Наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели

Чл. 1

С тази наредба се определят:

1. условията и редът, по които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);

2. условията и редът, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (ЗЗ);

3. условията и редът, по които НЗОК заплаща медицински изделия (МИ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО);

4. условията и редът, по които НЗОК заплаща МИ, прилагани в болничната медицинска помощ;

5. условията и редът, по които НЗОК заплаща диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО;

6. условията, критериите и редът, по които НЗОК договаря отстъпки за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ;

7. условията и редът за разпределяне на договорените отстъпки за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ между НЗОК и здравноосигурените лица;

8. условията, критериите и редът, по които НЗОК договаря отстъпки за лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ;

9. условията, критериите и редът, по които НЗОК договаря отстъпки за МИ, включени в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).

12. условията и редът за възстановяване от притежателите на разрешенията за употреба или техни упълномощени представители на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК.

13. условията и редът за заплащане от НЗОК на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания (ПСПСМИХУ), както и за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 16 ЗЗО с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.

Чл. 2

Наредбата има за цел гарантиране на:

1. принципите по чл. 5 ЗЗО;

2. публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, посочени в чл.1;

3. условия за ефективен контрол при изразходването на средства от бюджета на НЗОК.

Чл. 3

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1, т. 1, 3, 4 и 5 при спазване на следните общи условия:

1. да са предписани и получени при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, Закона за медицинските изделия (ЗМИ), Закона за храните (ЗХ), Закона за хората с увреждания (ЗХУ) и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;

2. да са отпуснати на територията на страната за лица с непрекъснати здравноосигурителни права, освен в случаите по чл. 1, т. 13.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1, т. 2 при спазване на следните общи условия:

1. да са предвидени за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ;

2. да са предписани, отпуснати и приложени при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане, както и на съответните национални, регионални и общински здравни програми;

3. да са отпуснати на територията на страната за лица, посочени в съответните национални, регионални и общински здравни програми и в срока на тяхното действие.

(3) Заплащането на лекарствените продукти, МИ и ДХСМЦ, както и на ПСПСМИХУ се извършва при спазване на закона за бюджета на НЗОК за съответната година.

Чл. 4

Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ и предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1.

Чл. 4а

(1) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 31 декември на текущата година информацията за включените в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ през същата година лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование (INN), което не е било включено в посочената част на ПЛС през предходната година, и за които лекарствени продукти са подадени заявления по чл. 4 до 30 декември на същата година, с изключение на информацията за лекарствени продукти с INN по ал. 1а.

(1а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния месец, когато лекарствените продукти са предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 89 от 2015 г.).

(2) Извън случаите по ал. 1а Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което заплаща, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния календарен месец.

(3) Алинея 1 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.

(3а) Алинея 1а се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.

(4) Алинея 2 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които НЗОК заплаща за всички INN, съдържащи се в комбинацията и включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.

(5) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 31 декември на текущата година информацията за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, при които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ през същата година е включено разширяване на терапевтични показания и/или заболявания (МКБ-кодове), при условие че за тези терапевтични показания и/или заболявания не се заплаща/т друг/и лекарствен/и продукт/и, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, принадлежащи към същото INN, с изключение на информацията за лекарствени продукти по ал. 5а.

(5а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има включени разширени показания и диагнози (МКБ-кодове) за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

(5б) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, при които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ е включено разширяване на терапевтични показания и/или заболявания (МКБ-кодове), при условие че за тези терапевтични показания и/или заболявания се заплаща/т друг/и лекарствен/и продукт/и, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, принадлежащи към същото INN и лекарствена форма.

(6) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за INN, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишаване на нивото на заплащане.

Чл. 5

Към заявлението по чл. 4 се прилага копие от влязлото в сила решение на Комисията по Позитивния лекарствен списък.

Чл. 6

(1) При постъпване на заявлението по чл. 4 НЗОК се задължава:

1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт;

2.

3. да даде указания относно реда за предписване, и отпускане на лекарствения продукт, съобразени с действащата нормативна уредба;

4. да изготви съответните електронни формати за изпълнителите на медицинска помощ и за лицата по чл.7.

(2) Информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3, 5 и 6 се публикува на интернет страницата на НЗОК в срок до 25-о число на дванадесетия месец.

(3) Националната здравноосигурителна каса публикува към 13-о или 27-о число от съответния календарен месец информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 и 4.

Чл. 6а

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3 и 5, както и повишеното ниво на заплащане по чл. 4а, ал. 6, считано от 1-во число на месеца, следващ изтичането на календарната година.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 и 4, считано от 1-во или 16-о число на съответния календарен месец, в зависимост от датата на подаване на заявлението.

(3) Лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1а, 3а и 5а – относно новите показания и диагнози, се заплащат от НЗОК за времето на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето.

