Наредба № 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България

Чл. 1

С тази наредба се определят:

1. лицата, които подлежат на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации;

2. редът, начинът и сроковете за извършване на имунизациите и реимунизациите по т. 1;

3. специфичните изисквания и приложението на биопродуктите за задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и биопродуктите за постекспозиционна профилактика.

Чл. 2

(1) Задължителни планови имунизации и реимунизации са тези срещу туберкулоза, дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, морбили, епидемичен паротит, рубеола вирусен хепатит тип Б, хемофилус инфлуенце тип Б(ХИБ) и пневмококови инфекции.

(2) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват съгласно Имунизационния календар на Република България (приложение № 1).

Чл. 3

(1) Целевите имунизации и реимунизации се извършват на определени групи от населението по специални показания (целеви групи), определени в тази наредба.

(2) Целеви имунизации и реимунизации са тези срещу:

1. бяс – за целевата група по чл. 21, ал. 1;

2. Кримска-Конго хеморагична треска – за целевата група по чл. 22, ал. 1;

3. коклюш – за целевата група по чл. 23, ал. 1.

4. респираторно-синцитиален вирус – за целевата група по чл. 23а, ал. 1.

Чл. 4

Препоръчителни имунизации и реимунизации са тези срещу:

1. заболяванията по чл. 2, ал. 1, в случаите когато се прилагат на лица във възрастови групи извън посочените в имунизационния календар, а за коклюш – и извън целевата група по чл. 23, ал. 1;

2. заболяванията по чл. 3 ал. 2, в случаите когато се прилагат на лица, извън посочените в чл. 21, ал. 1, чл. 22, ал. 1, чл. 23, ал. 1 и чл. 23а, ал. 1;

3. жълта треска, хепатит А, ротавируси, човешки папиломен вирус, грип, менингококи, варицела, респираторно-синцитиален вирус.

4. COVID-19.

Чл. 5

(1) При възникване на извънредна епидемична обстановка, както и при регистриран значителен спад в имунизационното покритие министърът на здравеопазването може със заповед да разпореди една или няколко от имунизациите и/или мерките по чл. 59 от Закона за здравето.

(2) В заповедта по ал. 1 се определят също териториалният обхват, редът и начинът за провеждане, структурите, които участват, и специфичните изисквания към биопродуктите, които се прилагат.

Чл. 5а

(1) Към министъра на здравеопазването се създава Национален експертен съвет по имунизации за подпомагане дейностите по имунопрофилактика.

(2) В състава на съвета по ал. 1 се включват специалисти по неонатология, педиатрия, обща медицина, вътрешни болести, инфекциозни болести, епидемиология на инфекциозните болести, клинична имунология, икономика на здравеопазването, социална медицина и здравен мениджмънт, клинична фармакология и терапия, фармакология и фармакотерапия, технология на лекарствата с биофармация и експерти в областта на общественото здравеопазване, клиничните изследвания, качеството и безопасността на ваксините.

(3) Съветът по ал. 1 има консултативна роля за всички ваксинопредотвратими заболявания, като:

1. анализира изпълнението на дейностите по имунопрофилактика в страната и предлага мерки за повишаване на имунизационния обхват и подобряване на надзора на имунопрофилактиката;

2. изготвя предложения за политики за имунизация, вкл. и за препоръчителни и целеви имунизации;

3. периодично и при необходимост изготвя научни препоръки за прилагането на ваксини и възрастовите групи за ваксините, които са предмет на наредбата;

4. предлага въвеждане на нови антигени за задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и схеми за прилагането на съответните ваксини;

5. при промяна в схема на приложение или възрастови групи, както и при въвеждане на нов антиген в Имунизационния календар на Република България, предлага на министъра на здравеопазването типа на ваксините, които следва да се осигурят за неговото изпълнение за период до 3 години, съобразно броя на подлежащите лица по възрастови групи и броя на приемите от дадена ваксина;

6. при възникване на извънредна епидемична обстановка или спад в имунизационното покритие прави препоръки за необходимите действия по чл. 59 от Закона за здравето;

7. при възникване на епидемична разпространение от ваксинопредотвратимо заболяване, извън обхвата на чл. 59 от Закона за здравето, предлага типа на ваксините и препоръки за тяхното приложение за лицата, показани за имунизация;

8. в срок до 30 март на годината, в която предстои да се сключи нов договор по чл. 6, ал. 1, определя и предлага на министъра на здравеопазването типа на ваксините по отношение на вида и броя на компонентите срещу посочените заболявания в чл. 2, които да се прилагат за изпълнение на Имунизационния календар за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1, и на необходимите количества от тях; в срок до 30 април на същата година одобреното от министъра на здравеопазването предложение се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването (МЗ).

9. определя и предлага на министъра на здравеопазването типа и броя на ваксините за целеви имунизации и реимунизации и целевите групи от населението, за които са предназначени; одобрените от министъра на здравеопазването предложения се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването в 30-дневен срок.

Чл. 5б

(1) Необходимите количества биопродукти по чл. 5а, ал. 3, т. 8 се определят въз основа на:

1. регистрите на населението по данни от Националния статистически институт;

2. регистрираната раждаемост през последните две години;

3. очакваната раждаемост за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1;

4. постигнатия имунизационен обхват през предходните две години.

(2) Необходимите количества биопродукти по чл. 5а, ал. 3, т. 9 се определят въз основа на:

1. информация от регистри или други бази данни за лица с определени хронични заболявания, медицински състояния (бременност, недоносеност и др.) и др.;

2. мотивирани предложения от експертни съвети по съответна медицинска специалност, медицински дружества или други професионални организации за ползата от имунизация срещу съответно заболяване при лица от определена целева група;

3. препоръки и научни становища от европейски или световни организации за ползите от имунизация срещу съответно заболяване при лица от определени групи.

Чл. 6

(1) Биопродуктите за извършване на имунизации и реимунизации по чл. 2, чл. 3 и серумите за постекспозиционна профилактика, и медицинските изделия за приложението им се закупуват от МЗ въз основа на договори със срок до 3 години за всеки вид биопродукт въз основа на предложенията по чл. 5а, ал. 3, т. 8 и 9 и спецификацията по ал. 2.

(2)

1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код по анатомотерапевтичната класификация;

3. международно непатентно наименование;

4. лекарствена форма;

5. мярка;

6. количество в дози до;

7. единична цена за доза в съответствие с цената по Позитивния лекарствен списък с ДДС;

8. обща прогнозна стойност.

(2) За закупуване на биопродуктите по ал. 1 и техническите средства за приложението им се изготвя спецификация, която съдържа:

(3) Спецификацията по ал. 2 се изготвя от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.

(4)

(5)

(6)

(7)

(8) В случаите по чл. 5 МЗ може да закупи допълнителни количества биопродукти.

(9) Министерството на здравеопазването дава указания на регионалните здравни инспекции за вида на осигурените биопродукти и реда и начина на отчитането им.

Чл. 6а

Биопродуктите по чл. 6, ал. 1 се съхраняват временно в хладилни камери на МЗ до предоставянето им на РЗИ.

