Устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация

Чл. 1

(1) С правилника се уреждат структурата и организацията на работа на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък „Националния съвет“, и на неговата администрация.

(2) Националният съвет е със статут на държавна комисия.

Чл. 2

(1) Националният съвет е държавен орган към министъра на здравеопазването, който:

1. утвърждава и регистрира цените на лекарствените продукти;

2. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък (ПЛС);

3. администрира, поддържа и актуализира ПЛС, Регистъра на пределните цени и Регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти;

4. извършва оценка на здравните технологии на лекарствени продукти;

5. поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти;

6. определя лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията;

7. утвърждава, отменя или изменя фармакотерапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);

8. извършва информационна, издателска и изследователско-научна дейност, свързана с ценообразуването, реимбурсирането и лекарствената политика;

9. контролира цените на лекарствените продукти съгласно ЗЛПХМ;

10. оказва съдействие при договарянето на отстъпки по чл. 45, ал. 10, 13 и 21 от Закона за здравното осигуряване за лекарствени продукти, за които са подадени заявления за включване в ПЛС.

12. осигурява свързаност на националния номер по т. 11 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък „Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“, за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, в ПЛС;

13. е националният орган по прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021 г.), наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“.

(2) Националният съвет е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище София – второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на здравеопазването.

6а. извършва анализ на събраната от лечебните заведения информация за лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията;

11. генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и го вписва в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 от ЗЛПХМ;

Чл. 3

(1) Националният съвет е колегиален орган, който се състои от председател и шестима членове.

(2) Председателят и членовете на Националния съвет се избират и освобождават от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

Чл. 4

(1) Дейността на Националния съвет се обслужва от администрацията към него.

(2) Ръководството на администрацията на Националния съвет се осъществява от главен секретар.

Чл. 5

(1) Към Националния съвет могат да се създават постоянни и временни консултативни звена.

(2) За осъществяване на дейността си Националният съвет може да привлича и външни експерти.

Чл. 6

При осъществяване на своите функции Националният съвет взаимодейства с държавни органи и институции, както и с органите на местното самоуправление и с неправителствени организации.

Чл. 7

(1) Председателят ръководи, координира и контролира дейността на Националния съвет и го представлява.

(2) Председателят на Националния съвет:

1. свиква и ръководи заседанията на Националния съвет;

2. издава наказателни постановления в случаите, предвидени в ЗЛПХМ;

3. сключва, изменя и прекратява трудовите и служебните правоотношения с лицата от администрацията;

4. носи отговорност за управлението на финансовите средства и за законосъобразното и целесъобразното им разходване;

5. сключва договори, необходими за дейността на Националния съвет и на неговата администрация;

6. сключва граждански договори с външните експерти по чл. 5, ал. 2;

7. командирова служителите;

8. изпълнява и други функции, предвидени в закон или в подзаконов нормативен акт.

9. създава със заповед постоянни и временни консултативни звена, свързани с дейността на Националния съвет;

(3) Председателят на Националния съвет представя в Министерския съвет ежегоден отчет за дейността на Националния съвет.

(4) При отсъствие на председателя той се замества от определен от него със заповед член на съвета за всеки отделен случай.

(5) Председателят на Националния съвет със заповед може да възложи на главния секретар изпълнение на правомощията по ал. 2, т. 5 – 7.

Чл. 8

(1) Националният съвет разглежда и решава въпросите от своята компетентност на заседания.

(2) Председателят на Националния съвет определя член/членове на съвета, който/които изготвят и представят пред съвета експертен доклад за всяка заявена процедура съгласно наредбата по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ.

Чл. 9

(1) Заседанията на Националния съвет са открити и закрити.

(2) Националният съвет определя служителите от администрацията, представител на Националната здравноосигурителна каса или на Министерството на здравеопазването, които задължително присъстват на откритите заседания.

(3) На откритите заседания могат да присъстват представители на съсловни организации, заявители по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, производители на лекарствени продукти, представителни пациентски организации и други лица, които се уведомяват за датата и часа на заседанието при условия и по ред, определени от съвета.