Чл. 6б

(1) Лекарствените продукти,, се включват в обобщената информация по чл. 4а, в рамките на съответния период, в който е подадено заявлението.

(2) Лекарствените продукти по предходната алинея се заплащат от НЗОК по реда на чл. 6а.

Чл. 7

(1) За отпускане на продуктите по чл. 1, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(2) В случаите, когато лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.

(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 17 ЗЗО.

Чл. 8

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 стойността на лекарствения продукт, определена съгласно чл. 20 от Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с ПМС № 311 от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 110 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2009 г.).

(2) В случаите на договорена отстъпка по чл. 45, ал. 10 ЗЗО при условията, критериите и по реда на тази наредба НЗОК заплаща стойността по ал. 1, намалена с пропорционално изчислената в полза на НЗОК отстъпка.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 за отпуснати от тях лекарствени продукти след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.

(4) Отпуснатите и отчетени лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори по чл. 7, ал. 1.

(5) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 по 4 лв. за всяко отчетено електронно предписание с предписан/и лекарствен/и продукт/и, чието ниво на заплащане е 100 на сто.

(5а) За срока на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето НЗОК заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 по 10 лв. за всяко отчетено електронно предписание с предписан/и лекарствен/и продукт/и за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 89 от 2015 г.), с ниво на заплащане 100 на сто.

(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща сумите по ал. 1, 5 и 5а в срок до 30 календарни дни считано от датата на представяне на необходимите документи.

(7) Аптеките, сключили договори с НЗОК, не могат да начисляват върху сумата, заплащана от здравноосигуреното лице, размера на договорената отстъпка по ал. 2 от стойността, която НЗОК заплаща.

Чл. 9

(1) Притежателят на разрешението за употреба на даден лекарствен продукт или негов упълномощен представител писмено уведомява НЗОК при:

1. изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък;

2. промяна в нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащана от НЗОК;

3. прекратяване/отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт;

4. други обстоятелства, свързани с изпълнението на договорите по чл. 7, ал. 1.

(2) Срокът за уведомяване по ал. 1 е до 5 дни от:

1. влизане в сила на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък – в случаите по ал. 1, т. 1 и 2;

2. настъпване на съответното обстоятелство – в случаите по ал. 1, т. 3 и 4.

(3) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(4) В случаите на ал. 1, т. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя в НЗОК заверено копие на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък.

(5) При изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък в зависимост от датата на представяне на решението по ал. 4 – до/след 15-о число на месеца, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 16-о число от текущия календарен месец или от 1-во число на следващия календарен месец.

Чл. 10

(1)

(2)

(3)

(4) При изключване на лекарствен продукт от ПЛС или отпадане на код по МКБ и в случаите по чл. 9а, ал. 1 издадените рецепти се изпълняват от лицата по чл. 7 и се заплащат от НЗОК в срок до 15 дни от датата на влизане в сила на промените, след което служебно се анулират по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.

(5) При настъпили промени НЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ и лицата по чл. 7 при условия и по ред, определени в сключените договори.

Чл. 11

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ, включени в списъка по Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (ДВ, бр. 20 от 2021 г.) (Наредба № 7 от 2021 г.), за които е определена стойността, до която те се заплащат по реда на глава трета, раздел I от наредбата.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане.

Чл. 12

(1) Медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната медицинска помощ, са предназначени за заболявания, включени в наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО.

(2) Медицинските изделия, прилагани в условията на болничната медицинска помощ, се заплащат от НЗОК извън цените на съответните клинични пътеки, в изпълнение на договорите за оказване на болнична медицинска помощ, сключени между изпълнителите на медицинска помощ и директора на съответната районна здравноосигурителна каса (РЗОК).

Чл. 13

(1) Националната здравноосигурителна каса в съответствие с предвидените средства в бюджета си за съответната календарна година ежегодно определя групите МИ, както и стойността, до която ги заплаща, при условията и по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.

(2) Ежегодно, след приключване на процедурата по наредбата по чл. 11, ал. 1 за определяне на стойността, до която НЗОК заплаща МИ, принадлежащи към една група, НЗОК съставя:

1. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група;

2. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група.

(3) Списъците по ал. 2 са съобразени с резултатите от процедурата по определяне на стойността, до която НЗОК заплаща медицинските изделия съгласно наредбата по чл. 11, ал. 1 и с чл. 30, ал. 1 от наредбата по чл. 11, ал. 1.

Чл. 14

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъците по чл. 13, ал. 2, за които са подадени писмени заявления по чл. 30, ал. 2 от наредбата по чл. 11, ал. 1, от производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по ал. 1 до стойностите, посочени в списъците по чл. 13, ал. 2.

(3) В случаите на договорени отстъпки НЗОК заплаща до намалената с размера на отстъпката съответна стойност по ал. 2.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по отчетената стойност, но не повече от стойността по ал. 2 и 3.

