Наредба за условията и реда за издаване на разрешение за освобождаване по Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Чл. 1

(1) С тази наредба се определят:

1. условията, редът и сроковете за издаване, отказване, изменение, прекратяване и отнемане на разрешението за освобождаване по чл. 20а, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС), наричано по-нататък „разрешение за освобождаване“;

2. изискванията за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда;

3. информацията, която лицата, получили разрешение за освобождаване, са длъжни да поддържат и предоставят ежегодно до 31 януари на Междуведомствения съвет по отбранителна индустрия и сигурност на доставките към Министерския съвет, наричан по-нататък „Междуведомствен съвет“.

(2) Физически и юридически лица, регистрирани по реда на Търговския закон, които произвеждат, пускат на пазара и/или употребяват химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия в интерес на отбраната, се освобождават от посочените в чл. 3а от ЗЗВВХВС задължения по Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (OB, L 396 от 30 декември 2006 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)“, само когато имат издадено разрешение за освобождаване.

Чл. 2

Междуведомственият съвет издава разрешение за освобождаване по чл. 20а, ал. 1 от ЗЗВВХВС въз основа на предоставени документи по чл. 3 при следните условия:

1. наличие на едно или няколко от следните обстоятелства:

2. получени мотивирани становища по чл. 5, ал. 2 и 9 относно издаването на разрешение за освобождаване.

Чл. 3

За издаване на разрешение за освобождаване от задължения за регистрация, разрешаване и/или ограничаване по Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) в Междуведомствения съвет се подава заявление по образец съгласно приложение № 1 на хартиен и на електронен носител с приложена на електронен носител към него следната документация на български език:

1. обща информация – съгласно т. I от приложение № 2;

2. информация и документация, обосноваващи наличието на обстоятелство по чл. 2, т. 1 – съгласно т. II от приложение № 2;

3. при заявление за издаване на разрешение за освобождаване от задължения за разрешаване или ограничаване по Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) – анализ на алтернативите, разглеждащ техните рискове от употребата и техническата и икономическата възможност за заместване, съгласно т. III от приложение № 2;

4. при заявление за издаване на разрешение за освобождаване от задължения за регистрация по Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и при спазване на изискванията на чл. 13, параграфи 1 – 4 и Приложение XI от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) за вещества в количества от 1 до 10 тона на година за производител, вносител или потребител надолу по веригата:

5. доклад за безопасност на химичното вещество, документиращ извършена оценка на безопасността на химичното вещество, при условията на чл. 14 и Приложение XII и във формата, посочен в Приложение I от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), в следните случаи:

6. следната информация, когато е приложимо:

7. предложение за мерки по чл. 20а, ал. 5 от ЗЗВВХВС.

Чл. 4

(1) При констатиране на несъответствия и/или непълноти в предоставените документи по чл. 3, т. 1 – 3 в срок до 7 работни дни от датата на получаването им секретарят на Междуведомствения съвет уведомява заявителя писмено с указания за отстраняването им. Сроковете по чл. 5 и 6 спират да текат от датата на изпращането на уведомлението и се възобновяват, в случай че заявителят отстрани несъответствията и/или непълнотите в тях.

(2) Когато информацията в заявлението и/или в приложените към него документи е невярна или непълна и не е предоставена в срока по чл. 20в, ал. 2, т. 4 от ЗЗВВХВС, Междуведомственият съвет отказва издаването и уведомява заявителя в срок до 7 работни дни.

Чл. 5

(1) Секретарят на Междуведомствения съвет в срок до 7 работни дни изпраща до членовете на Междуведомствения съвет, а при необходимост – и до други ведомства:

1. заявлението с приложените към него документи по чл. 3, т. 1 – 3 за изразяване на мотивирани становища по компетентност относно наличието на обстоятелство по чл. 2, т. 1;

2. заявлението за изменение с приложените към него документи по чл. 11, ал. 1.

(2) Членовете на Междуведомствения съвет и ведомствата по ал. 1 изпращат на секретаря на Междуведомствения съвет мотивирани становища относно наличието на обстоятелство по чл. 2, т. 1 в срок до 7 работни дни от получаването на документите по ал. 1, т. 1.

(3) На заседание на Междуведомствения съвет се разглеждат заявлението и мотивираните становища по ал. 2.

(4) Когато не е налице обстоятелство по чл. 2, т. 1, Междуведомственият съвет отказва с мотивирано решение издаването на разрешение за освобождаване. В срок до 7 работни дни от провеждането на заседанието по ал. 3 секретарят на Междуведомствения съвет уведомява заявителя.

