Наредба № 36 от 30 ноември 2005 г. за изискванията към козметичните продукти

Чл. 1

(1) С тази наредба се уреждат изискванията за производство, опаковане, етикетиране, рекламиране, пускане и предлагане на пазара на козметични продукти.

(2) Категориите козметични продукти са посочени в приложение № 1.

Чл. 2

Наредбата не се прилага за:

1. лекарствата по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. продуктите, съдържащи химичните вещества, посочени в приложение № 2.

Чл. 3

(1) Козметичният продукт, който се предлага на пазара, не трябва да причинява увреждане на човешкото здраве, когато се прилага при нормални и разумно предвидими условия на употреба и са взети под внимание неговото представяне, етикетиране, инструкциите за употреба и унищожаване, както и всички други указания, предоставени от производителя, негов упълномощен представител или друго лице, което пуска козметичния продукт на пазара.

(2) Спазването на изискванията по ал. 1 не освобождава лицата от спазването на другите изисквания в наредбата.

Чл. 4

На пазара могат да се пускат само козметични продукти, които съдържат багрила, посочени в приложение № 3, багрила, предназначени само за боядисване на косата, консерванти, посочени в приложение № 4, и ултравиолетови филтри, посочени в приложение № 5.

Чл. 5

(1) Забранява се пускането на пазара на козметични продукти, които съдържат:

1. вещества, посочени в приложение № 6;

2. вещества, посочени в приложение № 7, извън разрешените максимални концентрации, условия, изисквания и срокове;

3. багрила, които не са посочени в приложение № 3, с изключение на багрилата, предназначени само за боядисване на косата;

4. багрила, посочени в приложение № 3, използвани извън условията и изискванията, с изключение на багрила, предназначени само за боядисване на косата;

5. консерванти, които не са посочени в приложение № 4;

6. консерванти, посочени в приложение № 4, извън разрешените максимални концентрации, условия и изисквания, освен ако не се използват други концентрации за специални цели, свързани с представянето на продукта;

7. ултравиолетови филтри, които не са посочени в приложение № 5;

8. ултравиолетови филтри, посочени в приложение № 5, извън разрешените максимални концентрации, условия и изисквания.

(2) Допускат се следи от веществата, посочени в приложение № 6, при условие че при спазване на добрата производствена практика в козметичната промишленост тяхното отстраняване е технически невъзможно и са спазени изискванията по чл. 3.

(3) Забранява се пускането на пазара на козметични продукти, които:

1. като краен продукт са изпитвани върху животни по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност;

2. съдържат съставки или комбинация от съставки, изпитвани върху животни, по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност.

(4) При възникване на сериозни съмнения относно безопасността на съществуващи козметични съставки и необходимост от отпадане на забраната по ал. 3 главният държавен здравен инспектор изготвя официална позиция на страната с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.

Чл. 5а

По отношение на веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (обн., OB, L 353, 31.12.2008 г.), се прилага чл. 15, пар. 1 и 2 от Регламент (EО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (обн., OB, L 342, 22.12.2009 г.).

Чл. 6

Козметичните продукти могат да се предлагат на пазара само ако върху опаковката им е нанесена следната неизтриваема видима и лесна за четене информация:

1. наименование и адрес на производителя или негов упълномощен представител или на лице, установено в Европейския съюз, което пуска козметичния продукт на пазара; те могат да бъдат изписани със съкращения или чрез инициали само в случай, че е възможно да бъдат точно разпознати от потребителя; за козметични продукти, които са произведени извън Европейския съюз, се посочва страната на произход

2. нетно количество при пакетирането, изразено в единици за маса или обем, с изключение на случаите на пакетиране на продукти, съдържащи количество по - малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри, опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, се указва само техният брой, с изключение на случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът се продава индивидуално;

