Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Чл. 1

(1) За оценка на документация за разрешаване за употреба на лекарствен продукт се събират следните такси:

1. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствен продукт по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ, лекарствен продукт по чл. 30, ал. 2 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 31 ЗЛПХМ:

2. за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт по чл. 28 ЗЛПХМ и на лекарствен продукт по чл. 32 ЗЛПХМ:

3. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ:

(2) Определената по ал. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество.

(3) За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.

(4) За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.

(5) За лекарствени продукти-алергени такса по ал. 1 се събира за първия алерген от групата алергени, включени в заявлението съгласно наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ, а за всеки следващ алерген от групата - такса в размер 10 на сто от определената по ал. 1 такса.

Чл. 2

За оценка на документация за разрешаване за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 36, ал. 1 ЗЛПХМ се събират следните такси:

1. по национална процедура:

2. по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна:

3. по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна:

4. по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна:

5. по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна:

Чл. 3

За оценка на документация за регистрация на лекарствен продукт се събират следните такси:

1. за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 ЗЛПХМ:

2. за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 ЗЛПХМ:

Чл. 4

(1) За оценка на документация за разширяване обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се събират следните такси за всяка отделна промяна по чл. 66, ал. 1 ЗЛПХМ при:

1. разрешение за употреба по национална процедура - 3579,04 евро;

2. разрешение за употреба по процедура по взаимно признаване - 4090,34 евро;

3. разрешение за употреба по децентрализирана процедура - 4601,63 евро

(2) Определената по ал. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество.

(3) За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.

(4) За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.

Чл. 5

За оценка на документация за промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се събират следните такси:

1. за промяна тип IА:

2. за промяна тип IБ:

3. за промяна тип II:

Чл. 6

За прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 1022,58 евро

Чл. 7

За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката се събира такса в размер 51,13 евро

Чл. 8

(1) За оценка на документация за подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 50 на сто от определената по реда на чл. 1, съответно на чл. 2 такса.

(2) За оценка на документация за подновяване на удостоверение за регистрация на лекарствен продукт се събира такса в размер 50 на сто от определената по реда на чл. 3 такса.

Чл. 9

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт се събира такса в размер 1022,58 евро за една лекарствена форма, за едно количество на активното вещество на лекарствения продукт и внос от една държава.

(2) За всяка различна лекарствена форма, количество на активното вещество и/или различна държава, независимо дали заявлението е подадено едновременно или не с първоначалното заявление за разрешаване на паралелен внос, се събира такса в размер 50 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.

Чл. 10

За оценка на документация за заличаване на разрешение за употреба, съответно на удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, се събира такса в размер 25,56 евро

Чл. 11

За оценка на документация за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се събират следните такси:

1. за разрешаване на реклама на един лекарствен продукт независимо от лекарствената форма и количеството на активното вещество - 511,29 евро;

2. за разрешаване на промяна в одобрена реклама на лекарствен продукт - 255,65 евро;

3. за разрешаване на напомняща реклама на лекарствен продукт - 255,65 евро;

4. за разрешаване на реклама, съдържаща повече от един лекарствен продукт - за всеки лекарствен продукт, включен в рекламния материал - 255,65 евро

Чл. 12

(1) За годишно поддържане на разрешение за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 127,82 евро

(2) За годишно поддържане на удостоверение за регистрация на лекарствен продукт се събира такса в размер 51,13 евро

(3) За годишно поддържане на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт се събира такса в размер 127,82 евро

(4) Таксата по ал. 1, съответно по ал. 2 или ал. 3, се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението за употреба, съответно на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт.

(5) Таксата по ал. 1, съответно по ал. 2 или ал. 3, се заплаща към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно на удостоверението за регистрация или на разрешението за паралелен внос за съответната година.

Чл. 13

(1) За оценка на документация за разрешаване на клинични изпитвания се събират следните такси:

1. за клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 2 ЗЛПХМ:

2. за клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 3 ЗЛПХМ:

3. за неинтервенционално проучване - 204,52 евро

(2) При клинично изпитване, което включва различни фази и/или видове, се заплаща съответно най-високата такса по ал. 1 и по 50 на сто за всяка друга включена фаза.

(3) За оценка на документация за извършване на съществена промяна в клинично изпитване се събира такса в размер 30 на сто от определената в ал. 1 такса.