(4) В закрито заседание участват членовете на Националния съвет, определен/определени от председателя служител/служители от администрацията, представител на Националната здравноосигурителна каса и/или на Министерството на здравеопазването. По решение на съвета на закрито заседание могат да присъстват и други лица.

Чл. 10

(1) Заседанията на Националния съвет са редовни и извънредни.

(2) Националният съвет заседава редовно веднъж седмично по предварително оповестен дневен ред. Материалите по дневния ред се предоставят на членовете най-късно в деня преди заседанието.

(3) Националният съвет се свиква на извънредно заседание от председателя по негова инициатива или по предложение на всеки от членовете му.

(4) На заседанията могат да се обсъждат въпроси с неотложен характер, невключени в дневния ред, в случай че никой от членовете на Националния съвет не възрази допълнителните въпроси да бъдат обсъждани на заседанието.

(5) По изключение и по предложение на председателя Националният съвет може да провежда заседанията си и дистанционно.

Чл. 11

(1) Заседанията на Националния съвет се откриват и провеждат в присъствието на повече от половината от общия брой на членовете му.

(2) Заседанията на Националния съвет се ръководят от председателя, а при негово отсъствие – от овластен член на Националния съвет по чл. 7, ал. 4.

(3) Когато заседанието се провежда дистанционно съгласно чл. 10, ал. 5, се осигурява виртуално с възможност и за присъствено участие на членовете на Националния съвет при спазване на изискванията за кворум.

Чл. 12

(1) Националният съвет приема решенията си с явно гласуване и с мнозинство от повече от половината от общия брой на членовете си.

(2) Решенията на Националния съвет се съобщават писмено на заинтересуваните лица в сроковете, определени в Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 13

(1) За всяко заседание на Националния съвет се води протокол, който се подписва от председателя или от лицето по чл. 7, ал. 4, както и от всички присъствали членове.

(2) Протокол се изготвя и в случаите на заседание, проведено дистанционно по реда на чл. 10, ал. 5, като протоколът се подписва с квалифицирани електронни подписи.

Чл. 14

(1) Служителите и другите лица, участващи в дейността на Националния съвет, са длъжни да пазят служебните и търговските тайни, станали им известни по повод на работата.

(2) Служителите подписват декларация, че ще пазят служебната и търговската тайна. Съдържанието на декларацията се определя с решение на Националния съвет.

Чл. 15

При осъществяването на контролните си функции председателят, членовете на Националния съвет и определените от него длъжностни лица имат право:

1. на свободен достъп до служебните помещения на контролираните от него лица;

2. да събират документи и писмени обяснения от проверяваните лица.

Чл. 16

(1) Структурата на администрацията включва: главен секретар, дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“, дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“ и дирекция „Управление, анализи и контрол“.

(2) Общата численост на Националния съвет и на неговата администрация е 45 щатни бройки.

(3) Числеността на отделните организационни структури и административни звена е посочена в приложението.

Чл. 17

Общата администрация на Националния съвет е организирана в дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“.

Чл. 18

Специализираната администрация е организирана в дирекция „Управление, анализи и контрол“ и дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“.

Чл. 19

(1) Главният секретар:

1. ръководи, координира и контролира функционирането на общата и специализираната администрация за точното спазване на нормативните актове;

2. разработва предложения за длъжностното разписание;

3. утвърждава длъжностните характеристики на служителите;

4. предлага структурирането и преструктурирането на административните звена;

5. отговаря за условията на работа на Националния съвет и на неговата администрация и за организационно-техническото обзавеждане на звената;

6. свиква по своя преценка на заседания ръководните държавни служители от съответните звена за обсъждане на различни въпроси и отговаря за изпълнението им;

7. изготвя проекта на бюджетна сметка на Националния съвет в частта му относно средствата, необходими за административното осигуряване на дейността на Националния съвет;

8. следи за законосъобразното и целесъобразното разходване на финансовите и материалните средства, предоставени на Националния съвет;

9. отговаря за организацията на дейността с жалбите и сигналите на граждани и организации, постъпили в Националния съвет;

10. контролира документооборота в Националния съвет, както и функционалната реализация на отделните звена, съответно спазването на задълженията на служителите в администрацията, в съответствие с действащите разпоредби;

11. организира изготвянето на ежегоден доклад за състоянието на администрацията, планирането и отчетността при изпълнението на ежегодните цели на администрацията;

12. организира, координира и контролира работата с документите и архивите на Националния съвет и дейностите по тяхното съхраняване.