3. минимален срок на трайност, до който този продукт, съхраняван при подходящи условия, продължава да изпълнява както своята първоначална функция, така и изискванията, посочени в чл. 3; минималният срок на трайност се означава с думите “най - добър до края на” или “най - добър до”, следвани от самата дата или знак, посочващ мястото на датата върху опаковката; датата се обозначава ясно, с последователно посочване на месеца и годината или на деня, месеца и годината; при необходимост тази информация се допълва с условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира посоченият минимален срок на трайност; при минимален срок на трайност на козметичния продукт, по - дълъг от 30 месеца, маркировката за минимален срок на трайност не е задължителна; за тези продукти се указва периодът след отваряне, през който продуктът може да бъде използван без риск за потребителя; тази информация се означава със символа, посочен в приложение № 8, следван от периода (в месеци и/или години);

4. специални указания при употреба, като задължително се посочват дадените в колона “условия за употреба и предупреждения, които трябва да се поставят на етикета” на приложения № 4, 5 и 7;

5. допълнителна информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба по-специално за фризьорството;

6. номер на партидата на производителя или указание за идентифициране на продукта;

7. функция на продукта, освен ако не е ясно от представянето му;

8. списък на съставките, посочени в низходящ ред според количеството вложена маса, към момента на влагането им; списъкът се предхожда от думата “състав”; парфюмните и ароматните композиции и техните изходни суровини се означават с думата “парфюм” или “аромат”; наличието на вещества, указването на които се изисква в колона “други ограничения и изисквания” на приложение № 7 се посочва в списъка независимо от функцията им в продукта; съставките в концентрации по - малки от 1% могат да бъдат поставени в произволен ред, след тези с концентрации по - големи от 1%; багрилата могат да бъдат описани в произволен ред след другите съставки в съответствие с номера на цветния индекс или означението по приложение № 3; за декоративните козметични продукти, предлагани в различни цветови гами, всички употребявани багрила се изброяват при условие, че се прибави изразът “може да съдържа” или символът “+/ - ”; всяка съставка се идентифицира и означава с общоприетото й наименование, изписано по Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI) съгласно изискванията на Решение 96/335/ЕО на Европейската комисия, изменено с Решение 2006/257/ЕО или при липса на такова, с някое от следните наименования: химично наименование, наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация, наименование/номер по Инвентаризационния списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества (ЕINECS), по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC), по Международната химическа класификация (CAS), по Европейския списък на нотифицираните химични вещества (ЕLINCS) или на цветния индекс за багрилата.

Чл. 7

(1) Информацията по чл. 6 се изписва както върху първичната, така и върху вторичната опаковка на продукта.

(2) Информацията по чл. 6, т. 8 може да бъде изписана и само върху вторичната опаковка. Това се отнася и за информацията по чл. 6, т. 6, ако размерите на първичната опаковка не позволяват изписването й.

(3) Когато размерите на първичната и вторичната опаковка не позволяват върху нея да бъде изписана пълната информация за предпазните мерки при употреба, представянето, начина на употреба и списъка на съставките на продуктите, тази информация се прилага към козметичния продукт под формата на листовка, етикет, лента или картичка. В този случай върху първичната и вторичната опаковка се посочва информация в съкратен вид или се изписва символът, посочен в приложение № 9.

(4) При продажба на сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с размери, непозволяващи изписването на информацията по чл. 6, т. 8, тази информация се посочва в указание, поставено в непосредствена близост до продуктите, изложени за продажба.

(5) Изискванията по чл. 6 се спазват и при продажба на козметични продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба.

(6) Информацията по чл. 6, т. 2, 3, 4, 5 и 7 се изписва задължително и на български език. При продажба на козметични продукти от внос се допуска тази информация да бъде изписана на отделна листовка, етикет, лента или картичка, придружаваща опаковката.

(7) При етикетирането, рекламата и предлагането за продажба на козметичните продукти не се допускат текстове, наименования, изображения, търговски марки, фигури и други знаци, сочещи характеристики, които продуктите не притежават.

(8) Производителят или лицето, което пуска продукта на пазара могат да поставят на опаковката на козметичния продукт или във всеки документ, листовка, етикет, лента или картичка, съпровождащи продукта, информация, че не са провеждани опити върху животни само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са опити върху животни на крайния продукт или на която и да е от неговите съставки и не са използвали каквито и да са съставки, които са били изпитвани върху животни от някой друг, с цел разработването на нови козметични продукти.