Чл. 13а

(1) За оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (OB, L 158 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 536/2014“, се събират следните такси:

1. за клинично изпитване, което включва само Република България и Република България е докладваща държава членка – 3221,14 евро;

2. за клинично изпитване, което включва Република България и друга/други държава/държави членка/членки и Република България е докладваща държава членка – 5828,73 евро;

3. за клинично изпитване, по което Република България е засегната държава членка – 2352 евро;

4. за клинично изпитване по т. 1, по което се добавя/добавят допълнително засегната/засегнати държава/държави членка/членки – 2607,59 евро;

5. за клинично изпитване, по което Република България е докладваща държава членка и се добавя/добавят допълнително засегната/засегнати държава/държави членка/членки – 1227,10 евро за всяко заявление.

(2) Когато клиничното изпитване по ал. 1 е с ниска степен на интервенция по смисъла на чл. 2, параграф 2, подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира такса в размер 75 на сто от съответната такса по ал. 1.

(3) Когато клиничното изпитване по ал. 1 е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 726/2004“, съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.

Чл. 13б

(1) За оценка на заявление и досие за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 се събират следните такси:

1. за съществена промяна, засягаща само част I или част I и част II от доклада за оценка на клиничното изпитване, по което Република България е докладваща държава членка – 1636,13 евро;

2. за съществена промяна, засягаща само част I или част I и част II от доклада за оценка на клиничното изпитване, по което Република България е засегната държава членка – 920,33 евро;

3. за съществена промяна, засягаща само част II от доклада за оценка на клиничното изпитване – 664,68 евро

(2) Когато съществената промяна по ал. 1 е за клинично изпитване с ниска степен на интервенция по смисъла на чл. 2, параргаф 2, подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира такса в размер 75 на сто от съответната такса по ал. 1.

(3) Когато съществената промяна по ал. 1 е за клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.

Чл. 13в

За оценка на годишен доклад за безопасност на изпитван лекарствен продукт се събира такса в размер 920,33 евро

Чл. 14

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти и/или на активни вещества се събират следните такси:

1. за производство на стерилни лекарствени продукти извън посочените в т. 3 - 6 - 7669,38 евро;

2. за производство на нестерилни лекарствени продукти извън посочените в т. 3, 4, 5 или 6 - 5112,92 евро;

3. за производство на биологични лекарствени продукти - 10 225,84 евро;

4. за производство на растителни лекарствени продукти - 2556,46 евро;

5. за производство на хомеопатични лекарствени продукти - 2556,46 евро;

6. за производство на радиофармацевтични лекарствени продукти - 5112,92 евро;

7. за производство на активни вещества - 5112,92 евро

(2) При подаване на заявление за едновременно разрешаване на повече от един вид производство по ал. 1 таксата се определя като сума от всеки вид по съответната точка по ал. 1, намалена с 25 на сто.

(3) За оценка на документация за извършване на промяна в издадено разрешение за производство се събират следните такси:

1. при промяна на лице по чл. 148, т. 2 ЗЛПХМ - 127,82 евро;

2. при промяна на лице по чл. 149 ЗЛПХМ - 127,82 евро;

3. при промяна на оборудването за производство - 127,82 евро;

4. при промяна на местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение, или включване на ново място на производство - за всеки отделен обект - 255,65 евро;

5. при промяна или добавяне на производствена операция - за всяка отделна операция - 255,65 евро;

6. при добавяне на нов вид производство - таксата по съответната точка по ал. 1;

7. при добавяне на нова лекарствена форма в рамките на издаденото разрешение за производство - 511,29 евро за всяка добавена форма;

8. при добавяне на нов лекарствен продукт, съответно ново активно вещество в рамките на издаденото разрешение за производство за всяко добавено активно вещество, съответно за всеки лекарствен продукт - 255,65 евро;

9. при промяна в съдебната регистрация на притежателя на разрешението за производство - 25,56 евро

(4) Таксите по ал. 1, 2 и 3 се прилагат и при издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Чл. 15

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за внос се събират следните такси:

1. разрешение за внос на лекарствени продукти - 5112,92 евро;

2. разрешение за внос на активни вещества - 7669,38 евро

(2) При подаване на заявление за получаване на разрешение за внос едновременно на лекарствени продукти и на активни вещества таксата се определя като сбор от таксите по ал. 1, намален с 25 на сто.