Чл. 6б

(1) Разпределянето, заявяването, отпускането и отчитането на биопродукти за задължителни и целеви имунизации и реимунизации, серумите за постекспозиционна профилактика и медицинските изделия за приложението им се осъществяват чрез електронна система, създадена и поддържана от МЗ.

(2) Достъп до системата по ал. 1 имат лекарите по чл. 15, чл. 21, ал. 2, чл. 22, ал. 2, чл. 23, ал. 2 и чл. 23а, ал. 2, регионалните здравни инспекции и МЗ. Достъпът се осъществява чрез квалифициран електронен подпис.

(3) Биопродуктите и медицинските изделия, закупувани по реда на чл. 6, се вписват от служители на МЗ в електронната система с търговско наименование, партиден номер, срок на годност, количество и дата на доставка.

(4) Служители от МЗ разпределят в електронната система биопродуктите и медицинските изделия по ал. 3 на регионалните здравни инспекции по предварително изготвени от съответната инспекция към 31 август годишни планове за необходимите количества биопродукти за следващата година.

(5) Биопродукти по ал. 4 се отпускат на РЗИ по предварително изготвена в електронната система заявка за необходимите количества за тримесечие. Заявката се изготвя в срок до 30 дни преди съответния тримесечен период.

(6) По изключение РЗИ може да предоставя биопродукти по ал. 4 на друга РЗИ след предварително съгласуване с МЗ.

(7) Серумите за постекспозиционна профилактика се отпускат за всеки конкретен случай след подадена в електронната система заявка от съответната РЗИ.

Чл. 7

(1) Препоръчителните имунизации и реимунизации се извършват срещу заплащане в имунизационните кабинети на РЗИ и в лечебни заведения.

(2) Препоръчителните имунизации и реимунизации по чл. 4 се извършват съгласно приложение № 2.

(3) Препоръчителните имунизации и реимунизации по национални програми и планове, включително и тяхното поставяне, се извършват безплатно.

(4) Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса издават съвместни указания за реда за осигуряване, доставяне, прилагане, отчитане и заплащане на ваксините по ал. 3, като заявяването, отпускането и отчитането им може да се осъществяват и чрез електронната система по чл. 6б. В тези случаи достъп до системата се предоставя и на изпълнителите по съответната национална програма.

Чл. 8

Чл. 8. Контролът на дейностите по планиране, снабдяване, прилагане, изразходване, отчитане на биопродуктите по чл. 6 и обхвата на подлежащите на задължителни имунизации и реимунизации се извършва от:

1. Министерството на здравеопазването - на национално ниво;

2. регионалните здравни инспекции - на областно ниво.

Чл. 9

(1) Прилагат се само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 – 115).

(2) Специфични изисквания към ваксините, включени в Имунизационния календар на Република България, са посочени в приложение № 3.

(3) Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение са посочени в приложение № 4.

(4) Специфични изисквания към ваксините за целеви имунизации и реимунизации са посочени в приложение № 5.

Чл. 10

Биопродуктите се транспортират и съхраняват при хладилни условия съгласно указанията на производителя.

Чл. 11

Лекарите, които прилагат биопродукти:

1. съхраняват биопродуктите при температурен режим от +2 °С до +8 °С;

2. прилагат биопродукти само в срока им на годност;

3. спазват указанията за приложение на биопродуктите;

4. запознават лицето и/или неговия законен представител с ползите от ваксините, рисковете от съответното инфекциозно заболяване и неговите усложнения показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт;

5. прилагат биопродуктите само след медицински преглед в деня на имунизацията;

6. оглеждат опаковката с биопродукта и разтворителя преди прилагането им по отношение на цялост на ампулата или флакона, макроскопски вид на продукта, данните на етикета за вид на продукта, брой дози, начин на приложение, срок на годност;

7. прилагат биопродуктите само с медицински изделия за еднократна употреба;

8. спазват правилата на безопасната инжекционна практика;

9. регистрират, съобщават и проследяват местните и общите реакции след приложението на биопродуктите;

10. при възникнали затруднения в оценката на туберкулиновата алергия (проба Манту) изпращат лицата за консултация в медицински центрове по пневмо-фтизиатрични заболявания или отделения/клиники по фтизиатрия или по пневмология и фтизиатрия към многопрофилни или специализирани болници за активно лечение.

Чл. 12

(1) При извършване на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации, в т.ч. и имунизации по национални програми и планове лицата по чл. 11 вписват дата, код на имунизацията съгласно приложение № 7 и сериен номер на приложения продукт във:

1.

2.

3. епикриза или обменната карта на новороденото.

4. амбулаторен лист (бланка МЗ-НЗОК № 1).

(2)

(3) Приложените серуми се вписват в документите по ал. 1.

(4) При извършване на имунизациите и реимунизациите по ал. 1 лицата по чл. 11 вписват в Националната здравноинформационна система:

1. дата на извършване на имунизацията;

2. търговско наименование на приложения биопродукт;

3. приложено количество;

4. партиден номер и срок на годност на приложения биопродукт;

5. поредност на поставената доза;

6. код на имунизацията съгласно приложение № 7;

7. код на необходимостта от имунизация съгласно Международната класификация на болестите, десета ревизия.

(5)

(5а)

(6) След въвеждане на поставена ваксина Националната здравноинформационна система генерира документ (сертификат) за извършената ваксинация.

Чл. 13

(1) Отчитането на проведените имунизации и реимунизации по чл. 12 на подлежащи за периода лица се извършва автоматично по кодове съгласно приложение № 7 на база електронните данни в Националната здравноинформационна система с натрупване за съответната календарна година, като в срок до 5-о число на месец юли и месец януари лицата по чл. 11 потвърждават отчета за подлежащите и обхванатите за съответния период лица.

(2)

(3)

(4) Лицата, подлежащи на задължителна имунизация или реимунизация, които отказват да бъдат имунизирани, удостоверяват отказа си при ОПЛ с подпис в амбулаторния лист (бланка МЗ-НЗОК № 1), в който се вписва МКБ код Z28.2 „Имунизация, непроведена поради отказ на пациента“.

(5) Информация за неявилите се през настоящата година подлежащи на имунизация деца се предоставя от ОПЛ на РЗИ по електронен път веднъж годишно чрез сведение, съдържащо име, ЕГН и адрес на детето и телефонен номер на родителя или настойника/попечителя.

(6) За лицата по ал. 4, за които в Националната здравноинформационна система е вписан отказ от имунизация, РЗИ получава информация от системата, съдържаща име, ЕГН, адрес и телефонен номер на лицето или на родителя, съответно настойника или попечителя.

(7)

Чл. 14

(1) Всеки медицински специалист, който установи нежелана реакция след ваксинация или взрив от нежелани реакции след ваксинация, е длъжен да ги съобщи по реда на чл. 184, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2)

Чл. 15

(1) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват от:

1. лекар, обслужващ новородените в лечебно заведение за болнична помощ;

2. общопрактикуващ лекар (ОПЛ).

(2) По изключение задължителните имунизации и реимунизации могат да се извършват и от лекар във:

1. имунизационен кабинет на РЗИ;

2. лечебно заведение извън посочените в ал. 1;

3.

