Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и прилагане на механизми, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели)

Чл. 1

С тази наредба се определят:

1. условията, редът, механизмите и критериите, по които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), предназначени за домашно лечение;

2. условията, редът, механизмите и критериите, по които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, включени в пакета по чл. 45, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ, както и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии;

3. условията, редът, механизмите и критериите, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (ЗЗ);

4. условията, редът, механизмите и критериите, по които НЗОК заплаща медицински изделия (МИ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени съгласно ЗЗО;

5. условията, редът, механизмите и критериите, по които НЗОК заплаща високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба по чл. 82, ал. 3 ЗЗ;

6. условията и редът за заплащане и за сключване на индивидуални договори с производители или с търговци на едро с медицински изделия/техни упълномощени представители за доставка и заплащане на МИ, прилагани в болничната медицинска помощ;

7. условията, редът, механизмите и критериите, по които НЗОК заплаща диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО;

8. условията и редът за провеждане на задължително централизирано договаряне на отстъпки и видовете отстъпки в случаите по чл. 45, ал. 10 и 21 ЗЗО;

9. критериите и редът за разпределяне на договорените отстъпки за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ между НЗОК и здравноосигурените лица;

10. условията, критериите и редът, по които НЗОК провежда задължително централизирано договаряне на отстъпки за лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ;

11. условията и редът за заплащане от НЗОК на лекарствени продукти, за които НЗОК е договорила заплащане въз основа на резултата от терапията за лекарствени продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията съгласно чл. 259, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, както и възстановяване от притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители на НЗОК на заплатените средства при липса на резултат;.

12. условията и редът за възстановяване от притежателите на разрешенията за употреба или техни упълномощени представители на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК.

13. условията и редът за заплащане от НЗОК на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания (ПСПСМИХУ), както и за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 16 ЗЗО с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.

Чл. 2

Наредбата има за цел гарантиране на:

1. принципите по чл. 5 ЗЗО;

2. публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, посочени в чл.1;

3. условия за ефективен контрол при изразходването на средства от бюджета на НЗОК.

Чл. 3

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1, т. 1 2, 4, 6, 7 и 13 при спазване на следните общи условия:

1. да са предписани и отпуснати при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, Закона за медицинските изделия (ЗМИ), Закона за храните (ЗХ), Закона за хората с увреждания (ЗХУ) и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;

2. да са отпуснати на територията на страната за лица с непрекъснати здравноосигурителни права, освен в случаите по чл. 1, т. 13.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1, т. 2 при спазване на следните общи условия:

1. да са предвидени за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ;

2. да са предписани, отпуснати и приложени при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане, както и на съответните национални, регионални и общински здравни програми;

3. да са отпуснати на територията на страната за лица, посочени в съответните национални, регионални и общински здравни програми и в срока на тяхното действие.

(3) Заплащането на лекарствените продукти, МИ и ДХСМЦ, както и на ПСПСМИХУ се извършва при спазване на закона за бюджета на НЗОК за съответната година.

Чл. 4

Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ и предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО, след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1.

Чл. 4а

(1) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 31 декември на текущата година информацията за включените в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ през същата година лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование (INN), което не е било включено в посочената част на ПЛС през предходната година, и за които лекарствени продукти са подадени заявления по чл. 4 до 30 декември на същата година, с изключение на информацията за лекарствени продукти с INN по ал. 1а.

(1а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния месец, когато лекарствените продукти са предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 89 от 2015 г.).

(2) Извън случаите по ал. 1а Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което заплаща, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния календарен месец.

(3) Алинея 1 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.

(3а) Алинея 1а се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.

(4) Алинея 2 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които НЗОК заплаща за всички INN, съдържащи се в комбинацията и включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.

(5) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 31 декември на текущата година информацията за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, при които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ през същата година е включено разширяване на терапевтични показания и/или заболявания (МКБ-кодове), при условие че за тези терапевтични показания и/или заболявания не се заплаща/т друг/и лекарствен/и продукт/и, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, принадлежащи към същото INN, с изключение на информацията за лекарствени продукти по ал. 5а.

(5а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има включени разширени показания и диагнози (МКБ-кодове) за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

(5б) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, при които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ е включено разширяване на терапевтични показания и/или заболявания (МКБ-кодове), при условие че за тези терапевтични показания и/или заболявания се заплаща/т друг/и лекарствен/и продукт/и, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, принадлежащи към същото INN и лекарствена форма.

(6) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за INN, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишаване на нивото на заплащане, с изключение на информацията за INN по ал. 7.

(7) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за INN за лечение на заболяване, спадащо към някой от класовете болести от I клас до клас XVII включително по МКБ 10, които заемат водещо място (първите шест места) в структурата на смъртността по причини за умирания или в структурата на хоспитализираната заболеваемост, или в структурата на първично инвалидизираните лица в Република България за последните три години, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишено ниво на заплащане.

Чл. 5

Към заявлението по чл. 4 се прилага копие от влязлото в сила решение на Комисията по Позитивния лекарствен списък.

Чл. 6

(1) При постъпване на заявлението по чл. 4 НЗОК се задължава:

1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт;

2.

3. да даде указания относно реда за предписване, и отпускане на лекарствения продукт, съобразени с действащата нормативна уредба;

4. да изготви съответните електронни формати за изпълнителите на медицинска помощ и за лицата по чл.7.

(2) Информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3, 5 и 6 се публикува на интернет страницата на НЗОК в срок до 25-о число на дванадесетия месец.

(3) Националната здравноосигурителна каса публикува към 13-о или 27-о число от съответния календарен месец информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 и 4.

Чл. 6а

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3 и 5, както и повишеното ниво на заплащане по чл. 4а, ал. 6, считано от 1-во число на месеца, следващ изтичането на календарната година.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти чл. 4а, ал. 1а, 2, 3а, 4, 5а, 5б и 7, считано от 1-во или 16-о число на съответния календарен месец, в зависимост от датата на подаване на заявлението.

(3) Лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1а, 3а и 5а – относно новите показания и диагнози, се заплащат от НЗОК за времето на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето.

Чл. 6б

(1) Лекарствените продукти,, се включват в обобщената информация по чл. 4а, в рамките на съответния период, в който е подадено заявлението.

(2) Лекарствените продукти по предходната алинея се заплащат от НЗОК по реда на чл. 6а.

Чл. 7

(1) За отпускане на продуктите по чл. 1, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(2) В случаите, когато лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.

(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 17 ЗЗО.

Чл. 8

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 стойността на лекарствения продукт, определена съгласно чл. 55 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), както и разпределя средствата, получени по договори за предоставяне на отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 4 от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител.

(2) В случаите, когато притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти са снабдили лицата по чл. 7, ал. 1 с лекарствени продукти с ниво на заплащане 100 на сто, на стойност, по-ниска от определената съгласно наредбата по ал. 1, НЗОК заплаща за лекарствените продукти по-ниската стойност.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 за отпуснати от тях лекарствени продукти след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.

(4) Отпуснатите и отчетени лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори по чл. 7, ал. 1.

(5)

(5а)

(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща сумите по ал. 1 в срок до 30 календарни дни считано от датата на представяне на необходимите документи.

(7)

Чл. 8а

(1) За лекарствен продукт, за който е определено проследяване на ефекта от терапията съгласно чл. 259, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, НЗОК и притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител могат да договорят заплащане въз основа на резултата от терапията.

(2) При сключен договор за заплащане въз основа на резултата от терапията за срока на проследяването НЗОК заплаща лекарствения продукт при условията на чл. 8, ал. 1 – 4.

(3) В договора по ал. 2 се договарят конкретни показатели за проследяване на ефекта от терапията в съответствие с условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията, определени от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

(4) Лечебните заведения, в които се проследява ефектът от терапията съобразно критериите по ал. 3, предоставят събраната информация за всеки лекарствен продукт на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който от своя страна я обработва във вид, подходящ за анализ, и на всеки шест месеца я предоставя на НЗОК, при условията и по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ.

(5) Комисията за извършване на експертизи по чл. 78, т. 2 ЗЗО в централното управление на НЗОК извършва анализ на получената информация по ал. 4 за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства и съгласно показателите, уговорени в договора по ал. 2. В анализа се посочва броят на пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията със съответния лекарствен продукт през периода, за който се отнася информацията, съгласно показателите, уговорени в договора по ал. 2.

(6) Въз основа на анализа по ал. 5 НЗОК изготвя и предоставя на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител справка за заплатените от НЗОК средства за лекарствения продукт през относимия период за пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията, която съдържа:

1. данни за броя пациенти, при които е установена липса на резултат от лечението съгласно показателите, уговорени в договорите по ал. 2;

2. периода, за който е установено, че е била налице липса на резултат, и съответния брой опаковки от лекарствения продукт, заплатени от НЗОК за периода, за който се отнася справката.

(7) По искане на притежателя на разрешението за употреба НЗОК предоставя анонимизирани данни относно показателите, въз основа на които е установена липсата на резултат от лечението за всеки от съответните пациенти, данни относно лечебното заведение, в което е проследен ефектът от терапията, които не съдържат данни, чрез които може да бъде идентифициран конкретен пациент.