13. ръководи процеса по автоматизация и електронизация на управлението на Националния съвет.

(2) При отсъствие на главния секретар неговите функции за всеки конкретен случай могат да се изпълняват от определен от председателя на Националния съвет директор на дирекция.

Чл. 20

Дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“:

1. изготвя бюджетната прогноза и проекта на бюджет за приходите и разходите на Националния съвет за съответната година;

2. организира, осъществява и контролира финансово-счетоводната дейност, следи за изпълнението на бюджета, за законосъобразното разходване на паричните средства и ползването на активите на Националния съвет и осигурява организацията по прилагането на нормативните актове в областта на обществените поръчки;

2а. подпомага председателя при организацията и изграждането на системата за финансово управление и контрол;

2б. осигурява своевременното събиране на вземания;

3. отговаря за законосъобразността на проектите на заповеди, документацията за процедури по Закона за обществените поръчки и договорите, по които Националният съвет е страна;

4. организира и осъществява управлението на активите, материално-техническото снабдяване, изпълнението на мероприятия по отбранително-мобилизационна подготовка и управление при кризи, осигурява здравословни и безопасни условия на работа, както и охранителния и пропускателния режим в административните помещения на Националния съвет;

5. изготвя актове и документи, свързани с възникване, изменяне и прекратяване на служебните и трудовите правоотношения със служителите;

6. изготвя длъжностните и поименните разписания на администрацията на Националния съвет;

7. организира и осъществява дейности по управление на човешките ресурси в съответствие с нормативните и вътрешните актове, планира и организира мероприятия за изграждане и развитие на административния капацитет на Националния съвет;

7а. организира цялостната дейност по административното обслужване чрез Центъра за административно обслужване, включително по електронен път;

8. разглежда сигнали и жалби, свързани с административното обслужване;

9. организира и осъществява деловодната и архивната дейност в Националния съвет;

10. поддържа и актуализира страницата на Националния съвет в интернет;

11. подготвя, координира и протоколно осигурява публичните изяви на председателя и/или на овластени от него длъжностни лица при пресконференции, официални и работни срещи и поддържа протоколната кореспонденция;

12.

13. осъществява и други дейности, произтичащи от решенията на Националния съвет и от разпорежданията на председателя и на главния секретар.

17. организира и координира процеса на достъп до обществена информация и изготвя правни становища и проекти на решения по Закона за достъп до обществена информация;

18. осигурява правно-нормативното обслужване на Националния съвет, както и осъществява процесуално представителство пред съдилищата и другите юрисдикции след писмено упълномощаване от председателя на Националния съвет;

19. обобщава и анализира резултатите от водените дела, прави изводи и предлага мерки за отстраняване на закононарушения и за търсене на отговорност от виновните лица;

20. изготвя становища или разработва предложения за решения на правни проблеми, свързани с дейността на Националния съвет;

21. дава становища по проекти на нормативни актове, свързани с дейността на Националния съвет;

22. организира проучването на резултатите от прилагането на нормативните актове, свързани с дейността на Националния съвет, и при необходимост прави предложения за усъвършенстването им или за вземане на мерки за правилното им прилагане;

23. изготвя или дава становища по законосъобразността на проекти на договори, заповеди и други актове и документи, свързани с дейността на Националния съвет;

24. осигурява правилното функциониране и поддържа Административно-информационна система (АИС) и електронни публични регистри;

Чл. 21

Чл. 21. Дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“:

1.

2.

3.

4. извършва юридическа оценка на подадените заявления до Националния съвет за процедурите по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ;

5. организира дейността на съвета, свързана с извършването на оценка на заявленията за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти;

6. организира и подпомага дейността по проследяването на ефекта от терапията с лекарствени продукти;

7.