(3) За оценка на документация за извършване на промяна в издадено разрешение за внос се събират следните такси:

1. при промяна на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1 ЗЛПХМ - 127,82 евро;

2. при промяна на активните вещества и формите на лекарствените продукти - 511,29 евро;

3. при промяна на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2 ЗЛПХМ - 1533,88 евро;

4. при промяна на помещенията за съхранение - 255,65 евро;

5. при промяна в съдебната регистрация на търговеца - 25,56 евро

(4) Таксите по ал. 1, т. 1 и по ал. 3 се събират и при издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Чл. 16

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса в размер 3834,69 евро

(2) За оценка на документация за извършване на промяна в издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се събират следните такси:

1. за промяна на складово помещение (промяна на адреса или включване на ново складово помещение) - 255,65 евро;

2. за закриване на складово помещение - 51,13 евро;

3. за промяна на отговорния магистър-фармацевт - 127,82 евро;

4. за промяна на ръководител на склад - 127,82 евро;

5. за промяна в съдебната регистрация на търговеца - 25,56 евро

(3) За издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса в размер 3834,69 евро

(4) За оценка на документация за извършване на промяна в издадено удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса в размер 255,65 евро за всяка промяна.

Чл. 17

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се събира такса в размер 511,29 евро

(2) За оценка на документация при промяна на вписаните в регистъра по чл. 230, ал. 1, т. 2 – 5 ЗЛПХМ обстоятелства се събират следните такси:

1. при промяна на наименованието, вида на търговеца, седалището и адреса на управление на лицето, получило разрешение – 127,82 евро;

2. при промяна на името на ръководителя на аптеката – 127,82 евро;

3. при промяна на адреса на аптеката – 255,65 евро;

4. при промяна на дейностите, които ще се извършват в аптеката – 255,65 евро

Чл. 18

(1) За оценка на документация и издаване на сертификати по ЗЛПХМ се събират следните такси:

1. сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на Световната здравна организация (СЗО) - 25,56 евро;

2. сертификат за произход на лекарствен продукт - 25,56 евро;

3. сертификат за свободна продажба на лекарствен продукт - 25,56 евро;

4. сертификат за освобождаване на партида от лекарствен продукт по чл. 69 ЗЛПХМ:

5. сертификат за освобождаване на партида от лекарствен продукт по чл. 70 ЗЛПХМ:

6. сертификат за освобождаване на партиди лекарствени продукти по чл. 69 съгласно сертификационната схема на СЗО:

(2) В случаите по ал. 1, т. 4 и 6 при ваксини срещу две или повече заболявания таксата се образува от сумата по отделните позиции.

(3) За издаване на сертификат по ал. 1, т. 1, 2 или 3 в срок до два работни дни съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.

Чл. 18а

За вписване в регистъра по чл. 167г ЗЛПХМ на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества се събира такса в размер 255,65 евро

Чл. 18б

За вписване в регистъра по чл. 212а, ал. 4 ЗЛПХМ на лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, се събира такса в размер 255,65 евро

Чл. 19

За съгласуване на инвестиционни проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, се събират следните такси:

1. по проекти за строителство - 383,47 евро;

2. по проекти за преустройство - 255,65 евро

Чл. 20

(1) При извършване на инспекции и проверки по ЗЛПХМ се заплащат следните такси:

1. при проверка на място във връзка с оценка за съответствието на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика в хода на процедура по разрешаване или по промяна на разрешено производство - 1533,88 евро;

2. при проверка на място на територията на Република България във връзка с оценка за съответствието на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика извън случаите по т. 1 - 2556,46 евро;

3. при проверка на място във връзка с процедура по чл. 46, ал. 2 или 3 ЗЛПХМ или по чл. 162, ал. 5 ЗЛПХМ - 5112,92 евро;

4. във връзка с процедура по разрешаване за употреба на лекарствен продукт за установяване на съответствие с изискванията на Добрата клинична практика:

5. при заявяване на инспекция от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба на лекарствени продукти извън случаите по т. 1 - 4 - 7669,38 евро

6. при инспекция на територията на Република България на производител на активни вещества във връзка с оценка за съответствието на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика се събира такса в размер 1533,88 евро;

7. при инспекция на територията на Република България на вносител или търговец на едро с активни вещества във връзка с оценка за съответствието на условията за контрол и съхранение с изискванията на Добрата дистрибуторска практика се събира такса в размер 511,29 евро

8. при инспекция за установяване на съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика – 3527,91 евро за всеки склад за търговия на едро с лекарствени продукти;

9. при инспекция за установяване на съответствие с изискванията на Добрата клинична практика – 4397,11 евро

(2) При извършване на допълнителна инспекция или проверка след констатирано несъответствие с изискванията на Добрата производствена практика се събира съответната такса по ал. 1.