(8) В 7-дневен срок от получаване на справката по ал. 6 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител има право на писмено възражение, което НЗОК разглежда в срок до 2 дни и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба или неговия упълномощен представител за своето решение.

(9) Когато не е постъпило възражение в срока по ал. 8 или когато постъпилото възражение е отхвърлено изцяло или частично, НЗОК и притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител подписват протокол по образец съгласно приложение № 2. В 10-дневен срок от подписването на протокола притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител възстановява на НЗОК заплатените средства за пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията с лекарствения продукт.

Чл. 9

(1) Притежателят на разрешението за употреба на даден лекарствен продукт или негов упълномощен представител писмено уведомява НЗОК при:

1. изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък;

2. промяна в нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащана от НЗОК;

3. прекратяване/отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт;

4. други обстоятелства, свързани с изпълнението на договорите по чл. 7, ал. 1.

(2) Срокът за уведомяване по ал. 1 е до 5 дни от:

1. влизане в сила на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък – в случаите по ал. 1, т. 1 и 2;

2. настъпване на съответното обстоятелство – в случаите по ал. 1, т. 3 и 4.

(3) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(4) В случаите на ал. 1, т. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя в НЗОК заверено копие на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък.

(5) При изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък в зависимост от датата на представяне на решението по ал. 4 – до/след 15-о число на месеца, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 16-о число от текущия календарен месец или от 1-во число на следващия календарен месец.

Чл. 9б

Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки по реда на тази наредба, не се заплащат от НЗОК.

Чл. 10

(1)

(2)

(3)

(4) При изключване на лекарствен продукт от ПЛС или отпадане на код по МКБ и в случаите по чл. 9а, ал. 1 издадените рецепти се изпълняват от лицата по чл. 7 и се заплащат от НЗОК в срок до 15 дни от датата на влизане в сила на промените, след което служебно се анулират по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.

(5) При настъпили промени НЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ и лицата по чл. 7 при условия и по ред, определени в сключените договори.

Чл. 10д

Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 13 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки по реда на тази наредба, не се заплащат от НЗОК.

Чл. 10е

(отменен)

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща по реда на тази наредба извън стойността на оказваните медицински услуги лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, включени в пакета, определен с наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ.

(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се заплащат след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1а.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилага копие от влязлото в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

(4) При постъпване на заявлението по ал. 2 НЗОК се задължава:

1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт;

2. да даде указания относно предписването и отпускането на лекарствените продукти съобразно терапевтичните схеми за лечение, установени в националния рамков договор за медицинските дейности по чл. 53, ал. 1 ЗЗО и действащата нормативна уредба;

3. да изготви съответните електронни формати за лицата, на които заплаща.

(5) В срок до един месец от изготвяне на информацията по ал. 4 същата се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(6) Заплащането на включените през годината в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования по ал. 1 и нови показания на съдържащите се в списъка лекарствени продукти по международно непатентно наименование, които не са заплащани, започва от началото на следващата календарна година.

(7) Списъкът с лекарствените продукти по ал. 1, за които са подадени заявления по ал. 2, съдържащ международни непатентни наименования, търговски наименования и съответната дата, от която НЗОК ги заплаща, се публикува на официалната интернет страница на НЗОК.

Чл. 10ж

(отменен)

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по чл. 10е, ал. 1 на изпълнителите на болнична медицинска помощ, оказали съответните медицински услуги на задължително здравноосигурени лица със злокачествени заболявания.

(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се заплащат в случай, че са предписани, приложени и отчетени, както и медицинските услуги са оказани и отчетени при условията и по реда, установени в ЗЗО, наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО и националния рамков договор за медицинските дейности по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.

Чл. 10з

(отменен)

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на изпълнителите на болнична медицинска помощ за приложени от тях при извършване на медицинските услуги лекарствени продукти по чл.10e, ал. 1 след представяне на фактура или електронна фактура; спецификация за приложени лекарствени продукти и „Отчет за лечение с лекарствени продукти по клинични процедури/процедура за интензивно лечение или по клинични пътеки в областта на онкологията, онкохематологията и неонатологията“ по образци съгласно националния рамков договор за медицинските дейности по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.

(2) Изпълнителите на болнична медицинска помощ представят отчетните документи по ал. 1 ежемесечно в съответната районна здравноосигурителна каса по утвърден график до осмия работен ден на месеца, следващ отчетния.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща ежемесечно лекарствените продукти по чл. 10e, ал. 1 след проверка на отчетните документи по ал. 1.

(4) Плащанията на изпълнителите на болнична медицинска помощ се извършват от РЗОК до 30-о число на месеца, следващ отчетния.

(5) Приложените и отчетени лекарствени продукти по чл. 10e, ал. 1 се заплащат при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените между НЗОК и изпълнителите на болнична медицинска помощ договори по чл. 59, ал. 1 ЗЗО.

Чл. 10и

(отменен)

Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 19 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки по реда на тази наредба, не се заплащат от НЗОК.

Чл. 10к

(1) За лекарствен продукт, за който е определено проследяване на ефекта от терапията съгласно чл. 259, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, НЗОК и притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител могат да договорят заплащане въз основа на резултата от терапията.

(2) При сключен договор за заплащане въз основа на резултата от терапията за срока на проследяването НЗОК заплаща лекарствения продукт при условията на чл. 10ж.

(3) В договора по ал. 2 се договарят конкретни показатели за проследяване на ефекта от терапията в съответствие с условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията, определени от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

(4) Лечебните заведения, в които се проследява ефектът от терапията съобразно критериите по ал. 3, предоставят събраната информация за всеки лекарствен продукт на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който от своя страна я обработва във вид, подходящ за анализ, и на всеки шест месеца я предоставя на НЗОК, при условията и по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ.

(5) Комисия в централното управление на НЗОК извършва анализ на получената информация по ал. 4 за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. В анализа се посочва броят на пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията със съответния лекарствен продукт през периода, за който се отнася информацията.

(6) Въз основа на анализа по ал. 5 НЗОК изготвя и предоставя на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител справка за заплатените от НЗОК средства за лекарствения продукт през относимия период за пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията, която съдържа:

1. данни за броя пациенти, при които е установена липса на резултат от лечението съгласно показателите, уговорени в договорите по ал. 2;

2. периода, за който е установено, че е била налице липса на резултат, и съответния брой опаковки от лекарствения продукт, заплатени от НЗОК за периода, за който се отнася справката.

(7) По искане на притежателя на разрешението за употреба НЗОК предоставя анонимизирани данни относно показателите, въз основа на които е установена липсата на резултат от лечението за всеки от съответните пациенти, данни относно лечебното заведение, в което е проследен ефектът от терапията, които не съдържат данни, чрез които може да бъде идентифициран конкретен пациент.

(8) В 7-дневен срок от получаване на справката по ал. 6 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител има право на писмено възражение, което НЗОК разглежда в срок до 2 дни и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба или неговия упълномощен представител за своето решение.

(9) Когато не е постъпило възражение в срока по ал. 8 или когато постъпилото възражение е отхвърлено изцяло или частично, НЗОК и притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител подписват протокол по образец съгласно приложение № 2. В 10-дневен срок от подписването на протокола притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител възстановява на НЗОК заплатените средства за пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията с лекарствения продукт.

Чл. 11

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ, включени в списъка по Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (ДВ, бр. 20 от 2021 г.) (Наредба № 7 от 2021 г.), за които е определена стойността, до която те се заплащат по реда на глава трета, раздел I от наредбата.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане.

Чл. 12

(1) Медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната медицинска помощ, са предназначени за заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО.

(2) Медицинските изделия, прилагани в условията на болничната медицинска помощ, се заплащат от НЗОК извън цените на съответните клинични пътеки, в изпълнение на договорите за оказване на болнична медицинска помощ, сключени между изпълнителите на медицинска помощ и директора на съответната районна здравноосигурителна каса (РЗОК), с изключение на МИ, които НЗОК заплаща на производители или търговци на едро с МИ или техни упълномощени представители, сключили договори с НЗОК за доставка на МИ по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.

Чл. 13

(1) Националната здравноосигурителна каса в съответствие с предвидените средства в бюджета си за съответната календарна година ежегодно определя групите МИ, както и стойността, до която ги заплаща, при условията и по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.

(2) Ежегодно, след приключване на процедурата по наредбата по чл. 11, ал. 1 за определяне на стойността, до която НЗОК заплаща МИ, принадлежащи към една група, НЗОК съставя:

1. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група;

2. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група на:

(3) Списъците по ал. 2 са съобразени с резултатите от процедурата по определяне на стойността, до която НЗОК заплаща медицинските изделия съгласно наредбата по чл. 11, ал. 1 и с чл. 30, ал. 1 от наредбата по чл. 11, ал. 1 и влизат в сила от 1 януари на следващата календарна година.

(4) Когато списъците не бъдат съставени и утвърдени в сроковете, определени в наредбата по чл. 11, ал. 1, НЗОК заплаща МИ от списъците и до стойността, определена при последната процедура, но не по-късно от 31 март на текущата година.

