Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт „Лъчелечение“ съгласно приложението.
(2) Дейността по лъчелечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по лъчелечение.
Заключителна разпоредба
§ 1
Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ЛЪЧЕЛЕЧЕНИЕ“
Раздел I: Основни цели
1. Стандартът „Лъчелечение“ има общ характер и е приложим за всички видове перкутанно лъчелечение (ЛЛ).
2. Целта на стандарта е да създаде изисквания за ефективно, надеждно и прецизно предписване, планиране и провеждане на лъчелечението.
3. Лъчелечението е основна клинична медицинска специалност, която цели чрез йонизиращи лъчения да лекува основно злокачествени тумори, някои гранично малигнени състояния и някои неонкологични заболявания.
4. Лъчелечението е част от мултидисциплинарния подход за диагностика, лечение и проследяване в онкологията. То се прилага като самостоятелен лечебен метод или в последователност с други основни онкологични лечебни методи – хирургия и лечение с лекарствени продукти.
5. Нов стандартен подход в ЛЛ е включването на лекарствени продукти (цитостатици, биологична терапия и др.) към водещото лъчетерапевтично лечение под ръководството и отговорността на лъчетерапевти.
6. Постигането на локален туморен контрол е съществено условие за излекуване. Радикалното ЛЛ се прилага като самостоятелен (самостоятелно ЛЛ) или като допълнителен (следоперативно ЛЛ, предоперативно ЛЛ, едновременно лъче-химиолечение) високоефективен лечебен метод. Като локален метод за лечение ЛЛ има водеща роля, когато разположението и/или разпространението на тумора прави невъзможно радикалното хирургично лечение или съществуват възможности за съхранение на заболелия орган. Раздел II: Области на лъчелечението
1-dup. Медицинският стандарт „Лъчелечение“ регламентира следните области в лъчелечението:
1.1. Основни принципи на грижите за онкоболните.
1.2. Изисквания за осъществяване на дейността в извънболничната помощ.
1.3. Инфраструктура на клиника (отделение)по ЛЛ.
1.4. Персонал в клиники и отделения. Образование и подържане на професионална квалификация.
1.5. Организиране, провеждане и прецизиране на основните етапи в лъчелечебния процес в клиники и отделения.
1.6. Осигуряване на качество и контрол в лъчелечението в клиники и отделения.
2-dup. Основни принципи на грижите за онкоболните:
2.1. Лъчелечението представлява съществена част от мултидисциплинарния лечебен процес.
2.2. За да осигурят точна диагноза на малигномите и оптимално лечение на пациента във всички лечебни заведения за болнична помощ, в които се лекуват онкоболни, се създават мултидисциплинарни екипи, наречени онкологични комисии.
2.3. Онкологичните комисии са съставени от патолози, хирурзи, лъчетерапевти, химиотерапевти, онколози и при необходимост други специалисти.
2.4. Медицинският стандарт „Лъчелечение“ дефинира дейностите в лъчелечебния процес: вземането на решение да се приложи ЛЛ с определена цел ( радикално, палиативно) при болния; планиране и провеждане на ЛЛ с изискваната надеждност, точност и възпроизводимост; система за оценка на резултата от ЛЛ.
2.5. Радикално ЛЛ – това е лечение, насочено към постигане на локо-регионален туморен контрол. То допуска определено ниво на усложнения на нормалните тъкани и налага определени технически изисквания.
2.6. Палиативното ЛЛ не е насочено да постигне локо-регионален туморен контрол. То цели само частично намаляване на туморния обем, за да облекчи симптомите, свързани с него. Затова по отношение на това лечение няма строги технически изисквания към апаратурата.
2.7. При ЛЛ на неонкологични заболявания се използва антипролиферативния, противовъзпалителния и/или имуносупресивния ефект на ЛЛ.
3-dup. Развитие и управление на лъчелечебната дейност: Медицинският стандарт регламентира единна система на управление на лъчелечението в Република България. Тя очертава основните насоки в технологично, научно и практическо усъвършенстване на лъчелечебния процес.
4-dup. Инфраструктура на клиника (отделение) по ЛЛ:
4.1. Лъчелечение се провежда чрез изградена специфична национална инфраструктура, която изисква функциониране на клиники (отделения)по ЛЛ с национално и регионално значение.
4.2. Клиниките (отделенията) по ЛЛ с национално и регионално значение трябва да бъдат организирани в лечебни заведения, които да предлагат мултидисциплинарен подход към диагностиката, стадирането и лечението на злокачествените новообразувания.
4.3. Задължителни изисквания относно оборудването с апаратура на клиниките (отделенията) по ЛЛ.
4.4. Апаратурата в клиниките с национално значение трябва периодично да се осъвременява.
4.5. Клиниката по ЛЛ с национално значение трябва да бъде осигурена със специализирани технически, научни и административни средства и апаратура, за да осъществява освен лечебна и образователна и научна дейност.