Чл. 15

(1) Националната здравноосигурителна каса преустановява заплащането на МИ в следните случаи:

1. при заличаване на МИ от списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, извършено по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1;

2. при подаване от лицата по чл. 14, ал. 1 на заявление съгласно приложение № 3б, че желаят да се прекрати заплащането на съответното МИ.

(2) В заявлението по ал. 1, т. 2 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответните МИ, който не може да бъде по-кратък от три месеца.

(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1, т. 2 НЗОК преустановява заплащането на съответното МИ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.

Чл. 16

(1) За отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(4) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.

(5) Отпуснатите и отчетени медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.

Чл. 16а

Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ по чл. 16, ал. 1 на отпусналите ги аптеки в сроковете, определени за заплащане на лекарствените продукти за домашно лечение съгласно глава втора, раздел I.

Чл. 16б

(1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване и отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1.

(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 16в

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2 на лечебните заведения, сключили договори по чл. 20, ал. 1, т. 4 ЗЗО за оказване на болнична медицинска помощ.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 се заплащат при наличие на следните условия:

1. вложени са при изпълнение на клинична пътека съгласно изискванията на диагностично-лечебните алгоритми за изпълнение на съответната клинична пътека, установени в националните рамкови договори, приложими през съответната година;

2. изпълнени са изискванията, свързани с оказване на болнична медицинска помощ, установени в националните рамкови договори, приложими през съответната година;

3. отчетени са от лечебните заведения по ал. 1 по реда на методиката по чл. 55е ЗЗО.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2 на лечебните заведения по ал. 1 след представяне на следните първични медицински и финансово-отчетни документи:

1. фактура или електронна фактура;

2. спецификация за вложените медицински изделия по съответната клинична пътека;

3. екземпляр на формуляр за вложени медицински изделия, стойността на които се заплаща от НЗОК извън цената на клиничната пътека.

(4) Лечебните заведения по ал. 1 представят отчетните документи ежемесечнo в РЗОК по утвърден график, определен по реда на методиката по чл. 55е ЗЗО.

(5) Форматът на отчетните документи се договаря в националните рамкови договори, приложими през съответната година.

Чл. 16г

Националната здравноосигурителна каса заплаща ежемесечно вложените МИ по чл. 13, ал. 2, т. 2 след проверка на документите по чл. 16в, ал. 3 до 30-о число на месеца, следващ отчетния.

Чл. 17

(1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:

1. промяна на търговците на едро, които ще доставят медицински изделия/ диетични храни за специални медицински цели до аптеките, сключили договор с НЗОК;

1а. промяна в информацията по чл. 5, ал. 1 и чл. 8 от наредбата по чл. 11, ал. 1;

2. други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на МИ.

(2) Уведомлението по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.

Чл. 18

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по чл. 1, т. 5, които отговарят на изискванията на ЗХ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по списък, определен от Надзорния съвет на НЗОК съгласно чл. 56, ал. 2 ЗЗО, за единица вещество или определена месечна стойност.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по ал. 2, при условие че те се заплащат от обществени здравноосигурителни фондове, при същите заболявания или индикации най-малко в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания.

Чл. 19

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ след получаване на писмено заявление от производителя или негов упълномощен представител, че желае съответният продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 4.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват търговците на едро, които ще доставят ДХСМЦ до аптеките, сключили договор с НЗОК.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. декларация, че съответната ДХСМЦ отговаря на условието по чл. 18, ал. 2, като се посочват конкретните обществени фондове в съответната държава;

2. декларация за съгласие от търговците на едро, посочени в заявлението, за доставка на ДХСМЦ;

3. декларация, че съответният заявител може да осигурява регулярно заявените ДХСМЦ за период не по-малък от 12 календарни месеца;

4. документ, удостоверяващ представителната власт на заявителя.

Чл. 19а

(1) Списъкът по чл. 18, ал. 2 съдържа:

1. вид/подвид на ДХСМЦ;

2. търговско наименование на ДХСМЦ;

3. форма/количество;

4. стойност, заплащана от НЗОК;

5. условия за предписване и отпускане;

6. НЗОК код.

(2) Списъкът се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(3) Списъкът може да бъде допълван веднъж годишно.

Чл. 19б

(1) За отпускане на ДХСМЦ НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(2) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.

(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл.45, ал. 17 ЗЗО.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях ДХСМЦ след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронен формат, който се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(5) Отпуснатите и отчетени ДХСМЦ се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и съобразно сключените договори по ал. 1.

Чл. 19в

(1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:

1. промяна на търговците на едро, които ще доставят ДХСМЦ до аптеките, сключили договор с НЗОК;

2. други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на ДХСМЦ.

(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.

(3) В случаите по ал. 1 в 5-дневен срок от уведомяването НЗОК оповестява на интернет страницата си подадената информация.