(5) Когато до 1 април на текущата година няма влезли в сила нови списъци по ал. 2, по изключение, с цел недопускане ограничаване на достъпа на здравноосигурените лица до МИ, списъците от последната процедура продължават действието си и НЗОК продължава да заплаща МИ от тях, до стойностите и при условията, определени при последната процедура.

Чл. 14

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъците по чл. 13, ал. 2, за които са сключени договори за доставка на МИ с производители или търговци на едро с МИ или техни упълномощени представители или са подадени писмени заявления по чл. 30, ал. 4 от наредбата по чл. 11, ал. 1, от производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по ал. 1 до стойностите, посочени в списъците по чл. 13, ал. 2.

(3) В случаите на договорени отстъпки НЗОК заплаща до намалената с размера на отстъпката съответна стойност по ал. 2.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по отчетената стойност, но не повече от стойността по ал. 2 и 3.

(5) В случаите по чл. 21, ал. 5 от наредбата по чл. 11, ал. 1 НЗОК заплаща МИ не по-рано от шест месеца след влизане в сила на списъците по чл. 13, ал. 2.

Чл. 15

(1) Националната здравноосигурителна каса преустановява заплащането на МИ в следните случаи:

1. при заличаване на МИ от списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, извършено по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1;

2. при подаване от лицата по чл. 14, ал. 1 на заявление съгласно приложение № 3б, че желаят да се прекрати заплащането на съответното МИ.

(2) В заявлението по ал. 1, т. 2 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответните МИ, който не може да бъде по-кратък от три месеца.

(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1, т. 2 НЗОК преустановява заплащането на съответното МИ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.

Чл. 16

(1) За отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(4) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.

(5) Отпуснатите и отчетени медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.

Чл. 16а

Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ по чл. 16, ал. 1 на отпусналите ги аптеки в сроковете, определени за заплащане на лекарствените продукти за домашно лечение съгласно глава втора, раздел I.

Чл. 16б

(1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване и отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1.

(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 16в

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2 на лечебните заведения, сключили договори по чл. 20, ал. 1, т. 4 ЗЗО за оказване на болнична медицинска помощ.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 се заплащат при наличие на следните условия:

1. вложени са при изпълнение на клинична пътека съгласно изискванията на диагностично-лечебните алгоритми за изпълнение на съответната клинична пътека, установени в националните рамкови договори, приложими през съответната година;

2. изпълнени са изискванията, свързани с оказване на болнична медицинска помощ, установени в националните рамкови договори, приложими през съответната година, както и указанията по тяхното прилагане.;

3. отчетени са от лечебните заведения по ал. 1 по реда, установен в националните рамкови договори, приложими през съответната година.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2, буква „а“ на лечебните заведения по ал. 1 след представяне на следните първични медицински и финансово-отчетни документи:

1. фактура или електронна фактура;

2. спецификация за вложените медицински изделия по съответната клинична пътека;

3. екземпляр на формуляр за вложени медицински изделия, стойността на които се заплаща от НЗОК извън цената на клиничната пътека.

(4) Лечебните заведения по ал. 1 представят отчетните документи ежемесечнo в РЗОК по утвърден график, определен по реда, установен в националните рамкови договори, приложими през съответната година.

(5) Форматът на отчетните документи се договаря в националните рамкови договори, приложими през съответната година.

(6) Когато при изпълнение на клиничната пътека са вложени елементи от медицински изделия, принадлежащи към повече от едно групиране съгласно списъците по чл. 13, ал. 2, т. 2, букви „а“ и „б“, НЗОК заплаща стойност, която е сбор от цените по елементи, отразени във фактурата, но не по-висока от най-високата стойност, посочена в списъка за съответното групиране, от чиито елементи е съставена вложената система.

(7) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2, буква „б“ на производители или търговци на едро с МИ или техни упълномощени представители по ал. 1 след представяне на следните документи:

1. фактура или електронна фактура;

2. обобщена справка за доставените и вложените МИ по съответни клинични пътеки, отчетени от лечебните заведения през предходния календарен месец, получена от НЗОК в изпълнение на договорите за доставка на МИ по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1;

3. спецификация за доставените и вложените МИ по съответни клинични пътеки през предходния календарен месец, съответстваща на количествата по справката по т. 2.

Чл. 16г

Националната здравноосигурителна каса заплаща ежемесечно вложените МИ по чл. 13, ал. 2, т. 2 след проверка на документите по чл. 16в, ал. 3 и ал. 7 до 30-о число на месеца, следващ отчетния.

Чл. 17

(1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:

1. промяна на търговците на едро, които ще доставят МИ до аптеките/лечебните заведения, сключили договор с НЗОК;

1а. промяна в информацията по чл. 5, ал. 1 и чл. 8 от наредбата по чл. 11, ал. 1;

2. други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на МИ.

(2) Уведомлението по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.

Чл. 18

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по чл. 1, т. 7 предназначени за заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО, които отговарят на изискванията на ЗХ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по списък, определен от Надзорния съвет на НЗОК съгласно чл. 56, ал. 2 ЗЗО, за единица вещество или определена месечна стойност.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по ал. 2, при условие че те се заплащат от обществени здравноосигурителни фондове, при същите заболявания или индикации най-малко в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания.

Чл. 19

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ след получаване на писмено заявление от производителя или негов упълномощен представител, че желае съответният продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 4.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват търговците на едро, които ще доставят ДХСМЦ до аптеките, сключили договор с НЗОК.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. декларация, че съответната ДХСМЦ отговаря на условието по чл. 18, ал. 2, като се посочват конкретните обществени фондове в съответната държава;

2. декларация за съгласие от търговците на едро, посочени в заявлението, за доставка на ДХСМЦ;

3. декларация, че съответният заявител може да осигурява регулярно заявените ДХСМЦ за период не по-малък от 12 календарни месеца;

4. документ, удостоверяващ представителната власт на заявителя.

Чл. 19а

(1) Списъкът по чл. 18, ал. 2 съдържа:

1. вид/подвид на ДХСМЦ;

2. търговско наименование на ДХСМЦ;

3. форма/количество;

4. стойност, заплащана от НЗОК;

5. условия за предписване и отпускане;

6. НЗОК код.

(2) Списъкът се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(3) Списъкът може да бъде допълван веднъж годишно.

Чл. 19б

(1) За отпускане на ДХСМЦ НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(2) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.

(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл.45, ал. 17 ЗЗО.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях ДХСМЦ след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронен формат, който се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(5) Отпуснатите и отчетени ДХСМЦ се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и съобразно сключените договори по ал. 1.

Чл. 19в

(1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:

1. промяна на търговците на едро, които ще доставят ДХСМЦ до аптеките, сключили договор с НЗОК;

2. други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на ДХСМЦ.

(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.

(3) В случаите по ал. 1 в 5-дневен срок от уведомяването НЗОК оповестява на интернет страницата си подадената информация.

Чл. 19г

(1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване и отпускане на ДХСМЦ, заплащани от НЗОК.

(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 19д

(1) Производителят или негов упълномощен представител може да подаде до НЗОК заявление съгласно приложение № 3б, че желае да се прекрати заплащането на съответната ДХСМЦ по реда на тази наредба.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответната ДХСМЦ, като той не може да бъде по-кратък от три месеца.

(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1 НЗОК преустановява заплащането на съответната ДХСМЦ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.

(4) В случаите по ал. 1 в 5-дневен срок от подаване на заявлението НЗОК оповестява на интернет страницата си информацията, посочена в заявлението.

§ 1

По смисъла на тази наредба „доверителен интервал от стойности“ е интервал, в който се намира действителната стойност на оценявания параметър „среднопретеглена стойност“ от съвкупност от стойности на лекарствените продукти. Доверителният интервал може да бъде изразен като диапазон от стойности в следната форма: Оценяване ± Маржин на грешката. Общите нива на доверие са 90 %, 95 % и 99 %.

§ 2

В двумесечен срок след влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК заплаща лекарствените продукти, отпуснати съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 3

(1) В срок до 30 май 2009 г. притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители подават до НЗОК заявления по чл. 4 за заплащане на съответните лекарствени продукти заедно с приложените към тях документи съгласно чл. 5 от тази наредба.

(2) В случаите по ал. 1 към заявлението не се прилага копие от влязлото в сила решение на комисията по позитивния лекарствен списък.

§ 4

В срок до 15 дни от влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК започва сключване на договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти и подали заявление по реда на тази наредба за отпускане на продуктите по чл. 1.

§ 5

В срок до два месеца от влизането в сила на позитивния лекарствен списък притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, привеждат софтуера си в съответствие с новите изисквания на НЗОК.

§ 6

До влизане в сила на наредбата по чл. 30а от Закона за медицинските изделия НЗОК заплаща предписаните и отпуснати медицински изделия по цени и при условия съгласно приложение №15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27. 12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 7

До сключване на договорите по чл. 16, ал. 1 НЗОК заплаща предписаните и отпуснати диетични храни за специални медицински цели по цени и при условия съгласно приложение № 15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27.12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 7а

Първият тримесечен период по чл. 10, ал. 1 започва да тече от 1 юни 2009 г.