8. организира/участва в дейността по изготвяне на медицинска и фармако-икономическа оценка на лекарствените продукти;

9. организира/участва в извършването на дейностите, свързани с оценката на здравните технологии на лекарствените продукти;

10. организира дейности, свързани с утвърждаването/промяната на фармакотерапевтични ръководства;

11. изготвя становища или разработва предложения по въпроси, свързани със специализираната дейност на дирекцията;

12. дава становища по проекти на нормативни актове, свързани със специализираната дейност на дирекцията;

13. подпомага процеса по проучване на резултатите от прилагането на нормативните актове, свързани със специализираната дейност на дирекцията, и при необходимост прави предложения за усъвършенстването им;

14. осъществява процесуално представителство в областите на дейност на дирекцията и предоставя информация на дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“ за хода на делата;

15. подготвя отговори и становища по писма, молби и предложения до Националния съвет;

16. разглежда сигнали и жалби, свързани с дейността на дирекцията;

17. изготвя предложения за усъвършенстване на нормативни актове, които имат отношение към цените на лекарствените продукти и включването им в Позитивния лекарствен списък;

18. организира/участва в дейността на Координационната група и създадените към нея подгрупи по чл. 3 от Регламент 2021/2282 относно оценката на здравните технологии на лекарствените продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика;

19. организира/участва в дейността по определяне обхвата на съвместната клинична оценка за всеки лекарствен продукт, медицинско изделие и медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно чл. 8, т. 6 от Регламент 2021/2282;

20. организира/участва в дейността по идентифициране на нововъзникващи здравни технологии и поддържането на база данни;

21. организира/участва в обмена на информация чрез ИТ платформата по чл. 30 от Регламент 2021/2282;

22. организира, координира, поддържа връзки и участва в срещи и заседания със сходни органи в други страни, с международни организации и структури на Европейския съюз, свързани с дейността на Националния съвет;

23. осъществява и други дейности, произтичащи от решенията на Националния съвет и от разпорежданията на председателя и на главния секретар.

Чл. 22

Чл. 22. Дирекция „Управление, анализи и контрол“:

1. изготвя дневния ред на заседанията на Националния съвет след съгласуване с председателя;

2. организира подготовката на заседанията на Националния съвет;

3. изготвя протоколите от заседанията и решенията на Националния съвет;

4. извършва икономическа оценка, събира, анализира и предоставя на Националния съвет информация за цените на лекарствените продукти в държавите членки, разглежда постъпилите заявления за утвърждаване на цена/пределна цена, анализира посочените в тях цени, като проверява информацията за цените на лекарствените продукти в държавите членки;

5. въз основа на извършената проверка по т. 1 изготвя становища до Националния съвет относно формирането на заявената цена на производител в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ;

6. изготвя становища и разработва предложения за решения по въпроси, свързани с регулирането на цените и реимбурсирането на лекарствените продукти, и осъществява координация и взаимодействие с компетентните органи на други държави членки по въпросите на ценообразуването на лекарствените продукти;

7. поддържа информационен масив, където се набира и съхранява информация за цените на лекарствените продукти в държавите – членки на Европейския съюз;

8. поддържа регистрите на Националния съвет;

9. координира и контролира дейностите по вписване на решенията на Националния съвет за всеки лекарствен продукт в ПЛС, Регистъра на пределните цени и Регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти;

10. координира и контролира дейностите по генериране на уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и вписването му в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 от ЗЛПХМ;

11. осигурява свързаност на националния номер по т. 10 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 в ПЛС;

12. изготвя анализи, подготвя отговори и становища по писма, молби и предложения до Националния съвет;

13. разглежда сигнали и жалби, свързани с дейността на дирекцията;

14. извършва проверки относно спазването на изискванията на глава дванадесета от ЗЛПХМ и на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ;

15. извършва проверка на цените на производител на лекарствените продукти в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти);

16. актуализира ПЛС съобразно изискванията на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ;

17. събира, обработва и съхранява информацията от Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и лечебните заведения за заплатените лекарствени продукти;

18. извършва съвместно с други контролни органи тематични и насрещни проверки;

19. съставя констативни протоколи за допуснати пропуски и слабости на контролираните лица и предлага на Националния съвет мерки за тяхното отстраняване;

20. съставя актове за нарушения на ЗЛПХМ;

21. осъществява и други дейности, произтичащи от решенията на Националния съвет и от разпорежданията на председателя и на главния секретар.