Чл. 19г

(1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване и отпускане на ДХСМЦ, заплащани от НЗОК.

(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 19д

(1) Производителят или негов упълномощен представител може да подаде до НЗОК заявление съгласно приложение № 3б, че желае да се прекрати заплащането на съответната ДХСМЦ по реда на тази наредба.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответната ДХСМЦ, като той не може да бъде по-кратък от три месеца.

(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1 НЗОК преустановява заплащането на съответната ДХСМЦ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.

(4) В случаите по ал. 1 в 5-дневен срок от подаване на заявлението НЗОК оповестява на интернет страницата си информацията, посочена в заявлението.

§ 1

В двумесечен срок след влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК заплаща лекарствените продукти, отпуснати съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 2

(1) В срок до 30 май 2009 г. притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители подават до НЗОК заявления по чл. 4 за заплащане на съответните лекарствени продукти заедно с приложените към тях документи съгласно чл. 5 от тази наредба.

(2) В случаите по ал. 1 към заявлението не се прилага копие от влязлото в сила решение на комисията по позитивния лекарствен списък.

§ 3

В срок до 15 дни от влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК започва сключване на договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти и подали заявление по реда на тази наредба за отпускане на продуктите по чл. 1.

§ 4

В срок до два месеца от влизането в сила на позитивния лекарствен списък притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, привеждат софтуера си в съответствие с новите изисквания на НЗОК.

§ 5

До влизане в сила на наредбата по чл. 30а от Закона за медицинските изделия НЗОК заплаща предписаните и отпуснати медицински изделия по цени и при условия съгласно приложение №15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27. 12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 6

До сключване на договорите по чл. 16, ал. 1 НЗОК заплаща предписаните и отпуснати диетични храни за специални медицински цели по цени и при условия съгласно приложение № 15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27.12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 6а

Първият тримесечен период по чл. 10, ал. 1 започва да тече от 1 юни 2009 г.

§ 7

Указания по прилагането на наредбата дава Управителният съвет на НЗОК.

§ 8

Наредбата се издава на основание чл. 45, ал. 8 ЗЗО. Министър: Евг. Желев

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 4 З А Я В Л Е Н И Е

Приложение № 1 към чл. 4 З А Я В Л Е Н И Е от.................................................................................. (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба) със седалище и адрес на управление:..........................................................................................................., представлявано от:............................................................................................................................................., (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт:............................................................................... За съобщения и контакти: Адрес:.......................................................................... Име:............................................................................. Телефон................. Факс............ E-mail.................... УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 4 във връзка с чл. 5 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните лекарствени продукти: 1.................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка) 2.................................................................................... 3..................................................................................... Към настоящото заявление прилагам следните документи: 1. Копие от влязло в сила решение на Комисията по Позитивния лекарствен списък (прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти) 2.................................................................................... 3.................................................................................. Дата:.................................................................... (подпис и печат на заявителя)

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2 ДО

(отменен)

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 7, ал. 3 и чл.16, ал.2 Общи условия за сключване на договори за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

I. Основни изисквания към кандидатите за сключване на договор за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК: 1. кандидатът да притежава разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти; 2. кандидатът да не е обявен в несъстоятелност; 3. кандидатът да не е в производство по ликвидация; 4. кандидатът да е сключил трудови договори със съответен брой магистър-фармацевти съобразно посоченото от него работно време, съгласно Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2008 г.); 5. кандидатът да е регистриран по Закона за защита на личните данни; 6. кандидатът да притежава лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества, издадена при условията и по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, в случай че ще отпуска лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. II. Общи условия за сключване на договор с НЗОК за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК: 1. кандидатът се задължава да работи със софтуер съгласно изискванията, публикувани на интернет страницата на НЗОК; 2. кандидатът се задължава да представя електронния отчет по чл. 8, ал. 3, финансов отчет и спецификация към него, първи екземпляр от изпълнените рецепти и втори екземпляр на рецептите за отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, подредени по реда на тяхното отпускане и в съответствие със спецификацията в 5-дневен срок след изтичане на 15-дневен отчетен период; 3. кандидатът се задължава да следи за настъпили промени в позитивния лекарствен списък и цените на лекарствените продукти на интернет страниците на Министерството на здравеопазването и НЗОК; 4. кандидатът се задължава да спазва изискванията за работа с “Рецептурна книжка на хронично болния”, рецептурни бланки и протокол, образци “МЗ-НЗОК”, публикувани на интернет страницата на НЗОК; 5. кандидатът се задължава да спазва указанията, издавани от НЗОК, по прилагане на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ и тази наредба и публикувани на интернет страницата на НЗОК; 6. кандидатът приема да получава дължимите от НЗОК суми в срок до 30 работни дни, считано от датата на представяне на отчетите и документите по т. 2; 7. кандидатът приема да получава за обработването на рецепти за напълно заплащани от НЗОК лекарствени продукти, отпуснати по протокол, по 1.00 лв. за отчетена рецептурна бланка; 8. кандидатът подава заявление и документи, определени по реда на чл. 7, ал. 3.

