Чл. 1
С тази наредба се уреждат условията и редът за издаване на разрешително за производство на ветеринарномедицински продукти (ВМП).
Чл. 2
(1) За издаване на разрешително за производство на ВМП физическите и юридическите лица подават в НВМС заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС.
(2) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението издава разрешително за производство на ВМП, ако са изпълнени изискванията на ЗВД, тази наредба и изискванията на Добрата производствена практика при производство на ветеринарномедицински продукти или мотивирано отказва издаването му.
Чл. 3
(1) Ръководителите на производството, на контрола върху качеството и осигуряване на качеството са на пряко подчинение на ръководителя на предприятието за производство на ВМП.
(2) Лицата по ал. 1 трябва да отговарят на условията по чл. 89б, ал. 2 ЗВД.
Чл. 4
(1) Ръководителят на производство координира и ръководи работата на всички производствени звена и процеси.
(2) Квалификацията и числеността на персонала, зает в производството, трябва да отговарят на изискванията за съответния тип производство на ВМП съгласно изискванията на Добрата производствена практика при производството на ветеринарномедицински продукти.
Чл. 5
(1) Ръководителят на контрол върху качеството координира и ръководи работата на всички звена и процеси, свързани с качествения контрол на всички етапи от производството на ВМП.
(2) Квалификацията и числеността на персонала, зает с контрола върху качеството, трябва да отговаря на изискванията, свързани с контрола на ВМП съгласно изискванията на Добрата производствена практика при производството на ветеринарномедицински продукти.
Чл. 6
Ръководителят на осигуряване на качеството координира и ръководи работата по изготвяне на документацията, свързана с производството и контрола на ВМП.
Чл. 7
Квалифицираното лице по чл. 90г ЗВД подписва аналитичния сертификат за качество, с който гарантира качеството на произведената партида ВМП, преди да бъде пусната на пазара.
Чл. 8
(1) Предприятието за производство на ВМП трябва да разполага със следните помещения:
1. за съхранение на изходните суровини и материали;
2. за претегляне на изходни вещества и материали, необходими за изготвяне на рецептурата на ВМП;
3. за производство;
4. за съхранение на готова продукция;
5. за лабораторен контрол на изходни суровини и материали, междинен и краен продукт;
6. санитарни.
(2) Помещенията и производственото оборудване се проектират и поддържат в зависимост от производствените процеси по начин, който осигурява:
1. възможност за ефективно почистване, дезинфекция и поддръжка с цел избягване на замърсяване, кръстосано замърсяване и на други неблагоприятни ефекти върху качеството на продукта;
2. последователност на производствените операции.
(3) Светлината, температурата, влажността и вентилацията в помещенията по ал. 1 трябва да са подходящи за съответния тип производство и съхранение.
(4) Помещенията по ал. 1 трябва да са проектирани и оборудвани по начин, който да осигурява максимална защита срещу влизането на насекоми и гризачи.
(5) Производителят определя критичните точки при производството на ВМП, които могат да повлияят върху качеството на ВМП, и осигурява тяхното валидиране.
Чл. 9
(1) Предприятието за производство на ВМП трябва да има изградена система за документиране на производствените процеси - регламент за производство (производствена рецепта и производствени процедури), стандартни оперативни процедури и партидна документация.
(2) Системата за документиране по ал. 1 трябва да осигурява възможност за проследяване на всички етапи на производство и контрола на всяка партида ВМП.
(3) Партидната документация се съхранява най-малко 5 години след последното вписване.
Чл. 10
(1) Предприятието за производство на ВМП трябва да има създадена система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, показали несъответствие с изискванията за качество.
(2) В системата по ал. 1 се посочват процедурите за блокиране и изтегляне на ВМП и свързаните с това задължения на персонала.
(3) Системата по ал. 1 се утвърждава от ръководителя на предприятието за производство на ВМП.
Чл. 11
(1) Производителят на ВМП е длъжен в случаи на получен сигнал за поява на неблагоприятни реакции при животни и/или хора вследствие на употребата на ВМП незабавно да блокира съответната партида/партиди ВМП в обектите за търговия на едро и да уведоми писмено НВМС.
(2) Производителят незабавно предоставя проби от партидата ВМП на контролните органи на НВМС за извършване на анализ в Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП).
(3) ИКВП уведомява незабавно производителя за резултатите от проведените анализи по ал. 2.
(4) В случаите когато се установят отклонения в качеството, ИКВП изпраща незабавно писмено становище до производителя за бракуване и унищожаване на партидата/партидите ВМП и уведомява генералния директор на НВМС.
(5) Производителят е длъжен след получаване на становището по ал. 4 незабавно да изтегли съответната партида/и ВМП и в срок до един месец да предприеме действия за тяхното бракуване и унищожаване.
(6) Бракуването на ВМП по ал. 5 се извършва по реда на чл. 163 от Правилника за прилагане на Закона за ветеринарномедицинската дейност.
(7) В случаите когато не се установят отклонения в качеството на ВМП, ИКВП уведомява писмено производителя за освобождаване и пускане на пазара партидата/партидите ВМП по ал.1 и уведомява генералния директор на НВМС.
Допълнителна разпоредба
§ 1
По смисъла на тази наредба:
1. “Валидиране” са документирани дейности с цел доказване в съответствие с принципите на ДПП, че една процедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати.
2. “Кръстосано замърсяване” е замърсяване на материал или ВМП с друг материал или ВМП.
3. “Критична точка” е точка, при която е възможно поява на риск за нарушаване на протичащ процес.
4. “Регламентът за производство” е документ, който определя всички използвани изходни материали, както и всички производствени и опаковъчни операции.
5. “Рецептура на ВМП” е производствената формула на ВМП, която включва количеството на съставките, помощните материали и опаковките, необходими за производство на една определена партида ВМП.
6. “Стандартна оперативна процедура” е утвърдена процедура в писмена форма за изпълнението на операции от по-общ характер, като поддържане, почистване и работа със съоръжения, почистване на помещенията, вземане на проби, контрол на околната среда и др. Някои процедури могат да се използват като допълнения към регламента за производство и производствената документация на партидата.
Заключителни разпоредби
§ 2
Тази наредба отменя Наредба № 4 от 14 януари 2003 г. за условията и реда за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 7 от 2003 г.).
§ 3
Наредбата се издава на основание чл. 89г от Закона за ветеринарномедицинската дейност.
§ 4
Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС. За министър: М. Плугчиева