§ 8

Указания по прилагането на наредбата дава Управителният съвет на НЗОК.

§ 9

Наредбата се издава на основание чл. 45, ал. 8 ЗЗО.

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 4 З А Я В Л Е Н И Е

Приложение № 1 към чл. 4 З А Я В Л Е Н И Е от.................................................................................. (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба) със седалище и адрес на управление:..........................................................................................................., представлявано от:............................................................................................................................................., (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт:............................................................................... За съобщения и контакти: Адрес:.......................................................................... Име:............................................................................. Телефон................. Факс............ E-mail.................... УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 4 във връзка с чл. 5 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните лекарствени продукти:

1. ................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)

2. ...................................................................................

3. .................................................................................... Към настоящото заявление прилагам следните документи:

1-dup. Копие от влязло в сила решение на Комисията по Позитивния лекарствен списък (прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти)

2-dup. ...................................................................................

3-dup. ................................................................................. Дата: ............... ..................................................... (подпис и печат на заявителя)

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2 ДО

(отменен)

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 7, ал. 3 и чл.16, ал.2 Общи условия за сключване на договори за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

I. Основни изисквания към кандидатите за сключване на договор за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:

1. кандидатът да притежава разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. кандидатът да не е обявен в несъстоятелност;

3. кандидатът да не е в производство по ликвидация;

4. кандидатът да е сключил трудови договори със съответен брой магистър-фармацевти съобразно посоченото от него работно време, съгласно Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2008 г.);

5. кандидатът да е регистриран по Закона за защита на личните данни;

6. кандидатът да притежава лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества, издадена при условията и по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, в случай че ще отпуска лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

II. Общи условия за сключване на договор с НЗОК за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:

1. кандидатът се задължава да работи със софтуер съгласно изискванията, публикувани на интернет страницата на НЗОК;

2. кандидатът се задължава да представя електронния отчет по чл. 8, ал. 3, финансов отчет и спецификация към него, първи екземпляр от изпълнените рецепти и втори екземпляр на рецептите за отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, подредени по реда на тяхното отпускане и в съответствие със спецификацията в 5-дневен срок след изтичане на 15-дневен отчетен период;

3. кандидатът се задължава да следи за настъпили промени в позитивния лекарствен списък и цените на лекарствените продукти на интернет страниците на Министерството на здравеопазването и НЗОК;

4. кандидатът се задължава да спазва изискванията за работа с “Рецептурна книжка на хронично болния”, рецептурни бланки и протокол, образци “МЗ-НЗОК”, публикувани на интернет страницата на НЗОК;

5. кандидатът се задължава да спазва указанията, издавани от НЗОК, по прилагане на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ и тази наредба и публикувани на интернет страницата на НЗОК;

6. кандидатът приема да получава дължимите от НЗОК суми в срок до 30 работни дни, считано от датата на представяне на отчетите и документите по т. 2;

7. кандидатът приема да получава за обработването на рецепти за напълно заплащани от НЗОК лекарствени продукти по 1,00 лв. за отчетена рецептурна бланка;

8. кандидатът подава заявление и документи, определени по реда на чл. 7, ал. 3.

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 14 З А Я В Л Е Н И Е

Приложение № 4 към чл. 19, ал. 1 ЗАЯВЛЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на производителя/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... ................................................................................................., представляван от: ............................................................... , (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: производител/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... .................................................................................................... Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ............., факс .................., е-mail ........................ УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 19, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните ДХСМЦ:

1. ............................................................................................ (наименование на диетичната храна за специални медицински цели, вид, опаковка)

2. ............................................................................................

3. ............................................................................................ Диетичните храни за специални медицински цели ще се разпространяват до аптеките, сключили договор с НЗОК, от следните търговци на едро:

1-dup. ............................................................................................ (наименование на лицето, притежаващо удостоверение за регистрация на обект за търговия с храни, издадено по реда на Закона за храните)

2-dup. ............................................................................................ Прилагам следните документи:

1-dup2. Декларация, че съответната ДХСМЦ отговаря на условието по чл. 18, ал. 3, като се посочват конкретните обществени фондове в съответната държава.

2-dup2. Декларация за съгласие от посочените търговци на едро за доставка на диетичните храни за специални медицински цели (прилагат се декларации от всички посочени търговци на едро).

3-dup. Декларация за регулярно осигуряване на заявените диетични храни за специални медицински цели за период не по-малък от 12 календарни месеца.

4. Копие от документи, удостоверяващи изискванията по чл. 18, ал. 1 (прилагат се документи за всяка диетична храна за специални медицински цели). Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).

Чл. 20

(1) Чл. 20. (1) На основание чл. 45, ал. 10 и 21 ЗЗО НЗОК ежегодно провежда задължително централизирано договаряне на отстъпки за: 1. лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба; 2. лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, и включени в пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК, предназначени за лечението на злокачествените заболявания и заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказаните медицински услуги; 3. лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване във: а) ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ; б) ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, когато тези лекарствени продукти са включени в пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК, предназначени са за лечение на злокачествени заболявания и подлежат на заплащане в болничната медицинска помощ извън стойността на оказаните медицински услуги.

(2) Договорите по ал. 1 се сключват с притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти или с техни упълномощени представители.

(3) Договорената отстъпка от стойността по ал. 1 се разпределя пропорционално в полза на НЗОК и здравноосигуреното лице.

(4) Пропорционалното разпределение се извършва в съответствие с нивото на заплащане за конкретния лекарствен продукт, посочено в приложение № 1 на ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.

Чл. 20а

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 лекарствените продукти, за които са договорени отстъпки:

1. намалената с договорената отстъпка стойност на лекарствените продукти или

2. пълната стойност на лекарствените продукти, определена съгласно чл. 55 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(2) Стойността по ал. 1, т. 2 се заплаща от НЗОК при следните условия:

1. лекарствените продукти са с един и същ INN и/или с един и същ притежател на разрешение за употреба;

2. лекарствените продукти се заплащат напълно от НЗОК;

3. налице е договор между НЗОК и притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител, че договорената съгласно чл. 45, ал. 10 ЗЗО отстъпка ще се предоставя под формата на компенсация за сметка на притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител на част от извършените от НЗОК разходи за отпуснати и отчетени към НЗОК опаковки от съответния лекарствен продукт.

(3) В случаите по ал. 2 отстъпката се предоставя чрез пряко възстановяване на НЗОК от притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител на договорената част от извършените от НЗОК разходи за заплащането им.

Чл. 21

(1) За лекарствените продукти по чл. 20, ал. 1 НЗОК договаря следните видове отстъпки:

1. отстъпка за всички лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 и 21 ЗЗО на един притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител или на различни притежатели на разрешения за употреба, които са упълномощили един общ представител, разпределена изцяло в полза на НЗОК под формата на възстановяване на разходи, в общ размер не по-малък от 10 на сто от разходите на НЗОК за съответно тримесечие за лекарствените продукти;

2.

3. медицински услуги извън пакета медицинска помощ по чл. 45, ал. 2 ЗЗО, осигурявани за сметка на притежателя на разрешението за употреба, свързани с диагностиката и проследяването на лечението на заболяване със съответните лекарствени продукти, като видът, стойността и изпълнителите на медицинските услуги се определят от НЗОК, съгласувано с притежателя на разрешението за употреба;

4. отстъпка от стойността за опаковка, изчислена на база референтната стойност на съответния лекарствен продукт по чл. 45, ал. 10 ЗЗО, заплащан частично от НЗОК, която се разпределя изцяло в полза на съответното здравноосигурено лице.

(1а) За лекарствен продукт по чл. 20, ал. 1, т. 1 или 2, за който стойността, заплащана от бюджета на НЗОК (референтната стойност), за част от терапевтичните му показания се изчислява чрез групиране, в което участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, а за останалите терапевтични показания се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, за последно посочените показания притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител предоставя на НЗОК отстъпка по ал. 1, т. 1 в такъв размер, който води до изравняване на референтната стойност за всички показания.

(2) За лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование, за който е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 или 2 ЗЛПХМ, задължително се договаря отстъпка от заявената за образуване цена по чл. 8, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти съобразно прогнозния бюджет на НЗОК за съответния договорен период. Размерът на отстъпката се договаря в съответствие с доклада за оценка на здравните технологии, изготвен и утвърден по реда на наредбата по чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ. Договарянето на отстъпката е условие за включване на лекарствения продукт в ПЛС съгласно чл. 262, ал. 10 ЗЛПХМ и не се счита за проведено задължително договаряне на отстъпки като условие за заплащането му от НЗОК. Процентът на отстъпката се запазва след утвърждаване на цена на лекарствения продукт, както и при нейна промяна.

(3) Отстъпката по ал. 1, т. 1 може да бъде договорена в различен размер за различни терапевтични показания на лекарствен продукт.

(4) Притежателят на разрешението за употреба/неговият упълномощен представител разпределя общия размер на компенсацията по своя преценка върху всеки лекарствен продукт, което е част от договора му с НЗОК и не се оповестява публично.