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 14 З А Я В Л Е Н И Е

Приложение № 4 към чл. 19, ал. 1 ЗАЯВЛЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на производителя/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... ................................................................................................., представляван от: ............................................................... , (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: производител/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... .................................................................................................... Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ............., факс .................., е-mail ........................ УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 19, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните ДХСМЦ: 1. ............................................................................................ (наименование на диетичната храна за специални медицински цели, вид, опаковка) 2. ............................................................................................ 3. ............................................................................................ Диетичните храни за специални медицински цели ще се разпространяват до аптеките, сключили договор с НЗОК, от следните търговци на едро: 1. ............................................................................................ (наименование на лицето, притежаващо удостоверение за регистрация на обект за търговия с храни, издадено по реда на Закона за храните) 2. ............................................................................................ Прилагам следните документи: 1. Декларация, че съответната ДХСМЦ отговаря на условието по чл. 18, ал. 3, като се посочват конкретните обществени фондове в съответната държава. 2. Декларация за съгласие от посочените търговци на едро за доставка на диетичните храни за специални медицински цели (прилагат се декларации от всички посочени търговци на едро). 3. Декларация за регулярно осигуряване на заявените диетични храни за специални медицински цели за период не по-малък от 12 календарни месеца. 4. Копие от документи, удостоверяващи изискванията по чл. 18, ал. 1 (прилагат се документи за всяка диетична храна за специални медицински цели). Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).

Чл. 20

(1) На основание чл. 45, ал. 10 ЗЗО за лекарствените продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, НЗОК договаря отстъпки от стойността за опаковка, изчислена на база референтната стойност на съответния лекарствен продукт, за който НЗОК заплаща.

(2) Договорите по ал. 1 се сключват с притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти или с техни упълномощени представители.

(3) Договорената отстъпка от стойността по ал. 1 се разпределя пропорционално в полза на НЗОК и здравноосигуреното лице.

(4) Пропорционалното разпределение се извършва в съответствие с нивото на заплащане за конкретния лекарствен продукт, посочено в приложение № 1 на ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.

Чл. 20а

Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 намалената с договорената отстъпка стойност на лекарствените продукти.

Чл. 21

(1) Националната здравноосигурителна каса отправя покана до притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител за представяне на предложения за отстъпки по чл. 20, ал. 1 в следните срокове:

1. ежегодно до 31 януари;

2. в срок до 15 дни от подаване на заявление по чл. 4.

(1а) За лекарствен продукт по чл. 20, ал. 1, т. 1 или 2, за който стойността, заплащана от бюджета на НЗОК (референтната стойност), за част от терапевтичните му показания се изчислява чрез групиране, в което участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, а за останалите терапевтични показания се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, за последно посочените показания притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител предоставя на НЗОК отстъпка по ал. 1, т. 1 в такъв размер, който води до изравняване на референтната стойност за всички показания.

(2) Извън случаите по ал. 1 НЗОК може да отправя покана до притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител за представяне на предложения за отстъпки по чл. 20, ал. 1, когато не е договорена отстъпка.

(3) В едномесечен срок от поканата по ал. 1 или 2 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител може да направи предложение за отстъпки по образец съгласно приложение № 8.

(4) Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители могат да подават предложения за отстъпки и без да е отправена покана от НЗОК, по образец съгласно приложение № 8.

(5) В случаите по чл. 4а, ал. 1, 3 и 5 при определено ниво на заплащане 100 на сто, както и в случаите по чл. 4а, ал. 6, притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители подават предложения за отстъпки не по-късно от 20 работни дни преди изтичане на съответния дванадесетмесечен период за обобщаване на информацията от НЗОК.

(6) Към предложенията по ал. 3 и 4 притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техните упълномощени представители прилагат документи, удостоверяващи представителната власт на лицата.

(7) Предложенията се подават в деловодството на Централното управление на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочва подателят и адрес за кореспонденция.

Чл. 22

(1) Договарянето на отстъпки от стойността, на която се заплащат от НЗОК лекарствените продукти, се извършва от постоянно действаща комисия, определена със заповед на управителя на НЗОК. В заповедта се определя председател на комисията и резервни членове.

(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, магистър-фармацевт и икономист.

(3) Комисията по ал. 2 извършва проверка на постъпилите по чл. 21, ал. 3 и 4 предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от кандидата в 3-дневен срок да отстрани установените нередовности и/или да предостави допълнителна информация.

