Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт “Образна диагностика” съгласно приложението.
(2) Дейността по образна диагностика се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по образна диагностика.
Заключителна разпоредба
§ 1
Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен
Медицински стандарт по образна диагностика A. Общи положения
I. Определение “Образната диагностика” е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която с получените чрез различни физични принципи образи на анатомични структури позволява диагностицирането и лечението на заболяванията. Не включва методите за получаване на диагностичен образ с използването на радиофармацевтици.
II. Основни диагностични методи:
1. Конвенционална рентгенова диагностика - метод за получаване на двумерен сянков образ на базата на различната степен на отслабване на рентгеновите лъчи в различните структури на тялото; основни конвенционални методи са рентгенова скопия, графия и томография.
2. Термография - метод за визуализиране на разпределението на температурата по кожата, зависеща от състоянието на кожата и на разположените под нея структури, и е с ограничено самостоятелно приложение.
3. Ултразвукова диагностика (ехография) - метод за получаване на двумерен образ чрез отражението (ехото) на ултразвуковите вълни на границите между биологичните структури с различен акустичен импеданс. Доплеровите и ендокавитарните методи разширяват областите на нейното приложение.
4. Компютърна томография - метод за получаване на детайлен образ на анатомични срезове чрез компютър, който обработва масив от данни за интензитета на преминалото през тъканите рентгеново лъчение.
5. Магнитно-резонансна образна диагностика - нейонизиращ метод за получаване на детайлен образ на анатомични срезове и на функционална информация на принципа на явлението ядрен магнитен резонанс - резонансно поглъщане на енергията на високочестотно електромагнитно поле от ядрата на водорода в тъканите, намиращи се в постоянно магнитно поле.
6. Инвазивна образна диагностика - методи, при които диагностичната информация се постига чрез въвеждане в човешкото тяло на игли, катетри и други приспособления със или без въвеждане на контрастно средство, под контрол на някои от гореизброените методи.
7. Ангиография - инвазивни методи, при които диагностичните образи се добиват чрез въвеждане на контрастни средства в кръвоносните съдове чрез директна пункция или въвеждане на катетър в техния лумен.
8. Интервенционална рентгенология - методи на инвазивната образна диагностика, при които се осъществяват и манипулации с лечебна цел.
III. Основни раздели на образната диагностика:
1. Физични принципи на образната диагностика.
2. Неврорентгенология.
3. Лицево-челюстна образна диагностика.
4. Мускулно-скелетна образна диагностика.
5. Торакална образна диагностика.
6. Сърдечно-съдова образна диагностика.
7. Образна диагностика на храносмилателната система.
8. Урогенитална образна диагностика.
9. Педиатрична образна диагностика.
10. Образна диагностика на млечната жлеза.
11. Спешна образна диагностика.
IV. Лечебни заведения, в които може да се осъществява образна диагностика:
1. Лечебно заведение за извънболнична помощ.
2. Лечебно заведение за болнична помощ.
3. Диспансер. Структурата за образна диагностика, по смисъла на този стандарт, е медицинска структура в рамките на: - лечебно заведение за извънболнична помощ (кабинет, лаборатория); - лечебно заведение за болнична помощ (кабинет, лаборатория, отделение); - диспансер за онкологични заболявания и диспансер за пневмо-фтизиатрични заболявания, със и без стационар (кабинет, лаборатория, отделение). Б. Изисквания към структурите за образна диагностика
I-dup. Общи изисквания
1. Разкриването на структурите за образна диагностика и дейността им се осъществява при спазване на Закона за лечебните заведения и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, както и нормативните актове, регламентиращи работата с източници на йонизиращо лъчение.
2. Апаратурата с източник на йонизиращо лъчение се разполага и използва след получаване на разрешение и/или лицензия за безопасно осъществяване на дейността. Дейността се извършва в съответствие с условията, предвидени в Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).
3. Всяка структура за образна диагностика изпълнява своята дейност съгласно правилник за вътрешния ред и авариен план, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.
4. Всеки кабинет за образна диагностика, работещ с източник на йонизиращо лъчение, трябва да отговаря на действащите санитарно-технически изисквания съгласно Правилник № 0-33 за проектиране и устройство на медицински рентгенови кабинети и експлоатация на медицински рентгенови уредби с максимално върхово напрежение до 300 kV (ДВ, бр. 81 от 1971 г.) и Инструкция № 1 за технически надзор върху медицински рентгенови кабинети и уредби (ДВ, бр. 77 от 1975 г.).
