Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт „Кардиология“ съгласно приложението.
(2) Дейността по кардиология се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 от всички лечебни заведения, които я извършват.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1
Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.
§ 2
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КАРДИОЛОГИЯ
Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КАРДИОЛОГИЯ РАЗДЕЛ I. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Глава 1. Основна характеристика на медицинската специалност „Кардиология“
1. Дефиниция, основна цел и задачи на медицинската специалност „Кардиология“
1.1. Кардиологията е научна дисциплина и самостоятелна медицинска специалност със специфична многокомпонентност и методология. Тя въвежда познание за сърдечно-съдовата дейност на човека в норма и при патология като част от познанието за вътрешните болести. Медицинската специалност „Кардиология“ може да бъде практикувана в лечебни заведения за извънболнична и в такива за болнична медицинска помощ.
1.2. Основната цел на специалността „Кардиология“ е насочена към осигуряване на висококвалифицирана диагностика, прогнозиране на хода на болестта и прилагане на качествено специфично терапевтично поведение и лечение при пациентите със сърдечно-съдови заболявания.
1.3. Задачите на медицинската специалност „Кардиология“ са свързани с изучаване на патофизиологията и патогенезата на сърдечно-съдовите болести, осъществяване на диагностични процедури, медикаментозно и интервенционално лечение, профилактика и рехабилитация на вродените и придобити болести на сърцето и съдовете, подготовка на пациенти за сърдечна операция и овладяване на специфичните медицински проблеми, свързани с това състояние, разпознаване и лечение на сърдечно-съдови усложнения при пациенти с кардиологични или с други извънсърдечни заболявания, експертизна дейност. Кардиологията е медицинска специалност, която се развива изключително бързо в посока към прилагане на високотехнологични и инвазивни методи за лечение.
1.4. Създаването и внедряването на стандарт по кардиология в медицинската практика е от изключителна важност за осигуряването на адекватна кардиологична помощ за пациентите, за повишаване, поддържане и контрол на качеството в диагностичната, лечебната и профилактичната кардиологична дейност, а също така и за постигането на положителни крайни икономически резултати от тези дейности.
1.5. Този стандарт се отнася за кардиологичните дейности, осъществявани по отношение на пациенти над 18-годишна възраст. За пациентите под 18-годишна възраст са приложими изискванията, определени с медицинските стандарти по детски болести и детска кардиология.
2. Дефиниране на задължителните ключови елементи на профилактичната и диагностично-лечебната дейност в областта на кардиологията
2.1. Ключови елементи на профилактичната дейност в областта на кардиологията са: 1) първична профилактика (оценка на нивото на сърдечно-съдов риск при здрави индивиди), която се извършва главно от лечебни заведения за специализирана извънболнична медицинска помощ; 2) вторична профилактика (за пациенти със сърдечно-съдови заболявания), която се определя и извършва както от заведения за извънболнична, така и от заведения за болнична медицинска помощ, и 3) рехабилитация, извършвана в заведения за физикална и рехабилитационна медицина, които са в неразривна функционална връзка с кардиологичните структури.
2.2. Ключови елементи на диагностично-лечебната дейност в областта на кардиологията са: 1) физикално изследване на сърцето и съдовете; 2) изграждане на диференциално-диагностичен план; 3) определяне на необходимостта от използване на допълнителни диагностични неинвазивни и/или инвазивни (интервенционални) методи и интерпретация на получените резултати; 4) периодична оценка на нивото на глобалния индивидуален сърдечно-съдов риск; 5) определяне на индивидуално медикаментозно и/или инвазивно (интервенционално) лечение, чиято основна цел е удължаване живота на пациента и/или поддържане на добро качество на живота му.
2.3. Профилактичните и лечебно-диагностичните дейности в областта на кардиологията се осъществяват при спазване на въведените с този стандарт задължителни изисквания за лечебните заведения за извънболнична медицинска помощ и за структурните звена на лечебните заведения за болнична медицинска помощ, в които се оказва кардиологична такава - звената по обща кардиология, интензивно лечение в кардиологията и неинвазивна диагностика в кардиологията, а също и за незадължителните структурни звена на болничните лечебни заведения за оказване на кардиологична помощ - звената за инвазивна кардиология, електрокардиостимулация, инвазивна електрофизиология и за рехабилитационни дейности при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.
2.4. Всички профилактични и лечебно-диагностични дейности се подчиняват и на алгоритмите за добра клинична практика, възприети в документите на Дружеството на кардиолозите в България и на Европейското кардиологично дружество, както и на съвместните документи между Европейското кардиологично дружество и Американската асоциация по кардиология.
2.5. Профилактичната, диагностичната и лечебната дейност в областта на кардиологията се осъществяват с помощта на високотехнологична апаратура и медицински изделия, отговарящи на съвременните изисквания за качество и безопасност и несъздаващи допълнителен риск за пациентите. Медицинските специалисти задължително се обучават за работа с апаратурата и изделията. Използваната апаратура подлежи на редовен технически контрол за изправност, като се осигурява регистриране и анализиране на резултатите.
3. Изисквания за професионална компетентност за практикуване на специалността „Кардиология“ в извънболничната и болничната медицинска помощ
3.1. Дейности в областта на медицинската специалност по кардиология могат да осъществяват лекари с призната специалност по кардиология, които притежават съответните теоретични познания, практически опит и умения.
3.2. Придобиването на специалността „Кардиология“ се осъществява по реда на Закона за здравето и Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 7 от 2007 г.; изм., бр. 89 от 2007 г. и бр. 55 от 2008 г.) и в изпълнение на утвърждавани от министъра на здравеопазването програми за обучение на лекари-кардиолози. Програмите са ориентирани към осъществяване на обучение за осигуряване на висококвалифицирани кардиолози с добри практически умения.
3.3. Поддържането на квалификацията на специалистите-кардиолози се гарантира чрез придобиване на професионална квалификация за извършване на високоспециализирани или специфични дейности в областта на кардиологията при спазване реда и условията на Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването, както и посредством участие в провежданото от БЛС продължаващо обучение и успешно полагане на финален тест със срок на валидност не повече от 5 години.
3.4. Неинвазивните диагностични процедури велоергометрия, 24-часов холтер мониториране на сърдечен ритъм и артериално налягане, процедурите, съставляващи базовото ниво в ехокардиографията, както и оценка на получените резултати могат да се извършват от лекари с призната специалност по кардиология.
3.5. За извършване на високоспециализирани дейности в кардиологията се изисква допълнителна професионална квалификация, удостоверена със съответно свидетелство за придобиването й по реда на Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването. Професионалната квалификация е очертана конкретно в отделните части на стандарта, посветени на изискванията за осъществяване на съответните високоспециализирани дейности. Високоспециализирани дейности в кардиологията са: 1) дейностите, съставляващи експертно ниво в ехокардиографията (експертна ехокардиография); 2) инвазивната кардиология (инвазивна/интервенционална диагностика и лечение); 3) постоянната кардиостимулация; 4) инвазивната електрофизиология (инвазивна/интервенционална електрофизиологична диагностика и лечение).
4. Гранични области на специалността „Кардиология“ - интердисциплинарни аспекти
4.1. Специфичните дейности по обслужване на пациенти със сърдечно-съдови заболявания съдържат елементи и на други медицински специалности и области на клиничната медицина извън кардиологията, което прави дейността на кардиолога интердисциплинарна, без да е необходимо да се покриват изцяло стандартите по отделните медицински специалности, а именно:
1-dup. Осъществяване на специалността „Кардиология“ в извънболнични условия
1.1. Специалността „Кардиология“ в извънболнични условия се осъществява в лечебни заведения за специализирана извънболнична медицинска помощ, регистрирани съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения.
1.2. В извънболнични условия се извършват следните дейности:
1.3. Лечебните заведения за специализирана извънболнична помощ, в които се осъществяват дейности в областта на кардиологията, осигуряват непрекъснати функционални връзки с лечебни заведения, предоставящи дейности в областта на образната диагностика и клиничната лаборатория, а също и с болница с клиника/отделение по кардиология и с други лечебни заведения, които осигуряват спешно и планово обслужване на болни със сърдечно-съдови заболявания.