(4) Не се разглеждат предложения, които не отговарят на изискванията на наредбата, както и на кандидатите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

(5) След разглеждане на предложенията на участниците председателят и двама от членовете на комисията се подписват върху всяка страница от предложението.

(6) Комисията по своя преценка може да покани кандидат/ите да подадат нови предложения.

(7) Комисията изготвя протоколи за своята работа и с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва:

1. размера на договорените отстъпки;

2. стойността на опаковка, получена в резултат на намалената с договорената отстъпка цена на лекарствените продукти, която стойност НЗОК ще заплаща.

(8) Въз основа на решението по ал. 7 в 10-дневен срок от получаване на предложението комисията изготвя проект на договор между НЗОК и съответния притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител и го представя на управителя на НЗОК.

(9) Управителят на НЗОК в 7-дневен срок от представяне на проекта на договор по ал. 8 сключва със съответния притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител договор, в който се посочват:

1. размерът на отстъпката и стойността на опаковка, получена в резултат на договорената отстъпка на съответния лекарствен продукт;

2. условията и редът, по които се предоставя информация между страните;

3. други условия.

(10) При сключване на договор по ал. 9 НЗОК заплаща договорената стойност от 1-во или 16-о число на съответния календарен месец в зависимост от датата на сключване на договора, но не по-рано от изтичане на 15 дни от датата на публикуване на съобщението за договорената отстъпка на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 23

(1) Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си съобщение, че е договорена отстъпка от стойността на определен лекарствен продукт, без да посочва размера на тази отстъпка.

(2) Всеки търговец на едро може да подаде уведомление чрез притежателя на разрешението за употреба в НЗОК, че желае да разпространява лекарствени продукти с договорените отстъпки.

(3) В тридневен срок от постъпване на уведомлението по ал. 2 НЗОК дефинира код на търговец на едро.

Приложение 5

(отменен)

Приложение 6

(отменен)

Приложение 7

(отменен)

Приложение 8

Приложение № 8 към чл. 21, ал. 3 и 4 ПРЕДЛОЖЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... ..........................................................................................., представляван от: ............................................................... , (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... ........................................................................................... За съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ............., факс .................., е-mail ........................ УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 45, ал. 10 ЗЗО предлагам отстъпка от стойността за опаковка, изчислена на база референтната стойност на следните лекарствени продукти: Към настоящото заявление прилагам: ....................... ........................................................................................... Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя)

Чл. 24

(1) На основание чл. 45, ал. 13 ЗЗО НЗОК договаря с притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и/или с техни упълномощени представители отстъпки от цената на лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ и заплаща стойността, получена в резултат на намалената с договорените отстъпки цена на лекарствените продукти.

(2) Националната здравноосигурителна каса договаря отстъпки по чл. 24, ал. 1 преди започване на съответната национална, регионална или общинска програма, както и за всяка следваща календарна година от периода на действието й.

(3) В случаите, когато се договарят отстъпки за календарна година, договарянето се извършва в срок до 31 януари на същата година.

Чл. 25

(1) За провеждане на договарянето НЗОК отправя покана по образец, утвърден от управителя на НЗОК, до притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти/техните упълномощени представители.

(2) Поканата съдържа:

1. адресатите на договарянето;

2. наименование на лекарствения продукт, обект на договарянето;

3. срок и място за подаване на предложенията;

4. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.

(3) Поканата се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(4) Към поканата се прилага образец на договор, утвърден от управителя на НЗОК.

Чл. 26

(1) В срока, посочен в поканата, кандидатите представят в деловодството на Централното управление на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост следните документи:

1. предложение, подписано от притежателя на разрешението за употреба на съотвения лекарствен продукт или от негов упълномощен представител;

2. документ/и, удостоверяващи представителната власт на кандидата;

3. пълномощно за участие в договарянето – в случаите на упълномощаване;

4. притежател/и на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който/които разпространява/т съответния лекарствен продукт.

(2) Върху плика следва да е посочен подателят и адрес за кореспонденция.

(3) В деловодството на Централното управление на НЗОК не се приемат предложения, които са подадени след изтичането на крайния срок или са представени в незапечатан, прозрачен плик или плик с нарушена цялост.

(4) Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители могат да подават предложения за отстъпки и без да е отправена покана от НЗОК, както и извън срока по чл. 24, ал. 3.

(5) Предложенията по ал. 4 се подават по образец съгласно приложение № 9, към които се прилагат документите по чл. 26, ал. 1, т. 2 – 4.

Чл. 27

(1) За провеждане на договарянето управителят на НЗОК определя със заповед комисия от служители на НЗОК. В заповедта се определят председател на комисията и съответни резервни членове.

(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, магистър-фармацевт/и и икономист/и.

(3) Заповедта по ал. 1 се издава след публикуване на поканата по чл. 25, ал. 1.

Чл. 28

(1) Комисията извършва проверка на подадените документи по чл. 26, ал. 1 за съответствието им с тази наредба, като има право да поиска от участника в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.