Чл. 7а

Продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение трябва да отговарят на изискванията, посочени в приложение № 9а.

Чл. 8

(1) С цел запазване на търговската тайна при етикетирането на козметичен продукт производителят или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос; могат да не посочват една или повече съставки от списъка по чл. 6, т. 8 след издаване на разрешение от главния държавен здравен инспектор съгласно чл. 50 от Закона за здравето.

(2) Разпоредбата по ал. 1 не се отнася за случаите, когато една или повече от съставките могат да доведат до увреждане здравето на потребителите.

(3) Запазването на тайната не освобождава лицата по ал. 1 от спазването на всички други изисквания на наредбата.

Чл. 9

(1) В случаите по чл. 8, ал. 1 заинтересованите лица подават заявление до главния държавен здравен инспектор на Република България, в което се посочват:

1. наименование и адрес на заявителя;

2. наличните данни за идентифициране на съставката, за която се иска запазване на тайната, като се посочват:

3. предвижданата употреба на съставката с посочване на категорията козметични продукти, в които се влага;

4. подробна обосновка на мотивите за необявяване на съставката, които могат да бъдат с цел запазване тайната на:

5. търговското наименование (наименования) на козметичния продукт (продукти), в който се влага съставката като в случаите, когато продуктът е известен под различни наименования на пазара в Европейския съюз, се дава подробна и точна информация за всяко едно от тях; когато наименованието на продукта още не е определено, то може да бъде посочено допълнително, но не по - късно от 15 дни преди пускането на продукта на пазара.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

2. оценка на безопасността на съставката върху човешкото здраве при използваната концентрация в крайния продукт; оценката се основава на токсикологичната характеристика на съставката, химичната й структура и нивото на експозиция; оценката се изготвя при спазване изискванията по чл. 13, ал. 1, т. 4 и 5, ал. 4 и 5;

3. документ, удостоверяващ дали е подавана молба пред компетентните органи на друга страна - членка на Европейския съюз, по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.

(3) Срокът на разрешение за необявяване на една или повече съставки при етикетиране на козметичен продукт се издава и удължава по реда на чл. 51, ал. 2 и 3 от Закона за здравето.

(4) В разрешението за необявяване на съставката главният държавен здравен инспектор посочва регистрационния номер, под който съставката ще бъде обявена на опаковката.

(5) Регистрационният номер се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на страната, издала разрешението, в съответствие с приложение № 9б и последните три цифри се определят от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз.

(6) Регистрационният номер по ал. 4 се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на България, и последните три цифри се определят от главния държавен здравен инспектор.

(7) Полученият регистрационен номер се изписва на опаковката, на мястото на съставката, като се спазват изискванията по чл. 6, т. 8.

(8) Лицето, на което е издадено разрешение за необявяване на съставка при етикетиране на козметичен продукт, е длъжно своевременно да информира главния държавен здравен инспектор за всички обстоятелства по чл. 52, ал. 1 и 2 от Закона за здравето.

Чл. 10

(1) Козметичните продукти се поставят в опаковки, които не променят и запазват техния състав, свойства и безопасност за човешкото здраве, осигуряват защита на продукта от замърсяване при транспортирането, съхранението и предлагането на пазара и са устойчиви на влиянието на външните фактори или на самия продукт.

(2) Опаковките, които непосредствено съдържат козметичния продукт, могат да се изработват от материали, които са допустими за контакт с храни или лекарства, или от друг вид материали, при условие че удовлетворяват изискванията по ал. 1.

Чл. 11

За проверка състава на козметичните продукти се прилагат химични методи, посочени в приложение № 10.

Чл. 12

(1) Забранява се използването на методи за изпитване върху животни на крайния козметичен продукт.

(2) Забранява се използването на методи за изпитване върху животни на съставки или комбинация от съставки на козметичния продукт след датата, на която тези методи за изпитване трябва да бъдат заместени с един или повече от валидираните методи, посочени в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008г. за определяне на методите за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (обн., ОВ, L 142 от 31. 05. 2008г.).