1.4. Лечебните заведения за извънболнична помощ, които осъществяват кардиологични дейности, поддържат следната апаратура и консумативи:
2-dup. Осъществяване на специалността „Кардиология“ в болнични условия
2.1. Този стандарт изхожда от разбирането, че едно от условията за осигуряване на високо качество на осъществяваната активна кардиологична помощ в болничните лечебни заведения е тя да бъде широкоспектърна предвид очертания многокомпонентен характер на кардиологията. Поради тези съображения стандартът прави опит да въведе изискване за концентриране на цялостната кардиологична помощ.
2.2. По отношение на кардиологичните дейности, извършвани в лечебните заведения за болнична помощ, и поради многокомпонентността на кардиологичната медицинска специалност този стандарт включва общи и специфични изисквания в областите на: общата кардиология; интензивното лечение в кардиологията; неинвазивната диагностика в кардиологията; инвазивната (интервенционална) кардиология; кардиостимулацията; инвазивната електрофизиология; рехабилитационната дейност в кардиологията (приложим е и медицинският стандарт по физикална и рехабилитационна медицина).
2.3. Лечебно заведение за болнична помощ, получило разрешение от министъра на здравеопазването по реда на Закона за лечебните заведения като многопрофилна или специализирана болница за активно лечение, в т. ч. и по отношение на специалността „Кардиология“, може да осъществява кардиологични дейности, както следва:
2.4. Самостоятелната клиника/отделение по кардиология е основна структурна единица на болничната медицинска помощ в областта на кардиологията, университетска или неуниверситетска структура, определена съобразно принципите на Националната здравна карта, и се състои от следните задължителни структурни звена, осигуряващи минималния необходим обем дейности и оборудване за качествена диагностика, лечение и здравни грижи или съответно осъществява задължително посочените по-долу дейности на:
2.5. Болницата може да разкрие към структурата по т. 2.4 и следните структурни звена като допълнително условие за развитие към по-високо качество в кардиологията или съответно да осигури осъществяването от структурата по т. 2.4 и на следните дейности на:
2.6. Звеното по кардиология към болнична структура по вътрешни болести се състои от следните задължителни елементи за осигуряване на минималния необходим обем дейности и здравни грижи:
2.7. Структурите (клиники/отделения) по кардиология в болниците за активно лечение се категоризират, както следва:
2.8. В случаите по т. 2.3.2 (когато дейностите по кардиология се осъществяват не от самостоятелна кардиологична структура, а като част от дейността на болнична структура по вътрешни болести) се спазва медицинският стандарт по вътрешни болести, като:
2.9. Лечебните заведения, в които има разкрити кардиологични структури от нива II и III, могат да осъществяват обучение по специалността „Кардиология“ при условията и по реда на Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването и при спазване на изискванията на раздел III от този стандарт.
3-dup. Основни архитектурни и териториални връзки между местата за осъществяване на медицинската специалност „Кардиология“ и останалите звена на лечебното заведение
3.1. Болничните звена по обща кардиология, инвазивна кардиология, неинвазивна диагностика и за кардиологично интензивно лечение са разположени в непосредствена близост и са свързани помежду си чрез непрекъснати 24-часови териториални и комуникационни връзки, осигурени от болничното заведение.
3.2. На самостоятелната клиника/отделение по кардиология, както и на звеното по кардиология като част от болнична структура по вътрешни болести е осигурена непрекъснато възможност за осъществяване на връзка с останалите звена в болницата, особено със звената по анестезия и интензивно лечение, образна диагностика, физикална и рехабилитационна медицина, с лабораториите за биохимични и други изследвания и с кръвна банка, съобразно съответните изисквания за това, и като се спази следното:
3.3. На самостоятелната клиника/отделение по кардиология задължително е осигурена възможност за осъществяване на непрекъснати връзки с клиники/отделения по съдова и сърдечна хирургия, така че да се осигури възможно най-бърз достъп до тези звена при необходимост от спешно хирургическо лечение.
3.4. Самостоятелната клиника/отделение по кардиология без структура за инвазивна кардиология, както и звеното по кардиология, което е част от болнична структура по вътрешни болести, са осигурени с възможността да осъществяват непрекъснати комуникационни връзки със:
1-dup2. Общи положения Дейността на отделението е насочена към хоспитализация на пациенти:
1.1. със сърдечно-съдови заболявания, които подлежат на диагностични изследвания (неинвазивни и/или инвазивни) и/или на лечение (медикаментозно, интервенционално, хирургическо);
1.2. за наблюдение след инвазивни (интервенционални) процедури;
1.3. след период на интензивно лечение по повод на остри сърдечно-съдови усложнения и/или след хирургическо лечение;
1.4. със сърдечно-съдови заболявания от други извънкардиологични структури;
1.5. за рехабилитационни процедури.
2-dup2. Структура Общото кардиологично отделение се състои от:
2.1. Стационарна зона (поради спецификата на лечебния процес е препоръчително зоната да се състои от не по-малко от 30 легла - за клиника/отделение от III ниво, и 20 легла - за II ниво), чиито основни функционални помещения са стаите за пациенти, разположени в непосредствена териториална близост с останалите структури на клиниката/отделението по кардиология, и специално осигурен лесен достъп до структурите за инвазивни изследвания и лечение и за интензивно лечение. Стационарната зона трябва да е изградена при спазване на следните условия:
2.2. Коридорите в общото отделение по кардиология са от особено значение за придвижването на пациентите, за провеждането на рехабилитационни процедури, те са зона, в която е възможно да възникнат спешни ситуации, пораждащи необходимост от провеждане на реанимационни действия. Поради това е наложително коридорите да бъдат оборудвани със специални модули, които трябва да са решени така, че да позволяват манипулиране с легла или подвижни пациентски столове.
2.3. Други структурни единици, свързани с дейността на специализирания персонал:
2.4. Структурни единици, свързани с лечебната и социалната дейност при пациентите:
3-dup2. Изисквания за оборудване и консумативи
3.1. Специфично лечебно-диагностично медицинско оборудване:
3.2. Сестрински пост със:
3.3. Друго оборудване:
4-dup. Персонал
4.1. Лекари:
4.2. Специалисти по здравни грижи:
4.3. Други длъжности - медицински секретар, санитари и друг помощен немедицински персонал, в зависимост от организацията на работа и необходимостта.
5. Професионална дейност
5.1. Общи положения:
5.2. Професионални дейности, осъществявани от лекарите:
5.3. Професионални дейности, осъществявани от специалистите по здравни грижи:
6. Организация на дейността
6.1. Организацията на дейността на отделението се подчинява на изискванията на общия правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на болничното заведение.
6.2. В основата на организацията на отделението е необходимо да залегнат правила, осигуряващи максимална ефективност и безопасност за пациентите, базирани на ръководствата на Европейското/Американското кардиологично дружество, утвърдени от Дружеството на кардиолозите в България.
6.3. С оглед на потенциалните възможности за възникване на усложнения, особено след извършване на интервенционални процедури, трябва да се осигурят непрекъснати 24-часови връзки между общото отделение и останалите звена на кардиологичната клиника/отделение, както и с болничните структури по образна диагностика, сърдечна и/или съдова хирургия с цел осъществяване на максимално ефективно и непрекъснато лечение на пациентите. При липса на звена по образна диагностика и по сърдечна и/или съдова хирургия в болницата последната задължително осигурява предварително спешния достъп на пациентите си до тези звена на други лечебни заведения чрез договор, който поддържа актуален. Договорът трябва да осигурява максимално бърз достъп на пациентите до структура по кардиохирургия, когато тя не е разположена на територията на същото лечебно заведение.
7. Критерии за качество на извършената дейност
7.1. Статистически показатели за лечебната дейност, свързани с броя на приетите пациенти, продължителността на лечението, използваемостта на леглата, смъртността и др.