(3) Лекарите по ал. 2, т. 2 извършват имунизациите и реимунизациите под контрола и съгласувано с РЗИ.

(4) Обучение по техниката на извършване на имунизацията и реимунизациите срещу туберкулоза и по проверката на туберкулиновата алергия (проба Манту) се извършва от медицински центрове по пневмо-фтизиатрични заболявания и отделения/клиники по фтизиатрия или по пневмология и фтизиатрия към многопрофилни или специализирани болници за активно лечение.

(5) Лицата по ал. 1, които не са преминали обучение по ал. 4, осигуряват извършването на проверката на туберкулиновата алергия (проба Манту) и на имунизация и реимунизация срещу туберкулоза от лекар, преминал обучението по ал. 4.

Чл. 16

(1) Общопрактикуващият лекар:

1. потвърждава в срок до 31 юли в електронната система по чл. 6б автоматично генерирания годишен план за следващата календарна година на броя на подлежащите на задължителни планови имунизации и реимунизации лица от обслужвания от него контингент и необходимия брой биопродукти по видове и количества съгласно приложение № 8а и го актуализира при настъпили промени;

2.

3.

3. получава от РЗИ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и реимунизации и техническите средства за тяхното прилагане.

4. уведомява всички подлежащи на задължителни имунизации и реимунизации за вида и датата на поредната имунизация, по начин, който може да се удостовери (чрез лицензиран пощенски оператор, по факс, на електронен адрес, чрез електронно съобщение на мобилен телефонен номер, писмена покана, подписан от пациента амбулаторен лист, в който е посочена датата за следващата имунизация, и др.);

5.

6.

7.

(2) Лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение, изготвят в електронната система по чл. 6б ежегодно в срок до 31 юли годишен план за следващата календарна година на броя на подлежащите на задължителни планови имунизации въз основа на очакваната раждаемост и необходимия брой биопродукти по видове и количества съгласно приложение № 8б и го актуализират при настъпили промени.

Чл. 17

При лица, които не са имунизирани на посочената в имунизационния календар възраст, задължителните имунизации и реимунизации се извършват при спазване на минимални интервали и съвместимости между биопродуктите съгласно приложение № 9.

Чл. 18

(1) При лица, които не са имунизирани на посочената в имунизационния календар възраст, имунизациите се провеждат при първа възможност, съобразно възрастта и прилаганите към момента биопродукти в следната последователност:

1. срещу хепатит Б, полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш и хемофилус инфлуенце тип Б;

2. срещу пневмококови инфекции

3. срещу морбили, епидемичен паротит и рубеола;

4. срещу туберкулоза.

5. срещу варицела.

(2) Имунизациите по ал. 1 се извършват с предимство пред реимунизациите.

(3) При необходимост имунизациите по ал. 1 се извършват след консултация с РЗИ.

Чл. 19

(1) За основна имунизация се счита:

1. три приема рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип Б; в случаите, когато за изпълнение на Имунизационния календар се прилагат многокомпонентни ваксини, съдържащи рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип Б, приемите на рекомбинантната ваксина срещу хепатит тип Б са четири;

2. три приема комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш с ацелуларна коклюшна компонента и дифтерийна компонента с пълна имуногенност (ДТКа);

3. три приема инактивирана полиомиелитна ваксина (Пи);

4. три приема конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ);

5.

6. един прием на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит, рубеола.

5. три приема комбинирана шесткомпонентна ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип Б, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б (ДТКаХепБПиХИБ).

7. един прием на ваксина срещу варицела.

(2) В случаите по чл. 18 броят приеми на конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ) и на конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции зависи от възрастта в съответствие с кратката характеристика на съответната ваксина.

Чл. 20

(1) Задължителните имунизации и реимунизации могат да бъдат отлагани при наличие на медицински противопоказания съгласно приложение № 10.

(2) Отлагането по медицински противопоказания се извършва от лекарите по чл. 15, ал. 1 след консултация и становище от лекар специалист по основното заболяване, с изключение отлагането при остри инфекциозни заболявания, включително в периода на рековалесценция или фебрилни състояния, при които не се изисква мнение от лекар специалист. Отлагането се отразява в епикризата или обменната карта на новороденото или в амбулаторен лист или ЛАК на лицето, отложено от имунизации. Отлагане от имунизации се допуска за не повече от три месеца.

(3) Отлагането по медицински противопоказания за срок, по-дълъг от три месеца, се извършва с решение на областна специализирана комисия.

(4) Копия на решенията на комисията се изпращат по служебен път от РЗИ до ОПЛ.

(5) Комисията по ал. 3 се определя със заповед на директора на РЗИ и включва епидемиолог или друг лекар от дирекция „Надзор на заразните болести“ на РЗИ, педиатри, невролози и инфекционисти. Председател на комисията е представител на РЗИ. В работата на комисията председателят има право да привлича за участие или да изисква становище и от други специалисти по профила на заболяването, по повод на което се предлага отлагането.

Чл. 21

(1) Имунизация срещу бяс се извършва:

1. на лица след одраскване, ожулване, контакт със слюнка или след ухапване от съмнително за бяс домашно или диво животно;

2. на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на беса (ветеринарни специалисти, горски работници, селскостопански работници, ловци, дерачи на кожи, служители в зоологически градини и приюти за бездомни кучета, персонал на кланици и екарисажи).

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 22

(1) Имунизация срещу Кримска-Конго хеморагична треска се извършва на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на Кримската-Конго хеморагична треска (военнослужащи, селскостопански работници, медицински персонал в ендемични за Кримска-Конго хеморагична треска райони).

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите по чл. 15 съгласувано и под контрола на РЗИ.

Чл. 23

(1) Имунизация срещу коклюш се извършва на бременни жени през периода от 27-а до 36-а гестационна седмица на бременността.

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ и в имунизационни кабинети на РЗИ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 23а

(1) Имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус се извършва на бременни жени през периода от 24-та до 36-а гестационна седмица на бременността.

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ и в имунизационни кабинети на РЗИ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 24

Лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ, в които се извършват имунизации срещу бяс:

1. изготвят в електронната система по чл. 6б ежегодно в срок до 31 юли годишен план за следващата календарна година за необходимите количества ваксина срещу бяс, изготвена на база изразходваните количества от ваксината през предходната година и първото шестмесечие на настоящата;

2. заявяват необходими количества чрез системата по чл. 6б и получават от РЗИ ваксината.

Чл. 25

(отменен)

Ежегодно, в срок до 31 юли, РЗИ изготвя годишен план за следващата календарна година за необходимите биопродукти и технически средства за приложението им за имунизации и реимунизации на подлежащите лица срещу Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф, изготвен на база ендемичност и заболяемост през предходната година.

Лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ и имунизационни кабинети на РЗИ, които извършват целеви имунизации по чл. 22, 23 и 23а, заявяват необходимите количества чрез системата по чл. 6б и получават ваксините от РЗИ.

