Наредба № 41 от 24 септември 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“

Чл. 1

(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Диализно лечение“ съгласно приложението.

(2) Дейността по диализно лечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по диализно лечение.

§ 1

Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.

§ 2

Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 3

Отменя се Наредба № 10 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“ (ДВ, бр. 31 от 2004 г.).

§ 6

Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, посочени в приложението към член единствен, ал. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.

§ 7

(1) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага със собствена клинична лаборатория, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория от съответното ниво, определено с настоящия стандарт, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория – структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да бъде разположена в една и съща сграда с болницата или в рамките на болницата. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по диализно лечение.

(2)

Приложение 1 Приложение към член единствен, ал. 1 Медицински стандарт „Диализно лечение“

А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

4а. Проследяване на пациентите, включени в служебния регистър на лицата, нуждаещи се от присаждане на бъбрек, и своевременно информиране на лечебното заведение, предложило включването на съответния пациент в регистъра, за промяна в здравословното му състояние, водеща до временна невъзможност за осъществяване на трансплантацията.

I. Определение Диализното лечение е продължително лечение на болни, при които една жизненоважна физиологична система – отделителната, практически не функционира. Прилагат се методи за интензивно лечение. Диализното лечение е неразделна част от лечебната дейност, осъществявана в рамките на специалност „нефрология“. С този стандарт се въвеждат изисквания за качество на диализното лечение, в т.ч. за качество на: – техническо оборудване; – медицински изделия и лекарствени продукти; – квалификация на персонала. Качеството на диализното лечение се удостоверява със степента на изпълнение на заложените клинични цели и изисквания.

II. Извънбъбречни методи за очистване на кръвта, прилагани в диализните структури

1. Хемодиализа.

2. Хемофилтрация: артерио-венозна и вено-венозна.

3. Хемодиафилтрация.

4. Терапевтична афереза.

5. Хемосорбция.

6. Апаратна перитонеална диализа.

7. Продължителна амбулаторна перитонеална диализа.

8. Комбинации между различни методи на извънбъбречно очистване на кръвта.

III. Лечебни заведения, в които може да се осъществява диализна дейност

1. Лечебни заведения за болнична помощ с разкрита диализна структура (клиника или отделение).

2. Диализни центрове.

3. Диализната структура по смисъла на този стандарт е медицинска структура в рамките на лечебно заведение за болнична помощ (диализна клиника или отделение) и диализният център. Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА

I-dup. Дейности, осъществявани в диализните структури

1. Лечение на болни с хронична (ХБН) и остра бъбречна недостатъчност (ОБН) чрез извънбъбречни методи за очистване на кръвта.

2. Лечение на усложненията на ХБН при болни на диализно лечение.

3. Лечение на болни с напреднала ХБН и подготовката им за диализно лечение.

4. Подготовка на подходящите болни за бъбречна трансплантация.

5. Приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации.

II-dup. Обем на лечебната дейност в диализните структури на Република България

1. Диализна клиника или отделение на университетска или национална болница извършва:

2. Диализно отделение от областна болница извършва:

3. Диализно отделение от районна болница извършва:

4. Диализен център извършва:

III-dup. Изисквания към персонала на диализната структура

1. Изисквания към числеността:

2. Изисквания към професионалната квалификация: персоналът на диализната структура трябва да има теоретични познания, практически опит и умения в областта на диализното лечение:

IV. Организация на дейността в диализната структура и взаимодействие с болницата

1. Диализната структура (клиника или отделение) работи съвместно с другите структури на болницата – отделения, клиники, лаборатории, аптека, образна диагностика, диагностично консултативен блок.

2. В правилника за взаимодействие и координация между структурите трябва да са описани взаимоотношенията с останалите структури на болницата и да са дефинирани дейностите, които извършва: нефрологични консултации, консервативно лечение на бъбречна недостатъчност, извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти с остра, хронична бъбречна недостатъчност, отравяния и други спешни състояния.

3. Диализният център трябва бъде организиран според Правилника за устройството и дейността на диализните центрове.

