Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Образна диагностика“ съгласно приложението.
(2) Дейността по образна диагностика се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по образна диагностика.
Заключителни разпоредби
§ 1
Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.
§ 2
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
§ 3
Отменя се Наредба № 22 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Образна диагностика“ (ДВ, бр. 76 от 2004 г.).
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ОБРАЗНА ДИАГНОСТИКА“
IV. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ, комплексни онкологични центрове, центрове за кожно-венерически заболявания.
I. Определение „Образната диагностика“ е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която с получените чрез различни физични принципи образи на анатомични структури позволява диагностицирането и лечението на заболяванията. Не включва методите за получаване на диагностичен образ с използването на радиофармацевтици, но е част от хибридните методи (РЕТ/СТ, SРЕCТ/СТ, РЕТ/MR).
II. Основни диагностични методи:
1. Конвенционална рентгенова диагностика – метод за получаване на двумерен сянков образ на базата на различната степен на отслабване на рентгеновите лъчи в различните структури на тялото; основни конвенционални методи са рентгенова скопия, графия и томография.
2. Термография – метод за визуализиране на разпределението на температурата по кожата, зависеща от състоянието на кожата и на разположените под нея структури и е с ограничено самостоятелно приложение.
3. Ултразвукова диагностика (ехография) – метод за получаване на двумерен образ чрез отражението (ехото) на ултразвуковите вълни на границите между биологичните структури с различен акустичен импеданс. Доплеровите и ендокавитарните методи разширяват областите на нейното приложение.
4. Компютърна томография – метод за получаване на детайлен образ на анатомични срезове чрез компютър, който обработва масив от данни за интензитета на преминалото през тъканите рентгеново лъчение.
5. Магнитнорезонансна образна диагностика – нейонизиращ метод за получаване на детайлен образ на анатомични срезове и на функционална информация на принципа на явлението ядрен магнитен резонанс – резонансно поглъщане на енергията на високочестотно електромагнитно поле от ядрата на водорода в тъканите, намиращи се в постоянно магнитно поле.
6. Инвазивна образна диагностика – методи, при които диагностичната информация се постига чрез въвеждане в човешкото тяло на игли, катетри и други приспособления със или без въвеждане на контрастно средство, под контрол на някои от гореизброените методи.
7. Ангиография – инвазивни методи, при които диагностичните образи се добиват чрез въвеждане на контрастни средства в кръвоносните съдове чрез директна пункция или въвеждане на катетър в техния лумен.
8. Интервенционална рентгенология – методи на инвазивната образна диагностика, при които се осъществяват и манипулации с лечебна цел.
9. Остеодензитометрия – метод за определяне на костната плътност.
10. Мамография – метод на образната диагностика за изследване на млечната жлеза.
III. Основни раздели на образната диагностика
1. Физични принципи на образната диагностика.
2. Неврорентгенология.
3. Лицево-челюстна образна диагностика.
4. Мускулно-скелетна образна диагностика.
5. Торакална образна диагностика.
6. Сърдечно-съдова образна диагностика.
7. Образна диагностика на храносмилателната система.
8. Урогенитална образна диагностика.
9. Педиатрична образна диагностика.
10. Образна диагностика на млечната жлеза.
11. Спешна образна диагностика.
12. Инвазивна и интервенционална образна диагностика. Б. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СТРУКТУРИТЕ ЗА ОБРАЗНА ДИАГНОСТИКА
I-dup. Общи изисквания
1. Разкриването на структурите за образна диагностика и дейността им се осъществява при спазване на Закона за лечебните заведения и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, както и нормативните актове, регламентиращи работата с източници на йонизиращо лъчение.
2. Разполагането и използването на апаратурата с източник на йонизиращо лъчение се извършва след получаване на разрешение и/или лицензия за безопасно осъществяване на дейността. Извършването на дейността трябва да съответства на условията, предвидени в Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).
3. Всяка структура за образна диагностика изпълнява своята дейност, като създава, поддържа и актуализира документите по чл. 30 от Наредбата за радиационна защита при дейности с източници на йонизиращи лъчения (ДВ, бр. 74 от 2004 г.).
4. Устройството и дейността в кабинет за образна диагностика, работещ с източник на йонизиращо лъчение, отговарят на изискванията на наредбите по чл. 65, ал. 1 от Закона за здравето:
5. Всички помещения в структурата за образна диагностика трябва да отговарят на действащите здравни и нормативни изисквания.
6. Със заповед съответният управителен орган на лечебното заведение определя специалисти от персонала на структурата за образна диагностика, които отговарят за дозиметричния и радиационен контрол. Преките задължения и отговорности на отговорника по радиационна защита се включват в длъжностната му характеристика.