Чл. 25

Чл. 26

Надзорът на имунопрофилактиката се осъществява от РЗИ и включва:

1. методично ръководство на медицинските специалисти по планиране, съхранение, прилагане, проследяване на нежеланите реакции след ваксинации, отчитане на био-продуктите, вписването на извършените имунизации в съответната документация и отчета на имунопрофилактиката;

2. контрол върху планирането, съхранението и отчитането на биопродуктите, спазване схемите по имунизационния календар, нивото на имунизационния обхват;

3. анализ на заболяемостта от ваксинопредотвратими болести, изработване на краткосрочни и средносрочни прогнози за областта и по населени места;

4. разработване, предписване и контролиране, съвместно с районната здравноосигурителна каса, изпълнението на мерки за подобряване работата по имунопрофилактиката;

5. организиране и ръководене на дейността по промоция на имунопрофилактиката на територията на областта;

6. издаване при поискване на свидетелство за имунизационно състояние въз основа на данните от имунизационен паспорт, лична амбулаторна карта или друг медицински документ на лицето.

Чл. 27

(1) При осъществяване на надзора на имунопрофилактиката РЗИ има следните задължения:

1. планира броя на подлежащите на задължителни и целеви имунизации и реимунизации лица, както и подлежащите на постекспозиционна профилактика на обслужваната територия и необходимите количества биопродукти въз основа на:

2. контролира условията на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите на територията на областта;

3. контролира спазването на схемите, дозите и техниката на приложение на биопродуктите;

4. контролира икономичното изразходване на биопродуктите в многодозови разфасовки;

5. съдейства на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при проучването на сериозни нежелани реакции съгласно приложение № 10а и изпраща доклад с информация за хода на проучването и резултатите от него в ИАЛ и МЗ;

6.

7. контролира отлагането от имунизации и реимунизации по медицински противопоказания;

8.

9. ежегодно до 31 август изготвя и потвърждава в електронната система по чл. 6б обобщен годишен план за следващата календарна година, който включва:

10. при необходимост информира МЗ за корекции в годишния план на областта по т. 9, приложими за текущата календарна година, които изискват промяна в заявените за получаване количества ваксини за всяко тримесечие;

11. съхранява осигурените от МЗ биопродукти в хладилни камери или други хладилни съоръжения до предоставянето им на лицата по чл. 11;

12. своевременно осигурява лицата, извършващи задължителни и целеви имунизации и реимунизации, с необходимите биопродукти и медицинските изделия за тяхното прилагане;

13. осигурява дейността на своя имунизационен кабинет;

14. в срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) изготвя и потвърждава в електронната система по чл. 6б отчет за подлежащите и обхванатите за съответния период лица за областта със задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложените серуми за постекспозиционната профилактика;

15. в сроковете по т. 14 изпраща в МЗ и в НЦЗПБ текстуален анализ на имунизационния обхват на обслужваната област, който включва:

(2) При изготвяне на сведението по ал. 1, т. 14 се използват данни за:

1. подлежащи лица през календарната година: данните за новородените през периода от лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение, и от регистрите на населението за дадената година от Националния статистически институт;

2. обхванатите лица през периода: броя приложени дози ваксини по приеми на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации на подлежащи през периода лица.

(3)

Чл. 27а

(отменен)

В сроковете по чл. 27, ал. 1, т. 14 НЗОК изпраща в МЗ отчет за подлежащи и обхванати със задължителни имунизации и реимунизации и по национални програми здравноосигурени лица с избран ОПЛ по области и по кодове съгласно образеца по чл. 13, ал. 2.

Чл. 27б

В срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) ИАЛ изпраща в МЗ информация за броя на съобщените нежелани реакции след ваксинация по вид на приложената ваксина, партиден номер, възраст на лицето, тип на нежеланата реакция и изход.

Чл. 28

Министерството на здравеопазването в срок до 1 септември (за първото полугодие на текущата година) и до 1 март (за цялата предходна година) изпраща в Националния център по обществено здраве и анализи и в НЦЗПБ по електронен път обобщена информация за извършените задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложени серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика по области и общо за страната.

Чл. 29

Националният център по заразни и паразитни болести разработва и представя ежегодно в МЗ в срок до 15 април на следващата година цялостен анализ за изпълнението на дейностите по имунопрофилактиката в страната.

Чл. 30

(отменен)

(1) Надзорът върху нежеланите реакции след ваксинация включва установяване, съобщаване, проучване на нежеланите реакции след ваксинация, както и тяхното отчитане.

(2)

(3) Надзорът по ал. 1 се осъществява от Национална комисия за надзор на нежеланите реакции след ваксинация, която:

1. ежемесечно анализира данните от извършените от РЗИ проучвания на възникналите нежелани реакции след ваксинация в страната и оценява причинно-следствената връзка при всяка една от тях;

2. при необходимост участва пряко в провеждането на клинико-епидемиологични проучвания на нежелани реакции след ваксинация в страната;

3. осъществява организационно-методична помощ на медицинските специалисти по проблемите на нежеланите реакции след ваксинация.

(4) Съставът на комисията по ал. 3 и правилникът за дейността й се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “Имунизационен календар на Република България” е утвърдената от министъра на здравеопазването схема на приложение на задължителните планови имунизации и реимунизации, която включва подлежащите възрастови групи, видовете препарати, сроковете и начина на приложението им.

2. “Биопродукти” са ваксините и серумите, които са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет.

3. “Постекспозиционна профилактика” е прилагането на серуми, и ваксини на лица, изложени на риск от заразяване вследствие на контакт със заразно болен или експозиция на причинител.

4. “Нежелана реакция след ваксинация” е всяка реакция на организма извън изграждането на специфичен имунен отговор, която: възниква след имунизация, предполага се, че е свързана с имунизацията, води до отклонения в здравето на имунизирания, различава се по характер, тежест и изход от посочените реакции в одобрената за страната кратка характеристика на продукта или липсва в списъка на посочените реакции.

5. „Взрив от нежелани реакции след ваксинация“ са два или повече случаи на една и съща нежелана реакция след ваксинация, свързани по време и място на възникване (в една медицинска практика, в едно населено място, в един колектив и т.н.) и по приложена ваксина.

6. „Общопрактикуващ лекар“ е лекарят в лечебно заведение за първична медицинска извънболнична помощ, избран от здравно- осигурено лице по реда на Наредбата за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ (ДВ, бр. 45 от 2006 г.).

7. „Безопасна инжекционна практика“ е тази, която не уврежда реципиента, не излага извършващия манипулацията на риск и използваният материал се обезврежда така, че да няма отпадъци, които да са опасни за обществото.

§ 2

Наредбата се издава на основание чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето и отменя Наредба № 2 от 27.IV.2000 г. за видовете имунизации в Република България и сроковете за извършването им (ДВ, бр. 38 от 2000 г.).