(2) Комисията не разглежда предложения, които не отговарят на изискванията на наредбата, както и на участниците, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

Чл. 29

(1) При разглеждане на предложенията на участниците председателят и двама от членовете на комисията се подписват върху всяка страница от предложенията.

(2) Комисията по своя преценка може да покани участник да подаде нови предложения.

(3) Комисията изготвя протоколи за своята работа и с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва:

1. размера на договорените отстъпки, ако такива са договорени;

2. стойността, която НЗОК ще заплаща, получена в резултат на намалената с договорената отстъпка цена на лекарствените продукти.

(4) Въз основа на решението по ал. 3 комисията изготвя проекти на договори и ги представя на управителя на НЗОК.

Чл. 30

Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си информация за сключените договори, без да се посочват размерите на договорените отстъпки, както и информация за адресите на притежателите на разрешения за употреба и/или упълномощените им представители, телефонни номера и лица за контакт.

Приложение 3а

Приложение № 3а към чл. 10а, ал. 1 ЗАЯВЛЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ................................ ................................................................................................, представлявано от: .............................................................. ............................................................................................... , (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... ..................................................................................................... За съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ..........., факс ..............., е-mail ............................. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 10а, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая следните лекарствени продукти, необходими за изпълнение на дейностите по здравна програма: ..................................................... , (наименование на съответната програма) да се заплащат от НЗОК: 1. ............................................................................................ (наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка) 2. ............................................................................................ 3. ............................................................................................ Към настоящото заявление прилагам следните документи: 1. Копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти). 2. Списък на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. 3. ............................................................................................ Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).

Приложение 3б

Приложение № 3б към чл. 15, ал. 1, т. 2 и чл. 19д, ал. 1 ДО УПРАВИТЕЛЯ НА НЗОК ЗАЯВЛЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на производителя на МИ (на ДХСМЦ)/ упълномощен представител/търговеца на едро с МИ/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... , представляван от: ................................................................ ................................................................................................... (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител на МИ (на ДХСМЦ)/упълномощен представител/ търговеца на едро с МИ/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... .................................................................................................... Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ..........., факс ..............., е-mail ............................. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 15, ал. 1, т. 2/чл. 19д, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се прекрати заплащането от НЗОК по реда на наредбата на следните продукти: 1. ............................................................................................ (наименование на МИ, ДХСМЦ, вид, опаковка) 2. ............................................................................................ 3. ............................................................................................ Срок, до който ще бъдат осигурявани МИ/ДХСМЦ Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).

Приложение 9

Приложение № 9 към чл. 26, ал. 5 ПРЕДЛОЖЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... ..........................................................................................., представлявано от: .............................................................. (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... ........................................................................................... За съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ............., факс .................., е-mail ........................ УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 45, ал. 13 ЗЗО предлагам отстъпка от стойността на следните лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, прилагани в изпълнение на програма ..................................................................: (наименование на програмата) 2. ............................................................................................ Към настоящото заявление прилагам: ....................... Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя)

Приложение 2

Приложение № 2 към чл. 8а, ал. 9 и чл. 10к, ал. 9

Чл. 42

Националната здравноосигурителна каса заплаща ПСПСМИХУ, в т. ч. ремонтни дейности, включени в спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г., при следните условия:

1. да са определени индивидуално за лицето с увреждания с медицински документ, издаден от лекарска консултативна комисия, териториална експертна лекарска комисия или Националната експертна лекарска комисия при съобразяване на медицинските условия, експлоатационните срокове и необходимите медицински документи за предоставянето им;

2. при определянето им от комисиите по т. 1 да бъде посочен конкретният вид ПСПСМИХУ/съответната ремонтна дейност, индивидуализирани със съответния НЗОК код, посочен в спецификацията по чл. 56 от Наредба № 7 от 2021 г.;

3. да е одобрено от директора на РЗОК, съответно от управителя на НЗОК, заявлението за предоставяне на ПСПСМИХУ на лицето с увреждания, на упълномощено от него лице или на лицето по чл. 21, ал. 2, т. 2 – 4 ЗХУ;

4. да отговарят на изискванията на ЗМИ и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане;

5. медицинските изделия да са включени в списъка по чл. 30а, ал. 1 ЗМИ;

6. да имат стойност, до която се заплащат, определена по реда на Наредба № 7 от 2021 г.

Чл. 43

(1) За предоставяне на ПСПСМИХУ по чл. 42 НЗОК сключва договори по чл. 45, ал. 16 ЗЗО с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.

(2) В договорите по ал. 1 се уреждат условия и ред за извършване на дейностите по предоставяне и ремонт на ПСПСМИХУ, права и задължения на страните, документация и отчетност, условия и ред за контрол и санкции при неизпълнение. Договорите се сключват по образец, утвърден от управителя на НЗОК.