7.2. Възникване на фатални или нефатални усложнения поради неспазване правилата на добрата медицинска практика.
7.3. Процент на рехоспитализации.
7.4. Спазване на ръководствата/алгоритмите за работа, приети от съответната кардиологична клиника и препоръчани от Дружеството на кардиолозите в България.
7.5. Възникване на усложнения поради неспазване на правилата за добра медицинска практика и по други причини.
7.6. Отчитане на процента на рехоспитализирани пациенти спрямо общия им брой.
7.7. Оценка от пациенти чрез анкетни карти, честота на писмени оплаквания към НЗОК и МЗ, отзвук в медии. Глава 2. Изисквания за отделение за кардиологично интензивно лечение на сърдечно-съдовите усложнения и контрол върху критични нарушения в хемодинамиката
1-dup3. Общи положения
1.1. Дейността на отделението за интензивно лечение в кардиологията и контрол върху критичните нарушения в хемодинамиката е насочена към диагностика, лечение и контрол при критични нарушения в жизненоважните функции на организма, както и към диагностика, наблюдение и лечение на заплашващи клинични ситуации, пряко свързани с патологични нарушения в сърдечно-съдовата система.
1.2. Дейността на отделението трябва да бъде съобразена с изискванията на медицинския стандарт за анестезия и интензивно лечение.
1.3. Интензивното кардиологично лечение има за цел да осигури непрекъсната и равностойна дейност 24 часа в денонощието, непрекъсната готовност за прием на пациенти, както и наблюдение, контрол и поддържане на основните жизнени функции.
1.4. Дейностите в интензивните кардиологични отделения изискват поддържане на постоянна готовност за осъществяване на: мониториране на жизнените функции на пациентите по време на интензивното лечение, извършване на кардиопулмонална ресусцитация, интензивно лечение в тесен смисъл.
2-dup3. Структура
2.1. Общи изисквания към мястото за осъществяване на дейността:
2.2. Специфични елементи на структурата:
3-dup3. Изисквания
3.1. Оборудване при интензивните легла:
3.2. Инсталации и съоръжения в отделението:
3.3. Специфично оборудване:
4-dup2. Персонал
4.1. Лекари:
4.2. Специалисти по здравни грижи:
4.3. Друг персонал:
5-dup. Професионална дейност
5.1. Професионални дейности, осъществявани от лекарите:
5.2. Професионални дейности, осъществявани от специалисти по здравни грижи:
6-dup. Организация на дейността
6.1. Общи положения:
6.2. Изисквания към лечебното заведение за осъществяване организацията на дейността:
7-dup. Контрол на качеството
7.1. Изпълнение на ръководствата (алгоритмите) за работа при различни сърдечно-съдови усложнения съобразно нормите, възприети от Дружеството на кардиолозите в България, базирани върху европейските ръководства.
7.2. Статистически показатели за прием на болни, смъртност, използваемост на леглата. Глава 3. Изисквания за отделение по неинвазивна диагностика
1-dup4. Общи положения Отделението по неинвазивна диагностика осигурява изпълнението на всички неинвазивни диагностични методи в кардиологията при пациенти със сърдечно-съдови заболявания: 24-часово холтер мониториране на артериално налягане; 24-часово ЕКГ холтер мониториране на сърдечния ритъм и проводимост; ехокардиография във всичките й технически аспекти; стрес-тест с натоварване чрез велоергометър и/или „бягаща пътека“ със/без фармакологично вмешателство, със/без ехокардиография; електрокардиография.
2-dup4. Структура
2.1. Отделението е разположено на достъпно място за всички останали структури от клиниката/отделението по кардиология и разполага с осигурена възможност за комуникация с всички останали звена на болничното заведение.
2.2. Отделението е съставено от отделни зали и кабинети.
2.3. Провеждането на ехокардиографски изследвания и стрес-тест натоварвания изискват сепарирани зали/кабинети за тяхното извършване, с директна дневна светлина, с възможности за комуникация помежду им, както и с другите структурни елементи на отделението; площта на всяка зала/кабинет не трябва да е по-малка от 20 кв. м.
2.4. Дейностите, свързани с холтер мониториране на сърдечния ритъм и артериалното налягане, както и с електрокардиография се извършват в отделни кабинети; всеки кабинет трябва да има площ не по-малка от 8 кв.м и директно дневно осветление.
2.5. Отделните зали/кабинети трябва да са свързани с коридор с възможности за сядане на пациентите; коридорът трябва да е достатъчно широк, за да осигурява маневриране на легла с тежко болни пациенти, а също така трябва да има електрически контакти, които да бъдат използвани в ситуации, при които се провеждат реанимационни мероприятия.
2.6. Други структурни единици на отделението: санитарен възел за пациенти, санитарен възел за персонала, място за медикаменти, лекарски кабинети, архив, склад.
3-dup4. Изисквания за оборудване
3.1. Велоергометър и/или „бягаща пътека“ (тредмил) с възможности за компютърна обработка на резултатите.
3.2. 24-часов ЕКГ холтер мониторираща система – най-малко 3 комплекта за пациентите на общото кардиологично отделение с 30 легла.
3.3. 24-часов холтер мониторираща система за артериално налягане - най-малко 2 комплекта за общото кардиологично отделение с 30 легла.
3.4. Ехокардиографски апарати с ЗD - препоръчително е да са най-малко два броя за общо отделение по кардиология, с пулсов, продължителен и цветен Доплер (Doppler), с възможности за трансезофагеално ехокардиографско изследване и с пълен софтуерен пакет за количествени измервания. Не се допуска използването на апарат, който е бил надстрояван/обновяван преди повече от 7 години.
3.5. Система за преразглеждане на ехокардиографските изследвания.
3.6. Медицински кушетки с подвижни елементи.
3.7. Стойки за инфузомати, перфузори, инфузомати.
3.8. Консумативи за извършване на трансезофагеално ехокардиографско изследване.
3.9. Препоръчително е да има система за осъществяване на тилт-тейбъл тест (тест с маса с променящ се наклон) за отделение по неинвазивна диагностика на клиника/отделение по кардиология.
4-dup3. Персонал
4.1. Лекари:
4.2. Специалисти по здравни грижи - задължително поне 1 специалист по здравни грижи за едно изследване - ехокардиография или стрес-тестове с велоергометрия/„бягаща пътека“.
5-dup2. Професионални дейности
5.1. Общо изискване - професионалните дейности в отделение за неинвазивна диагностика изискват непрекъснато поддържане на квалификацията от работещите в структурата.
5.2. Специфични дейности:
6-dup2. Организация на дейността
6.1. Продължителност на ехокардиографски изследвания 25 - 30 минути за стандартни изследвания, до 45 минути за по-сложни изследвания.
6.2. Използване на ръководства/алгоритми за работа.
6.3. Да се използва утвърден от ръководството на лечебното заведение задължителен единен протокол за разчитане на ехокардиографските изследвания с три части: 1) измервания - съдържа размерите на стените и кухините, както и измервания с Доплер техника; описателна част – анатомия/морфология на клапите и на сърдечните кухини; 2) обща и регионална функция на лявата и дясната камера; 3) заключение – прецизно и разбираемо, дава отговор на запитването на насочващия лекар, при нужда може да се добави и кратък клиничен коментар.
6.4. Окончателното разчитане трябва да се извърши в рамките на 24 часа и да бъде подписано и от ехокардиографист, притежаващ свидетелство за експертно ниво.
6.5. Архивиране на изследванията.
6.6. Функционираща система за преразглеждане на ехокардиографиите.
6.7. Своевременно разчитане на изследванията с велоергометър (тредмил) до 2 часа след приключване на изследването, както и на 24-часовите холтерови записи на ЕКГ и артериално налягане - до 24 часа след приключване на изследването.
7-dup2. Контрол на качеството Въвеждане на система за управление на качеството чрез:
7.1. Системно събиране, проследяване и анализиране на параметрите, които отразяват резултатите от извършените диагностични процедури, например степен на съвпадение на диагнозата с други методи, като инвазивните методи от т.нар. златен стандарт или образни рентгенови методи (КАТ или ядрено-магнитен резонанс).
