Наредба № 28 от 19 юли 2004 г. за условията и реда за водене на регистри към Министерството на здравеопазването по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

Чл. 1

С наредбата се определят условията и редът за създаване и водене на регистри на:

1. лечебните заведения, които осъществяват дейности по вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки;

2. сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки.

Чл. 2

(1) Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице за водене на регистъра по чл. 1, т. 1.

(2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) със заповед определя длъжностно лице за водене на регистъра по чл. 1, т. 2.

Чл. 3

(1) Регистрите по чл. 1 се поддържат на хартиен и електронен носител.

(2) Регистрите на хартиен носител се водят в томове, страниците на които се номерират. На корицата на всеки том се отбелязват наименованието на регистъра и номерът на тома.

Чл. 4

(1) Всяка промяна в обстоятелствата, вписани в регистрите, подлежи на отбелязване.

(2) Допуснатите явни фактически грешки се поправят служебно.

(3) Грешките се отбелязват и заличават по начин, който не засяга целостта на информацията за вписаните вече обстоятелства.

Чл. 5

Министерството на здравеопазването създава и поддържа регистър на лечебните заведения, които осъществяват дейности по вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки.

Чл. 6

Регистърът по чл. 5 съдържа:

1. пореден номер;

2. дата на вписване;

3. наименование и адрес на лечебното заведение, адрес на извършване на дейността, телефонен номер и трите имена на лице за контакт;

4. трите имена на лицата, участващи в управителния орган, и на лицето/лицата, представляващи лечебното заведение;

5. видовете дейности по чл. 5, които се осъществяват в лечебното заведение;

6. оценката от проведената акредитация по Закона за лечебните заведения и срока, за който е присъдена;

7. номер и дата на заповедта по чл. 44, ал. 2 ЗККК (когато е приложимо);

8. информацията за извършените инспекции по чл. 39, ал. 4 ЗККК и за резултатите от тях, както следва:

9. данните от съставените актове и издадените наказателни постановления по чл. 57 ЗККК;

10. промени в обстоятелствата по т. 1 - 6.

Чл. 7

(1) Информацията по чл. 6, т. 6 и 7 се вписва в регистъра в тридневен срок след издаване на заповед на министъра на здравеопазването.

(2) Изпълнителния директор на ИАЛ изпраща информацията по чл. 6, т. 8 и 9 в Министерството на здравеопазването един път на всеки шест месеца.

Чл. 8

Данните по чл. 6 се вписват в регистъра от лицето по чл. 2, ал. 1 в тридневен срок след постъпването им в Министерството на здравеопазването.

Чл. 9

Изпълнителната агенция по лекарствата създава и поддържа регистър на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки.

Чл. 10

(1) Регистърът по чл. 9 се състои от два раздела:

1. раздел сериозни нежелани реакции;

2. раздел сериозни инциденти.

(2) Разделът по ал. 1, т. 1 съдържа следните данни:

1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозната нежелана реакция;

2. идентификационен номер на съобщението;

3. дата на съобщението;

4. дата на вземането или преливането;

5. възраст и пол на донора или реципиента;

6. идентификационен номер на единицата кръв или кръвна съставка;

7. наименование на центъра по трансфузионна хематология, където е диагностицирана и етикетирана единицата кръв или кръвна съставка;

8. дата на възникване на сериозната нежелана реакция;

9. вид и количество на взетите/прелетите кръв или кръвни съставки;

10. вид на сериозната нежелана реакция при донор:

11. вид на сериозната нежелана реакция при реципиент:

12. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция (NA, 0-3);

13. потвърждение за сериозната нежелана реакция:

14. номер и дата на заповедта за извършване на инспекция по повод сериозната нежелана реакция.

(3) Разделът по ал. 1, т. 2 съдържа следните данни:

1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозния инцидент;

2. идентификационен номер на съобщението;

3. дата на съобщението;

4. дата на сериозния инцидент;

5. причина, свързана със сериозния инцидент:

6. естество на сериозния инцидент, което може да бъде свързано със:

7. потвърждение на сериозния инцидент:

8. номер и дата на заповедта за извършване на инспекция по повод на сериозния инцидент.

Чл. 11

(1) Данните по чл. 10 се вписват в регистъра от лицето по чл. 2, ал. 2 в тридневен срок след постъпването им в Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Формите на документацията за съобщаването на възникналите сериозни инциденти и сериозните нежелани реакции се определят с наредбата по чл. 37 ЗККК.

Чл. 12

Здравна информация от регистъра по чл. 9 се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.