(3) В таксите по ал. 1 и 2 не се включват разходите за командировка.

Чл. 21

За оценка на документация за определяне принадлежността на продукт се събира такса в размер 102,26 евро

Чл. 21а

(1) За оценка на информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност, се събират следните такси:

1. за пряко съобщение до медицинските специалисти – 102,26 евро;

2. за обучителни или други материали за минимализиране или за предотвратяване на риска – 306,78 евро за всеки материал.

(2) 3а оценка на информацията при промяна в обучителен или друг материал се събира такса в размер 50 на сто от таксата по ал. 1, т. 2.

Чл. 22

За дейности по чл. 21, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ се събират следните такси:

1. за научна консултация по въпроси, свързани с подготовка на документация, преди подаване на заявление за съответна процедура по:

2. за изготвяне на становище по искане на физическо или юридическо лице извън случаите по т. 1 се заплаща такса в размер 51,13 евро;

3.

Чл. 23

(1) За извършване на химико-фармацевтични експертизи, лабораторни анализи или изпитвания чрез използването на физични и физико-химични методи се събират следните такси:

1. за определяне на степен на оцветяване спрямо стандартни разтвори - 25,56 евро;

2. за определяне на бистрота и степен на опалесценция на течности спрямо стандартни разтвори - 25,56 евро;

3. подготовка на пробата чрез екстракция - 40,90 евро;

4. екстрахиране на Соксклет - 71,58 евро;

5. подготовка на пробата чрез ротационен вакуум изпарител - 71,58 евро;

6. подготовка на пробата чрез прекристализиране - 15,34 евро;

7. подготовка на пробата чрез ултразвук - 20,45 евро;

8. мембранно филтруване - 15,34 евро;

9. центрофугиране - 10,23 евро;

10. филтруване чрез вакуумпомпа - 12,27 евро;

11. изпитване на идентичност чрез цветни/химични реакции - 40,90 евро;

12. количествено определяне чрез титруване - 102,26 евро;

13. определяне на загуба при сушене - 102,26 евро;

14. определяне на осмоларитет - полумикрометод - 51,13 евро;

15. определяне на относителна плътност - пикнометричен метод - 20,45 евро;

16. определяне на съдържанието на вода - Karl Fisher, полумикрометод - 40,90 евро;

17. определяне на рН стойност - потенциометрично - 30,68 евро;

18. определяне показател на пречупване - 25,56 евро;

19. определяне точка на топене - 35,79 евро;

20. определяне на число (киселинно, хидроксилно, йонно, пероксидно, осапунително, естерно) - 51,13 евро;

21. изпитване на граници за съдържание на алкални примеси в мастни киселини - 30,68 евро;

22. изпитване на граници за съдържание на амоняк, на калций, на хлориди, на магнезий, на магнезий и алкалоземни метали, фосфат, калий, сулфати (стойност за един елемент) - 30,68 евро;

23. абсорбционна спектрофотометрия във видимата и ултравиолетовата област - идентичност - 255,65 евро;

24. абсорбционна спектрофотометрия във видимата и ултравиолетовата област - количествено определяне - 255,65 евро;

25. абсорбционна спектрофотометрия във видимата и ултравиолетовата област - за чистота - 255,65 евро;

26. абсорбционна спектрофотометрия във видимата и ултравиолетовата област - за цвят (бистрота на разтвори) - 102,26 евро;

27. ААS на елемент (стойност за един елемент) - 100 лв.;

28. ААS на калай - 100 лв.;

29. високоефективна течна хроматография - количествено определяне на активното вещество - 1000 лв.;

30. високоефективна течна хроматография - определяне на съдържанието - 1000 лв.;

31. високоефективна течна хроматография - определяне съдържанието на примеси - 1000 лв.;

32. инфрачервена спектрофотометрия - идентичност - 400 лв.;

33. газова хроматография - количествено определяне - 1000 лв.;

34. тънкослойна хроматография - 400 лв.;

35. тънкослойна хроматография - количествено определяне, чрез денситометрия - 500 лв.