§ 3

Контролът по изпълнението на наредбата се възлага на дирекция от специализираната администрация на Министерството на здравеопазването. Министър: Сл. Богоев

Приложение 1 Приложение № 12 към чл. 27, ал. 1, т. 15, буква „з“

Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 Имунизационен календар на Република България Забележки: (1) От 48-ия час след раждането. (2) Проверка за белег след БЦЖ имунизацията. На децата без белег се прави проба манту. Отрицателните се имунизират с БЦЖ ваксина. (3) Реимунизация срещу туберкулоза след отрицателна проба манту. (4) Не по-рано от 12 месеца след прилагане на третия прием. (5) Реимунизация през 10 години. (6) През първите 24 часа след раждането с моновалентна хепатит Б ваксина, независимо от това с какъв тип ваксина се продължава имунизационната схема. (7) При прилагане на моновалентна хепатит Б ваксина. (8) При прилагане на комбинирана ваксина, съдържаща хепатит Б ваксина. (9) Не по-рано от 6 месеца след прилагане на втория прием. (10) При деца, родени от майки, ваксинирани по време на бременността срещу коклюш, задължителната имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б инфекции и вирусен хепатит тип Б се провежда от двумесечна възраст. Последващите имунизации се прилагат не по-рано от 4 седмици след предходна доза, съответно от тримесечна и четиримесечна възраст. (11) При деца, родени от майки, ваксинирани по време на бременността срещу коклюш, задължителната имунизацията срещу пневмококови инфекции се провежда от двумесечна възраст. Последващата имунизация се прилага не по-рано от 8 седмици след първата доза, съответно от четиримесечна възраст. (12) За лицата, родени от 1.01.2025 г., за които няма медицинска документация или лабораторни данни за преболедуване. Ако информацията за преболедуване не е достатъчно сигурна, няма противопоказания лицата да бъдат ваксинирани. (13) Не подлежат на имунизация с втора доза ваксина лицата, родени от 1.01.2025 г., при които в периода след поставяне на първата доза ваксина срещу варицела възникне заболяване от варицела и са налични медицинска документация или лабораторни данни.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации

I. На медицински персонал, при който има повишен риск от заразяване във връзка с упражняваната професия и за който липсват данни за проведени имунизации или за протективен имунитет, се извършва имунизация по реда на Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.). Имунизация срещу полиомиелит с инактивирана ваксина се препоръчва за лица, извън посочените в приложение № 1, при заминаване за страни, в които съществува повишен риск от заразяване с полиомиелит. II. Имунизация срещу морбили, паротит и рубеола с комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола се препоръчва за лицата, родени преди 1991 г. III. Имунизация срещу рубеола се препоръчва за всички непреболедували от рубеола и неимунизирани съгласно имунизационния календар подрастващи момичета, девойки и жени в детеродна възраст. При несигурност относно имунния статус се препоръчва имунизация без изследване, като трябва да се избягва забременяване в последващите два-три месеца. IV. Имунизация срещу вирусен хепатит тип Б Препоръчва се за: 1. Лицата, родени преди 1992 г. 2. Медицинските и немедицинските специалисти, вкл. обслужващия персонал в лечебните и здравните заведения, студентите по медицина и стоматология от висшите медицински училища и колежите, които са отрицателни за повърхностния антиген на хепатит Б вируса и нямат лабораторно потвърдени данни за естествено придобит или постваксинален имунитет към хепатит Б, по реда на Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.) 3. Носители на HIV. 4. Пациенти на хемодиализа и такива, които подлежат на чести трансфузии на кръв и кръвни продукти и на органна трансплантация. 5. Пациенти с хронични чернодробни заболявания, независимо от етиологията, включително носители на вируса на хепатит тип С. 6. Служители в армията и полицията. 7. Лица, употребяващи инжекционни наркотици. 8. Хомосексуалисти, лица с повишен риск във връзка със сексуалното им поведение, в това число лица, преболедували от друго полово-предавано заболяване. 9. Контактни в семействата и сексуални партньори на носители на повърхностния антиген на вируса на хепатит Б, на болни и на преболедували от хепатит тип Б. 10. Лица, заминаващи за страни с висока заболяемост от хепатит Б. V. Имунизация срещу бяс се препоръчва за лица, извън посочените в чл. 22, при заминаване за страни, които са ендемични за бяс. VI. Имунизация срещу коремен тиф се препоръчва за лица, извън посочените в чл. 22, при заминаване за страни, които са ендемични за коремен тиф. VII. Имунизация срещу жълта треска 1. Препоръчва се за възрастни и деца над 6-месечна възраст, заминаващи за ендемични или заразени зони. 2. Имунизацията се извършва в определени със заповед на министъра на здравеопазването имунизационни кабинети. 3. Заведенията по предходната точка издават международно свидетелство за имунизация срещу жълта треска съгласно чл. 12, ал. 1 от Наредбата за условията и реда за провеждане на граничен здравен контрол в Република България. Срокът на валидност на международното свидетелство за имунизация срещу жълта треска е 10 години, считано от 10-ия ден след имунизацията. VIII. Имунизация срещу вирусен хепатит тип А Препоръчва се за: 1. Възрастни и деца над 2-годишна възраст. 2. Пациенти с хронични чернодробни заболявания, независимо от етиологията, включително носители на вируса на хепатит С, при които евентуална инфекция с вируса на хепатит А може да протече тежко. 3. Лица, подложени на чести трансфузии на кръв и кръвни продукти. 4. Лица, употребяващи инжекционни наркотици. 5. Хомосексуалисти. 6. Лица, заминаващи за страни с висока заболяемост от хепатит тип А и лоши санитарно-хигиенни условия, особено при престой над три месеца. 7. Лица с повишен риск от заразяване, свързан с определени професии: 7.1. персонал на лаборатории, работещи директно с хепатит А вирус; 7.2. персонал и пациенти на лечебни заведения и социални домове за умствено изоставащи лица; 7.3. работещите в службите по чистотата, които директно обработват отпадъците. 8. Работещи в системата на общественото хранене. 9. Ограничаване на епидемични взривове. IХ. Имунизация срещу заболявания, причинявани от хемофилус инфлуенце тип Б (менингити, септицемия, епиглотит и др.) Препоръчва се за: 1. Всички деца на възраст от 2 месеца до 5 години. 2. Лица, при които съществува повишен риск от инвазивна инфекция, независимо от възрастта им: 2.1. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция. 2.2. пациенти с имунодефицитни заболявания и такива, които са подложени на химиотерапия поради злокачествено заболяване. 2.3. лица с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия; когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни преди операцията. Х. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина Препоръчва се за: 1. Деца над 2 години. 2. Всички лица, навършили 65 години. 3. Лица с повишен риск от пневмококова инфекция, обусловен от наличието на хронични заболявания: сърдечно-съдови, белодробни, обменни заболявания, особено диабет, алкохолизъм и чернодробна цироза. 4. Лица с хронично изтичане на ликвор поради вродени дефекти, черепни травми или неврохирургични манипулации. 5. Лица с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия. Когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни (за предпочитане 4 до 6 седмици) преди операцията. 6. Лица с понижена имунна реактивност, което е непосредствена причина за повишен риск от тежка пневмококова инфекция: болест на Ходжкин, лимфома, левкемия, мултиплена миелома, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, органна трансплантация, имуносупресия, причинена от друго заболяване или специфична терапия, включително с кортикостероиди. 7. Носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция. ХI. Имунизация срещу грип Препоръчва се за: 1. Всички лица, навършили 65 години. 2. Всички възрастни и деца над 6-месечна възраст, страдащи от следните заболявания: 2.1. хронични белодробни заболявания, вкл. астма; 2.2. хронични заболявания на сърдечно-съдовата система; 2.3. метаболитни заболявания, особено диабет; 2.4. хронична бъбречна недостатъчност и болни на хемодиализа; 2.5. вродена и придобита имуносупресия, включително медикаментозна; носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция; 2.6. хемоглобинопатии; 2.7. органна трансплантация. 3. Лица, живеещи в организирани колективи (домове за медико-социални грижи, военни поделения, общежития и др.). 4. Лица, при които има повишен риск от заразяване във връзка с професията им (транспортни работници, служители в армията и полицията, медицински персонал и др.). 5. Всички, които са в контакт с лица, изложени на повишен риск от усложнения след заболяване от грип: 5.1. членове на семейството, вкл. деца; 5.2. персонал на лечебни, здравни и социални заведения. Препоръчва се имунизациите срещу грип да се извършват ежегодно през есента преди началото на епидемичния сезон. ХII. Имунизация срещу менингококови инфекции с полизахаридна ваксина срещу серогрупите А и С се препоръчва за възрастни и деца над 2 години 1. Лица, заминаващи за следните региони: 1.1. в страни, намиращи се в т. нар. “менингитен пояс” в Африка; 1.2. в страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност, вкл. такива извън менингитния пояс; 1.3. в Мека, Саудитска Арабия, по време на годишното поклонничество; заминаващите трябва да притежават свидетелство за имунизация срещу менингококов менингит, издадено преди не повече от 3 години и не по-малко от 10 дни преди пристигането в Саудитска Арабия; 1.4. студенти, на които предстои обучение в страни, в които има изискване за имунизация с менингококова ваксина. 2. Лица, предразположени към тежки инвазивни инфекции: с функционална или анатомична аспления, с имунодефицитни състояния, вкл. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция. 3. При възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А или С. Като правило полизахаридната менингококова ваксина не се прилага при деца под 24-месечна възраст. При пътуване в ендемични райони е възможно да се имунизират и деца, навършили 18 месеца, а при възникване на епидемична ситуация, свързана с менингококи от група А - и деца, навършили 3 месеца се препоръчва на:.