V. Контрол на дейността Началникът на диализната структура създава, внедрява и поддържа система по качеството, отговаряща на изискванията на този стандарт, съобразно сферата на дейностите, които то извършва, подкрепено със съответната документация. Началникът и старшата медицинска сестра осъществяват системен вътрешен контрол на качеството на работа. Анализират се отчетите по следните показатели:

а) използваемост на диализните постове;

б) качество на лечение (URR, Kt/V, корекция на анемия, артериално налягане, водно-електролитно, алкално-киселинно състояние, хранителен статус);

в) преживаемост;

г) смъртност;

д) брой хоспитализации по повод усложнения на пациент за една година;

е) временен съдов достъп – брой и вид катетеризации;

ж) усложнения на съдовия достъп при пациент за година;

з) усложнения на перитонеалния достъп на пациент за година;

и) честота на перитонит при пациенти, провеждащи перитонеална диализа;

й) вътреболнични инфекции, инфекции на съдовия достъп и перитонеалния катетър, стафилококово носителство, хепатит Б и С сред болни и персонал;

к) участие в системата на продължителна медицинска квалификация;

л) лекарски и сестрински колегиуми – планове и изпълнение;

м) научна продукция за диализни структури от университетски и национални болници. Външната оценка се осъществява от Акредитационния съвет на МЗ.

VI. Документиране Документацията трябва да отговаря на нормативно установените изисквания за водене на медицинска документация.

1. Основен документ за диализната дейност е диализен протокол (таблица № 1). Попълва се при всяка проведена хемодиализа и се съхранява в продължение на една година.

2. Дейността на диализната структура се отчита в ежемесечни, тримесечни и годишни отчети:

VII. Изисквания към помещенията и условията на околната среда

1. Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околна среда, които благоприятстват извършването на диализно лечение.

2. Диализната структура разполага със следните помещения:

3. Да има видимост за осъществяване на контрол върху достъпа на хора до помещенията или местата, влияещи върху качеството на работа.

4. Помещенията трябва да се поддържат в изряден вид и хигиена.

5. Да има обособени работни места, като се вземат мерки за предотвратяване разпространяването на трансмисивни и други вътреболнични инфекции. Да се съблюдават правилата, изключващи пресичането на чисти и мръсни потоци и материали. В. ДИАЛИЗА – КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ

I-dup2. Хемодиализна апаратура

1. Осъществяването на качествена дейност налага диализната структура да има един резервен апарат на всеки 6 диализни поста.

2. Доброто качество на диализната дейност изключва работа на четирисменен режим.

3. При трисменен режим на работа диализната структура трябва да има по един диализен апарат за 5 пациенти.

4. При двусменен режим на работа диализната структура трябва да има по един диализен апарат за 3,5 пациенти.

5. Диализните апарати трябва да са с обемен контрол на ултрафилтрацията. По-високо качество се постига, когато апаратите имат възможност за профилиране на ултрафилтрация, на натрий и бикарбонат в диализния разтвор и са оборудвани с антибактериален филтър на диализатния път.

6. Диализната апаратура се монтира и поддържа от правоспособно техническо лице.

7. Диализната апаратура подлежи на подмяна при над 30 000 отработени часа.

8. Техническата поддръжка на диализната апаратура се осъществява съобразно изискванията на фирмата производител.

9. Стерилизация на диализната апаратура се извършва задължително след всяка диализна смяна, като процедурата се съобразява с изискванията на производителя.

II-dup2. Хемодиализни концентрати и вода за хемодиализа

1. Използват се диализни концентрати, които имат разрешение за производство, разрешение за употреба в Република България и сертификат за качество на всяка партида.

2. Недопустимо е използването на вода за диализа, която не е обработена с обратна осмоза.

3. Апаратът за обратна осмоза и водопроводът от него до диализните апарати трябва да са включени в затворена рециркулираща система и да се стерилизират според изискванията на производителя.

4. Допуска се използване на вода за диализа с електропроводимост до 20 µS. След подмяна на водоочистващите съоръжения – трябва да бъде под 10 µS.

5. Изисквания към водата за диализа:

III-dup2. Хемодиализни разтвори

1. Използва се бикарбонатен концентрат за хемодиализа.

2. За осигуряване на ултрачист диализен разтвор се поставя антибактериален филтър на пътя на диализатния разтвор.

IV-dup. Медицински изделия Необходимо е да имат CE марка и да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия. Медицинските изделия за диализа се използват еднократно.

1. Хемодиализни мембрани: хемодиализните мембрани трябва да притежават висока ефективност и биосъвместимост.

