLES За Съвета Председател R. EDLINGER