(5) Всеки притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител договаря само отстъпка по ал. 1, т. 1 или комбинация от отстъпки по ал. 1, т. 1 и 3 или по ал. 1, т. 1, 3 и 4.

(6)

(7) За конкретен лекарствен продукт, съдържащ активно вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика по смисъла на ЗЛПХМ, за който е налице невъзможност по причини от обективен характер за предоставяне на отстъпка в минималния размер, установен в ал. 1, т. 1, по изключение и след предоставяне на мотивирано писмено становище от съответния притежател на разрешението за употреба/негов упълномощен представител НЗОК може да сключи договор за отстъпка под минималния размер. Този механизъм се прилага, когато е налице липса на лекарствена алтернатива за лечение или съществуващите алтернативи са със значително по-висока стойност.

Чл. 22

(1) Отстъпките по чл. 21, ал. 1, т. 1, буква „а“ се възстановяват пряко на НЗОК от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител от извършените от НЗОК разходи за заплащането им след края на първото, второто и третото тримесечие на текущата календарна година, а за четвъртото тримесечие се заплащат авансово до 15 ноември на базата на реалния разход на НЗОК за третото тримесечие. До края на първото тримесечие на следващата календарна година се извършва съответно изравняване.

(2)

(3)

1. условията и реда за споделяне на финансовите рискове от ръста на разходите на НЗОК за лекарствени продукти между притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители;

2. ръста на разходите на НЗОК за лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 ЗЗО на други лекарствени продукти, предмет на споразумението, при надвишаването на който притежателите на разрешения за употреба или техните упълномощени представители ще възстановяват увеличените разходи на НЗОК за лекарствени продукти чрез предоставяне на отстъпки;

3. документацията и документооборота;

4. задълженията на страните по информационното осигуряване и обмена на информация;

5. условията и реда за предоставяне на безусловни и неотменяеми банкови гаранции, които обезпечават възстановяването на средства на НЗОК;

6. последиците от неизпълнение на споразумението;

7. условията и реда за прекратяване действието на споразумението;

8. други въпроси, относими към споразумението.

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10) Договорената отстъпка по чл. 21, ал. 1, т. 3 се предоставя от притежателя на разрешението на употреба/неговия упълномощен представител под формата на средства, с които НЗОК заплаща за съответните медицински услуги на определените от нея изпълнители на медицинска помощ (референтни лечебни заведения).

(11) Договорената отстъпка по чл. 21, ал. 1, т. 4 се предоставя авансово съобразно условията и сроковете, посочени в чл. 23д, от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител на НЗОК на база на прогнозните количества в предложението по чл. 23, ал. 3 за съответния лекарствен продукт, като договорът за отстъпката задължително съдържа:

1. документацията, документооборота и сроковете за отчитане и заплащане на отстъпката;

2. условията и реда за предоставяне на безусловни и неотменяеми банкови гаранции, които обезпечават възстановяването от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител на НЗОК на средствата, заплатени на лицата по чл. 7, ал. 1 над авансово платените суми за отстъпката по чл. 21, ал. 1, т. 4;

3. реда за промяна на размера на отстъпката при промяна на референтната стойност на лекарствения продукт в ПЛС.

(12) Договорените отстъпки или комбинация от отстъпки не могат да водят до увеличаване на стойността, заплащана от НЗОК за дефинирана дневна доза или за терапевтичен курс по INN със съответния лекарствен продукт и на средната годишна стойност на лечение на пациент с този лекарствен продукт, спрямо предходната година.

Чл. 23

(1) Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си съобщение, че е договорена отстъпка от стойността на определен лекарствен продукт, без да посочва размера на тази отстъпка.

(2) Всеки търговец на едро може да подаде уведомление чрез притежателя на разрешението за употреба в НЗОК, че желае да разпространява лекарствени продукти с договорените отстъпки.

(3) В тридневен срок от постъпване на уведомлението по ал. 2 НЗОК дефинира код на търговец на едро.

Чл. 24

(1) На основание чл. 45, ал. 13 ЗЗО НЗОК провежда задължително централизирано договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и/или с техни упълномощени представители на отстъпки от цената на лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ и заплаща стойността, получена в резултат на намалената с договорените отстъпки цена на лекарствените продукти.

(2) Националната здравноосигурителна каса провежда договарянето по ал. 1 преди започване на съответната национална, регионална или общинска програма, както и за всяка следваща календарна година от периода на действието й.

(3) В случаите, когато се договарят отстъпки за календарна година, договарянето се извършва в срок до 31 януари на същата година. Договорените отстъпки са задължителни за срока на действие на договорите и не могат да се изменят по начин, който води до увеличаване на разходите на НЗОК. През календарната година могат да бъдат договаряни допълнително по-високи размери на отстъпките.

Чл. 25

(1) За провеждане на договарянето НЗОК отправя покана по образец, утвърден от управителя на НЗОК, до притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти/техните упълномощени представители.

(2) Поканата съдържа:

1. адресатите на договарянето;

2. наименование на лекарствения продукт, обект на договарянето;

3. срок и място за подаване на предложенията;

4. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.

(3) Поканата се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(4) Към поканата се прилага образец на договор, утвърден от управителя на НЗОК.

Чл. 26

(1) В срока, посочен в поканата, кандидатите представят в деловодството на Централното управление на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост следните документи:

1. предложение, подписано от притежателя на разрешението за употреба на съотвения лекарствен продукт или от негов упълномощен представител;

2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а в случай че предложението се подава от упълномощен представител – и за упълномощения представител;

3. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за отстъпка/и – в случай че предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен;

4. притежател/и на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който/които разпространява/т съответния лекарствен продукт.

(2) Върху плика следва да е посочен подателят и адрес за кореспонденция.

(3) В деловодството на Централното управление на НЗОК не се приемат предложения, които са подадени след изтичането на крайния срок или са представени в незапечатан, прозрачен плик или плик с нарушена цялост.

(4) Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители могат да подават предложения за отстъпки и без да е отправена покана от НЗОК, както и извън срока по чл. 24, ал. 3.

(5) Предложенията по ал. 4 се подават по образец съгласно приложение № 9, към които се прилагат документите по чл. 26, ал. 1, т. 2 – 4.

Чл. 27

(1) За провеждане на договарянето управителят на НЗОК определя със заповед комисия от служители на НЗОК. В заповедта се определят председател на комисията и съответни резервни членове.

(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, магистър-фармацевт/и и икономист/и.

(3) Заповедта по ал. 1 се издава след публикуване на поканата по чл. 25, ал. 1.

Чл. 28

(1) Комисията извършва проверка на подадените документи по чл. 26, ал. 1 за съответствието им с тази наредба, като има право да поиска от участника в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.

(2) Комисията не разглежда предложения, които не отговарят на изискванията на наредбата, както и на участниците, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

Чл. 29

(1) При разглеждане на предложенията на участниците председателят и двама от членовете на комисията се подписват върху всяка страница от предложенията.

(2) Комисията по своя преценка може да покани участник да подаде нови предложения.

(3) Комисията изготвя протоколи за своята работа и с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва:

1. размера на договорените отстъпки, ако такива са договорени;

2. стойността, която НЗОК ще заплаща, получена в резултат на намалената с договорената отстъпка цена на лекарствените продукти.

(4) Въз основа на решението по ал. 3 комисията изготвя проекти на договори и ги представя на управителя на НЗОК.

Чл. 30

Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си информация за сключените договори, без да се посочват размерите на договорените отстъпки, както и информация за адресите на притежателите на разрешения за употреба и/или упълномощените им представители, телефонни номера и лица за контакт.

Чл. 23д

(1) Договорената отстъпка по чл. 21, ал. 1, т. 4 се предоставя авансово до 10-о число на първия месец от тримесечието от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител на НЗОК на база на прогнозните количества, посочени в сключения договор за отстъпки за съответната година за съответния лекарствен продукт.

(2) Изравняването на средствата за договорената отстъпка, надвишаващи авансовото плащане по ал. 1, се извършва на база подписания протокол съгласно приложение № 8б, придружен със справката по чл. 23б, ал. 1, от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител с плащане в срока по чл. 23б, ал. 3. В случай че възникне разлика за възстановяване от НЗОК, тя може да се прихване от дължимата отстъпка за следващо тримесечие.

(3) За обезпечаване на плащанията по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба/неговият упълномощен представител учредява в полза на НЗОК безусловна и неотменяема гаранция със срок не по-малко от 15 месеца и размер не по-малко от 120 на сто от стойността на договорената отстъпка на база на прогнозното количество за съответния лекарствен продукт.

Приложение 5

(отменен)

1. Диетични храни за специални медицински цели 

2. Медицински изделия: за стомирани болни  глюкомери и тест ленти  …………………………….............  (отбелязват се групите, които изпълнителят желае да отпуска) Прилагам следните документи: ....................................................................................... ................................................................ ....................... ........................................................................................ Дата: ............... ..................................................... (подпис и печат на заявителя)

Приложение 6

(отменен)

I. Основни изисквания към кандидатите за сключване на договор за отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:

1. Да притежава актуално разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, издадено по реда на ЗЛПХМ.

2. Да не е обявен в несъстоятелност.