1. пасивна защита срещу заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторнo-синцитиален вирус, при кърмачета от раждането до 6-месечна възраст чрез имунизация на майката между 24-та и 36-а гестационна седмица на бременността;

2.

4. всички деца на възраст на и над 6 седмици и младежи до 18 години.

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар наРепублика България

Приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България 1. Биопродуктите за извършване на задължителни планови имунизации и реимунизации трябва да имат схема на приложение, която съответства на Имунизационния календар на Република България. 2. Биопродуктите за извършване на задължителни планови имунизации на деца до 6 навършени месеци след раждането трябва да са без живачносъдържащ консервант или такъв в количество под 2 микрограма за доза. 3. Биопродуктът за извършване на имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш до 7 навършени години трябва да бъде с пълна имуногенност на дифтерийната компонента. 4. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации срещу хепатит тип Б трябва да бъде рекомбинантна хепатит Б ваксина, независимо дали хепатит Б антигенът се съдържа в моновалентна или в комбинирана ваксина. 5. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш трябва да бъде ваксина, съдържаща ацелуларна коклюшна компонента и дифтерийна компонента с пълна имуногенност (ДТКа), независимо от типа на комбинираната ваксина, която се прилага. 6. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации срещу туберкулоза трябва да бъде жива лиофилизирана ваксина щам Mycobacterium bovis. 7. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу пневмококови инфекции трябва да бъде пневмококова конюгирана ваксина. 8. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу полиомиелит трябва да бъде инактивирана полиомиелитна ваксина (Пи), независимо от типа на комбинираната ваксина, която се прилага. 9. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу хемофилус инфлуенце тип Б инфекции трябва да бъде конюгирана хемофилус инфлуенце тип Б ваксина (ХИБ), независимо от типа на комбинираната ваксина, която се прилага. 10. Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация срещу тетанус и дифтерия трябва да бъде адсорбирана ваксина с намалено антигенно съдържание на дифтерийната компонента (Тд). 11. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации срещу морбили, паротит и рубеола трябва да бъде комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола с паротитен ваксинален щам Jeryl Lynn или негов вариант. 12. Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит е комбинирана ваксина, съдържаща ацелуларна коклюшна компонента, дифтерийна компонента с пълна имуногенност и инактивирана полиомиелитна компонента (ДТКаПи).

6. Биопродуктът за извършване на задължителна реимунизация срещу дифтерия, тетанус и коклюш на 12-годишна възраст трябва да бъде ваксина с намалено антигенно съдържание, съдържаща ацелуларна коклюшна компонента.

14. Ваксината за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу варицела трябва да бъде атенюирана моноваксина с ваксинален щам Ока.

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение

1. За постекспозиционна профилактика се прилагат: 1.1. неспецифични имуноглобулини: нормален човешки имуноглобулин; 1.2. специфични имуноглобулини: противобесен имуноглобулин, противотетаничен имуноглобулин, КХТ-булин; 1.3. специфични серуми: противотетаничен, противоантраксен, противоботулинов, противодифтериен, противогазгангренозен. 2. Серуми и имуноглобулини се прилагат при лица, възприемчиви към дадено заболяване, при които: 2.1. времето е недостатъчно, за да се осигури сигурно предпазване чрез използване само на ваксина (напр. при постекспозиционната профилактика на бяс, тетанус и др.); 2.2. поради близък контакт има голяма вероятност да са заразени; 2.3. съществува висок медицински риск от възникване на усложнения, свързани със заболяването. 3. Схеми на приложение на серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика: 3.1. нормален човешки имуноглобулин: 3.1.1. за профилактика на контактни на вирусен хепатит тип А - до 5-ия ден след контакта; 3.1.2. за профилактика на контактни на морбили и рубеола - до 5-ия ден след контакта. 3.1.3. за профилактика на контактни на рубеола бременни жени - до 5-ия ден след контакта. 3.2. специфични серуми и имуноглобулини: независимо от времето на контакта - при съмнение за бяс, тетанус, антракс, ботулизъм, дифтерия, газова гангрена и Кримска-Конго хеморагична треска. 4. Интервали при прилагане на човешки нормален или специфичен имуноглобулин и ваксини: 4.1. Прилагането на неспецифичен или специфичен имуноглобулин за профилактика на контактни със заразноболни или за лечебни цели става независимо от интервала спрямо проведена предходна имунизация или реимунизация. 4.2. Когато неспецифичен или специфичен имуноглобулин е приложен в интервал, по-малък от 14 дни след проведена имунизация (реимунизация) с живата вирусна ваксина морбили-паротит-рубеола (или съответните моноваксини морбилна, паротитна и рубеолна), имунизацията се повтаря, но не по-рано от 3 месеца след прилагането на имуноглобулина. 4.3. Минимален интервал от 3 месеца се спазва във всички случаи, когато след приложен неспецифичен или специфичен имуноглобулин следва имунизация с жива вирусна ваксина с изключение на посочените в т. 4.4. 4.4. Живата полиомиелитна ваксина, ваксината срещу жълта треска, убитите (инактивирани) ваксини и токсоидите са съвместими с имуноглобулините и могат да се прилагат както едновременно с тях, така и в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите. При едновременно приложение ваксините и имуноглобулините се инжектират на различни места.