(2) За извършване на химико-фармацевтични експертизи, лабораторни анализи или изпитвания чрез използване на фармацевтични методи се събират следните такси:

1. микроскопски анализ и измерване големината на микрочастици (кристали в лекарствен продукт) - 10,23 евро;

2. ситов анализ на лекарствени вещества - 15,34 евро;

3. определяне разпадаемост на лекарствени форми - 153,39 евро;

4. определяне разпадаемост на супозитории и песарии - 102,26 евро;

5. определяне на външен вид и органолептични показатели на субстанции и лекарствени вещества - 10,23 евро;

6. определяне съдържание на алкохол (пикнометрично) - 30,68 евро;

7. определяне на използваем обем - 51,13 евро;

8. определяне на средна маса на дозирани лекарствени форми - 15,34 евро;

9. устойчивост на счупване на лекарствени форми - 51,13 евро;

10. степен на разтваряне на активно вещество в лекарствени форми (за 6 таблетки) - 818,07 евро;

11. видими частици - 10,23 евро

Чл. 24

За извършване на химико-фармацевтични експертизи, лабораторни анализи или изпитвания на продукти от растителен произход се събират следните такси:

1. определяне индекс на набъбване - 20,45 евро;

2. определяне на чужди примеси в лечебни растения - 10,23 евро;

3. определяне на танини в лекарствени растения и продукти от растителен произход - 255,65 евро;

4. определяне на етерични масла в лечебни растения чрез дестилация - 127,82 евро;

5. определяне на етерични масла в лечебни растения чрез газова хроматография - 511,29 евро;

6. индекс на горчивина - 20,45 евро;

7. сух остатък на екстракти - 15,34 евро;

8. тлъсти масла и осмолени етерични масла в етерични масла - 204,52 евро;

9. странични естери в етерични масла - 25,56 евро;

10. загуба при сушене на екстракти - 51,13 евро;

11. мирис и вкус на етерични масла - 15,34 евро;

12. вода в етерични масла - 20,45 евро;

13. включване на официални международни стандартни вещества при анализ (за едно стандартно химично вещество) - 409,03 евро

Чл. 25

За извършване на биологични изпитвания се събират следните такси:

1. изпитване за стерилност:

2. определяне на микробно съдържание:

3. изпитване за пирогенност - 86,92 евро;

4. определяне на бактериални ендотоксини in vitro (LAL тест) - 460,16 евро

Чл. 26

За лабораторни анализи или изпитвания, които не са посочени в чл. 23, 24 и 25, се събира такса, чийто размер се определя по фактически вложеното време и използваните консумативи. Таксата за всеки час е 5,11 евро

Чл. 27

За издаване на заверено копие на разрешение, удостоверение, сертификат или на друг документ се заплаща такса в размер 5,11 евро за всеки екземпляр.

Чл. 28

(1) За оценка на документацията за включване и образуване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък се събират следните такси:

1. за включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 4703,89 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание;

2. за включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии – 1533,88 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание;

3. за всяко следващо заявено терапевтично показание, посочено в заявлението по т. 1 или 2, се събира такса в размер 50 на сто от таксата на по т. 1 или 2;

4. за включване на лекарствен продукт, за който не се извършва оценка на здравните технологии – 766,94 евро

(2) За оценка на документация за включване на лекарствен продукт в друго приложение на Позитивния лекарствен списък се събират следните такси:

1. за включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 4397,11 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание;

2. за включване на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии – 1175,97 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание;

3. за всяко следващо заявено терапевтично показание, посочено в заявлението по т. 1 или 2, се събира такса в размер 50 на сто от таксата по т. 1 или 2;

4. при включване на лекарствен продукт, за който не се извършва оценка на здравните технологии – 409,03 евро

(3) За оценка на документация при промяна на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт се събират следните такси:

1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 76,69 евро;

2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 76,69 евро;

3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 76,69 евро;

4. при промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт с извършване на оценка на здравните технологии:

5. при промяна на показания на лекарствен продукт без извършване на оценка на здравните технологии – 204,52 евро;

6. при промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ – 204,52 евро;

7. при промяна на други вписани в Позитивния лекарствен списък обстоятелства – 76,69 евро

(4) За оценка на документация за образуване на пределна цена на лекарствен продукт се събира такса в размер 383,47 евро

(5) За оценка на документация при промяна на образувана пределна цена на лекарствен продукт се събира такса в размер 178,95 евро

(6) За оценка на документация при промяна на обстоятелства в решение за пределна цена се събират следните такси:

1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 76,69 евро;

2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 76,69 евро;

3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 76,69 евро;

4. при промяна на други вписани в регистъра на пределните цени обстоятелства – 76,69 евро

(7) За оценка на документация за лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, за прилагане на образувана пределна цена се събира такса в размер 191,73 евро

(8)

(9)

(10)

1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 100 лв.;

2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 100 лв.;

3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 100 лв.;

4. при промяна на други вписани в регистъра на цените обстоятелства – 100 лв.