3. Да не е в производство по ликвидация (посоченото изискване не се отнася за ЕТ).

4. Да е сключил трудови договори със съответен брой магистър-фармацевти съобразно посоченото от него работно време съгласно Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм., бр. 67 от 2010 г.).

5. Да е регистриран като администратор на лични данни по Закона за защита на личните данни.

6. На кандидата да не е наложена по предходен договор с НЗОК санкция „прекратяване на договор“, влязла в сила през последните 6 месеца, предхождащи подаването на заявлението за сключване на договор.

II. Условия и ред за сключване на договор с НЗОК за отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:

1. Кандидатът – притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, сключва договор с НЗОК чрез директора на РЗОК, на чиято територия се намира аптеката.

2. В случаите, когато притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти е разкрил повече от една аптека на територията на една РЗОК, договор се сключва за всяка една от аптеките.

3. В случаите, когато притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти е разкрил аптеки на територията на различни РЗОК, договор се сключва за всяка аптека чрез директора на съответната РЗОК, на чиято територия се намира аптеката.

4. За сключване на договор кандидатът подава до директора на РЗОК, на чиято територия се намира аптеката, заявление по образец (приложение № 2); към заявлението се прилагат следните документи:

5. Директорът на РЗОК разглежда подадените документи и в 14-дневен срок сключва договор.

6. При непълнота и/или неточност в подадените документи директорът на РЗОК писмено уведомява кандидата за това обстоятелство и определя 14-дневен срок за отстраняването й/им. В тези случаи срокът по т. 5 спира да тече до отстраняване на непълнотата и/или неточността.

7. В случаите, когато притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и ръководителят на аптеката не съвпадат, индивидуалният договор се подписва и от ръководителя на аптеката.

III. Основания и ред за отказ от сключване на индивидуален договор за отпускане и напълно или частично заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели:

1. Директорът на РЗОК отказва да сключи договор, когато: – кандидатът не отговаря на условията по т. І; – не са представени някои от документите по т. ІІ, подадените документи не удостоверяват изискуемите обстоятелства или нередовностите не са отстранени от заявителя в срок.

2. Директорът на РЗОК издава в писмена форма мотивиран отказ за сключване на договор за отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

3. Отказът се връчва на кандидата или му се изпраща по пощата с препоръчано писмо с обрат-на разписка в срок до 7 дни от издаването му.

IV. Ред за обявяване на процедура по сключване на индивидуални договори за отпускане и напълно или частично заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и подписване на договор:

1. За обявяване на процедура по сключване на индивидуални договори за отпускане и заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели директорът на РЗОК публикува на интернет страницата на НЗОК и в регионално печатно издание покана за участие в договарянето към притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, чиито аптеки са разкрити на територията на РЗОК, в която посочва:

2. Директорът на РЗОК обявява на видно място в сградата на РЗОК и на интернет страницата на РЗОК график за подписване на индивидуалните договори за отпускане и заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

3. След изтичане на сроковете по т. 1 директорът на РЗОК сключва договор с кандидат – притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, по писмено заявление на кандидата при условие, че същият отговаря на условията и е представил всички изискуеми документи.

Приложение 7

(отменен)

1. ................................................................................... (наименование на медицинското изделие/диетичната храна за специални медицински цели, вид, опаковка)

2. ...................................................................................

3. ................................................................................... Дата: ............... ..................................................... (подпис и печат на заявителя)

Приложение 8

(отменен)

Приложение 3а

Приложение № 3а към чл. 10а, ал. 1 ЗАЯВЛЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ................................ ................................................................................................, представлявано от: .............................................................. ............................................................................................... , (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... ..................................................................................................... За съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ..........., факс ..............., е-mail ............................. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 10а, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая следните лекарствени продукти, необходими за изпълнение на дейностите по здравна програма: ..................................................... , (наименование на съответната програма) да се заплащат от НЗОК:

1. ............................................................................................ (наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)

2. ............................................................................................

3. ............................................................................................ Към настоящото заявление прилагам следните документи:

1-dup. Копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти).

2-dup. Списък на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

3-dup. ............................................................................................ Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).

Приложение 3б

Приложение № 3б към чл. 15, ал. 1, т. 2 и чл. 19д, ал. 1 ДО УПРАВИТЕЛЯ НА НЗОК ЗАЯВЛЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на производителя на МИ (на ДХСМЦ)/ упълномощен представител/търговеца на едро с МИ/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... , представляван от: ................................................................ ................................................................................................... (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител на МИ (на ДХСМЦ)/упълномощен представител/ търговеца на едро с МИ/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... .................................................................................................... Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ..........., факс ..............., е-mail ............................. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 15, ал. 1, т. 2/чл. 19д, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се прекрати заплащането от НЗОК по реда на наредбата на следните продукти:

1. ............................................................................................ (наименование на МИ, ДХСМЦ, вид, опаковка)

2. ............................................................................................

3. ............................................................................................ Срок, до който ще бъдат осигурявани МИ/ДХСМЦ Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).

Приложение 9

Приложение № 9 към чл. 26, ал. 5 ПРЕДЛОЖЕНИЕ от ........................................................................................... (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............................... ..........................................................................................., представлявано от: .............................................................. (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ..... ........................................................................................... За съобщения и контакти: Адрес: .................................................................................... Име: ....................................................................................... Телефон ............., факс .................., е-mail ........................ УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 45, ал. 13 ЗЗО предлагам отстъпка от стойността на следните лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, прилагани в изпълнение на програма ..................................................................: (наименование на програмата)

2. ............................................................................................ Към настоящото заявление прилагам: ....................... Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя)

Приложение 8а

Приложение № 8а към чл. 23б, ал. 3

Приложение 1а

Приложение № 1а към чл. 10е, ал. 2 З А Я В Л Е Н И Е от ..................................................................... (пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба) със седалище и адрес на управление: .............................. . ............................................................................................... , представлявано от: ............................................................. ............................................................................................... , (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ................................................ За съобщения и контакти: Адрес: ................................................................................... Име: ................................................................... Телефон ................. Факс ............ E-mail .......................... УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 10е, ал. 2 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните лекарствени продукти:

1. ........................................................................................... (наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)

2. ...........................................................................................

3. ........................................................................................... Към настоящото заявление прилагам следните документи:

1-dup. Копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти)

2-dup. ...........................................................................................

3-dup. ........................................................................................... Дата: ............... ............................... (подпис и печат на заявителя)

Чл. 34

(1) За гарантиране предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти съгласно закона за бюджета на НЗОК за съответната година Надзорният съвет на НЗОК ежегодно приема с решение механизъм по чл. 45, ал. 31 ЗЗО.

(2) Механизмът по ал. 1:

1. е приложим за всички лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, заплащани напълно или частично от НЗОК, и за всички лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ и заплащани от НЗОК в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги;

2. има действие спрямо всички притежатели на разрешение за употреба на лекарствените продукти по т. 1 и техните упълномощени представители при наличие на основанията и условията, установени в него;

3. се прилага за календарната година, за която е приет.

(3) Националната здравноосигурителна каса, в срок до 5 работни дни от обнародване в „Държавен вестник“ на решението по ал. 1, публикува на интернет страницата си съобщение до притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители за сключване на договори за прилагане на механизма по чл. 45, ал. 31 ЗЗО за годината, за която е приет. Договорите се сключват по образец, публикуван на интернет страницата на НЗОК.

(4) Договорите по ал. 3 се сключват до 1 март на годината, за която е приет съответният механизъм по чл. 45, ал. 31 ЗЗО, и влизат в сила от 1 януари на същата година. Лекарствените продукти, за които не са сключени договори до 1 март на същата година, не се заплащат от НЗОК.

(5) При договорени отстъпки за следващата година за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10 и/или ал. 21 ЗЗО като условие за заплащането им от НЗОК, за прилагането на механизма и за отстъпките се сключва общ договор.

(6) В случаите на упълномощаване по ал. 4 се прилага пълномощно при спазване на изискванията по чл. 23, ал. 5, т. 2.

Чл. 35

(1) За прилагане на механизма по чл. 45, ал. 31 ЗЗО НЗОК публикува на интернет страницата си информация за всяка от основните групи лекарствени продукти, определени в закона за бюджета на НЗОК за съответната година.

(2) В 30-дневен срок от изтичане на всяко тримесечие на текущата година НЗОК публикува:

1. брутни разходи на НЗОК за тримесечието за отпуснатите, респ. приложени и отчетени количества лекарствени продукти за всяка от основните групи лекарствени продукти по ал. 1, по международни непатентни наименования и търговски наименования;

2. общ нетен разход (след приспадане на договорените задължителни и доброволни отстъпки) на НЗОК за тримесечието за всяка от основните групи лекарствени продукти по ал. 1;

3. стойност на превишението или недостигането на условния бюджет за тримесечието за всяка от основните групи по ал. 1, определен съгласно механизма по чл. 34, ал. 1.