Чл. 13

(1) За целите на контрола производителя или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос съхранява постоянно и в леснодостъпен вид на адреса, посочен на етикета, следната информация:

1. качествен и количествен състав на козметичния продукт; за парфюмните композиции и парфюмите се посочват името и кодовият номер на композицията и името и адресът на доставчика им;

2. физикохимични и микробиологични спецификации на суровините и крайния продукт, както и критерии за чистота и за микробиологичен контрол на козметичния продукт;

3. технология на производството, съобразена с правилата за добра производствена практика в козметичната промишленост;

4. оценка на безопасността на крайния продукт върху човешкото здраве, която се основава на токсикологичната характеристика на всяка съставка, нейната химична структура и ниво на експозиция; в оценката се отчитат специфичните експозиционни характеристики, свързани с областите на приложение на продукта или групата потребители, за която е предназначен, като се извършва специфична оценка на безопасността на козметичните продукти, предназначени за деца до тригодишна възраст, и на козметичните продукти, предназначени изключително за външна интимна хигиена; изследванията и/или изпитванията на химичните вещества и препарати, необходими за изготвяне на оценката на безопасността, се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика, съгласно Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика (ДВ, бр. 74 от 2004 г.);

5. име и адрес на квалифицираното лице, извършило оценката на безопасността по т. 4;

6. съществуващи данни за нежелани ефекти върху човешкото здраве, произтичащи от употребата на козметичния продукт;

7. доказателство за ефекта, приписван на козметичния продукт, когато се налага, поради естеството на ефекта или продукта;

8. данни за проведени изпитвания върху животни от производителя, негови представители или доставчици, свързани с разработването или оценяването на безопасността на козметичния продукт или съставките му, независимо дали са извършени в страната или извън нея.

(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде на български език.

(3) Лицето, отговорно за производството или пускането за първи път на пазара на козметичен продукт от внос, трябва да притежава необходимата професионална квалификация или опит в областта на козметиката.

(4) Оценката на безопасността на козметичните продукти се извършва от лица, притежаващи диплома по медицина, фармация, токсикология или дерматология или друга подобна специалност.

(5) Оценката на безопасността за козметични продукти, произвеждани в страната, се извършва от лица, притежаващи висше образование по медицина и призната специалност по токсикология или кожни и венерически болести или висше образование по фармация и призната специалност и имат придобит опит или допълнителна квалификация в областта на козметичните продукти. Лицето, изготвило оценката на безопасността, носи пълна отговорност за нейната достоверност и изчерпателност.

(6) Информацията по ал. 1, т. 1 и 6 е обществено достъпна при запазване на търговската тайна и правото на интелектуална собственост. Лицата по ал. 1 са длъжни да осигурят лесен достъп до информацията по подходящ начин, включително и по електронен път.

(7) Общественият достъп до информацията по ал. 1, т. 1 за количествения състав на козметичния продукт се ограничава само до съдържанието на вещества, отговарящи на критериите по отношение на някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (обн., ОВ, L 353 от 31. 12. 2008 г.):

1. класове на опасност 2.1 – 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове А и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15, типове А – F;

2. класове на опасност 3.1 – 3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

3. клас на опасност 4.1;

4. клас на опасност 5.1.

(8) Когато един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където да съхранява информацията по ал. 1, т. 1, 2, 3 и 4. Производителят е длъжен да посочи избраното място на компетентния орган по чл. 14.

Чл. 14

(1) Преди пускането на пазара на произведен в страната козметичен продукт, който е нов за производителя, той или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт представя в регионалната здравна инспекция (РЗИ) по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 11.

(2) Лице, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос, представя в РЗИ по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 12 преди пускането на продукта на пазара.

(3) Уведомлението по ал. 1 или по ал. 2 се представя в РЗИ в два екземпляра, първият от които остава в инспекцията, а вторият с нанесен входящ номер се връща на уведомителя.

Чл. 15

Контролът по спазване изискванията на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол по реда на Закона за здравето.

Чл. 16

При данни за заболяване, причинено от използването на козметичен продукт, контролните органи могат да изискват необходимата информация за веществата, вложени в козметичния продукт, която да бъде използвана за целите на бързо и подходящо лечение на това заболяване. Информацията не може да бъде използвана за други цели.

Чл. 17

(1) Контролните органи по чл. 15 могат временно да забранят или ограничат с определени условия пускането или предлагането на пазара на всеки козметичен продукт, когато се установи въз основа на доказателства, че този продукт представлява риск за здравето на хората въпреки спазването на изискванията по тази наредба.

(2) В случаите по ал. 1 главният държавен здравен инспектор незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия, като посочва причините, на които се основава забраната или ограничението.

Чл. 18

(1) По искане на заинтересовано лице главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ на козметичен продукт, с който се удостоверява че продуктът е пуснат на пазара в съответствие с изискванията на националното законодателство и се разпространява свободно на територията на страната.

(2) За издаване на здравния сертификат по ал. 1 заинтересованото лице подава заявление до главния държавен здравен инспектор, в което се посочват:

1. наименованието, седалището и адресът на управление на заинтересованото лице;

2. наименованието на страната, за която се изнася стоката;

3. търговското наименование, категорията и видът на козметичния продукт.

4. обосновка на необходимостта за издаване на здравния сертификат.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

2. оценка на безопасността на козметичния продукт съгласно чл. 13, ал. 1, т. 4;

3. данни за регистрационния номер и РЗИ, до която е представено уведомлението по чл. 14, ал. 1.

4. документ, издаден от компетентен орган за контрол на козметичните продукти или митническата администрация на страната, за която се изнася стоката, доказващ необходимостта от издаване на здравен сертификат за износ от страна на българските компетентни власти. Документът се представя в оригинал или заверено копие с гриф “вярно с оригинала” и официален превод на български език.

(4) В срок до 10 дни от подаване на заявлението по ал. 2 главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ или прави мотивиран отказ.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 19

Министерството на здравеопазването събира и анализира информацията за козметичните продукти по чл. 17 и за извършените действия по чл. 51, ал. 2 и 3 и чл. 52, ал. 3 от Закона за здравето и предоставя събраната информация, когато това се налага за изпълнение на задължения на Република България, по международни договори в тази област.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “Козметичен продукт” е всяка субстанция или препарат, предназначен за контакт с различните външни части на човешкото тяло - кожа (епидермиса), коса, нокти, устни и външни полови органи, или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна на външния вид и/или корекция на миризмите и/или предпазване и поддържане в добро състояние.

2. “Съставка” е всяко химично вещество или препарат от синтетичен или естествен произход, използвани при производството на козметични продукти. Не са съставки замърсителите на изходните суровини, помощните технически материали, използвани при приготвянето им, но неприсъстващи в крайния продукт, както и материали, използвани в точно определени количества като разтворители или като носители на парфюмни и ароматни композиции.

3. “Ултравиолетови филтри (УВ филтри)” са вещества, които се влагат в козметичните продукти за защита от слънцето, които са специално разработени за филтриране на определени УВ лъчи, с цел запазване на кожата от определени вредни въздействия на тези лъчи, и които може да се добавят към козметични продукти в границите и при условията по приложение № 5. Не са УВ филтри по смисъла на наредбата тези, използвани в козметични продукти само за предпазване на самия продукт от УВ лъчи.

4. “Консерванти” са вещества, които се влагат в козметичните продукти с основна цел предотвратяване на развитието на микроорганизми в продуктите и които може да се добавят към козметичните продукти в границите и при условията на приложение № 4. Не са консерванти по смисъла на наредбата други вещества, използвани в рецептурата на козметичните продукти, които могат също да имат антимикробни свойства и така да спомагат за запазването на продуктите, например много етерични масла и някои алкохоли.

5. “Краен продукт” е козметичен продукт в окончателния си количествен и качествен състав, такъв, какъвто е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител или негов прототип.

6. “Прототип” е първият модел или образец на козметичния продукт, който не е произвеждан в партиди и от който крайният козметичен продукт е копиран или окончателно разработен.

7. “Първична опаковка” е опаковката, която непосредствено съдържа козметичния продукт.

8. “Вторична опаковка” е допълнителната опаковка, в която се поставя първичната опаковка с козметичния продукт.

9. “Обща опаковка” е опаковка, съдържаща повече от един козметичен продукт.

10. “Алтернативен метод за изпитване” е метод за изпитване на крайния козметичен продукт или неговите съставки или комбинация от съставки, който може да осигури същото количество информация, както и досега използваните методи за изпитване върху животни, но използва по - малко опитни животни, причинява по - малко болка, страдание, дисстрес или трайно увреждане, или напълно избягва употребата на животни.

11. “Добра производствена практика” е системата от основни хигиенни и технологични правила за работа, която се прилага при производството на козметични продукти, за да се сведе до приемлив минимум рискът от замърсяване на продуктите чрез производствена или човешка дейност. Правилата се отнасят до проектирането, състоянието и поддържането на сградите, помещенията, машините, апаратите, основните и спомагателните технически съоръжения, приемането и съхранението на суровините, на основните, спомагателните и опаковъчните материали, хигиената и обучението на персонала, системите за проследяване и контрол на качеството и технологичния процес, воденето на документация.

12. “Потребител”, “производител”, “пускане на пазара” и “стока” са съгласно § 13, т. 1, 3, 6 и 13 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите.

13. “Браншова организация” е професионална организация на производителите на козметични продукти, регистрирана при условията и по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел.

§ 1а

С тази наредба се въвеждат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 3), последно изменена с Директива 2007/67/ЕО (обн., ОВ, бр. 305 от 23 ноември 2007 г.), на Директива 95/17/ЕО на Комисията за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 16), последно изменена с Директива 2006/81/ЕО, на Първа директива на Комисията 80/1335/ЕО за сближаване на законодателството на държавите членки относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 5), последно изменена с Директива 87/143/ЕИО, на Втора директива на Комисията 82/434/ЕИО за сближаване на законодателството на държавите членки относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 6), последно изменена с Директива 90/207/ЕИО, на Трета директива на Комисията 83/514/ЕИО за сближаване на законодателството на държавите членки относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 6), на Четвърта директива на Комисията 85/490/ЕИО за сближаване на законодателството на държавите членки относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 7), на Пета директива на Комисията 93/73/ЕО относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 13), на Шеста директива на Комисията 95/32/ЕО относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 16) и на Седма директива на Комисията 96/335/ЕО относно методите за анализ, необходими за контрола върху състава на козметичните продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 16).

§ 2

Наредбата се издава на основание чл. 49, ал. 2 и чл. 51, ал. 1 от Закона за здравето и е съгласувана с министъра на икономиката, енергетиката и туризма.

§ 3

(1) Разпоредбите по чл. 5, ал. 3 и чл. 12, ал. 2 влизат в сила от 11 март 2009 г.

(2) Разпоредбата по чл. 5, ал. 3 по отношение на методите за изпитване върху животни за определяне на токсичност при многократно постъпване, токсичност за репродукцията и токсикокинетика, за които няма разработени алтернативни методи, влиза в сила от 11 март 2013 г.

§ 4

Предлагане на пазара или предоставяне по друг начин на крайния потребител на козметични продукти, които съдържат веществата, посочени в приложение № 6, т. 1133 до 1136 включително, или багрила с цветни индекси 12150, 20170 и 27290 се разрешава до 31 март 2006 г.

§ 5

Министърът на здравеопазването, съгласувано с министъра на икономиката, енергетиката и туризма, по предложение на браншова организация (организации) на производителите на козметични продукти утвърждава със заповед Ръководство за правила за добра производствена практика при производството на козметични продукти.

§ 6

Инструкции и указания по прилагане на наредбата дава министърът на здравеопазването.

§ 7

Наредба № 26 от 2001 г. за изискванията към козметичните продукти (обн., ДВ, бр. 60 от 2001 г.; доп., бр. 91 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 78 от 2003 г.) се отменя. Министър: Р. Гайдарски

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 1, ал. 2

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 2, т. 2

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 4

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 4

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 4

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 5, ал. 1, т. 1 Приложение № 7 - част 1 към чл. 5, ал. 1, т. 2

Приложение № 7 - част 2 към чл. 6, ал. 1, т. 1

1372. 2-Аминофенол (o-Aminophenol (наименование по INCI); CI 76520) и неговите соли (CAS № 95-55-6/67845-79-8/51-19-4; ЕО № 202-431-1/267-335-4).