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 9, ал. 4 Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации

1. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации срещу бяс трябва да бъде клетъчно-културелна инактивирана противобясна ваксина. 2. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации срещу Кримска-Конго хеморагична треска трябва да бъде инактивирана ваксина срещу Кримска-Конго хеморагична треска. 3. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации срещу коремен тиф трябва да бъде полизахаридна коремнотифна ваксина.

4. Ваксината за извършване на целева имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус при бременни жени трябва да бъде двувалентна рекомбинантна ваксина срещу респираторно-синцитиален вирус.

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 12, ал. 1, т. 1 Образец

(отменен)

Приложение 7 СВЕДЕНИЕ за извършените задължителни планови, целеви, препоръчителни имунизации и реимунизации и приложените серуми за постекспозиционна профилактика на подлежащи през периода …………………. на 20…… г.

Приложение № 7 към чл. 13, ал. 1

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 14 Образец

(отменен)

Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 20 Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България

I. Общи противопоказания 1. Остри инфекциозни заболявания, включително в периода на реконвалесценция. 2. Фебрилни състояния. 3. Активна форма на туберкулоза. 4. Декомпенсиран сърдечен порок. 5. Диабет, тиреотоксикоза и надбъбречна недостатъчност в стадий на декомпенсация. 6. Остри възпалителни заболявания на централната нервна система (менингити, енцефалити, менингоенцефалити) - имунизациите на преболедувалите лица се отлагат за срок от една година след оздравяването. 7. Хронични активни хепатити и чернодробна цироза - имунизации се прилагат след влизане в клинична и биохимична ремисия и след консултация с профилиран специалист. По изключение, в стадий на обостряне на чернодробното заболяване може да се приложи полиомиелитна ваксина, но след консултация със специалист хепатолог. 8. Остри гломерулонефрити - имунизациите се отлагат до 6-ия месец след оздравяването. 9. Нефротичен синдром - имунизациите се отлагат до спиране на кортикостероидното лечение. 10. Автоимунни заболявания - имунизации се прилагат след влизане в ремисия и след консултация с профилиран специалист. 11. Алергия: 11.1. не е противопоказание за имунизация пряката фамилна обремененост за алергия (родители, други деца в семейството) - имунизациите се извършват под защита на противоалергични средства; 11.2. не е противопоказание за имунизация атопичният дерматит - имунизациите се извършват по време на клинична ремисия и под защита на противоалергични средства; 11.3. противопоказание за имунизация са анамнестични данни за шок, едем на Квинке и други тежки алергични реакции спрямо съдържащи се във ваксините алергени, като: 11.3.1. животински белтъци, напр. яйчен белтък за ваксините, произведени на кокоши ембриони или на кокоши ембрионални клетъчни култури (грипна, морбилна, паротитна, жълта треска); това противопоказание не се отнася за ваксини, получени на клетъчни култури от човешки диплоидни клетки; 11.3.2. антибиотици, които се съдържат в минимални количества (следи) в някои ваксини, напр. неомицин в комбинираната ваксина морбили-паротит-рубеола; алергични прояви от рода на контактния дерматит като израз на забавена свръхчувствителност към неомицин не са противопоказание за имунизация; алергични реакции, свързани с пеницилин или негови производни, не са противопоказание, тъй като такива антибиотици не се съдържат в съвременните ваксини. II. Противопоказания при живите ваксини 1. Имунодефицитни състояния Като правило, лицата с тежък имунен дефицит не се имунизират с живи ваксини (вирусни или бактериални). Инактивираните ваксини, токсоидите и имуноглобулините не са противопоказани. 1.1. Вродени: 1.1.1. първични В-клетъчни синдроми: агамаглобулинемия на Bruton, IgA-дефицит, транзиторна хипогамаглобулинемия, IgG-дефицит; 1.1.2. първични Т-клетъчни синдроми: Т-клетъчно рецепторна болест, De George syndrome, Hyper IgM; 1.1.3. комбиниран имунен дефицит; 1.1.4. комплементарен дефицит. 1.2. Придобити: 1.2.1. симптоматична форма на HIV инфекция (при възможност живите ваксини се заменят с инактивирани, напр. полиомиелитна ваксина) - противопоказана е само имунизацията срещу туберкулоза; прилагането на инактивирани ваксини - ДТК, ДТ, ТД, хепатит Б, Хемофилус инфлуенце тип В, грипна и пневмококова, както и на живата комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола не е противопоказано (в последния случай се има предвид тежкото протичане на естествената морбилна инфекция); 1.2.2. безсимптомна HIV инфекция - няма противопоказания за имунизация с живи ваксини; 1.2.3. болни със системни и солидни злокачествени заболявания, подложени на имуносупресивно лечение - при ремисия и най-малко 6 месеца след преустановяване на лечението пациентите нямат противопоказания за всякакъв вид имунизация, с изключение на имунизацията срещу морбили, паротит и рубеола, която се провежда не по-рано от 24 месеца след спиране на лечението; 1.2.4. трансплантирани пациенти (костномозъчна, бъбречна, чернодробна трансплантация) - при костномозъчна трансплантация прилагането на живата триваксина морбили-паротит-рубеола може да стане най-рано 24 месеца след трансплантацията, а на инактивираните ваксини - ДТК, ДТ, ТД, хепатит Б, Хемофилус инфлуенце тип В, грипна и пневмококова - най-рано 12 месеца след провеждане на трансплантацията; при пациенти с костно-мозъчна трансплантация, както и при техните контактни в семейството се прилага инактивирана полиомиелитна ваксина. В случаите, когато е планирана операция за органна трансплантация, е необходимо най-малко един месец преди операцията да бъдат завършени имунизациите с живи ваксини. След трансплантацията няма противопоказания за прилагане на инактивирани ваксини. Препоръчва се ежегодна имунизация с грипна ваксина: 1.2.5. болни с незлокачествени хематологични заболявания, провеждащи имуносупресивно лечение (автоимунни анемии, тромбоцитопении, левкопении) - имунизациите се провеждат след прекъсване на лечението и настъпване на ремисия след консултация с профилиран специалист; 1.2.6. болни с аспления (спленектомирани; със заболявания, които водят до функционална аспления, напр. сърповидноклетъчна анемия, или с конгенитална аспления) - поради съществуващия висок риск се препоръчва да се имунизират с ваксини срещу инфекции, причинявани от пневмококи, менингококи, хемофилус инфлуенце тип Б и ежегодно с грипна ваксина. При всички случаи на краткотрайно прилагане (по-малко от 2 седмици) на системна кортикостероидна терапия в ниски до умерени дози, както и при местното им приложение (вкл. вътреставно) няма противопоказания за имунизация с живи ваксини. 1.3. Коагулопатии, напр. хемофилия - всички имунизации са разрешени непосредствено след заместителна терапия с антихемофилен глобулин. 1.4. Болест на Хенох-Шьонлайн - по отношение на имунизацията с триваксината морбили-паротит-рубеола е необходима клинична преценка за възможността пациентите да се имунизират съобразно биологичната активност. 2. Бременност Като правило на бременни или жени, които очакват бременност до три месеца, не се прилагат живи атенюирани вирусни ваксини поради теоретичен риск за плода; в тези случаи се препоръчват съответните инактивирани ваксини. 2.1. При реален риск от заболяване на бременната жена от полиомиелит или жълта треска имунизацията не е противопоказана. 2.2. Децата на бременни жени могат да бъдат имунизирани с жива морбилна, рубеолна, паротитна и полиомиелитна ваксина, тъй като не съществува риск от предаване на ваксиналните вируси на околните лица при първите три ваксини, а при полиомиелитната ваксина предаването на ваксиналния вирус не е свързано с риск за плода. 2.3. Приложението на инактивирани ваксини и токсоиди, както и пасивната имунизация с имуноглобулин по време на бременността не носят риск за плода. III. Специфични противопоказания при имунизация с ДТК (за коклюшната компонента) 1. Необичайни реакции след предшестваща доза ДТК ваксина: Предвид честотата на фебрилни реакции след имунизация с ДТК, препоръчва се профилактично приложение на антипиретик в момента на имунизацията, на 4-ия и на 8-ия час след имунизацията. 1.1. Необичайни реакции в първите 48 часа: 1.1.1. повишаване на температурата над 39,5 °С (аксиларна), без да е установена друга причина за повишена телесна температура; 1.1.2. колапс или шоково състояние (хипотония и хипореактивност); 1.1.3. непрекъснат, неповлияващ се плач за повече от три часа. 1.2. Енцефалопатия в първите 7 дни (гърчови състояния, промени в съзнанието, огнищни неврологични прояви), без да има друга причина. 2. Неврологични увреждания: 2.1. Епилепсия. 2.2. Детска церебрална парализа. 3. Не са противопоказания: 3.1. Местна реакция при предходно прилагане на ваксината. 3.2. Повишаване на температурата до 39,5 °С (аксиларна) при предходно прилагане на ваксината. 3.3. Алергия в личната или фамилната анамнеза с изключение на възникнал след предходно прилагане на ваксината епизод на бронхиална обструкция. 3.4. Прекарани менингити със или без остатъчни явления. IV. Противопоказания при имунизации на новородени деца 1. Остри инфекциозни заболявания. 2. Фебрилни състояния. 3. Гърчов синдром. 4. Исхемични, хеморагични, възпалителни и травматични увреждания на централната нервна система. 5. Проведени кръвопреливания. 6. Недоносеност: 6.1. недоносени деца с клинични и параклинични симптоми за интравентрикуларен кръвоизлив не се имунизират до 6-месечна възраст; 6.2. здравите недоносени деца се имунизират след навършена коригирана двумесечна възраст, т.е. два месеца след определения термин за раждане (напр. при термин за раждане 20.IХ.1992 г. и раждане на 20.VII.1992 г., детето може да се имунизира след 20.ХI.1992 г.); 6.3. деца с много висок риск (родени с тегло под 1500 грама) се отлагат от имунизации до навършване на 6-месечна коригирана възраст; при тези деца не се провежда имунизация срещу коклюш; 6.4. недоносени деца с клиника на неонатален сепсис не се имунизират до 6-месечна възраст; 6.5. недоносени деца с клиника на бронхопулмонална дисплазия не се имунизират с ДТК преди навършване на едногодишна възраст; тези деца могат да бъдат имунизирани с другите ваксини, изисквани през първата година след раждането, след предварителна консултация с неонатолог. Времето за провеждане на имунизации при децата по т. 3, 4 и 5 се определя след консултация с педиатър от специализирана практика. Когато се касае за отлагане на имунизациите за срок до 6 месеца, отлагането се извършва по реда на чл. 20, ал. 2. Отлагането на имунизациите за срок над 6 месеца се извършва по реда на чл. 20, ал. 3, като в областната комисия освен педиатър се включва и неонатолог.