7.2. Поддържане на ниво не по-малко от 500 ехокардиографски изследвания за една година от един лекар с цел поддържане на компетентността му като самостоятелен изследовател.
7.3. Въвеждане на нови методи за неинвазивна диагностика.
7.4. Участие в български и чужди научни форуми със собствени разработки и резултати. Глава 4. Изисквания за отделение за инвазивна кардиология
1-dup5. Общи положения Инвазивната (интервенционална) кардиология е дял от кардиологията, който се занимава с диагностика и лечение на сърдечни и/или съдови заболявания, осъществявани посредством инвазивни техники чрез перкутанен артериален и/или венозен съдов достъп. В теорията и практиката, както и за нуждите на този стандарт понятията „инвазивен“ и „интервенционален“ се използват като синоними. Перкутанен е достъпът, осъществен посредством специални устройства (катетри, водачи, стентове), въведени до сърцето и съдовете чрез пункция, артериотомия, венесекция на съдовете. Тази глава относно организацията и провеждането на перкутанни кардиологични интервенции цели да подпомогне добрата медицинска практика в областта на сърдечно-съдовите заболявания, да осигури високо качество на диагностичните и терапевтичните дейности в инвазивната кардиология и да ограничи броя на усложненията при осъществяването на тези дейности.
2-dup5. Структура
2.1. Самостоятелната клиника/отделение по кардиология, към която принадлежи структурата за инвазивна кардиология, задължително осигурява за пациентите с интервенционални кардиологични процедури:
2.2. Звеното, в което се осъществяват инвазивните процедури, трябва да е лесно и бързо достъпно за тежко болни, включително и за лежащо болни пациенти.
2.3. Звеното за инвазивна кардиология трябва да отговаря на изискванията за помещения за работа с йонизиращи лъчения.
2.4. Звеното за инвазивна кардиология се състои от структурни единици с минимална площ на помещенията и обособените пространства в тях, както следва:
2.5. Звеното трябва да е осигурено с бърз и лесен достъп до:
3-dup5. Изисквания за оборудване
3.1. Изисквания за апаратура:
3.2. Изисквания за прилаганите материали и консумативи:
4-dup4. Персонал
4.1. Изисквания за професионална компетентност:
4.2. Програма за обучение, умения и знания за придобиване права на самостоятелен инвазивен кардиолог-оператор:
4.3. Ниво на достъп до инвазивна дейност за обучаващите се лекари, чиято основна задача е усвояване на знания и умения за извършване на инвазивни процедури, както и пред- и следпроцедурни грижи за пациента:
4.4. Изисквания за началник на структура по инвазивна диагностика и лечение:
4.5. Професионална дейност:
4.6. Специалисти по здравни грижи:
4.7. Друг персонал съобразно необходимостта:
5-dup3. Организация на дейността
5.1. Във връзка с потенциалните възможности за възникване на перипроцедурни усложнения (като усложнение се определя всяко влошаване на състоянието на пациента, което е следствие от извършената интервенция и/или налага промяна на лечебния план или удължаване на болничния престой), задължително условие е структурата да има осигурен денонощен достъп до звена за: спешна образна диагностика (вкл. ехокардиография), хемодиализа, клинична лаборатория, както и до интензивно кардиологично отделение.
5.2. Задължително е обезпечаването на спешна кардиохирургична намеса при нужда:
5.3. Документацията на всеки пациент съдържа протокол за извършената инвазивна процедура и запис на същата на дигитален носител:
6-dup3. Контрол на качеството
6.1. Лечебно заведение, което има в своята структура самостоятелна клиника/отделение по кардиология, в т.ч. звено за инвазивна кардиология, е длъжно да събира данни за количеството и качеството на инвазивните процедури, които се извършват в него.
6.2. Лечебното заведение следи дали резултатите са сравними с тези на другите лечебни заведения с подобна структура в България и на водещите центрове по света.
6.3. Лечебното заведение обезпечава информация за броя и вида на интервенциите, които се извършват в неговата самостоятелна клиника/отделение по кардиология, за успеваемостта, броя на усложненията и вътреболничната смъртност.
6.4. Заведението води отчет на усложненията за всеки самостоятелен оператор.
6.5. Данните на всяко лечебно заведение се предоставят при поискване на министъра на здравеопазването или на директора на НЗОК, като отговорен за тяхната вярност е директорът му.
6.6. Заведението въвежда утвърдена от директора му програма за постоянно подобряване на качеството, която включва:
6.7. Директорът на лечебното заведение назначава отговорник за провеждането на Програмата за подобряване на качеството и за събирането на статистическа информация.
6.8. Лечебните заведения, в които се осъществява инвазивна кардиология, участват в общ регистър на национално ниво с данни за резултатите, включително и усложненията от извършените диагностични и интервенционални процедури.
7-dup3. Сигурност и безопасност на пациентите и медицинския персонал
7.1. Пациентът трябва да е запознат предварително с характера на процедурата и свързаните с нея усложнения.
7.2. Не трябва да се извършват ненужни изследвания и манипулации.
7.3. Регистрирането на процедурните данни трябва да е прецизно и стандартизирано и информацията от процедурата да се представя точно и пълно.
7.4. Не се отказва предоставянето на дигитален запис от процедурата за допълнителна консултация по желание на пациента.
7.5. Инвазивната процедура не се провежда без информираното съгласие на пациента, предоставено съобразно закона, вътрешните правила на лечебното заведение и предоставящо пълни данни за потенциалните ползи и усложнения.
7.6. Средната фонова радиационна експозиция е около 0.1 rem за година. Инвазивните кардиолози получават допълнително 0.004 до 0.016 rem за процедура, като:
7.7. препоръчително време за провеждане на диагностична процедура - 40 минути, а за интервенционална процедура - 80 минути;
7.8. препоръчителният брой пациенти на ден за една ангиографска зала е до 12 пациенти, а за месец - до 240 пациенти.
8. Специални изисквания към отделението за инвазивна кардиология, в което се обучават специалисти по инвазивна кардиология
8.1. Обем на извършените терапевтични процедури - не по-малко от 1000 в рамките на последните три години.
8.2. Наличие на отделение/клиника по кардиохирургия към същото лечебно заведение.
8.3. Поддържане на достъпна за външен контрол електронна база данни, съдържаща имената на операторите, броя, вида и компликациите на терапевтичните интервенции.
8.4. Наличие на поне трима специалисти, отговарящи на изискванията за ръководител на специализацията и/или за обучаващи лекари, които водят практическото и теоретичното обучение, поставят окончателната оценка на специализанта, организират продължителното му обучение и колоквиумите;
9. Интердисциплинарни аспекти и елементи от други медицински дейности, при които се прилагат правилата за работа, посочени в съответните стандарти
9.1. Хирургия - нарушаване целостта на кожата, работа с кръв, спазване на правилата на асептиката и антисептиката:
9.2. Образна диагностика - работа в йонизираща среда и работа с контрастна материя.
9.3. Анестезиология и реанимация - локална анестезия, кардиопулмонална ресусцитация, лечение на кардиогенен шок, сърдечен арест, тежки дисритмии, тежки алергии.
10. Дефиниции
10.1. Съдов достъп Осигуряване на входна точка в съдовата система, през която се въвеждат катетри и други устройства за провеждане на инвазивно изследване или лечение. Използват се следните места за артериален достъп: дясна и лява артерия феморалис, дясна и лява артерия радиалис, при нужда друга артерия (брахиалис, аксиларис, улнарис и др.). За венозен достъп - дясна и лява вена феморалис, при нужда друга вена (субклавия, югуларис и др.). След избора на конкретния достъп мястото се почиства с дезинфектант, извършва се локална анестезия (с изключение на случаите с алергия към анестетици) и се пунктира с игла, позволяваща въвеждане на водач и по-нататъшно въвеждане на катетър или въвеждач (интродюсер).