(3) Лицето по ал. 1 сключва договора с НЗОК чрез директора на съответната РЗОК, на чиято територия е разкрит съответният търговски обект за предоставяне и ремонт на ПСПСМИХУ. За всеки отделен търговски обект се сключва отделен договор.

(4) В договорите се посочват и подизпълнителите, в случай че има такива.

(5) Договорите по ал. 1 се сключват за срок до една година и влизат в сила от датата на влизане в сила на спецификацията – списък по чл. 42, като могат да бъдат удължавани в случаите по чл. 63, ал. 6 от Наредба № 7 от 2021 г.

Чл. 44

(1) За сключване на договор по чл. 43, ал. 1 кандидатът следва да отговаря на следните условия:

1. да е вписан в регистъра по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ;

2. да няма публични задължения;

3. обектът, в който ще се извършва дейността, да е включен в списъка с обектите, по отношение на които е издадена заповедта за вписване в регистъра по т. 1, с посочен адрес, телефон, електронна поща и лице – отговорник на обекта;

4. да има осигурена техническа възможност за ползване на софтуер, чрез който да има връзка със специализиран софтуер на НЗОК за дейностите по предоставяне, отчитане, контрол и заплащане на ПСПСМИХУ/ремонтни дейности;

5. да има осигурен персонален или професионален квалифициран електронен подпис (КЕП) на отговорника на обекта или на управителя/пълномощника на търговеца.

(2) За сключване на договор по чл. 43, ал. 1 кандидатът подава до РЗОК заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК, в което вписва данни за единния идентификационен код на търговеца от търговския регистър. Към заявлението се прилагат следните документи:

1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната друга държава на кандидата – само за дружествата, регистрирани в друга държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. удостоверение за вписване в регистъра по чл. 88, ал. 1 ЗХУ;

3. декларация/декларации от лице, представляващо кандидата, за:

(3) При констатиране на непълноти или несъответствия в подадените документи директорът на РЗОК писмено уведомява кандидата за това и определя 3-дневен срок за отстраняването им, като му указва, че при неотстраняване производството по заявлението ще бъде прекратено. В тези случаи срокът за произнасяне по заявлението започва да тече от датата на отстраняване на несъответствията.

(4) Директорът на РЗОК в 14-дневен срок от подаване на заявлението сключва договор по образец, утвърден от управителя на НЗОК, или издава мотивиран отказ за сключването на договор, в случай че кандидатът не отговаря на условията по ал. 1.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване на реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 45

(1) Лицата със сключени договори по чл. 43, ал. 1 отразяват в специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4 дейностите по предоставяне на ПСПСМИХУ или извършване на ремонт непосредствено след извършването им. Достъпът до специализирания софтуер на НЗОК се осъществява с КЕП съгласно чл. 44, ал. 1, т. 5.

(2) Предоставянето на ПСПСМИХУ и ремонтните дейности се извършват съгласно спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г.

(3) Предоставянето на ПСПСМИХУ и ремонтните дейности се извършват в съответствие с одобреното от управителя на НЗОК, съответно от директора на РЗОК, заявление по чл. 69, ал. 1 от Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания, приет с Постановление № 65 на Министерския съвет от 2019 г. (ДВ, бр. 27 от 2019 г.).

Чл. 46

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата със сключени договори по чл. 43, ал. 1 за предоставените от тях ПСПСМИХУ и извършените ремонтни дейности при спазване на условията по чл. 45.

(2) След изтичане на календарния месец чрез специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4 се формира месечно известие, съдържащо одобрената и отхвърлената от заплащане дейност, както и причината за отхвърлянето.

(3) Стойностите за заплащане в месечното известие са съгласно спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г.

(4) Месечното известие по ал. 2 се предоставя на лицата по ал. 1 по електронен път чрез специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4.

(5) Дейност се отхвърля от заплащане, в случай че предоставеното ПСПСМИХУ, съответно отчетената ремонтна дейност, не отговаря на групата/подгрупата/групата по технически изисквания на ПСПСМИХУ, съответно на ремонтната дейност, по одобреното заявление по чл. 45, ал. 3.

(6) На базата на полученото месечно известие лицето по ал. 1 представя чрез специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4 електронен финансово-отчетен документ, съдържащ количества и стойности, идентични с одобрените стойности в месечното известие по ал. 2.

(7) Националната здравноосигурителна каса изплаща заявените средства за предоставените ПСПСМИХУ/извършените ремонтни дейности въз основа на финансово-отчетния документ по ал. 6.

(8) Националната здравноосигурителна каса заплаща в сроковете, посочени в договора, след представяне на документите по ал. 6.

Чл. 47

Националната здравноосигурителна каса преустановява заплащането на ПСПСМИХУ/ремонтни дейности при заличаването им от спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г.