Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт „Кардиохирургия“ съгласно приложението.
(2) Дейността по кардиохирургия се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 от всички лечебни заведения, които я извършват.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1
Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.
§ 2
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
§ 3
(отменен)
(1) Изискването на раздел IV, т. 4.2 от приложението към член единствен, ал. 1 за наличие на микробиологична лаборатория на територията на болницата се прилага от 1 януари 2014 г.
(2) До 31 декември 2013 г. болницата може да бъде обслужвана от микробиологична лаборатория на територията на населеното място.
§ 4
Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, посочени в приложението към член единствен, ал. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.
§ 5
(1) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага със собствена клинична лаборатория, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория от съответното ниво, определено с настоящия стандарт, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория – структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да бъде разположена в една и съща сграда с болницата или в рамките на болницата. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по кардиохирургия.
(2) В случаите по ал. 1, ако лабораторията е самостоятелна медико-диагностична лаборатория или структура от лечебно заведение за извънболнична помощ, тя следва да отговаря на изискванията за съответното ниво болнична структура по клинична лаборатория, определени с Наредба № 35 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична лаборатория“ (ДВ, бр. 66 от 2010 г.).
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КАРДИОХИРУРГИЯ“
Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КАРДИОХИРУРГИЯ“
I. Увод Сърдечно-съдовите заболявания (ССЗ) са социално значими заболявания и водеща причина за заболеваемост и смъртност както в световен мащаб, така и в България. За обществото като цяло освен значителен здравен проблем ССЗ представляват и значително материално бреме. Важно е както от хуманна, така и от икономическа гледна точка пациентите да получават навременна, висококвалифицирана и адекватна медицинска помощ. Това би довело до подобряване на здравословното им състояние и до намаляване на изразходвания финансов ресурс. Нещо повече, налице е отчетлива тенденция за късно откриване на ССЗ в България. Така се оформя и една допълнителна причина за значителното оскъпяване на лечението. В тази перспектива лечението на ССЗ се налага като основен приоритет на националната здравна политика на България. Кардиохирургията е един от най-бързо развиващите се раздели на хирургията. Логичен резултат от това е и фактът, че на практика не съществува сърдечно заболяване, за което да няма разработен конкретен и ефикасен оперативен метод за лечение. Оперативното лечение е единствената алтернатива при редица ССЗ, като често резултатите в далечен план са отлични, дори след период от 30 и повече години. Кардиохирургията е доказала своята целесъобразност и икономическа ефективност при лечението на заболяванията на коронарните артерии, на клапните сърдечни пороци, на аортните дисекации, на терминалната сърдечна недостатъчност, на някои ритъмно проводни нарушения, на повечето вродени сърдечни малформации и други. Целта на медицинския стандарт „Кардиохирургия“ е постигане на качествено, навременно и ефективно оперативно лечение на пациентите, страдащи от ССЗ. Стандартът определя изисквания относно:
1. Структурите по кардиохирургия.
2. Помещения, оборудване и консумативи.
3. Човешки ресурси в кардиохирургията.
4. Организация на кардиохирургичното лечение.
5. Документиране на дейността и резултатите.
6. Специфични права на пациентите.
7. Критерии за ефективност.
8. Мониторинг, оценка и контрол на качеството. Медицинският стандарт „Кардиохирургия“ е съобразен със съществуващите у нас стандарти. Той е изграден в унисон с европейските изисквания, като едновременно с това е съобразен със специфичните национални особености, локалните икономически фактори и хода на държавната реформа в здравеопазването. Отворен е за последващи ревизии през определени интервали от време, при определени обстоятелства и в зависимост от спецификата на заболеваемостта.
II. Дефиниции в областта на кардиохирургията
1. Кардиохирургията е медицинска специалност с преобладаваща хирургична насоченост, която се придобива от лекари с образователно-квалификационна степен магистър по „Медицина“, по ред и условия, определени в наредбата по чл. 181, ал. 1 от Закона за здравето. Кардиохирургията е дял от медицината, част от хирургията, който включва оперативното лечение на заболяванията на сърцето и големите съдове, излизащи от него, посредством прилагането на определени оперативни техники, с използване или без използване на екстракорпорална циркулация. Практикуването на кардиохирургия изисква задълбочени познания по анатомия, физиология, патофизиология, образна диагностика, органна функционална диагностика, инвазивни изследвания, предоперативно оценяване, реанимационни, постоперативни грижи и трансплантология.