2. Стерилизация на медицинските изследвания за хемодиализа:

V-dup. Изисквания за диализно лечение

1. Честота и доза на хемодиализата:

2. Съдов достъп:

3. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение и отказ от лечение:

4. Хемодиализа при деца:

5. Перитонеална диализа:

6. Биохимични параметри и хранене в диализата:

7. Трансмисивни инфекции при диализно лечение:

8. Контрол на инфекциите със Стафилококус ауреус:

9. Сърдечно-съдов риск при възрастни пациенти на диализно лечение:

10. Сърдечно-съдов риск при деца на диализно лечение:

11. Анемия при хронична бъбречна недостатъчност: Таргетният хемоглобин при пациенти с ХБН в преддиализния стадий и на диализно лечение трябва да бъде между 110 и 120 g/l. Той трябва да бъде достигнат при 75% от болните след не повече от 6 месеца от първия им контакт с диализната структура. Лечение с Епоетин е показано при всички болни, които имат стойности на хемоглобин под таргетните. Всички болни с ХБН (независимо дали са на лечение с Епоетин) трябва да имат адекватен железен статус (трансфериново насищане над 20% и серумен феритин над 100 µg/l).

12. Диализна антикоагулация: прилага се стандартен нефракциониран хепарин като еднократна доза (болус): 2 – 3 минути преди започване на хемодиализа. Доза, по-голяма от 5000 Е, не се препоръчва поради риск от хеморагия. Предпочита се двукратно хепаринизиране: начален болус от 3000 – 4000 Е (на нулевия час) и втори болус от 1000 – 2000 Е (на втория час). При постоянна инфузия се започва с начална доза от 30 – 50 Е/кг т.т. и поддържаща инфузия от 12 – 15 Е/кг т.т./час. Удобно за практиката е начална доза от 2000 Е хепарин, инфузия по 1200 Е/час, която се прекъсва 1 час преди края на диализата. Съществуват различни техники на приложение и отчитане постигнатия ефект. Адекватността на антикоагулацията се определя по броя тромбозирали капиляри в диализатора след употреба и по времето на кървене след изваждане на фистулните игли. Дозата се индивидуализира според активираното парциално тромбопластиново време (АРТТ), изразено в секунди. Референтните граници за този показател зависят от реактива, използван от съответната лаборатория. При лечение с хепарин секундите на АРТТ се удължават така, че отнесени спрямо обявената стойност на нормален контролен серум на лабораторията формират отношението R, чрез което се обозначава т. нар. терапевтичен оптимум. При адекватно проведено лечение R трябва да е между 1,5 и 2,5. Това означава правилна дозировка на стандартния нефракциониран хепарин. Ако АРТТ е удължено в секунди, така чe R е извън терапевтичен оптимум, т.е. над 2,5, е необходимо да се намали дозировката на хепарина, за да се избегне кървене. Обратно, ако не е постигната хипокоагулация, се увеличава дозировката до попадане в терапевтичния оптимум. АРТТ се изследва във всички лаборатории в България, а описаната методика е включена в медицински стандарт по клинична лаборатория. Друг показател е активираното време на съсирване (АСТ). Стойностите му трябва да се удължат с 80% по време на хемодиализа и с 40% в края на хемодиализа. АСТ не е рутинен метод у нас. При повишен риск от кървене се прилага ниска доза хепарин с ускорен кръвоток над 300 мл/мин. Безхепаринова диализа се налага при хеморагична диатеза или кървене. Прави се с периодично промиване (през 20 – 30 минути) на кръвното пространство на диализатора с физиологичен серум (150 – 250 ml) при едновременна ултрафилтрация в еквивалентно количество. Нискомолекулни хепарини се предпочитат при диализни пациенти с перикардит, пресен мозъчен инсулт, тромбоцитопения, проблемен съдов достъп и съдови протези. Прилагат се еднократно. Не се налага мониториране на антикоагулацията.

13. Лечение на ХБН в преддиализен стадий: болните с прогресираща ХБН и креатининов клирънс под 25 ml/min/1,73 m2 трябва да се подготвят за бъбречно заместващо лечение и се насочват към диализна структура. При необходимост те се хоспитализират във вътрешни или нефрологични клиники и отделения. Децата с ХБН се наблюдават от специалист по детски болести и детска нефрология. При необходимост се хоспитализират в детска нефрологична клиника. При ХБН ІІІ степен се насочват към детска диализна структура.

14. Започване на диализно лечение:

15. Остра бъбречна недостатъчност (ОБН):

16. Приложение на извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти с остри екзогенни интоксикации:

I-dup3. Движение на болни

II-dup3. Възрастова структура на болните с ХБН в края на годината

III-dup3. Разпределение по основна диагноза – причина за ХБН

IV-dup2. Причини за смърт при пациенти с ХБН на диализно лечение

V-dup2. Клинични критерии за качество на диализно лечение при пациенти с ХБН Началник на клиника (отделение, диализен център): Подпис ...................... Актуализирани служ. телефон, GSM, факс, e-mail .................. Дата............