Чл. 23

(1) Всички документи, получени в Националния съвет, се регистрират с уникален регистров номер в АИС от дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“.

(2) При регистрирането на документите се извършва проверка за наличието на всички материали, посочени в тях, и се образува служебна преписка.

(3) Председателят на Националния съвет и главният секретар възлагат служебните преписки с изключение на тези, образувани по заявени административни процедури, с резолюция до съответните ръководители на административни звена. Резолюцията съдържа указания, срок за изработване, дата и подпис.

(4) Ръководителите на административни звена възлагат с резолюция изработването на служебните преписки по ал. 3 на определен служител.

(5) Заявленията и допълненията към административните услуги, постъпили на хартиен носител или по електронен път, се насочват от деловодството на съответната специализирана дирекция.

Чл. 24

Всички сигнали, свързани със злоупотреби с власт и корупция, се разпределят на главния секретар, проучват се от него и се докладват на председателя на Националния съвет.

Чл. 24а

Редът за вътрешния оборот на електронни документи и документи на хартиен носител и архивирането на служебните преписки се определя с вътрешни правила, утвърдени от председателя на Националния съвет.

Чл. 25

В изпълнение на функциите и поставените конкретни задачи административните звена изготвят становища, отчети, доклади, докладни записки, анализи, програми, концепции, позиции, информации, паметни бележки, проекти на решения по конкретни въпроси, вътрешни актове, проекти на нормативни актове и други документи.

Чл. 26

Административните звена пряко си взаимодействат по въпроси от смесена компетентност, като водещата дирекция обобщава окончателното становище.

Чл. 27

Съгласуваността и оперативността по дейности, отнасящи се до две или повече дирекции, се осигурява чрез спазването на следния ред на работа:

1. обща координация:

2. субординация – ръководителите на звената докладват на председателя и на главния секретар въпросите от своята компетентност, както и изпълнението на възложените им задачи;

3. взаимна информираност:

4. контрол по изпълнението:

Чл. 28

Звената, получили преписки с резолюция по въпроси, които не са в рамките на техните функции, ги изпращат на компетентното звено и отбелязват това в системата за документооборот.

Чл. 29

(отменен)

Председателят на Националния съвет утвърждава правила за документооборота, деловодната и архивната дейност в Националния съвет.

Чл. 30

(1) Работното време на работещите в Националния съвет е 8 часа дневно в работните дни на седмицата с обедна почивка 30 минути между 12,00 и 14,00 ч. Отработването на часовете може да се осъществи от 7,30 до 18,30 ч. с период на задължително присъствие от 10,00 до 16,00 ч.

(2) Председателят със заповед създава организация за въвеждане на работното време с променливи граници и за отчитане на работното време на служителите.

Чл. 30а

За осъществяване на служебните си задължения председателят и членовете на Националния съвет имат право на парични средства за представително облекло за всяка календарна година в размер на до две минимални работни заплати за всяка календарна година, като средствата се осигуряват от бюджета на НСЦРЛП. Индивидуалният размер на средствата се определя със заповед на председателя на Националния съвет.

Чл. 31

(1) Потребителите на административни услуги и лицата, които подават писмени предложения и сигнали по реда на Административнопроцесуалния кодекс, се обслужват в рамките на работното време.

(2) Приемът на граждани и представители на организации за изслушване на техните устни предложения и сигнали е в рамките на работното време на Националния съвет.

Чл. 32

С цел осигуряване на непрекъсваем процес за работа с потребители на административни услуги главният секретар може да определи със заповед работно време, различно от общоустановеното, за служители, които осъществяват дейности по административно обслужване.

Чл. 33

(отменен)

Пропускателният режим в Националния съвет се организира и контролира в съответствие с нормативните актове и с утвърдени от главния секретар правила за достъп на служителите и на граждани.

Приложение 1 Приложение към чл. 16, ал. 3 Численост на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и

Приложение към чл. 16, ал. 3 Численост на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация – 50 щатни бройки