2. Оперативна техника - обхваща уменията и процедурите, чрез които се изпълняват определен вид кардиохирургични интервенции (операции). Според своя обем, сложност и спешност операциите биват малки, средни, големи (сложни) и много сложни (високоспециализирани) съгласно раздел Х.
3. Екстракорпорална циркулация, наричанa още машина „сърце - бял дроб“, или екстракорпорално кръвообращение (ЕКК), е машина, която отвежда венозната кръв преди навлизането й в сърцето, обогатява я с кислород и я връща в аортата или друга голяма артерия на тялото. По този начин се осигурява възможност за контролирано спиране на сърцето и работа върху него или в неговите кухини, без това да има негативно влияние върху сърцето или останалите органи в тялото.
4. Минимално инвазивни процедури в кардиохирургията са оперативни и/или диагностични процедури, които се извършват през малки оперативни разрези и изискват в определени случаи специализирана видеоасистираща система.
5. Кардиохирургът е лекар, завършил магистратура по медицина и получил свидетелство за призната специалност „Кардиохирургия“.
III. Структури по кардиохирургия Кардиохирургична дейност може да се осъществява само във:
1. Клиники/отделения по кардиохирургия, разкрити в специализирани болници за активно лечение на сърдечно-съдови заболявания (ССЗ) и в многопрофилни болници за активно лечение (препоръчително областни многопрофилни болници).
2. Клиники/отделения по детска кардиохирургия, разкрити в специализирани болници за активно лечение на ССЗ и в специализирани болници за активно лечение на детски болести.
3. Амбулатории за специализирана извънболнична медицинска помощ по кардиохирургия може да се разкриват от лекари с придобита специалност по „Кардиохирургия“. Структурите по кардиохирургия, посочени в т. 1 и 2, се определят като структури от III (трето) ниво на компетентност в болници за активно лечение и трябва да отговарят на всички условия на настоящия стандарт.
IV. Изисквания към помещения и оборудване за кардиохирургия
1. Задължителни (минимални) изисквания към помещенията, с които трябва да разполагат клиниките/отделенията по кардиохирургия и по детска кардиохирургия:
2. Задължителни (минимални) изисквания, на които трябва да отговарят оборудването и апаратурата на всяка клиника/отделение по кардиохирургия и по детска кардиохирургия:
3. Допълнителни изисквания:
4. Клиниката/отделението по кардиохирургия трябва да има осигурен достъп в същата сграда до:
5. Клиниката/отделението по кардиохирургия трябва да има възможност за осъществяване на интегрирана дейност със следните структури, локализирани в болницата или в друго лечебно заведение на територията на същото населено място:
6. Медицински изделия - за адекватно и качествено протичане на лечебната дейност е необходимо да има постоянно и регулярно снабдяване, включително и поддържане на склад, на достатъчни количества от медицински изделия и лекарствени продукти, отговарящи на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за медицинските изделия.
V. Човешки ресурси в кардиохирургията За поддържане на минимална оперативна дейност, интензивно лечение и достатъчни по обем и качество предоперативни и следоперативни грижи за пациента е нужен следният задължителен минимум от персонал:
1. Началник на клиниката/отделението по кардиохирургия:
2. Лекари:
3. Перфузионисти, медицински сестри и друг персонал:
VI. Организация на кардиохирургичното лечение
1. Извършването на кардиохирургични оперативни интервенции е специализирана дейност, а на много сложните оперативни интервенции - високоспециализирана дейност, и е резултат от съчетанието на определени пространствени дадености и оборудване с професионалната дейност на редица опитни специалисти в тесен и постоянен работен контакт помежду им съгласно раздел III и раздел IV.
2. Задължителните (минимални) изисквания към кардиохирургичните клиники/отделения за осигуряване на оптимално качество при кардиохирургичното лечение на сърдечните заболявания са:
3. Началник на операционния блок е лекар с придобита специалност „Кардиохирургия“. Той носи отговорност за организацията на работата, спазването на вътрешния ред и правилата за асептика и антисептика. На функционален принцип може да бъде определен и отговорник за операционната зона, подчинен пряко на началника на кардиохирургичната клиника/отделение.
4. Оперативна интервенция от областта на кардиохирургията се извършва във:
5. Оперативна интервенция в областта на кардиохирургията се осъществява от хирургичен екип в състав: оператор, който е ръководител на екипа, асистент или асистенти, операционни медицински сестри, перфузионист:
6. Съобразно с изискванията по т. 5 е задължително клиниката/отделението по кардиохирургия да разполага с двучленен хирургичен екип за всяка операционна маса ежедневно.