10.2. Дясна сърдечна катетеризация Сърдечна катетеризация, при която чрез венозен достъп се въвежда катетър в дясно предсърдие, в дясна камера и в пулмонална артерия с цел регистриране на наляганията в съответните кухини и чрез вклиняване на върха на катетъра - налягането в пулмокапилярите (крайните разклонения на пулмоналната артерия). Наляганията се измерват чрез регистриращо устройство, отчитащо съответни обхвати (обособени от 10 до 100 мм по живачен стълб), и резултатите се съхраняват на хартиен и/или дигитален носител, позволяващ по-късен анализ.
10.3. Лява сърдечна катетеризация Сърдечна катетеризация, при която чрез артериален достъп се въвежда катетър в аортата и лявата камера с цел регистриране на наляганията в тях. Наляганията се измерват чрез регистриращо устройство, отчитащо съответни обхвати (обособени от 100 до 200 мм по живачен стълб), и резултатите се съхраняват на хартиен и/или дигитален носител, позволяващ по-късен анализ.
10.4. Коронарография Чрез артериален достъп се въвежда катетър до остиумите на лява и дясна коронарни артерия с цел селективно впръскване на контрастна материя в тях, позволяваща изобразяване на вътрешния лумен на всяка от артериите. При наличие на венозни или артериални байпас присадки (графтове) остиумите на артериите се канюлират поотделно и се правят селективни впръсквания на контрастна материя. За оглед на лява коронарна артерия се правят не по-малко от 3 отделни впръсквания с различен ъгъл на снимане, а на дясна коронарна артерия - не по-малко от две. При патологични отклонения се правят допълнителни впръсквания до тяхното изясняване. Всички впръсквания трябва да отговарят на следните изисквания: - достатъчно количество и дебит на контрастната материя, позволяващи проследяването на цялата артерия и нейните разклонения (2,5 - 8 мл за 1 - 4 секунди); - достатъчно времетраене, позволяващо проследяването на контрастната материя до нейното преминаване във венозната фаза (4 - 8 секунди); - при наличие на патология се допускат прицелни снимки с фокус върху патологичното място; - при наличие на колатерално пълнене се проследяват колатералите и се удължава времетраенето на снимането.
10.5. Ангиография Чрез съдов достъп се впръсква контрастна материя в артериален или венозен съд извън сърцето с цел визулизация на морфологията на съответните сегменти на съда. Количеството и дебитът на контрастната материя, както и ъгълът на снимането се избират от оператора така, че да осигурят максимална информация.
10.6. Транссептална катетеризация Чрез достъп от вена феморалис декстра се вкарва дълга метална игла (транссептална игла) до дясно предсърдие с цел пунктиране на междупредсърдната преграда и проникване в лявото предсърдие. Транссепталната катетеризация се прилага при невъзможност за проникване в лява камера (тежка аортна стеноза, наличие на изкуствена клапа на аортно място и др.) или като част от по-комплексна процедура, например митрална балонна валвулопластика.
10.7. Коронарна терапевтична интервенция Процедура, при която чрез въвеждащ коронарен катетър и водач се вкарва балон със или без стент с цел разширяване на стеснено място по нативните коронарни съдове и/или по венозни или артериални байпас присадки (графтове). Други терапевтични методи, като атероектомия, ротаблация, както и други диагностични техники - интракоронарен ултразвук (IVUS) и измерване на фракционирания дебитен резерв (FFR), се третират също като коронарни терапевтични интервенции поради голямото сходство на използваната техника и поради това, че те са част от целия терапевтичен подход при лечението на коронарните лезии.
10.8. Периферна терапевтична интервенция Интервенция, при която се използва техниката, посочена в точка 5.1.2.7, с цел лечение на съдове извън коронарните артерии.
10.9. Ендомиокардна биопсия Чрез артериален или венозен достъп се вкарва устройство (биотом) в лява, съответно в дясна камера, с цел вземане на проби от ендомиокарда. Пробите трябва да са от различни места (септум, връх и свободна стена) и да са в общо количество не по-малко от 3 кубически милиметра.
10.10. Изваждане на чуждо тяло от кръвоносен съд или от сърдечните кухини Със специални устройства (бримки) се достига до съответното чуждо тяло (най-често фрагмент от катетър) с цел улавянето и изваждането му извън тялото на пациента или до безопасно място, позволяващо допълнителна минимална хирургична намеса за окончателното му отстраняване.
10.11. Пулмоангиография Впръскване на контрастна материя в ляв и десен клон на артерия пулмоналис с цел визуализация на лумена на съответната артерия и нейните разклонения. Впръскването се прави в 10 - 20 градуса дясна проекция за дясната артерия и в 10 - 20 градуса лява проекция за лявата. Количеството и дебитът на контрастната материя трябва да бъдат 20 - 25 мл за 1 - 2 секунди за всяко впръскване, а снимките - с времетраене 6 - 10 секунди.
10.12. Балонна клапна дилатация Чрез съдов достъп се вкарва балон в сърдечна клапа с цел нейното разширяване.
10.13. Затваряне на шънтови дефекти Чрез специални устройства (оклудери), вкарани чрез съдов достъп, се затварят структурни дефекти в междупредсърдната преграда, в междукамерната преграда или в персистиращ Боталов проток.
10.14. Емболизации на артериовенозни фистули и туморни формации Чрез специално устройство (койл) или чрез микросфери или гелове, вкарани перкутанно, се затварят комуникации между артерии и вени или се реализира запушване на артерия, хранеща туморна формация.
10.15. Инвазивно имплантиране на клапи и други реконструктивни интервенции на сърдечни клапи Чрез перкутанен достъп се вкарва клапна протеза и се поставя на мястото на нативната сърдечна клапа или се поставят други устройства, коригиращи клапни лезии.
10.16. Протезиране на части от аортната дъга, гръдна или коремна аорта Чрез съдов достъп се поставят ендопротези на аортната стена с цел корекция на нарушената й цялост. Глава 5. Изисквания за отделение по кардиостимулация
1-dup6. Общи положения
1.1. Кардиостимулацията е лечебна процедура, при която се имплантират различни стимулиращи системи (стимулатор и електрод), за лечение на пациенти с тежки ритъмно-проводни нарушения на сърцето. Към метода кардиостимулация спадат и по-високотехнологичните системи, като кардиовертер дефибрилатори и ресинхронизиращата кардиостимулация.
1.2. При извършване на медицинската дейност кардиостимулация се съчетават хирургически и инвазивни дейности.
2-dup6. Структура
2.1. Части от структурата, предназначени за извършване на операционна дейност, които отговарят на изискванията на медицинския стандарт по хирургия и на медицинския стандарт по анестезия и интензивно лечение:
2.2. Части от структурата, които осигуряват рентгенов контрол на операционната дейност:
2.3. Кардиологичен кабинет за диагноза и профилактика на кардиостимулатори:
2.4. Отделението по кардиостимулация трябва да има възможност за осъществяване на непрекъснати 24-часови териториални и комуникационни връзки с другите звена на клиниката/отделението по кардиология, както и с всички останали структури на болничното заведение.
3-dup6. Изисквания за оборудване с апаратура и консумативи
3.1. Апарат със стерилни кабели за измерване сърдечните параметри и параметри на електрода - праг на стимулация, амплитуда на тока, сензиращи параметри на сърдечните потенциали, импеданс - съпротивление на мястото, както и измерване параметрите на стимулатора интраоперативно.
3.2. Рентгеноскопичен апарат с „С-рамо“, тип ангиограф.
3.3. Програматори - съответно за моделите стимулатори, използвани от звеното.
3.4. Специфичен набор от консумативи, свързани с имплантацията - набор стерилни инструменти по списък за извършване на имплантацията:
3.5. Монитор за сърдечен ритъм и сърдечна честота и електрокардиографски апарат.
3.6. Пулсоксиметър.
3.7. Оборудване за ресусцитация.
3.8. Изводи за кислород, вакуум, възможност за даване на пълна анестезия в залата.