(5) Секретарят на Междуведомствения съвет изпраща заявлението и приложените към него документи по чл. 3, т. 1, 3 – 7 в срок до 7 работни дни от провеждането на заседанието по ал. 3 или изпраща заявлението и документите по чл. 11, ал. 1 за изменение на разрешението в срок до 7 работни дни от получаването им до:

1. министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице – за изготвяне на мотивирано становище по отношение на оценката на риска за човешкото здраве и мерките, които притежателят на разрешението следва да прилага за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве;

2. министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице – за изготвяне на мотивирано становище по отношение на оценката на риска за околната среда и мерките, които притежателят на разрешението следва да прилага за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху околната среда.

(6) При констатиране на несъответствия и/или непълноти в предоставените документи по чл. 3, т. 1, 3 – 7 или чл. 11, ал. 1 в срок до 20 работни дни от датата на получаването им компетентните лица по ал. 5 уведомяват секретаря на Междуведомствения съвет. Срокът по ал. 9 спира да тече от датата на изпращането на уведомлението и се възобновява, в случай че заявителят отстрани несъответствията и/или непълнотите.

(7) В срок до 7 работни дни от получаването на уведомлението по ал. 6 секретарят на Междуведомствения съвет писмено уведомява заявителя да представи допълнителна информация за отстраняването на несъответствията и/или непълнотите.

(8) Когато информацията в заявлението и/или в приложените към него документи е невярна или непълна и допълнителната информация по ал. 7 не е представена в срока по чл. 20в, ал. 2, т. 4 от ЗЗВВХВС, Междуведомственият съвет отказва издаването или изменението на разрешение за освобождаване и уведомява заявителя в срок до 7 работни дни.

(9) Лицата по ал. 5 изпращат на Междуведомствения съвет мотивирани становища в срок до 30 работни дни от получаването на документите по чл. 3, т. 1, 3 – 7 или чл. 11, ал. 1. В случай че заявлението е за повече от едно вещество и/или употреба, срокът се удължава до 20 работни дни за всяко допълнително вещество и/или употреба.

Чл. 6

Междуведомственият съвет взема мотивирано решение по подадено заявление за издаване, изменение, прекратяване или предложение за отнемане на разрешение за освобождаване в срок до 30 работни дни от датата на получаването на:

1. мотивирани становища по чл. 5, ал. 9 по заявлението за издаване на разрешение по чл. 3 или по заявлението за изменение на разрешение по чл. 11, ал. 1 и придружаващите ги документи;

2. заявление за прекратяване по чл. 14, ал. 1 или предложение за отнемане на разрешение за освобождаване по чл. 15, ал. 1.

Чл. 7

(1) Разрешението за освобождаване се издава за срок, не по-дълъг от 3 години, и се прилага само за посочените в него случаи, видове и количества химични вещества и техните употреби.

(2) Разрешението за освобождаване или изменението на разрешението се издава в два екземпляра, подписани от съпредседателите на Междуведомствения съвет, като:

1. първият екземпляр се предоставя на заявителя в срок до 7 работни дни от вземането на решението;

2. вторият екземпляр се съхранява в Междуведомствения съвет.

(3) Секретарят на Междуведомствения съвет в срок до 7 работни дни от вземането на решението го вписва в регистъра по чл. 20г, ал. 1 от ЗЗВВХВС.

Чл. 8

Притежателят на разрешение за освобождаване е длъжен да спазва изискванията за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда, определени в приложение № 3.

Чл. 9

Разрешението за освобождаване или решението за изменение на разрешението се издава на български език и съдържа:

1. номер и дата на издаване;

2. данни за заявителя;

3. химичното/химичните вещество/вещества в самостоятелен вид, в състава на смес или в изделие, за което/които се прилага освобождаването;

4. количество/количества на химичното/химичните вещество/вещества, което/които се освобождава/освобождават в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия, изразено в тонове за година;

5. случаите, в които се прилага освобождаване;

6. употреби на химичното/химичните вещество/вещества, за които се прилага освобождаването;

7. разпоредбите от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), за които се прилага освобождаването;

8. мерките за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда;

9. срок на действие;

10. наименование на органа, който го издава, пред кой орган и в какъв срок може да се обжалва;

11. подписи на съпредседателите на Междуведомствения съвет.

Чл. 10

Разрешението за освобождаване се изменя, когато:

1. се установи необходимост от промяна на мярка или добавяне на нова мярка в разрешението за освобождаване при:

2. е подадено заявление за удължаване на срока на първоначалното разрешение за освобождаване и няма промяна в обстоятелствата по т. 1; срокът може да се удължи еднократно за срок, не по-дълъг от срока, за който първоначално е издадено.