1373. N-(2-нитро-4-аминофенил)-алиламин (HC Red № 16 (наименование по INCI) и неговите соли (CAS № 160219-76-1)

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 6, т.

Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 7, ал. 3

Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 11

Приложение 11 Приложение № 11 към чл. 14, ал. 1

Приложение № 11 към чл. 14, ал. 1 Изх. №____/____ ДО ДИРЕКТОРА Вх. №____/____ НА РЕГИОНАЛНАТА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ гр. ____________________ УВЕДОМЛЕНИЕ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА КОЗМЕТИЧЕН ПРОДУКТ (ПРОДУКТИ) ОТ МЕСТНО ПРОИЗВОДСТВО, НОВ ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ от _________________________________________, (име, презиме, фамилия, производител (упълномощен представител; лице, по чието искане е произведен козметичният продукт) __________________________________________, (наименование, ЕИК, телефон, факс, e-mail) Уведомявам ви, че считано от _________________________________________________________ (ден, месец, година) предстои пускане на пазара на нов козметичен продукт (продукти): Търговско наименование на продукта (продук-тите): 1. _________________________________________ 2. _________________________________________ 3. _________________________________________ Вид и категория на козметичния продукт (продукти) съгласно приложение № 1 на Наредба № 36 от 2005 г. за изискванията към козметичните продукти: 1. _________________________________________ 2. _________________________________________ 3. _________________________________________ Информацията (документацията) за продукта (продуктите) съгласно чл. 13, ал. 1 на наредбата е на ваше разположение на_________________________________________________________ (точен адрес) ___________________ _________________ (ден, месец, година) (подпис, печат) Забележка. Когато производителят пуска на пазара няколко козметични продукта едновременно, той подава едно уведомление, в което вписва всички козметични продукти.

Приложение 12 Приложение № 12 към чл. 14, ал. 2 (Забележка на редакцията: виж приложенията в PDF-а на броя)

Приложение № 12 към чл. 14, ал. 2 Изх. №____/____ ДО ДИРЕКТОРА Вх. №____/____ НА РЕГИОНАЛНАТА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ гр. _______________________ УВЕДОМЛЕНИЕ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА КОЗМЕТИЧЕН ПРОДУКТ (ПРОДУКТИ), КОЙТО СЕ ВНАСЯ ЗА ПЪРВИ ПЪТ от_________________________________________, (име, презиме, фамилия, лице, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос) ___________________________________________ (наименование, ЕИК, телефон, факс, e-mail) производител ______________________________ (наименование, адрес, държава) Уведомявам ви, че считано от ______________________________________________________ (ден, месец, година) предстои пускане на пазара на нов козметичен продукт (продукти): Търговско наименование на продукта (продуктите): 1. ________________________________________ 2. ________________________________________ 3. ________________________________________ Вид и категория на козметичния продукт (продук-ти) съгласно приложение № 1 на Наредба № 36 от 2005 г. за изискванията към козметичните продукти: 1. _________________________________________ 2. _________________________________________ 3. _________________________________________ Място на първия внос в страната _____________________________________________________ (митница, гр. (с.) Информацията (документацията) за продукта (продуктите) съгласно чл. 13, ал. 1 на наредбата е на ваше разположение на__________________________________________________________ (точен адрес) ________________ ______________ (ден, месец, година) (подпис, печат) Забележка. Когато лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос, пуска на пазара няколко козметични продукта едновременно, то подава едно уведомление, в което вписва всички козметични продукти.

Приложение 9б

Приложение № 9б към чл. 9, ал. 5 Кодове на държавите - членки на Европейския съюз 01 Франция 02 Белгия 03 Нидерландия 04 Германия 05 Италия 06 Великобритания 07 Ирландия 08 Дания 09 Люксембург 10 Гърция 11 Испания 12 Португалия 13 Финландия 14 Австрия 15 Швеция 16 Чешка република 17 Естония 18 Кипър 19 Латвия 20 Литва 21 Унгария 22 Малта 23 Полша 24 Словения 25 Словакия 26 България 27 Румъния.