4-dup5. Персонал
4.1. Лекари със специалност по кардиология или кардиохирургия, с удостоверение за работа с източници на йонизиращи лъчения и притежаващи свидетелство за осъществяване на високоспециализирана дейност по кардиостимулация:
4.2. Специалисти по здравни грижи - с минимум 3 години стаж в областта на хирургичната или реанимационната работа, с удостоверение от курс за работа в условия на рентгеново лъчение.
4.3. Други специалисти - санитари и друг персонал, съобразно необходимостта.
5-dup4. Обучение и сертификация
5.1. Самостоятелен оператор - лекар със специалност по кардиология или кардиохирургия, придобил професионална квалификация за самостоятелна работа по имплантиране на кардиостимулатори, удостоверено със съответното за това свидетелство, като лекарят трябва да е:
5.2. Обучаващи се лекари - в рамките на обучението си поетапно овладяват отделните нива до достигане нивото на самостоятелен оператор. Критериите за отделните нива са отбелязани по-долу. Получават права на самостоятелни оператори съобразно изискванията на т. 5.1.
5.3. Обучаващ лекар може да бъде само лекар, притежаващ свидетелство за професионална квалификация, притежаващ най-високото ниво на квалификация - категории А и Б.
5.4. В зависимост от сложността на извършваните дейности се определят две основни категории на компетентност - категории А и Б. Категория А включва две поднива на компетентност - ниво I и ниво II, съобразно ръководствата на Европейското кардиологично дружество. Изисквания за срока на обучение и броя интервенции за придобиване на съответната категория:
5.5. Нецелесъобразно е разкриването на звена с под 100 интервенции годишно за поддържане на професионалната подготовка. Трябва да се извършват над 160 интервенции годишно.
6-dup4. Организация на професионалната дейност
6.1. Пациентът или неговите близки подписват информирано съгласие преди започване на процедурата.
6.2. След имплантацията на кардиостимулатор пациентът продължава лечението си в общото кардиологично отделение.
6.3. При изписването пациентът получава „Европейска карта на пациент, носител на кардиостимулатор“, чрез която той се регистрира в общ регистър на национално ниво на носителите на кардиостимулатори, вписва се в единната компютърна база данни на лечебното заведение, извършило процедурата, получава епикриза и се насочва за по-нататъшен диспансерен контрол от същото лечебно заведение по рутинен протокол.
6.4. Диспансеризационна дейност за проследяване състоянието на носителите на кардиостимулатори - задължително на 12-ия ден, първия месец и третия месец след интервенцията и последващи контроли на 6 месеца (минимум 2 пъти годишно) за прецизно установяване времето за подмяна на стимулатора.
6.5. С оглед на възможни перипроцедурни усложнения е необходимо:
7-dup4. Контрол на качеството
7.1. Контрол върху прилагането на процедурните правила, приети от ръководството на лечебното заведение.
7.2. Поддържане от лечебното заведение на регистър на честотата и вида на възникнали по време на процедурата усложнения
8-dup. Радиационна безопасност
8.1. Спазване на правилата, определени за структурните звена, работещи с пряко йонизиращо лъчение. Глава 6. Изисквания за приемно-консултативните и диагностични кабинети
1-dup7. Задължителни ключови елементи на профилактичната и диагностично-лечебната дейност на кабинетите - приложими са изискванията на раздел I, глава 1, част 2 „Дефиниране на задължителните ключови елементи на профилактичната и диагностично-лечебната дейност в областта на кардиологията“ от този стандарт.
2-dup7. Изисквания за професионална компетентност за практикуване на специалността „Кардиология“ в извънболничната медицинска дейност - приложими са съответните изисквания на раздел I, глава 1, част 3 от този стандарт.
3-dup7. Обем на кардиологичната дейност, осъществявана в кабинетите - приложими са изискванията на раздел I, глава 2, част 1 „Осъществяване на специалността „Кардиология“ в извънболнични условия“. Глава 7. Изисквания за отделение за инвазивна електрофизиология
1-dup8. Общи положения Тази глава въвежда изисквания за допълнително структурно болнично звено, чието създаване не е задължително за лечебните заведения, които осигуряват кардиологична медицинска помощ. С въведените изисквания се цели подпомагане на процеса по осигуряване на високо качество на диагностичните и лечебните дейности в областта на сърдечно-съдовите заболявания чрез въвеждане на изисквания за дейността в областта на инвазивната (интервенционална) електрофизиологична диагностика и/или лечение на ритъмни и проводни нарушения.
2-dup8. Структура
2.1. Самостоятелната клиника/отделение по кардиология, към която принадлежи структурата за инвазивна електрофизиология (електрофизиологична диагностика и лечение), осигурява за пациентите с интервенционални електрофизиологични процедури:
2.2. Звеното, в което се осъществяват инвазивни електрофизиологични кардиологични процедури, е лесно и бързо достъпно за тежко болни, включително и за лежащо болни пациенти.
2.3. Звеното за инвазивна електрофизиология отговаря на изискванията за помещения за работа с йонизиращи лъчения.
2.4. Звеното за инвазивна електрофизиология разполага с процедурна зала, апаратна предзала, кабинет, склад за съхранение на катетри и други материали.
2.5. Звеното трябва да е осигурено с бърз и лесен достъп до:
3-dup8. Изисквания за оборудване
3.1. Изисквания за апаратура:
3.2. Изисквания за прилаганите материали и консумативи:
4-dup6. Персонал
4.1. Изисквания за професионална компетентност:
4.2. Изисквания за обучение, умения и знания:
4.3. Изисквания за всички работещи в отделение за електрофизиологични интервенции:
4.4. Изисквания за началник на структура за електрофизиологични интервенции:
4.5. Професионална дейност:
4.6. Специалистите по здравни грижи:
5-dup5. Контрол на качеството
5.1. Задължително е въвеждането на програма за постоянно подобряване на качеството. Тя включва въвеждането и системното събиране, проследяване и анализиране на параметрите, които отразяват качеството и резултатите от извършените диагностични и интервенционални процедури.
5.2. Основни елементи на програма за контрол на качеството са:
5.3. Лечебните заведения, в които се осъществяват инвазивни електрофизиологични интервенции, участват в общ регистър на национално ниво с данни за резултатите, включително и усложненията от извършените диагностични и интервенционални процедури.
6-dup5. Сигурност и безопасност на пациентите и медицинския персонал
6.1. Радиационната експозиция се измерва в единицата rem. Средната фонова радиационна експозиция е около 0,1 rem за година. Инвазивните кардиолози получават допълнително 0.004 до 0.016 rem за процедура. Максимално допустимата експозиция за цялото тяло е 5 rem на година. Акумулираната максимална доза за цял живот не трябва да надвишава произведението от акумулираната rem експозиция възрастта (или максимум 50 rem).
6.2. Радиационната експозиция се измерва с рентгенови филмови или транслуминесцентни дозиметри:
6.3. Разсеяното лъчение се редуцира чрез намаляване на броя на проекциите с увеличение, използване предимно на безфилмово снимане, максимално приближаване на електроннооптичния преобразувател до пациента и максимален киловолтаж, даващ приемлива контрастност на образа (с оглед намаляване на генерираните милиампери). По-голямата част от радиационната експозиция по време на интервенционални процедури се дължи на разширеното използване на флуороскопия.
6.4. Подходящото колимиране и използването на целия набор от защитни средства са важни за редуциране на експозицията. Същите правила важат и за намаляване на експозицията на пациента към разсеяното лъчение.
7-dup5. Специални изисквания към звеното за инвазивна електрофизиология, в което се обучават специалисти
7.1. Обем на извършените аблационни процедури - над 300 годишно.
7.2. Наличие на отделение/клиника по кардиохирургия към същото лечебно заведение.
7.3. Поддържане на достъпна за външен контрол електронна база данни, съдържаща имената на операторите, броя, вида и компликациите на аблациите.