Приложение 11 Приложение № 11 към чл. 27, т. 9 Образец

(отменен)

Приложение 12 Приложение № 12 към чл. 27, т. 14 Образец

(отменен)

Приложение 8а

Приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1

Приложение 8б

Приложение № 8б към чл. 16, ал. 2 ГОДИШЕН ПЛАН за ................. г. от .................................................................. (име на лечебното заведение) на подлежащите на задължителни планови имунизации и необходимите дози биопродукти по видове и количества за тяхното обхващане Съставил сведението: ................................................... (име и подпис) Телефон за връзка: ..................................................

Приложение 10а

Приложение № 10а към чл. 27, т. 5 Сериозни нежелани реакции след ваксинация, подлежащи на задължително съобщаване и проучване На незабавно съобщаване и проучване подлежат всички сериозни нежелани реакции, възникнали до един месец след ваксинацията, които по своя характер и протичане изискват лечение (спешно, амбулаторно или болнично) или са довели до смърт. 1. Локални реакции, възникващи на мястото на приложение на ваксината: 1.1. Абсцес на мястото на приложението. 1.2. Лимфаденит (включително гноен лимфаденит), възникнал от 2 до 6 месеца след ваксинация с БЦЖ. 1.3. Тежки локални реакции–болка, зачервяване и/или оток на инжекционното място, включително оток до и над най-близката става, с продължителност повече от 3 дни. 2. Нежелани реакции от страна на централната нервна система: 2.1. Енцефалопатия, възникнала до 7 дни от ваксинация. 2.2. Енцефалит, възникнал от 1 до 4 седмици след ваксинация. 2.3. Менингит, възникнал до 30 дни след ваксинация. 2.4. Гърчове, продължаващи от няколко до повече от 15 минути, без огнищна неврологична симптоматика. Не се включват припадъците, възникнали до 30 минути след ваксинацията, и гърчовете, наблюдавани при енцефалопатия/енцефалит/менингит. 3. Други нежелани реакции: 3.1. Алергична реакция. 3.2. Анафилактоидна реакция (остра реакция на свръхчувствителност), възникваща до 2 часа след ваксинацията. 3.3. Анафилактичен шок. 3.4. Артралгия. 3.5. Дисеминиран БЦЖ – ит, възниквал от 1 до 12 месеца след имунизация с БЦЖ. 3.6. Температура над 38 °С. 3.7. Колапс (епизод на хипотония и намалена чувствителност), наблюдаван до 24 часа след ваксинация. 3.8. Остеит/остеомиелит, причинен от БЦЖ ваксинация от 8 до 16 месеца след ваксинацията. 3.9. Персистиращ плач, съпроводен от високи изписквания, продължаващ най-малко 3 часа. 3.10. Сепсис. 3.11. Токсичен-шок синдром, възникнал няколко часа след ваксинацията. 3.12. Паротит. 3.13. Обриви (различни от уртикариалните), продължаващи повече от 4 дни и/или изискващи хоспитализация. 3.14. Тромбоцитопения. 3.15. Всеки смъртен случай у имунизирано лице, възникнал до 4 седмици след ваксинация, при който не могат да се посочат други ясни причини за смъртта.

Приложение 7а

(отменен)