7. Всички процедури при изследванията на пациентите трябва да бъдат извършвани съобразно детайлни протоколи за всяка от процедурите, утвърдени от ръководителя на структурата за образна диагностика и лечебното заведение. Протоколите трябва да бъдат на достъпно място по време на провеждане на процедурите и да съответстват на правилата за добра медицинска практика.
8. Всички промени в тези протоколи трябва да бъдат подписани от ръководителя на структурата за образна диагностика, като се означава и датата на промяната.
9. Всички образнодиагностични кабинети и звена, в които се прилагат интравенозни контрастни средства, трябва да са окомплектовани със спешен шкаф, окомплектован с необходимите за борба с тях медикаменти, както и с кислород и съответните маски за даването му на болните.
II-dup. Квалификация на персонала
1. Структурите за образна диагностика се ръководят от лекар със специалност „Образна диагностика“. Щатът на структурите може да включва: лекари, старши рентгенов лаборант с образователно-квалификационна степен „бакалавър“ по специалността „Здравни грижи“, както и рентгенови лаборанти, медицински сестри, медицински физици, инженери, техници и санитари, съобразно обема на извършваната дейност и щатното разписание. Специализираната и високоспециализираната дейност се извършват от специалисти по образна диагностика с допълнително обучение по специализираните и високоспециализираните методи в медицински университет. В ангиографските кабинети работят специалисти по образна диагностика със сертификат за инвазивна образна диагностика и интервенционална рентгенология, издаден от висше медицинско училище. Специализираната и високоспециализираната дейност се осъществяват от специализиращи или квалифициращи се под контрола на специалист със съответния сертификат или допълнително обучение.
2. Броят на персонала, осъществяващ дейността на структурите за образна диагностика, работещи с източници на йонизиращо лъчение, трябва да е съобразен с изискването за ненадхвърляне на индивидуалната годишна ефективна доза до 100 mSv за срок от пет години съгласно Наредбата за основните норми за радиационна защита (ДВ, бр. 73 от 2004 г.)
3. Ръководителят на структурата за образна диагностика отговаря за цялостната й дейност. Той трябва да: познава основно всички апарати и извършвани изследвания в структурата за образна диагностика, отговаря за радиационната защита на персонала и пациентите и организира участието на структурата във външната оценка на качеството.
4. Всеки медицински и немедицински специалист, работещ с източник на йонизиращо лъчение, трябва да има удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращо лъчение. Това удостоверение разрешава извършването на дейности с източници на йонизиращо лъчение в съответствие с изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).
5. При извършване на изследванията персоналът на структурата за образна диагностика е длъжен да спазва правилата за безопасност на труда и радиационна защита.
6. Изискванията към медицинските специалисти, в зависимост от нивото на компетентност на съответната структура, са следните:
III-dup. Изисквания към апаратурата за образна диагностика
1. Общи положения
2. Уредби за конвенционална рентгенография и рентгеноскопия
3. Уредби за рентгенова компютърна томография
4. Уредби за рентгенова мамография
5. Уредби за магнитнорезонансна образна диагностика
6. Уредби за инвазивна и интервенционална образна диагностика
IV. Организация на дейността
1. Пациентът за изследване или лечение се приема от лекаря, работещ в структурата за образна диагностика, въз основа на медицински документи, подготвени и изпратени от лекуващ лекар в лечебно заведение за болнична помощ, от общопрактикуващ лекар или от съответен лекар – специалист в лечебно заведение за извънболнична помощ. Те съдържат като минимум следната информация: името и адреса на лекаря, който е изпратил пациента; трите имена, годините и адреса на пациента, диагнозата му и исканото изследване. При необходимост се изисква и допълнителна информация за болния.
2. В медицинското направление за образно контрастно изследване задължително трябва да има анамнеза за свръхчувствителност или странични явления от контрастните средства при предходни контрастни изследвания, а при рентгенологично изследване на жени в репродуктивна възраст – датата на последната менструация или информация за бременност.
3. Лекарят от структурата за образна диагностика, приемащ пациента, определя вида и обема на изследването. Той трябва да разясни на пациента същността на изследването, ползата и рисковете от провеждането му и да получи от пациента информирано съгласие. Изискванията за информирано съгласие съответстват на правилата на добрата медицинска практика и са утвърдени от ръководителя на лечебното заведение.