7.4. Наличие на поне двама специалисти, отговарящи на изискванията на т. 4.1.1.4 и т. 4.1.1.5:
8-dup2. Интердисциплинарни аспекти и елементи от други медицински дейности, при които се прилагат правилата за работа, посочени в съответните стандарти
8.1. Хирургия - нарушаване целостта на кожата, работа с кръв, спазване на правилата на асептиката и антисептиката.
8.2. Образна диагностика - работа в йонизираща среда и работа с контрастна материя.
8.3. Анестезиология и реанимация - локална анестезия, кардиопулмонална ресусцитация, лечение на сърдечен арест, тежки алергии.
8.4. Дейността в структурата за електрофизиологични интервенции има интердисциплинарни аспекти, без да е необходимо да се покриват стандартите в съответните медицински специалности.
8.5. При ситуации, които налагат седация или анестезия на болния, както и при реанимационни мероприятия на тежки спешни състояния, се осигурява участие на анестезиолог-реаниматор. Ръководител на дейността остава инвазивният електрофизиолог, който носи отговорността за крайния изход на процеса.
9-dup. Дефиниции
9.1. Перкутанни електрофизиологични интервенции - интервенции за диагностика и лечение на ритъмни и проводни нарушения на сърцето, посредством въвеждане на катетри чрез перкутанен съдов достъп.
9.2. Съдов достъп:
9.3. Дясна сърдечна катетеризация:
9.4. Лява сърдечна катетеризация:
9.5. Транссептална катетеризация:
9.6. Електрофизиологично изследване:
9.7. Триизмерен електроанатомичен мепинг:
9.8. Електрофизиологична терапевтична интервенция (аблация):
1-dup9. Задължителни ключови елементи - приложими са изискванията на медицинския стандарт по физикална и рехабилитационна медицина. РАЗДЕЛ III. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ БАЗАТА ЗА СЛЕДДИПЛОМНО ОБУЧЕНИЕ В ОБЛАСТТА НА КАРДИОЛОГИЯТА (съобразени с критериите на UЕMS - European Union of Medical Specialists и European Board for Specialty Cardiology) Глава 1. Изисквания за техническо оборудване
1-dup10. Наличие на всички съвременни неинвазивни технологии за осъществяване на изследвания и процедури - рентгенова апаратура (включително съвременна рентгенова компютъртомографска техника), ЕКГ, апаратура за тест с натоварване, 24-часови холтер мониториращи системи - ЕКГ и артериално налягане, ЕхоКГ апарати, включително тъканна доплер ехокардиография и трансезофагеална ехокардиография, апаратура за контрол върху функциите на кардиостимулатори, специализирани образни методи за диагностика в рамките на същото лечебно заведение, препоръчително е да има апаратура за нуклеарни радиоизотопни изследвания.
2-dup9. Напълно екипиран диагностично-консултативен блок с кабинети за пациенти с кардиологични заболявания с възможности за извършване на спешни реанимационни процедури.
3-dup9. Наличие на достатъчен брой легла в кардиологичната клиника/отделение, които да осигурят достъп за пациенти със заболявания от целия спектър на сърдечно-съдовата патология и възможност за самостоятелна работа на специализиращите лекари.
4-dup7. Отделението по интензивна кардиология трябва да има най-малко 6 интензивни легла, с пълно оборудване за провеждане на електрокардиографско и хемодинамично мониториране, за антибрадикардно пейсиране, кардиоверсио и дефибрилация, интубация и вентилация, препоръчително е да има апаратура за хемодинамично подпомагане (интрааортна балонна помпа, хемофилтрация и др.).
5-dup6. Институциите, които не притежават цялата гама от тези възможности (например - липса на условия за запознаване с проблемите на сърдечно-съдовата рехабилитация или сърдечна хирургия, или електрофизиологията) могат да бъдат признати като бази за обучение само за определен обем (модули) от обучението. Глава 2. Изисквания за работни условия и организация на дейността
1-dup11. Учебни зали за семинари и преподавателски сесии:
1.1. Всеки специализант има възможност за работа - бюро, пространство за самостоятелна подготовка и др.
2-dup10. Обучаващата институция е длъжна да създаде организация на специализацията и продължителното обучение:
2.1. Да предостави учебния план за обучение на всеки специализиращ лекар.
2.2. Да го запознае със задължителните знания и практически умения, които трябва да се изградят, както и да създаде график за продължителността на обучението в отделните звена, които могат да имат различен обем и специфика.
2.3. Да уведоми специализиращите лекари за принципите и формите на провеждане на специализацията.
2.4. Да посочи ясно задълженията и правата на обучаващите се лекари.
2.5. Да определи пряк персонален ръководител (преподавател) на специализанта за времето на цялата специализация и да създаде „работен дневник на специализанта“ с две части - I част: „клинична работа“ и „учебна програма“; II част - инструментална дейност и процедури.
2.6. При приключване на специализацията да изготви атестация за всеки специализиращ лекар.
3-dup10. Всяка институция би могла да изгради допълнителни вътрешни правила за провеждане на специализацията по кардиология.
4-dup8. Ежегодно да разработва и предлага програма за продължаващо обучение на специалистите по кардиология. Глава 3. Изисквания към обучаващите лекари
1-dup12. Обучаващата институция трябва да разполага с добре подготвени специалисти по кардиология, които да осигуряват възможност за обучение в целия спектър от направления на специалността. Прекият обучаващ преподавател (ръководителят на специализацията) трябва да:
1.1. има достъп до всички звена на обучаващата институция;
1.2. практикува специалността кардиология поне от 5 години и да има степен асистент или научен сътрудник;
1.3. бъде квалифициран специалист с опит в следдипломното преподаване и да е авторитет в медицинските среди, да участва в лекционни програми;
1.4. има публикации в българския или международния специализиран печат (периодично атестиране на обучаващите кардиолози чрез въвеждане на съответни критерии), да участва със собствени разработки в български и международни научни прояви;
1.5. има опит и умения за научна работа;
1.6. е хабилитирано лице, което осъществява общото наблюдение и контрола на обучението. РАЗДЕЛ IV. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЗАДЪЛЖИТЕЛНИТЕ ЕЛЕМЕНТИ НА САМОСТОЯТЕЛНА СТРУКТУРА ПО КАРДИОЛОГИЯ, В ТОВА ЧИСЛО И КАТО САМОСТОЯТЕЛНО ЗВЕНО ПО КАРДИОЛОГИЯ КЪМ БОЛНИЧНА СТРУКТУРА ПО ВЪТРЕШНИ БОЛЕСТИ Глава 1. Изисквания за общи кардиологични легла
1-dup13. Общи положения Клиничната дейност, осъществявана чрез леглата, е насочена към:
1.1. хоспитализация на пациенти със сърдечно-съдови заболявания, които подлежат на медикаментозно лечение по повод на остро или изострено хронично сърдечно-съдово заболяване;
1.2. хоспитализация на пациенти със сърдечно-съдови усложнения по време или след друго некардиологично лечение;
1.3. хоспитализация на пациенти за долекуване след остри или изострени кардиологични състояния, във връзка с които са били хоспитализирани, диагностицирани и лекувани в самостоятелни клиники/отделения по кардиология, както и на пациенти за долекуване след инвазивно (интервенционално) и/или кардиохирургическо лечение в самостоятелни кардиологични клиники/отделения или клиника/отделение за сърдечна хирургия;
1.4. извършване на неинвазивни диагностични изследвания - пациенти след период на интензивно лечение.
2-dup11. Структура на леглата
2.1. Характеристика:
3-dup11. Изисквания за оборудване
3.1. Специфично лечебно-диагностично медицинско оборудване:
4-dup9. Персонал
4.1. Лекари:
4.2. Специалисти по здравни грижи:
4.3. Други длъжности - медицински секретар, санитари и друг помощен персонал, в зависимост от организацията на работа и необходимостта от тях в клиниката/отделението по вътрешни болести.
5-dup7. Професионална дейност
5.1. Общи положения:
5.2. Професионални дейности, осъществявани от лекарите:
5.3. Професионални дейности, осъществявани от специалистите по здравни грижи:
6-dup6. Организация на дейността
6.1. Организацията на дейността се подчинява на изискванията на общия правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на болничното заведение.