7. Допълването на хирургичния екип с асистенти по време на операция се извършва в зависимост от сложността на операцията и състоянието на пациента.
8. Хирургичният екип осъществява една операция от извършването на кожния разрез до зашиването на оперативната рана, налагането на превръзка и стерилното отвеждане на дренажите.
9. Смяната на хирурга оператор по време на хирургичната интервенция е недопустима освен по медицински показания или при извънредни обстоятелства.
10. При операции с голям и много голям обем и сложност по желание на хирурга оператор е възможно да бъде формиран втори хирургичен екип за едновременна работа в две оперативни полета, както и да се включи втора операционна сестра.
11. Операторът ръководи извършването на оперативната интервенция:
12. Други членове на операционния екип:
13. Следоперативният период се води съвместно от лекар със специалност „Кардиохирургия“, лекар със специалност „Анестезиология и интензивно лечение“ и лекар със специалност „Кардиология“, респективно „Детска кардиология“, съобразно изискванията на съответните стандарти.
VII. Документиране на дейността и резултатите
1. Клиниката/отделението по кардиохирургия трябва своевременно да документира данните за оперативната си дейност.
2. Клиниката/отделението по кардиохирургия трябва да разполага с електронен архив, в който да се съхраняват всички данни за всички пациенти.
3. Архивът трябва да бъде достъпен във всички структури на клиниката/отделението по кардиохирургия.
4. Трябва да бъдат съхранявани данни за количеството и качеството на извършените оперативни интервенции - брой операции, брой починали, брой тежки усложнения, брой животозастрашаващи инфекции и др.
5. Началникът на клиниката/отделението по кардиохирургия трябва да следи за качеството на следоперативните резултати и да налага при необходимост промени в стила на работа.
6. В клиниката/отделението по кардиохирургия може да има назначен на щат специалист по медицинска статистика.
VIII. Специфични права на пациента
1. Преди извършване на диагностична или терапевтична процедура трябва да бъде получавано писмено информирано съгласие от пациента.
2. Пациентът подписва информационен протокол за всяка процедура/операция.
3. Протоколът трябва да съдържа основна информация относно оперативната/диагностичната процедура.
4. В протокола трябва да фигурира текст за възможните усложнения.
5. Преди подписване на протокола лекар разяснява на пациента както характера на предстоящата операция/манипулация, така и възможните усложнения.
6. Всеки пациент има право да откаже предлаганото му лечение или да напусне лечебното заведение по свое желание, като бъде информиран за възможните последици от решението си.
7. При вземане на решение по т. 6 пациентът се подписва в медицинската документация, че е информиран за възможните последици за здравето и живота си.
8. Всички данни за пациента, получени по време на болничния престой, трябва да се съхраняват съгласно Закона за личните данни.
9. Достойнството, правата, религиозните и други вярвания на пациента трябва да бъдат зачитани в определени случаи след представяне на съответните документи за снемане на наказателна отговорност от персонала на клиниката/отделението по кардиохирургия (подписан от пациента документ за отказ от кръвопреливане, за отказ от аутопсия и др.).
IX. Критерии за ефективност
1. Критериите за ефективност се оценяват на базата на следните показатели:
X. Мониторинг, оценка и контрол на качеството
1. Контролът на качеството е задължителен за клиниките/отделенията по кардиохирургия.
2. Всяка клиника/отделение по кардиохирургия трябва да има програма за оценка на качеството.
3. Началникът на клиниката/отделението по кардиохирургия трябва да проследява дейността и резултатите по „измерители на качеството“, като брой на извършените операции, брой починали, брой тежки усложнения, брой животозастрашаващи инфекции и др.
4. Оценката на риска трябва да се извършва по международно призната скала (например euroSCORE, Aristotle score, RACHS 1-2 или др.).
5. Резултатите трябва да бъдат анализирани и обсъждани ежемесечно.
6. Настъпилите усложнения трябва да бъдат обсъждани ежемесечно, а всеки хирург трябва да има обратна връзка за риск стратифицираните индивидуални резултати.
XI. Оперативни интервенции в кардиохирургията А. Планови оперативни интервенции:
1. Операции с малък обем:
2. Операции със среден обем:
3. Операции с голям обем (сложни):
4. Операции с много голяма сложност (високоспециализирани):
1-dup. Операции със среден обем:
2-dup. Операции с голям обем (сложни):
3-dup. Операции с много голяма сложност (високоспециализирани):