4. Лекарят от структурата за образна диагностика, приемащ пациента, се осведомява дали жена в репродуктивна възраст, изпратена за рентгеново изследване, е бременна. Рентгеново изследване на бременна жена трябва да се извърши само в случай, че животът и здравето й са сериозно застрашени и ако изследването не може да се отложи за периода след раждането. Компютър-томографско или конвенционално рентгеново изследване, обхващащо коремната и тазовата област на жена в репродуктивна възраст, се извършва в първите десет дни след датата на последната менструация, освен по спешност. При рентгеново изследване при бременност или в случай, че бременност не може да се изключи, извършващият изследването трябва да документира на кой апарат е направено изследването и данните, чрез които впоследствие може да се изчисли дозата на фетуса: – при рентгенография: използвани анодно напрежение (kV), количество електричество (mAs), вид и размер на рентгеновата касета; – при рентгеноскопия: използвани анодно напрежение (kV), аноден ток (mA), време на скопия (s), брой на прицелните снимки и данните, при които са направени; – при компютърна томография: брой и дебелина на срезовете, експонационни данни.
5. Лекарят осигурява провеждането на необходимото изследване, в което вземат участие останалите служители от структурата за образна диагностика съобразно тяхната специалност.
6. Лекарят съставя окончателните документи за проведеното изследване, като по негова преценка те могат да бъдат обсъдени с лекаря, изпратил пациента за изследване.
7. Извършването на изследванията се контролира от лекар – специалист по образна диагностика, и завършва с писмено тълкуване на получените резултати от него, като и образите от изследването се документират на филм, електронен или друг носител.
8. Лекарят – специалист по образна диагностика, може да препоръчва проследяване, контролни прегледи или други образни изследвания.
9. Резултатите от извършените изследвания в структурата за образна диагностика трябва да съдържат най-малко следната информация: трите имена и годините на пациента, датата на изследването, вида на изследването, получените резултати от изследването и неговото тълкуване, подпис на лекаря, извършил изследването.
10. Резултатите от изследванията съгласно правилника за вътрешния ред на лечебното заведение, което е извършило изследванията, се предоставят на:
11. Персоналът в кабинетите за образна дианостика, в които се прилагат контрастни вещества, трябва да е обучен за борба със страничните явления.
V. Контрол на качеството
1. Всички структури за образна диагностика трябва да имат разработени правила за осигуряване на качеството на базата на документи за лицензиране от АЯР, които включват:
2. Във всяка структура за конвенционална рентгенова диагностика трябва да се организира веднъж годишно проучване на типичните дози, получавани от пациентите по стандартизирани методи, препоръчани в национален дозиметричен протокол. Получените стойности на пациентните дози се сравняват с националните диагностични референтни нива за съответните изследвания; в случай на значително превишаване на тези нива се изследват причините и се препоръчват действия за тяхното намаляване; в случай, че стойностите са значително под съответните референтни нива, трябва да се провери дали е задоволителна диагностичната информативност на образа.
3. Всички структури за образна диагностика трябва да участват в поне една програма за външна оценка на качеството.
4. Дейността на всички структури за образна диагностика трябва да бъде организирана и провеждана при спазване на принципа за получаване на оптимално добри възможни диагностични резултати при минимално лъчево натоварване на пациентите и персонала. В. ИЗСЛЕДВАНИЯ И АПАРАТУРА ПО ОБРАЗНА ДИАГНОСТИКА
I-dup2. Изследвания и апаратура по образна диагностика в лечебни заведения за извънболнична помощ:
1. Лечебните заведения за извънболнична помощ, които имат право да извършват дейност по образна диагностика, притежават най-малко една от изброените уредби, както следва:
2. Лечебните заведения за извънболнична помощ съобразно получените от тях удостоверения и лицензии за извършване на дейност по образна диагностика осъществяват следните изследвания:
II-dup2. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в лечебни заведения за болнична помощ от първо ниво на компетентност
1. Минималната апаратура в структура по образна диагностика от първо ниво на компетентност включва: рентгенова уредба за графични изследвания, рентгенова уредба за скопични изследвания или графично-скопична уредба, ехограф.
2. Структурите от първо ниво на компетентност осъществяват следните изследвания:
III-dup2. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в лечебни заведения за болнична помощ от второ ниво на компетентност
1. Към апаратурата, посочена като необходима за структури от първо ниво на компетентност, се включва: ултразвуков апарат с възможности за триплексехографско изследване (Доплерово изследване) с минимум два различни трансдюсера и компютър-томографска уредба със спирална функция от 2 до 16 срезова.
2. Освен изследванията, които се извършват в структури от първо ниво на компетентност, в тези от второ ниво на компетентност се извършват и следните изследвания:
IV-dup. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в лечебни заведения за болнична помощ от трето ниво на компетентност
1. Освен апаратурата, посочена за структури от второ ниво на компетентност, в трето ниво се включва и:
2. Освен изследванията, които се извършват в лечебните заведения от второ ниво на компетентност, тук се извършват и следните други изследвания:
V-dup. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в областен/ междуобластен диспансер за онкологични заболявани със и без стационар
1. Минимален обем апаратура: конвенционална рентгенова апаратура, мамографска апаратура.
2. Минимален обем изследвания: рентгенологични изследвания, мамографски изследвания.