6.2. В основата на организацията на дейността е необходимо да залегнат и правила, осигуряващи максимална ефективност и безопасност за пациентите, базирани на ръководствата/алгоритмите на Европейското/Американското кардиологично дружество, утвърдени от Дружеството на кардиолозите в България.
6.3. С оглед на потенциалните възможности за възникване на усложнения трябва да се осигурят непрекъснати 24-часови връзки с останалите звена на клиниката/отделението по вътрешни болести и специално с отделението за интензивно лечение на вътрешните болести, както и с болничните структури или структури извън болницата по образна диагностика, самостоятелна клиника/отделение по кардиология, притежаваща звено за инвазивно (интервенционално) лечение, сърдечна и/или съдова хирургия, с цел осъществяване на максимално ефективно и непрекъснато лечение на пациентите. При липса на такива звена в болницата последната задължително осигурява предварително достъпа на пациентите си до такива звена на други лечебни заведения чрез договор, който поддържа актуален. Договорът трябва да осигурява достъп на пациентите до такива специализирани звена (например препоръчително в рамките най-много на 120 минути за пациенти с остър коронарен синдром със СТ елевация).
7-dup6. Критерии за качество на извършената дейност
7.1. Статистически показатели за лечебната дейност, свързани с броя на приетите пациенти, продължителността на лечението, използваемостта на леглата, смъртността и др.
7.2. Възникване на усложнения поради неспазване правилата на добрата медицинска практика, определена в ръководствата/алгоритмите за работа.
7.3. Процент на рехоспитализации.
7.4. Спазване на ръководствата/алгоритмите за работа, приети от съответната кардиологична клиника и препоръчани от Дружеството на кардиолозите в България.
7.5. Оценка от пациенти чрез анкетни карти, честота на писмени оплаквания към НЗОК и МЗ, отзвук в медии. Глава 2. Изисквания към леглата за интензивно лечение
1-dup14. Задължителни ключови елементи - леглата за интензивно лечение са разположени на територията на самостоятелната структура по кардиология или на територията на структура за интензивно лечение на вътрешните болести, като са приложими изискванията на медицинския стандарт по анестезиология и интензивно лечение, както и съответно на медицинския стандарт в областта на вътрешните болести. Глава 3. Изисквания за осъществяване на дейността по неинвазивна диагностика на сърдечно-съдовите заболявания
1-dup15. Общи положения
1.1. Осигурява се изпълнението на всички неинвазивни диагностични методи в кардиологията при пациенти със сърдечно-съдови заболявания:
2-dup12. Структура
2.1. Изисквания:
2.2. Провеждането на ехокардиографски изследвания и стрес-тест натоварвания изискват кабинети за тяхното извършване с директна дневна светлина, с възможности за комуникация помежду им, както и с другите сегменти от отделението - площта на тези зали не трябва да е по-малка от 20 кв. м за всяка от тях.
2.3. В отделни кабинети се локализират дейностите, свързани с холтер мониториране на сърдечния ритъм и артериалното налягане, извършване на електрокардиография; всеки кабинет трябва да има площ не по-малка от 8 кв. м и да има директно дневно осветление.
2.4. Отделните кабинети са свързани с коридор с възможности за сядане на пациентите; коридорът е достатъчно широк, за да осигурява маневриране на легла с тежко болни пациенти; има електрически контакти, които да бъдат използвани в ситуации на необходимост от провеждане на реанимационни мероприятия (клинична смърт).
2.5. Други структурни единици: санитарен възел за пациенти, санитарен възел за персонала, място за медикаменти, лекарски кабинети, архив, склад.
3-dup12. Изисквания за оборудване
3.1. Велоергометър и/или „бягаща пътека“ (тредмил) с възможности за компютърна обработка на резултатите.
3.2. 24-часов ЕКГ холтер мониторираща система - 1 комплект.
3.3. 24-часов холтер мониторираща система за артериално налягане - 1 комплект.
3.4. Ехокардиографски апарати - 1 брой, пулсов, продължителна и цветна Доплер ехокардиография, с възможности за трансезофагеално ехокардиографско изследване и със софтуерен пакет за количествени измервания; не се допуска използването на апарат, който е бил надстрояван/обновяван преди повече от 7 години.
3.5. Медицински кушетки с подвижни елементи.
3.6. Стойки за инфузомати; перфузори, инфузомати.
3.7. Консумативи за извършване на трансезофагеално ехокардиографско изследване.
4-dup10. Персонал
4.1. Лекари:
4.2. Специалисти по здравни грижи - задължително поне 1 специалист по здравни грижи за едно изследване - ехокардиография или стрес-тестове с велоергометрия/бягаща пътека.
5-dup8. Професионални дейности
5.1. Общи положения - професионалните дейности по неинвазивна диагностика изискват непрекъснато поддържане на квалификацията от работещите в структурата.
5.2. Провеждане на стрес-тестове чрез велоергометрия или тредмил.
5.3. Провеждане на стрес-тестове с фармакологични агенти и ехокардиография.
5.4. Разчитане на 24-часови холтерови записи на сърдечния ритъм и проводимост.
5.5. Разчитане на 24-часови холтерови записи на артериалното налягане.
5.6. Разчитане на ЕКГ.
5.7. Провеждане на едно- и двуразмерни ехокардиографски изследвания с пулсов, продължителен, цветен тъканен и конвенционален доплер, извършване на тъканно-доплерово изследване.
6-dup7. Организация на дейността
6.1. Продължителност на ехокардиографски изследвания 25 - 30 минути за стандартни изследвания, до 45 минути за по-сложни изследвания.
6.2. Използване на стандартни алгоритми за работа.
6.3. Използване на утвърден задължителен протокол за разчитане на ехокардиографските изследвания с три части: измервания - съдържа размерите на стените и кухините и измерванията, базирани върху доплерово изследване; описателна част - анатомия на клапите, обща и регионална функция на лявата и дясната камера; заключение - прецизно и разбираемо, дава отговор на запитването на насочващия лекар; при нужда може да се добави и кратък клиничен коментар.
6.4. Окончателното разчитане трябва да се извърши в рамките на 24 часа и да бъде издадено (подписано) от сертифициран ехокардиографист.
6.5. Архивиране на изследванията.
6.6. Своевременно разчитане на изследванията с велоергометър/бягаща пътека - до 2 часа след приключване на изследването, както и на 24-часовите холтерови записи на ЕКГ и артериално налягане - до 24 часа след приключване на изследването.
7-dup7. Контрол на качеството
7.1. Въвеждане на система за управление на качеството чрез системно събиране, проследяване и анализиране на параметрите, които отразяват качеството и резултатите от извършените диагностични процедури, като степен на съвпадение на диагнозата с други методи (например инвазивните методи от т.нар. златен стандарт или образни рентгенови методи/КАТ или ядрено-магнитен резонанс).
7.2. Въвеждане на нови методи за неинвазивна диагностика.
7.3. Участие в български и чуждестранни научни форуми със собствени разработки и резултати.
11. Национална информационна система за извършените диагностични и интервенционални процедури в областта на инвазивната кардиология
11.1. Националният център по обществено здраве и анализи създава и поддържа национална информационна система за извършените процедури в инвазивната кардиология. Информационната система се поддържа като електронна база данни и има служебен характер.
11.2. В информационната система задължително се вписват:
11.3. По решение на оператора в информационната система може да се впише и друга информация относно пациента и процедурата.
11.4. Информацията по т. 11.2 и 11.3 се вписва по електронен път лично от оператора чрез защитена връзка, като за целта той използва квалифициран електронен подпис. Вписването се извършва в срок до 24 часа от извършване на процедурата.
11.5. Лицето по т. 11.4 отговаря за достоверността на вписаната информация.
11.6. Лечебните заведения, които извършват дейности по инвазивна кардиология, са длъжни да осигурят условия за изпълнението на т. 11.2 – 11.4.