(11) За оценка на документация за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се събира такса в размер 102,26 евро

(12) За оценка на документация при промяна на регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се събира такса в размер 51,13 евро

(13) За оценка на документация при промяна на обстоятелства в решение за регистрирана цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се събират следните такси:

1. при промяна на наименованието на лекарствен продукт – 51,13 евро;

2. при промяна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствен продукт – 51,13 евро;

3. при промяна на производителя/производителите на лекарствен продукт – 51,13 евро;

4. при промяна на други вписани в регистъра на цените обстоятелства – 51,13 евро

(14) За оценка на документация за лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, за прилагане на регистрирана максимална продажна цена се събира такса в размер 51,13 евро

(15) За оценка на документация за включване на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, в Позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 409,03 евро

(16) За издаване на заверено копие на документ се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.

(17) За извършване на оценка на здравните технологии на лекарствен продукт се събират следните такси:

1. 766,94 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание;

2. за всяко следващо заявено терапевтично показание, посочено в заявлението по т. 1, се събира такса в размер 50 на сто от таксата по т. 1.

Чл. 29

(1) За оценка на документация за издаване на становище от Етичната комисия за клинични изпитвания се събират следните такси:

1. за клинично изпитване на лекарствен продукт – 511,29 евро;

2. за клинично изпитване за биоеквивалентност/бионаличност – 409,03 евро;

3. за клинично изпитване за фармакокинетика – 409,03 евро;

4. за неинтервенционално проучване – 204,52 евро

(2) За оценка на документация за извършване на съществена промяна в клинично изпитване се събира такса в размер 30 на сто от съответната такса по ал. 1.

Чл. 30

За издаване на заверено копие на документ се заплаща такса в размер 5,11 евро за всеки екземпляр.

Чл. 31

(отменен)

(1) За включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 800 лв.

(2) За промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 400 лв.

(3) За издаване на заверено копие (дубликат) на документ по ал. 1 се заплаща такса в размер 10 лв. за всеки екземпляр.

§ 1

При прекратяване на започнала процедура внесената такса не се възстановява с изключение на случаите по чл. 43, ал. 4 ЗЛПХМ.

§ 2

Лицата по § 13 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина заплащат еднократна такса в размер 1000 лв. при подаване на заявление за привеждане на дейността си в съответствие с изискванията на закона и за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на закона.

§ 3

(1) По започналите производства за издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, за определяне на пределна цена или регистриране на цена на лекарствени продукти, както и за включване, изключване или промяна на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (отм., ДВ, бр. 31 от 2007 г.), за които са платени такси по реда на Тарифата за таксите, които се събират от Министерството на здравеопазването на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, приета с Постановление № 164 на Министерския съвет от 1995 г. (обн., ДВ, бр. 75 от 1995 г.; изм. и доп., бр. 34 от 1996 г., бр. 44 от 1997 г., бр. 65 от 2000 г., бр. 21 от 2002 г., бр. 59 и 100 от 2003 г.), не се довнасят такси по реда на тази тарифа.

(2) По започналите и незавършили към влизането в сила на тарифата производства за издаване на разрешения за производство на лекарствени продукти, разрешаване за употреба на лекарствени продукти и клинични изпитвания на лекарствени продукти се заплащат такси в размерите, определени в нея.

§ 4

Тарифата се приема на основание чл. 21, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 14 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията от 7 януари 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания (ОВ, L 5/14 от 10 януари 2022 г.).

Чл. 32

(1) За оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заплаща такса в размер 102,26 евро

(2) За оценка на документация за промяна в удостоверението за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси:

1. при промяна на адреса на дрогерията – 51,13 евро;

2. при промяна на ръководителя на дрогерията – 51,13 евро

Чл. 33

За издаване на заверено копие на удостоверение или друг документ се заплаща такса в размер 5,11 евро за всеки екземпляр.