4.6. Структурите, осъществяващи ЛЛ на регионално ниво (регионални клиники/отделения), се разделят на три вида клиники (отделения) по ЛЛ:
4.7. Структурите по т. 4.6 се разполагат равномерно на територията на Република България, използвайки структурата на университетските лечебни заведения за болнична помощ и онкологичните диспансери.
4.8. Регионалните клиники (отделения) по ЛЛ на А ниво трябва да бъдат оборудвани със:
4.9. Регионалните клиники (отделения) по ЛЛ на В ниво трябва да бъдат оборудвани със:
4.10. Отделенията по ЛЛ със спомагателно значение на регионално ниво обслужват населението на съответната област с конвенционално ЛЛ и основно провеждат палиативно ЛЛ.
4.11. Оборудването на всички звена за ЛЛ трябва да е съобразено с възможни прекъсвания на облъчването при повреда, сервиз и провеждане на осигуряване и контрол на качеството на ЛЛ.
4.12. Определянето на броя на апаратите и техния вид трябва да осигури максимална ефективност и достатъчно време за всеки пациент, да позволи точно и прецизно планиране, фиксиране на пациента и облъчване.
4.13. Лъчелечебната апаратура трябва да бъде постоянно в готовност за работа, за да се избегнат прекъсвания и да се осигури непрекъснато и надеждно качество на лечението с минимален лист на чакащи болни.
4.14. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да има програма за технологична модернизация, която да планира периодична подмяна на оборудването.
4.15. Архитектурни и териториални връзки в лечебните заведения, провеждащи ЛЛ:
4.16. Лъчелечебният стационар, в който се прилага брахитерапия (лечебен метод за въвеждане на открити и закрити източници в организма на пациента), трябва да разполага допълнително със следните помещения, отговарящи на изискванията на Наредбата за основните норми за радиационна защита (ДВ, бр. 73 от 2004 г.), приета с ПМС № 190 от 2004 г.: 4.16.1 Активна стая (стаи) за хоспитализиране със санитарен възел;
4.17. Други изисквания:
5-dup. Персонал. Образование и поддържане на професионалната квалификация.
5.1. Провеждането на лъчелечението се извършва от екипи, съставени от различни по образование специалисти, диференцирани на две нива:
5.2. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки негов член да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласно Наредбата за основните норми за радиационна защита.
5.3. Дейностите, отговорностите и организационните връзки на всеки член от персонала в цялостния процес на ЛЛ трябва ясно да бъдат определени в длъжностните характеристики.
5.4. Всички лица, изработващи, пренасящи и прилагащи клиничните и техническите данни за ЛЛ, документират своята отговорност чрез подпис в създадените документи (история на заболяването, епикриза, лъчелечебен план, картон за проведеното ЛЛ, дневник за in vivo измервания, табели за изписване на лекарства и др.). Допълнителна информация може да се съхранява и на електронен носител.
5.5. За прилагане на йонизиращи лъчения в лечебния процес се изисква документ за правоспособност за работа в сферата на йонизиращи лъчения за всеки член на персонала.
5.6. Лекари-лъчетерапевти са лица, които имат придобита специалност по ЛЛ.
5.7. Експертите по медицинска физика и медицинските физици са лица с квалификация, определена в наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето., които участват пряко в лъчелечебния процес и разделят отговорността с лекарите в специфична част от него.
5.8. В зависимост от вида на апаратурното оборудване и натовареността на лъчелечебното звено с пациенти може да бъде обособена лаборатория по клинична дозиметрия.
5.9. Рентгенови лъчетерапевтични лаборанти са специалисти, преминали през специално обучение, преди да поемат отговорност за самостоятелно извършване на лъчелечебна дейност.
5.10. Функционирането на клиника (отделение) по ЛЛ се обуславя от необходимостта да бъде осигурен допълнителен персонал, включващ медицински сестри, секретарки и персонал за технологичното поддържане на всички дейности.
5.11. Специалистите по ЛЛ на първо ниво (лекари, физици, инженери) и на второ ниво (рентгенови лаборанти и сестри) трябва периодично да преминават през програми за продължително медицинско и немедицинско обучение.
6-dup. Организиране, провеждане и контрол на основните етапи в лъчелечебния процес:
6.1. Всички дейности от момента на влизане на пациента в клиника (отделение) по ЛЛ до момента на напускането му трябва да бъдат описани.
6.2. Преди да се внедрят в лечебната практика, всички нови методи и техники за ЛЛ трябва да бъдат проверявани. При необходимост могат да се провеждат допълнителни проверки и тестове, като се използват различни и независими начини за контрол на методите за ЛЛ и за оценка на клиничните резултати. Рутинните проверки трябва да са достатъчно чести в хода на лечението, за да се открият грешките, колкото е възможно по-рано.
6.3. Клинико-биологично планиране:
6.4. Позициониране и имобилизация на пациента:
6.5. Анатомотопографско планиране на лъчелечението:
6.6. Дозиметрично планиране на ЛЛ:
6.7. Утвърждаване на плана за ЛЛ:
6.8. Окончателно предписание на ЛЛ:
6.9. Изчисляване на времето за всеки лъчелечебен сеанс:
6.10. Лечебните заведения, в които се извършва дейност по ЛЛ, разработват система за качество и контрол на ЛЛ.