Чл. 11

(1) За случаите на чл. 10, т. 1 заявителят е длъжен да подаде в Междуведомствения съвет заявление по образец съгласно приложение № 1 на хартиен и на електронен носител, придружено с документация на електронен носител, свързана с изменението, и актуален доклад за безопасност, когато е приложимо.

(2) В заявлението по ал. 1 се включва и предложение за датата, от която промените влизат в сила.

(3) Процедурата за изменение на разрешението за освобождаване по чл. 10, т. 1 се разглежда по реда на чл. 5.

Чл. 12

(1) В случаите по чл. 10, т. 2 най-малко 2 месеца преди изтичането срока на валидност на разрешението за освобождаване притежателят му подава в Междуведомствения съвет заявление по образец съгласно приложение № 1, придружено с декларация относно липсата на промени по чл. 10, т. 1 и в обстоятелствата по чл. 2, т. 1.

(2) Междуведомственият съвет издава решение в срок до 30 работни дни от получаването на документите по ал. 1.

Чл. 13

Междуведомственият съвет отказва издаването на разрешение за освобождаване, когато:

1. не се допуска освобождаване по чл. 3а от ЗЗВВХВС;

2. заявителят не отговаря на някое от условията по чл. 2 за издаване на разрешение за освобождаване;

3. информацията в заявлението или в приложените към него документи е невярна;

4. информацията в заявлението или в приложените към него документи е непълна и не е предоставена в 7-дневен срок от датата на уведомяването за това.

Чл. 14

(1) Междуведомственият съвет прекратява действието на разрешението за освобождаване при подадено заявление по образец съгласно приложение № 1 от притежателя на разрешението с посочени мотиви и предложена дата за прекратяване.

(2) Прекратяването се извършва в срока по чл. 6 с мотивирано решение.

Чл. 15

(1) Междуведомственият съвет отнема разрешението при получено мотивирано предложение от член на Междуведомствения съвет или ведомствата по чл. 5, ал. 1, свързано с отпадане на основанието за освобождаване по чл. 3а от ЗЗВВХВС.

(2) Решението по ал. 1 се издава в срока по чл. 6.

Чл. 16

(1) Информацията, която лицата с издадено разрешение за освобождаване са длъжни да поддържат и да предоставят до 31януари всяка година на Междуведомствения съвет, включва:

1. декларация за наличие на обстоятелство по чл. 2, т. 1;

2. актуален информационен лист за безопасност, когато е приложимо;

3. данни за произведени, внасяни и/или употребявани през предходната календарна година количества химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия, за които е издадено разрешение за освобождаване;

4. данни за доставчиците и клиентите на химичното вещество в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия;

5. данни от биомониторинг и мониторинг на компонентите на околната среда (води, въздух, почви) съгласно мерките, определени в разрешението за освобождаване.

6. всяка нова информация, която води до промяна в мерките за управление на риска, като:

7. планирано прекратяване/временно преустановяване на производството, пускането на пазара или употребата на химичното вещество в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия.

(2) Междуведомственият съвет обобщава и предоставя информацията по ал. 1, т. 2 – 7 на лицата по чл. 5, ал. 5 в срок до 3 месеца от получаването им.

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 3 Формуляр на заявление за издаване на разрешение, изменение, прекратяване на разрешение за освобождаване

ВИЖ приложението

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 3, т. 1 – 3 Документация към заявление за издаване на разрешение за освобождаване

I. Обща информация 1. Име/имена и детайли за бенефициентите (например проект на Министерството на отбраната). 2. Място/места на производство и/или употреба на веществото в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия. 3. Описание на производството или употребата, за която се иска освобождаване. 4. Годишен тонаж на производство/внос/употреба. 5. Списък на потребителите нагоре (доставчици) и надолу (клиенти) по веригата на доставки, включително техните наименования и адреси. 6. Точно описание на веществото, сместа или изделието, съдържащо състав, техническа/технически спецификация/спецификации. 7. Некласифицирано резюме относно интереса на отбраната (бизнес случаи по т. II, подточка 1). II. Информация и документация, обосноваващи наличието на обстоятелство по чл. 2, т. 1 1. Подробен бизнес случай за освобождаване – причини, поради които се иска освобождаване, като: а) национална сигурност – предоставянето на информация за употреба на химично вещество за отбраната би довело до нарушаване на сигурността; б) съществуващо национално или чуждо законодателство или международни ангажименти, ограничаващи оповестяването на информацията; в) защита на критична отбранителна способност – избягване ограничаването на химично вещество или защита на веригата за доставки на химично вещество и дългосрочна сигурност на доставките, когато не са налични алтернативни вещества и технологии; г) спешни оперативни изисквания; д) обезпечаване на изпълнението на военновременни задачи по отбраната на страната и/или създаването/обновяването на военновременни запаси; е) други. 2. Подробна обосновка относно интереса на отбраната от производството, вноса или употребата на химично вещество, описание на производството и/или употребата в рамките на цялата верига на доставки. 3. Резюме на риска и ползите за отбранителната способност, включително критични характеристики. 4. Информация за употреби на химичното вещество в области извън отбраната, включително употреби, за които може да се изисква регистрация, разрешаване или ограничаване (например по Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) или друго законодателство). 5. Причини, поради които изпълнението на задълженията по Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) е невъзможно, като се добавят затруднения и засегнати бенефициенти. III. Анализ на алтернативите, разглеждащ техните рискове от употребата и техническата и икономическата възможност за заместване 1. Анализ на всички алтернативи и обосновка защо алтернативите не са подходящи или достъпни в този момент. 2. Анализ на възможните алтернативи, обхващащ всички нива – технологични, промишлени, концептуални и обществени, който посочва предимствата и недостатъците на всяко решение по отношение на производителността, разходите, сроковете, трайността и сигурността на доставките. 3. Описание на международните инициативи и на резултатите от тях, ако искането за освобождаване се отнася до международни въпроси, като досиета за освобождаване в други страни, разпределено производство, внос и други. 4. Ограничения във времето, свързани със замяната с подходящи алтернативи.