5. Всички помещения в структурата за образна диагностика трябва да отговарят на действащите хигиенни изисквания.
6. Със заповед съответният управителен орган на лечебното заведение определя специалист от персонала на структурата за образна диагностика, който отговаря за дозиметричния и радиационния контрол. Преките задължения и отговорности на специалиста в тази област се включват в длъжностната му характеристика.
7. Всички процедури при изследванията на пациентите трябва да бъдат извършвани съобразно детайлни протоколи за всяка от процедурите, утвърдени от ръководителя на структурата за образна диагностика. Протоколите трябва да бъдат на достъпно място по време на провеждане на процедурите.
8. Всички промени в тези протоколи трябва да бъдат подписани от ръководителя на структурата за образна диагностика, като се означава и датата на промяната.
II-dup. Изисквания към персонала
1. Структурите за образна диагностика се ръководят от лекар със специалност “Образна диагностика”. Щатът на структурите може да включва: лекари, старши рентгенов лаборант с образователно-квалификационна степен “бакалавър” по специалността “здравни грижи”, както и рентгенови лаборанти, медицински сестри, физици, инженери, техници и санитари, съобразно обема на извършваната дейност.
2. Броят на персонала, осъществяващ дейността на структурите за образна диагностика, работещи с източници на йонизиращо лъчение, трябва да е съобразен с изискването за ненадхвърляне на индивидуалната годишна доза, до 100 mSv за срок 5 години съгласно Наредбата за основни норми за радиационна защита, приета с ПМС № 5 от 2001 г. (ДВ, бр. 5 от 2001 г.).
3. Ръководителят на структурата за образна диагностика отговаря за цялостната й дейност. Той трябва да познава основно всички апарати и извършвани изследвания в структурата за образна диагностика, отговаря за радиационната защита на персонала и пациентите и организира участието на структурата във външната оценка на качеството.
4. Всеки медицински и немедицински специалист, работещ с източник на йонизиращо лъчение, трябва да има удостоверение за правоспособност за работа с йонизиращи лъчи. Това удостоверение разрешава извършването на възложената работа в съответствие с изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).
5. При извършване на изследванията персоналът на структурата за образна диагностика е длъжен да спазва правилата за безопасност на труда и радиационна защита.
III-dup. Изисквания към апаратурата за образна диагностика
1. Общи положения
2. Уредби за конвенционална рентгенография, рентгеноскопия и томография:
3. Уредби за рентгенова компютърна томография:
4. Уредби за рентгенова мамография:
IV-dup. Организация на дейността
1. Пациентът за изследване или лечение се приема от лекаря, работещ в структурата за образна диагностика, въз основа на медицински документи, подготвени и изпратени от лекуващ лекар в лечебно заведение за болнична помощ, от общопрактикуващ лекар или от съответен лекар-специалист в лечебно заведение за извънболнична помощ. Те съдържат като минимум следната информация: името и адреса на лекаря, който е изпратил пациента; трите имена, годините и адреса на пациента, диагнозата му и исканото изследване. При необходимост се изисква и допълнителна информация за болния.
2. В медицинското направление за образно контрастно изследване задължително трябва да има анамнеза за свръхчувствителност или странични явления от контрастните средства при предходни контрастни изследвания, а при рентгенологично изследване на жени в репродуктивна възраст - датата на последната менструация или информация за бременност.
3. Лекарят от структурата за образна диагностика, приемащ пациента, определя вида и обема на изследването. Той трябва да разясни на пациента същността на изследването, ползата и рисковете от провеждането му и да получи от пациента информирано съгласие.