6.11. Провеждане на лъчетерапевтичните сеанси:
6.12. Възпроизводимост на облъчването – това е възможността да се аплицира предписаната огнищна доза точно в КМО в границите на приетия толеранс. Целият процес, свързан с провеждане на ЛЛ, може да влияе върху възпроизводимостта.
6.13. Документация на ЛЛ:
6.14. Обозначаване на входните точки и полета, позиция и движения на пациента.
6.15. Препоръчително е всяко звено за ЛЛ да има описани процедури за необходимите проверки и тяхната честота на лъчетерапевтичната и спомагателната апаратура съгласно наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето.
6.16. Границите на полето, РИП и положението на облъчване и имобилизация трябва да се контролират при всеки сеанс. През време на облъчването пациентът трябва да бъде непрекъснато следен от единия рентгенов лаборант чрез телевизионна камера или чрез on-line образ за евентуално извършено движение. Пултът за управление на апарата трябва да се следи по същото време от другия рентгенов лаборант.
6.17. Всяко лъчетепевтично звено трябва да има описани процедури за случаите, в които се налагат промени във формата и положението на тялото на пациента, които могат да повлияят на провеждането на ЛЛ, както и мерките, които се налагат в тези случаи.
6.18. Верификацията на лъчелечебния обем трябва да се извършва съобразно наличните помощни средства в звената по ЛЛ и според сложността на плана за ЛЛ.
6.19. Преместване на пациента от един на друг апарат:
6.20. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да разполага с описание на необходимия комплекс от мерки при повреда на апаратурата, прекъсване на лъчелечебния курс, удължаване на общото лечебно време и други непредвидени обстоятелства съгласно табл. № 4 и 5.
6.21. Организацията в клиника (отделение) по ЛЛ трябва да води до минимално възможно прекъсване на ЛЛ. Това налага наличие на два сходни по енергия и възможности мегаволтни апарата.
6.22. Прекъсването на ЛЛ през националните празници трябва да бъде организирано така, че това да се отрази в най-малка степен на лъчелечебния процес. Методите за компенсиране удължаването на общото лъчелечебно време са посочени в табл. № 5.
6.23. Оценка на резултатите от ЛЛ:
6.24. Грижи за пациента:
6.25. Проследяване на пациенти, провели ЛЛ. Оценка на резултатите.
7. Система за осигуряване на качество и контрол на ЛЛ в клиники и отделения:
7.1. Всяко лъчетерапевтично звено трябва първоначално за изготви и периодично да осъвременява съобразно апаратурата си план-график за ежедневните, ежемесечните и ежегодните периодични проверки за контрол на качеството на апаратурата.
7.2. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да има описани процедури за регистриране и разглеждане на инцидентите.
7.3. Всяко лъчетерапевтично звено трябва да има разписан авариен план за действие при възможни аварийни ситуации в лъчелечението.
7.4. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да събира специфична информация за грешките и инцидентите, както и за условията, създаващи пропуски на всеки етап от лъчелечебния процес.
7.5. Дейностите на всяка клиника (отделение)по ЛЛ трябва да бъдат съобразени с националното законодателство и изискванията в областта на лъчезащитата. Таблица № 1 Нива за описване и докладване на дозата по ICRU Report 50: Prescribing, Recording and Reporting Photon Beam Therapy Схематично представяне на различните обеми Забележка на редакцията: виж фигурата в PDF-а на броя Фиг. 1. Примерни облъчвани обеми при злокачествените заболявания и тяхното описание към табл. № 1. Таблица № 2 Описание на обемите на лъчелечение Таблица № 3 Примерен вид на документа (фиш за лъчелечение), съдържащ данни за лъчелечението на пациента Таблица № 4 Категории тумори, при които доказателствената медицина препоръчва да не се допуска прекъсване на облъчването и удължаването на общото лечебно време при радикалното ЛЛ, което се отразява негативно върху лечебните резултати Таблица № 5 Методи за компенсиране удължаването на общото лъчелечебно време
1-dup2. Прехвърляне на пациенти на друг апарат– пациентите от категория 1 и по-възможност тези от категория 2 трябва да се облъчват ежедневно с изключение на събота и неделя. При повреда трябва да се прехвърлят на уредби със същата характеристика.
2-dup2. Ускоряване на лечебния курс– когато облъчването се прекъсне с един ден, това трябва да се компенсира в същата седмица с едно облъчване в събота или втора фракция през седмицата с интервал от минимум 6 часа.
3-dup2. Радиобиологична компенсация.
3.1. Повишаване на дозата за фракция за компенсация на прекъсвания от 1 – 2 дни при облъчване с 2 Gy, като се приложи единична фракция от 3,22 Gy за не повече от 3 дни.
3.2. Повишаване на общата огнищна доза чрез изчисления съгласно ab модела колко трябва да се повиши общата доза, за да се компенсира удължаването на общото лечебно време. 1047 Забележка на редакцията: виж приложенията в PDF-а на броя