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 8 Изисквания за предотвратяване или ограничаване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда

I. Управленски 1. Определени и документирани управленски отговорности. 2. Разработени и внедрени ефективни системи за проследяване и контрол на изпълнението на процесите, операциите и безопасността при работа с химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия. 3. Извършена оценка на планираните промени, включително промяна на мярка или добавяне на нова мярка за управление на риска от опасни химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия и тяхното одобряване преди прилагане, включително регулаторно уведомяване и одобряване, когато е приложимо. 4. Извършен преглед на всички значителни отклонения и несъответствия, свързаните с тях разследвания и ефективността на произтеклите коригиращи и превантивни мерки, които са предприети. 5. Създадена система за мониториране на процесите и продуктите, като документацията за мониторинга се съхранява не по-малко от десет години. 6. Осигурен персонал с необходимата квалификация в зависимост от вида и спецификата на произвежданите, внасяни или употребявани химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия. II. Организационни 1. Осигурено високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда чрез планиране, разработване и прилагане на подходящи средства, структури и системи за управление. 2. Създадени и утвърдени стандартни оперативни процедури за дейностите по производство, контрол, употреба и съхранение на химични вещества в самостоятелен вид, в състава на смеси или в изделия. 3. Създадена система за документиране, основана на спецификации, производствени и опаковъчни инструкции, процедури и протоколи, отнасящи се до различните операции. 4. Въведени подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и нежеланото смесване на химични вещества и смеси, застрашаващи работната и околната среда. 5. Изградена система за вътрешни одити (отговорници и честота на провеждане, обхват, програма за провеждане и контрол при констатиране на несъответствия). 6. Осигурен достъп до наличната информация в информационния лист за безопасност на използваните опасни химични вещества или смеси за работниците и техните представители. III. Технически 1. Налични подходящи съоръжения, обучен персонал и одобрени процедури за производство, съхранение, вземане на проби и изпитване на суровините, материалите, опаковъчните материали и междинните, насипните и крайните продукти с цел намаляване на вредното въздействие върху човешкото здраве и околната среда. 2. Осигурени помещения и производствено оборудване, които са проектирани, разположени и използвани по начин, който да сведе до минимум риска от експозиция, изпускане или изтичане на опасни химични вещества или смеси и да позволи тяхното ефективно почистване и поддържане с цел избягване на риск за човешкото здраве или околната среда. 3. Използване и управляване на производствени процеси по начин, който гарантира предотвратяване на емисиите, предотвратяване на заустването на отпадъчни води и изхвърлянето на отпадъци в околната среда, както и предотвратяване на въвеждането на приоритетно опасните вещества, определени с наредбата по чл. 135, ал. 1, т. 17 от Закона за водите, в повърхностните води. 4. Прилагане на затворен тип процеси и/или инсталации или ограничаване на количеството или намаляване на времетраенето на използваните опасни химични вещества или смеси с висок риск за човешкото здраве или околната среда. 5. Използване на ефективна обща вентилация и/или локална вентилация. 6. Осигуряване на превенция от пожар/експлозия чрез въвеждане и спазване на изискванията на противопожарната охрана за леснозапалимите и горими химични вещества или смеси. 7. Прилагани колективни мерки за управление на риска с цел защита на работещите, например за ограничаване на броя на експонираните работници или продължителността на експозиция. 8. Използване на лични предпазни средства, където експозицията не може да бъде предотвратена с други средства.