4. Лекарят от структурата за образна диагностика, приемащ пациента, се осведомява дали жена в репродуктивна възраст, изпратена за рентгеново изследване, е бременна. Рентгеново изследване на бременна жена трябва да се извърши само в случай, че животът и здравето й са сериозно застрашени и ако изследването не може да се отложи за периода след раждането. Компютър-томографско или конвенционално рентгеново изследване, обхващащо коремната и тазовата област на жена в репродуктивна възраст, се извършва в първите 10 дни след датата на последната менструация, освен по спешност. При рентгеново изследване при бременност или в случай, че бременност не може да се изключи, извършващият изследването трябва да документира на кой апарат е направено изследването и данните, чрез които впоследствие може да се изчисли дозата на фетуса: - при рентгенография: използвани анодно напрежение (kV), количество електричество (mAs), вид и размер на рентгеновата касета; - при рентгеноскопия: използвани анодно напрежение (kV), аноден ток (mA), време на скопия (s), брой на прицелните снимки и данните, при които са направени; - при компютърна томография: брой и дебелина на срезовете, експонационни данни.
5. Лекарят осигурява провеждането на необходимото изследване, в което вземат участие останалите служители от структурата за образна диагностика съобразно тяхната специалност.
6. Лекарят съставя окончателните документи за проведеното изследване, като по негова преценка те могат да бъдат обсъдени с лекаря, изпратил пациента за изследване.
7. Извършването на изследванията се контролира от лекар-специалист по образна диагностика и завършва с писмено тълкуване на получените резултати.
8. Лекарят-специалист по образна диагностика може да препоръчва проследяване, контролни прегледи или други образни изследвания.
9. Резултатите от извършените изследвания в структурата за образна диагностика трябва да съдържат най-малко следната информация: трите имена и годините на пациента, датата на изследването, вида на изследването, получените резултати от изследването и неговото тълкуване, подпис на лекаря, извършил изследването.
10. Резултатите от изследванията съгласно правилника за вътрешния ред на лечебното заведение, което е извършило изследванията, се предоставят на:
V. Контрол на качеството
1. Всички структури за образна диагностика трябва да имат разработени правила за осигуряване на качеството, които включват:
2. Във всяка структура за конвенционална рентгенова диагностика трябва да се организира веднъж годишно проучване на типичните дози, получавани от пациентите по стандартизирани методи, препоръчани в национален дозиметричен протокол. Получените стойности на пациентните дози се сравняват с националните диагностични референтни нива за съответните изследвания; в случай на значително превишаване на тези нива се изследват причините и се препоръчват действия за тяхното намаляване; в случай, че стойностите са значително под съответните референтни нива, трябва да се провери дали е задоволителна диагностичната информативност на образа.
3. Всички структури за образна диагностика трябва да участват в поне една програма за външна оценка на качеството.
4. Дейността на всички структури за образна диагностика трябва да бъде организирана и провеждана при спазване на принципа за получаване на оптимално добри възможни диагностични резултати при минимално лъчево натоварване на пациентите и персонала. В. Изследвания и апаратура по образна диагностика
I-dup2. Изследвания и апаратура по образна диагностика в лечебни заведения за извънболнична помощ:
1. Лечебните заведения за извънболнична помощ, които са получили разрешение да извършват дейност по образна диагностика, притежават най-малко една от изброените уредби, както следва:
2. Лечебните заведения за извънболнична помощ, съобразно полученото от тях разрешение за извършване на дейност по образна диагностика, осъществяват следните изследвания:
II-dup2. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в районни лечебни заведения за болнична помощ
1. Към конвенционалната рентгенова апаратура, посочена като необходима за лечебни заведения за извънболнична помощ, се включва и ултразвуков апарат.
2. Освен рентгенографичните и рентгеноскопичните изследвания, които се извършват в лечебни заведения за извънболнична помощ, структурите за образна диагностика в районни лечебни заведения извършват и следните други изследвания:
III-dup2. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в областни лечебни заведения за болнична помощ
1. Към апаратурата, посочена като необходима за районни лечебни заведения, се включва и ултразвуков апарат с възможности за триплексехографско изследване (Доплерово изследване).
2. Освен изследванията, които се извършват в районни лечебни заведения, структурите за образна диагностика в областни лечебни заведения извършват и следните диагностични триплексехографски изследвания (Доплерови изследвания):
IV-dup2. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в междуобластни лечебни заведенияза болнична помощ
1. Към апаратурата, посочена като необходима за районни лечебни заведения и областни лечебни заведения, се включва и компютърен томограф.
2. Освен изследванията, които се извършват в районни лечебни заведения и областни лечебни заведения, структурите за образна диагностика в междуобластни лечебни заведения извършват и следните компютърни томографски изследвания:
V-dup. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в национални лечебни заведения за болнична помощ
1. Към апаратурата, посочена като необходима за районни лечебни заведения, областни лечебни заведения и междуобластни лечебни заведения, се включва и ангиографска уредба.