(3) В 30-дневен срок от изтичане на всяко тримесечие НЗОК предоставя на съответните притежатели на разрешения за употреба или техни упълномощени представители следната информация:

1. нетни разходи на НЗОК (след приспадане на договорените задължителни и доброволни отстъпки) за това тримесечие за отпуснатите, респ. приложени и отчетени количества лекарствени продукти на притежателя на разрешението за употреба, за всяка от основните групи лекарствени продукти по ал. 1, по международни непатентни наименования и търговски наименования;

2. подгрупите лекарствени продукти на притежателя на разрешението за употреба от всяка основна група, при които подгрупи е установено надвишение на разходите на НЗОК съгласно механизма по чл. 34, ал. 1; стойност на надвишението за всяка подгрупа и размера на конкретните суми, подлежащи на възстановяване на НЗОК.

(4) В тримесечен срок от изтичане на календарната година НЗОК извършва годишно изравняване на възстановените по тримесечия превишени средства от притежателите на разрешенията за употреба или техни упълномощени представители спрямо общото годишно превишение на определените целеви средства в закона за бюджета на НЗОК за съответната година при условия и по ред, установени в механизма по чл. 34, ал. 1.

Чл. 36

(1) В 7-дневен срок от получаване на информацията по чл. 35, ал. 3 притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител има право на писмено възражение. Националната здравноосигурителна каса разглежда незабавно постъпилото възражение и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител за своето решение.

(2) В случаите, когато възражение не е постъпило в срока по ал. 1 или когато постъпилото възражение е отхвърлено изцяло или частично, притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител извършва директно плащане към НЗОК.

(3) Дължимото директно плащане към НЗОК за съответното тримесечие на текущата година се извършва от притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител в срок до 20 дни от получаване на справката, респ. на отговора по ал. 1, по обявена от НЗОК на интернет страницата й банкова сметка. За извършеното плащане НЗОК и притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт/неговият упълномощен представител подписват протокол съгласно приложение № 11.

(4) В срок до края на първото тримесечие на следващата календарна година се извършва съответно изравняване.

Чл. 37

(1) Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти от основните групи по чл. 35, ал. 1 възстановяват превишените средства, установени при прилагане на механизма. Възстановяването е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в закона за бюджета на НЗОК за съответната година, като се отчита и делът на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 ЗЗО.

(2) Делът на резерва за непредвидени и неотложни разходи по ал. 1 е не повече от дела на средствата за разходи за лекарствени продукти за основна група по чл. 35, т. 1 в общия размер на разходите и трансферите по бюджета на НЗОК за съответната година.

(3) Разходите за лекарствени продукти са обвързани с параметрите на закона за бюджета на НЗОК за съответната година, планират се в съответствие с параметрите на средносрочната бюджетна прогноза, с ръста на разходите за здравноосигурителни плащания и в рамките на темповете на изменение на разходите за здравноосигурителни плащания за съответната година спрямо предходната.

Чл. 38

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, МИ, ДХСМЦ и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба от обхвата на наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето и при условията и реда, установени в нея.

(2) За лекарствените продукти, МИ, ДХСМЦ и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба по ал. 1, за които са подадени заявления за заплащане, НЗОК сключва съответни договори с производители или търговци на едро/техни упълномощени представители и/или с лечебни заведения. В договорите се уреждат условията и редът за доставка, отчитане, както и други специфични условия, свързани с подаденото заявление за заплащане.

(3) В случаите по ал. 1 НЗОК заплаща стойности не по-високи от заплащаните съответни стойности през предходната година, със средства, получени от трансфер от Министерството на здравеопазването.

Чл. 39

Националната здравноосигурителна каса заплаща след представяне на съответна отчетна финансова и медицинска документация в изпълнение на сключените договори по чл. 38, ал. 2.

Чл. 40

(1) За МИ и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба по чл. 38, ал. 1 НЗОК договаря отстъпки по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 3 от ЗМИ.

(2) За лекарствени продукти и ДХСМЦ по чл. 38, ал. 1 НЗОК може да договаря с търговците на едро/техните упълномощени представители отстъпка в размер не по-малък от 10 на сто от доставната цена.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща до намалената с размера на отстъпката съответна стойност по ал. 1 и 2.

Чл. 41

Националната здравноосигурителна каса публикува на официалната си интернет страница ежегоден отчет за лекарствените продукти, МИ, ДХСМЦ и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и заплатените за тях средства, който периодично се актуализира.

Приложение 10

(отменен)

1. основна група на лекарствените продукти за домашно лечение, назначавани по протокол, за които се извършва експертиза (основна група А);

2. основна група на лекарствени продукти за домашно лечение извън тези по т. 1 (основна група Б);

3. основна група на лекарствени продукти, включени в пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК, предназначени за лечение на злокачествени заболявания, и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказаните медицински услуги (основна група В). За всяка основна група А, Б и В и съдържащите се в нея лекарствени продукти се извършва в хронологична последователност следното:

1-dup. Годишният бюджет на всяка една основна група е равен на средствата за здравноосигурителни плащания, определени в закона за бюджета на НЗОК за текущата година, включително и дела на резерва за непредвидени и неотложни разходи по чл. 37, ал. 2 за основната група. Сумата се разделя на четири равни части, като така се формира условен бюджет по тримесечие за основната група за текущата година.

2-dup. След приключване на всяко тримесечие НЗОК обобщава данните за отпуснатите, респективно приложени и отчетени количества лекарствени продукти, включени в основната група, и съответната сума, подлежаща на реимбурсиране от НЗОК, за това тримесечие. От тази сума се приспадат всички договорени и дължими отстъпки. Така се формира нетният разход на НЗОК за съответното тримесечие на текущата година за основната група. Нетният разход за съответното тримесечие на текущата година за основната група се сравнява с нетния разход на НЗОК за същото тримесечие на предходната календарна година за тази основна група, коригиран със заложения в бюджета на НЗОК за текущата година ръст на разходите за тази основна група (в случай че такъв е налице).

3-dup. Изчислява се дали е налице общо превишение на нетните разходи на НЗОК за даденото тримесечие за основната група, формирани по реда на т. 2, спрямо бюджета за тримесечие за тази група, определен съгласно т. 1. Наличието на превишение е условие за прилагане на настоящия механизъм за основната група.

4. За прилагане на настоящия механизъм спрямо притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител и респективно за определяне на конкретните им задължения, лекарствените продукти на всеки един притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител, включени в основна група, се разделят условно на две:

4.1. Подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ (А1, Б1, В1), в която участват всички лекарствени продукти на притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител, които продукти са сами в съответните международни непатентни наименования (INN) (т.е. при определяне на стойността им, заплащана от НЗОК, не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба). Подгрупата включва и лекарствените продукти с нови INN, които НЗОК заплаща за първи път през текущата година. В рамките на тази подгрупа лекарствените продукти с увеличени разходи компенсират тези с намалени разходи до момента, в който НЗОК установи надвишение на разходите за тази подгрупа за тримесечието на текущата година, съгласно т. 5.1.

4.2. Подгрупа „Сборни лекарствени продукти“ (А2, Б2, В2), която се формира от лекарствени продукти на повече от един притежател на разрешение за употреба, принадлежащи към едно и също INN, т.е. при определяне на стойността им, заплащана от НЗОК, участват лекарствени продукти и на други притежатели на разрешение за употреба. Продуктите на всеки притежател на разрешение за употреба и съответните техни разходи се разглеждат в съответните INN, към които принадлежат.

5. При установено от НЗОК превишение на бюджета за тримесечието на основна група (А, Б или В) НЗОК:

5.1. Установява всеки притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител със съответната му подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ по т. 4.1, при която има надвишение на разходите за съответното тримесечие на текущата година. Надвишение на разходите за съответната подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ на даден притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител е налице, когато сумата от нетните разходи на НЗОК за лекарствените му продукти от тази подгрупа за тримесечието на текущата година след приспадане на всички договорени и дължими отстъпки надвишава нетните разходи на НЗОК за аналогичното множество лекарствени продукти за същото тримесечие на предходната година (независимо дали е налице, или не идентичност на лекарствените продукти в тази подгрупа на притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител през сравняваните периоди – текущата и предходната година) след приспадане на всички договорени и дължими отстъпки. При извършване на анализ и установяване наличието или липсата на надвишение следва да се спазва следното правило: когато НЗОК е започнала да заплаща даден лекарствен продукт (самостоятелен в съответното INN) не от началото на предходната година, сравняваните периоди са тримесечията от същата година, през които продуктът е заплащан от НЗОК, със съответните им тримесечия от текущата година. При установено надвишение притежателят на разрешение за употреба/негов упълномощен представител възстановява чрез директно плащане на НЗОК сумата, пропорционална на участието му в нетния преразход на бюджета за съответното тримесечие на разглежданата основна група (А, Б или В), определен по т. 1.

5.2. Установяват се международните непатентни наименования (INN), в които има лекарствени продукти на различни притежатели на разрешение за употреба и при които е налице надвишение на разходите на НЗОК за дадено тримесечие на текущата година. Надвишение на разходите за дадено INN е налице, когато сумата от нетните разходи на НЗОК за лекарствените продукти в това INN за тримесечието на текущата година надвишава сумата на нетните разходи на НЗОК за същото INN, за същото тримесечие на предходната година (независимо дали е налице, или не идентичност на лекарствените продукти в това INN през сравняваните периоди – текущата и предходната година). При наличие на надвишение в дадено INN се установяват притежателите, формирали това надвишение. Всеки от тях възстановява на НЗОК сума, пропорционална на участието му в надвишението за основната група, към която принадлежи това INN. Тази сума следва да се възстанови от притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител на НЗОК чрез директно плащане.

6. При промяна на статута на лекарствен продукт на притежател на разрешение за употреба в дадено INN (в резултат на изменения и допълнения в ПЛС) и преминаването им от подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ (т. 4.1) в подгрупа „Сборни лекарствени продукти“ (т. 4.2) през предходната година статутът на лекарствения продукт се приема за променен считано от първо число на тримесечието, следващо тримесечието, през което е настъпила промяната.

6.1. В случай че нетният разход на НЗОК за това INN през тримесечието, от което статутът на лекарствения продукт е променен, както и за всяко следващо тримесечие, е по-малък от нетния разход на НЗОК за същото тримесечие на предходната година, притежателят на разрешение за употреба/негов упълномощен представител има право на завишение на нетния си разход за неговата подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ с 50 % от установеното намаление в разхода за INN-а.

6.2. В случай че нетният разход на НЗОК за това INN през тримесечието, от което статутът на лекарствения продукт е променен, е по-голям от нетния разход на НЗОК за същото тримесечие на предходната година, се прилага редът за установяване на надвишението и неговото възстановяване по т. 5.2.

7. При промяна на статута на лекарствен продукт на притежателя на разрешение за употреба в дадено INN (в резултат на изменения и допълнения в ПЛС) и преминаването им от подгрупа „Сборни лекарствени продукти“ в подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ през предходната или текущата година статутът на лекарствения продукт се приема за променен считано от първо число на тримесечието, следващо тримесечието, през което е настъпила промяната. В този случай се прилагат правилата съгласно т. 5.2.

8. След приключване на текущата година се извършва изравняване при надвишен или по-малък размер на възстановената сума от притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител по тримесечия спрямо общата дължима от него сума за възстановяване за същата година.

9. В случай че е установено превишение на бюджета за тримесечие на основна група (А, Б или В) и са извършени плащания по настоящия механизъм, но не е налице превишение на бюджета за същата основна група за календарната година, тези плащания от притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител се приспадат от бъдещи дължими такива, а при липса на бъдещи дължими такива – се възстановяват от НЗОК.

10. Всяко тримесечие НЗОК съвместно с организации на притежателите на разрешения за употреба може да извършва анализ на изпълнението на механизма.

Приложение 2

Приложение № 2 към чл. 8а, ал. 9 и чл. 10к, ал. 9

Чл. 42

Националната здравноосигурителна каса заплаща ПСПСМИХУ, в т. ч. ремонтни дейности, включени в спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г., при следните условия:

1. да са определени индивидуално за лицето с увреждания с медицински документ, издаден от лекарска консултативна комисия, териториална експертна лекарска комисия или Националната експертна лекарска комисия при съобразяване на медицинските условия, експлоатационните срокове и необходимите медицински документи за предоставянето им;

2. при определянето им от комисиите по т. 1 да бъде посочен конкретният вид ПСПСМИХУ/съответната ремонтна дейност, индивидуализирани със съответния НЗОК код, посочен в спецификацията по чл. 56 от Наредба № 7 от 2021 г.;

3. да е одобрено от директора на РЗОК, съответно от управителя на НЗОК, заявлението за предоставяне на ПСПСМИХУ на лицето с увреждания, на упълномощено от него лице или на лицето по чл. 21, ал. 2, т. 2 – 4 ЗХУ;

4. да отговарят на изискванията на ЗМИ и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане;

5. медицинските изделия да са включени в списъка по чл. 30а, ал. 1 ЗМИ;

6. да имат стойност, до която се заплащат, определена по реда на Наредба № 7 от 2021 г.

Чл. 43

(1) За предоставяне на ПСПСМИХУ по чл. 42 НЗОК сключва договори по чл. 45, ал. 16 ЗЗО с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.

(2) В договорите по ал. 1 се уреждат условия и ред за извършване на дейностите по предоставяне и ремонт на ПСПСМИХУ, права и задължения на страните, документация и отчетност, условия и ред за контрол и санкции при неизпълнение. Договорите се сключват по образец, утвърден от управителя на НЗОК.

(3) Лицето по ал. 1 сключва договора с НЗОК чрез директора на съответната РЗОК, на чиято територия е разкрит съответният търговски обект за предоставяне и ремонт на ПСПСМИХУ. За всеки отделен търговски обект се сключва отделен договор.

(4) В договорите се посочват и подизпълнителите, в случай че има такива.

(5) Договорите по ал. 1 се сключват за срок до една година и влизат в сила от датата на влизане в сила на спецификацията – списък по чл. 42, като могат да бъдат удължавани в случаите по чл. 63, ал. 6 от Наредба № 7 от 2021 г.

Чл. 44

(1) За сключване на договор по чл. 43, ал. 1 кандидатът следва да отговаря на следните условия:

1. да е вписан в регистъра по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ;

2. да няма публични задължения;

3. обектът, в който ще се извършва дейността, да е включен в списъка с обектите, по отношение на които е издадена заповедта за вписване в регистъра по т. 1, с посочен адрес, телефон, електронна поща и лице – отговорник на обекта;

4. да има осигурена техническа възможност за ползване на софтуер, чрез който да има връзка със специализиран софтуер на НЗОК за дейностите по предоставяне, отчитане, контрол и заплащане на ПСПСМИХУ/ремонтни дейности;

5. да има осигурен персонален или професионален квалифициран електронен подпис (КЕП) на отговорника на обекта или на управителя/пълномощника на търговеца.

(2) За сключване на договор по чл. 43, ал. 1 кандидатът подава до РЗОК заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК, в което вписва данни за единния идентификационен код на търговеца от търговския регистър. Към заявлението се прилагат следните документи:

1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната друга държава на кандидата – само за дружествата, регистрирани в друга държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. удостоверение за вписване в регистъра по чл. 88, ал. 1 ЗХУ;

3. декларация/декларации от лице, представляващо кандидата, за:

(3) При констатиране на непълноти или несъответствия в подадените документи директорът на РЗОК писмено уведомява кандидата за това и определя 3-дневен срок за отстраняването им, като му указва, че при неотстраняване производството по заявлението ще бъде прекратено. В тези случаи срокът за произнасяне по заявлението започва да тече от датата на отстраняване на несъответствията.

(4) Директорът на РЗОК в 14-дневен срок от подаване на заявлението сключва договор по образец, утвърден от управителя на НЗОК, или издава мотивиран отказ за сключването на договор, в случай че кандидатът не отговаря на условията по ал. 1.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване на реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 45

(1) Лицата със сключени договори по чл. 43, ал. 1 отразяват в специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4 дейностите по предоставяне на ПСПСМИХУ или извършване на ремонт непосредствено след извършването им. Достъпът до специализирания софтуер на НЗОК се осъществява с КЕП съгласно чл. 44, ал. 1, т. 5.

(2) Предоставянето на ПСПСМИХУ и ремонтните дейности се извършват съгласно спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г.

(3) Предоставянето на ПСПСМИХУ и ремонтните дейности се извършват в съответствие с одобреното от управителя на НЗОК, съответно от директора на РЗОК, заявление по чл. 69, ал. 1 от Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания, приет с Постановление № 65 на Министерския съвет от 2019 г. (ДВ, бр. 27 от 2019 г.).

Чл. 46

(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата със сключени договори по чл. 43, ал. 1 за предоставените от тях ПСПСМИХУ и извършените ремонтни дейности при спазване на условията по чл. 45.

(2) След изтичане на календарния месец чрез специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4 се формира месечно известие, съдържащо одобрената и отхвърлената от заплащане дейност, както и причината за отхвърлянето.

(3) Стойностите за заплащане в месечното известие са съгласно спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г.

(4) Месечното известие по ал. 2 се предоставя на лицата по ал. 1 по електронен път чрез специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4.

(5) Дейност се отхвърля от заплащане, в случай че предоставеното ПСПСМИХУ, съответно отчетената ремонтна дейност, не отговаря на групата/подгрупата/групата по технически изисквания на ПСПСМИХУ, съответно на ремонтната дейност, по одобреното заявление по чл. 45, ал. 3.

(6) На базата на полученото месечно известие лицето по ал. 1 представя чрез специализирания софтуер на НЗОК по чл. 44, ал. 1, т. 4 електронен финансово-отчетен документ, съдържащ количества и стойности, идентични с одобрените стойности в месечното известие по ал. 2.

(7) Националната здравноосигурителна каса изплаща заявените средства за предоставените ПСПСМИХУ/извършените ремонтни дейности въз основа на финансово-отчетния документ по ал. 6.

(8) Националната здравноосигурителна каса заплаща в сроковете, посочени в договора, след представяне на документите по ал. 6.

Чл. 47

Националната здравноосигурителна каса преустановява заплащането на ПСПСМИХУ/ремонтни дейности при заличаването им от спецификацията – списък по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 2021 г.