VI. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в областен/ междуобластен диспансер за пневмо-фтизиатрични заболявания със и без стационар
1. Минимален обем апаратура: конвенционална рентгенова апаратура.
2. Минимален обем изследвания: рентгенография и рентгеноскопия на гръден кош. Г. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ОБРАЗНИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ За осигуряване на качество и пълнота на резултатите от изследванията всяка структура за образна диагностика трябва да има стандартизирани инструкции за работа, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.
I-dup3. Изисквания за качество на образа при рентгенологични рентгенографски изследвания
1. Торакс – бял дроб и сърце Задно-предна (РА) проекция
2. Изисквания към дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 0,3 mGy (милиГрей, съгласно система SI)
3. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup. Диагностични изисквания:
2-dup. Изисквания към дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 1,5 mGy.
3-dup. Изисквания за добра рентгенографска техника:
2-dup2. Череп РА проекция или предно-задна (АР) проекция, когато РА не е възможна
1-dup2. Диагностични изисквания:
2-dup3. Изисквания към дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 5 mGy.
3-dup2. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup3. Диагностични изисквания:
2-dup4. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 3 mGy
3-dup3. Изисквания за добра рентгенографска техника:
3-dup4. Лумбални прешлени АР/РА проекция
1-dup4. Диагностични изисквания:
2-dup5. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 10 mGy.
3-dup5. Изисквания за добра рентгенографска практика:
1-dup5. Диагностични изисквания:
2-dup6. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 30 mGy.
3-dup6. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup6. Диагностични изисквания:
2-dup7. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 40 mGy.
3-dup7. Изисквания за добра рентгенографска техника:
4. Таз АР проекция
1-dup7. Диагностични изисквания:
2-dup8. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 10 mGy.
3-dup8. Изисквания за добра рентгенографска техника:
5. Отделителна система AP проекция Нативна снимка
1-dup8. Диагностични изисквания:
2-dup9. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 10 mGy.
3-dup9. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup9. Диагностични изисквания:
2-dup10. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 10 mGy.
3-dup10. Изисквания за добра рентгенографска техника:
6. Млечна жлеза Медиолатерална коса (MLO) проекция
1-dup10. Диагностични изисквания:
2-dup11. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери – 5 (пет) см компресирана гърда, с противодифузионна решетка: 10 mGy.
3-dup11. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup11. Диагностични изисквания:
2-dup12. Изисквания за дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери – 5 (пет) см компресирана гърда, с противодифузионна решетка: 10 mGy.
3-dup12. Изисквания за добра рентгенографска техника:
4-dup. Други изисквания:
II-dup3. Изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на коремните органи
1. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на черен дроб: 1.1 Сканирането се извършва в реално време със секторен, конвексен или линеен трансдюсер.
2. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на жлъчен мехур и жлъчни пътища:
3. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на слезка:
4. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на панкреас:
5. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на бъбреци:
III-dup3. Изисквания за получаване на качествен образ при компютър-томографски изследвания
1. Череп – изследване на мозъка
2. Изисквания към дозата, получена от пациента: за възрастен пациент със стандартни размери: Компютър-томографски дозов индекс CTDIW за един срез: 60 mGy. Произведение доза – дължина за облъчената област – DLP: 1050 mGy.cm.
3. Изисквания за добра техника:
2-dup. Корем Изискванията при изследванията на конкретен паренхимен орган и при очаквана патология се осъществяват съобразно утвърдени правила за добра практика в образната диагностика. Диагностични изисквания:
1.1. Визуализация на:
1.2. Видим рязък образ на:
2-dup2. Изисквания към дозата, получена от пациента: за възрастен пациент със стандартни размери:
3-dup. Изисквания за добра техника:
IV-dup2. Изисквания за получаване на качествен образ при образни изследвания в денталната медицина
1. Челюсти РА проекция съгласно т.Г.І.2. Череп РА проекция Латерална съгласно т.Г.І.2. Череп латерална проекция РА проекция в положение нос брада с отворена уста – основни показатели, подобни на тези за РА проекция. Пирамидите се проектират под образите на максиларните синуси.
2. Зъби – сегментни снимки
3. Панорамна томография:
4. Горни челюсти. Твърдо небце. Зъбна дъга.
5. Долна челюст – тяло, клонове и долночелюстни стави.
6. Магнитнорезонансна образна диагностика:
7. Уредби за интервенционална и инвазивна диагностика:
8. Остеоденситометрия Извършва се в лечебни заведения, които притежават DEXA, и може да се осъществява от лекари със следните специалности: ендокринология и болести на обмяната, образна диагностика, акушерство и гинекология, ортопедия и травматология, ревматология. Обобщено решение за здравословното състояние на пациента след извършване на изследването се прави най-малко от трима лекари с горепосочените специалности.