2. Освен изследванията, които се извършват в районни лечебни заведения, областни лечебни заведения и междуобластни лечебни заведения, структурите за образна диагностика в Национални лечебни заведения извършват и следните други изследвания:
VI. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в областен / междуобластен диспансер за онкологични заболявани със и без легла
1. Минимален обем апаратура: конвенционална рентгенова апаратура, мамографска апаратура.
2. Минимален обем изследвания: рентгенологични изследвания, мамографски изследвания.
VII. Изследвания и апаратура за структури по образна диагностика в областен / междуобластен диспансер за пневмо-фтизиатрични заболявания със и без легла
1. Минимален обем апаратура: конвенционална рентгенова апаратура.
2. Минимален обем изследвания: рентгенография и рентгеноскопия на гръден кош. Г. Изисквания за осигуряване на качеството на образните изследвания За осигуряване на качество и пълнота на резултатите от изследванията всяка структура за образна диагностика трябва да има стандартизирани инструкции за работа, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.
I-dup3. Изисквания за качество на образа при рентгенологични рентгенографски изследвания
1. Торакс - бял дроб и сърце Задно-предна (РА) проекция
2. Изисквания към дозата, получена от пациента: Входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 0,3 mGy (милиГрей, съгласно система SI).
3. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup. Диагностични изисквания:
2-dup. Изисквания към дозата, получена от пациента: входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 1,5 mGy.
3-dup. Изисквания за добра рентгенографска техника:
2-dup2. Череп РА-проекция или предно-задна (АР) проекция, когато РА не е възможна
1-dup2. Диагностични изисквания:
2-dup3. Изисквания към дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 5 mGy.
3-dup2. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup3. Диагностични изисквания:
2-dup4. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 3 mGy.
3-dup3. Изисквания за добра рентгенографска техника:
3-dup4. Лумбални прешлени АР/РА - проекция
1-dup4. Диагностични изисквания:
2-dup5. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 10 mGy.
3-dup5. Изисквания за добра рентгенографска практика:
1-dup5. Диагностични изисквания:
2-dup6. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери: 30 mGy.
3-dup6. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup6. Диагностични изисквания:
2-dup7. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 40 mGy.
3-dup7. Изисквания за добра рентгенографска техника:
4. Таз АР - проекция
1-dup7. Диагностични изисквания:
2-dup8. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 10 mGy.
3-dup8. Изисквания за добра рентгенографска техника:
5. Отделителна система AP - проекция Нативна снимка
1-dup8. Диагностични изисквания:
2-dup9. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 10 mGy.
3-dup9. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup9. Диагностични изисквания:
2-dup10. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери 10 mGy.
3-dup10. Изисквания за добра рентгенографска техника:
6. Млечна жлеза Медиолатерална коса (MLO) проекция
1-dup10. Диагностични изисквания:
2-dup11. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери - 5 сm компресирана гърда, с противодифузионна решетка 10 mGy.
3-dup11. Изисквания за добра рентгенографска техника:
1-dup11. Диагностични изисквания:
2-dup12. Изисквания за дозата, получена от пациента - входяща повърхностна доза за възрастен пациент със стандартни размери - 5 (пет) сm компресирана гърда, с противодифузионна решетка: 10 mGy.
3-dup12. Изисквания за добра рентгенографска техника:
4-dup. Други изисквания:
II-dup3. Изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на коремните органи
1. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на черен дроб:
2. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на жлъчен мехур и жлъчни пътища:
3. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на слезка:
4. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на панкреас:
5. Диагностични изисквания и изисквания за получаване на качествен образ при ултразвуково изследване на бъбреци:
III-dup3. Изисквания за получаване на качествен образ при компютър-томографски изследвания
I-dup4. Череп - изследване на мозъка
1. Подготвителни стъпки:
2. Диагностични изисквания:
3. Изисквания към дозата, получена от пациента: за възрастен пациент със стандартни размери:
4. Изисквания за добра техника:
II-dup4. Корем
1. Диагностични изисквания:
2. Изисквания към дозата, получена от пациента: за възрастен пациент със стандартни размери:
3. Изисквания за добра техника: