Чл. 1
(1) С тази наредба се определят условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати.
(2) С наредбата се определят и:
1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати;
2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара на биоцидни препарати;
3. активните вещества, предназначени за включване в състава на биоцидните препарати;
4. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.
Чл. 2
(1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат заявителят подава в Министерството на здравеопазването документите по чл. 19с от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП).
(2) Техническото досие по чл. 19с, т. 2 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 1.
Чл. 3
В състава на биоцидните препарати могат да се включат само активни вещества, посочени в приложение № 2.
Чл. 4
(1) Биоцидните препарати сe пускат на пазара, когато:
1. за тях има издадено разрешение по реда на глава четвърта, раздел II от ЗЗВВХВП от министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице;
2. са класифицирани, опаковани и етикетирани по реда на глава II от ЗЗВВХВП;
3. не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба, съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г.).
(2) Разрешението за пускане на пазара на биоцидни препарати се издава по образец съгласно приложение № 3.
Чл. 5
Министерството на здравеопазването съхранява документацията, свързана с издаване, промяна или отнемане на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати.
Чл. 6
Опаковката на биоцидните препарати трябва да отговаря на следните допълнителни изисквания:
1. видът, формата и/или графичният дизайн да са изработени по начин, който ограничава до минимум възможността от неправилна употреба на биоцидния препарат като храна или напитка за хора или животни;
2. формата и/или графичният дизайн на опаковката да не привличат или да предизвикват любопитството на децата.
Чл. 7
(1) Етикетът на биоцидните препарати съдържа следната допълнителна информация:
1. номер на издаденото разрешение за пускане на пазара;
2. наименование на активното вещество;
3. процентно съдържание на активното вещество;
4. област на приложение;
5. група и подгрупа на биоцидния препарат;
6. категория на потребителите - масова или професионална;
7. вид на биоцидния препарат, например течност, гранулат или прахообразен;
8. начин на употреба - работни разтвори, разходна норма, време на въздействие;
9. мерки за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;
10. номер на партидата;
11. дата на производство и датата, на която изтича срокът на годност;
12. условия за съхранение;
13. интервал от време, който трябва да се спазва между:
14. предпазните мерки при употреба, транспорт и съхранение, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни;
15. указанията за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост, забрана за повторно използване на опаковката;
16. данните за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване на замърсяването на водите;
17. рисковата група и знакът за биоопасност съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.), когато активното вещество е микроорганизъм.
(2) Наименованието на активното вещество по ал. 1, т. 2 се обозначава по следния начин:
1. когато активното вещество е химично вещество, се посочва наименованието му съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (ДВ, бр. 5 от 2003 г.);
2. когато активното вещество е микроорганизъм, се посочва общоприетото му наименование.
(3) Групата и подгрупата на биоцидния препарат по ал. 1, т. 5 се определят съгласно приложение № 4.
(4) Информацията по ал. 1, т. 1 - 6 задължително се обозначава върху етикета. Информацията по т. 7 - 17 може да се изпише върху опаковката или върху листовка, която придружава препарата, като в тези случаи изискванията за етикетиране се считат за изпълнени.
(5) Когато биоцидният препарат се пуска на пазара с листовка, етикетът съдържа и следния текст: “Прочетете внимателно листовката преди употреба”.
Чл. 8
(1) Пуснатите на пазара биоцидни препарати се употребяват при спазване на условията на издаденото разрешение и на изискванията, посочени в етикета.
(2) При професионална употреба се спазват и изискванията на нормативните актове за осигуряване на здраве и безопасност при работа.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1
Наредбата се издава на основание чл. 19п и 19р, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.
§ 2
Наредбата влиза в сила от 1 януари 2005 г.
§ 3
С тази наредба се отменя Наредба № 35 от 1.IХ.1995 г. за хигиенните изисквания към битовите химични препарати (ДВ, бр. 83 от 1995 г.).
§ 4
В Наредба № 27 за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението (обн., ДВ, бр. 75 от 1995 г.; изм., бр. 78 от 2003 г., бр. 4 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 15 от 2004 г.) се заличават ред 21, ред 27 и ред 34 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 и част “В”, част “З” и част “И” от приложение № 2 към чл. 4, ал. 2, т. 2.
§ 5
Притежателите на санитарно разрешително за внос, издадено по реда на ред 34 във връзка с част “И” на Наредба № 27 за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението и притежателите на съгласувана техническа спецификация за производство, издадена по реда на Закона за народното здраве, са длъжни в срок до 31.ХII.2005 г. да подадат документи за издаване на разрешение по реда на глава четвърта, раздел II от ЗЗВВХВП.
Заключителни разпоредби
Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 4, ал. 2 МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Р А З Р Е Ш Е Н И Е ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА БИОЦИДЕН ПРЕПАРАТ №............../.................г. На основание чл. 19о от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати и във връзка с подадено заявление с вх. № ............/.............. г. РАЗРЕШАВАМ ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА НА:
I. Търговско наименование на биоцидния препарат ................................................................................................
II. Име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат ................................................................................................
III. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат ................................................................................................
IV. Група и подгрупа на биоцидния препарат ................................................................................................
V. Вид на биоцидния препарат (гранулат, течност, прахообразен и др.) ................................................................................................
VI. Данни за активното вещество/вещества в състава на биоцидния препарат: ................................................................................................ А. Химично вещество/вещества № Химично CAS № и ЕС №, Процентно съдър- по наимено- когато такива жание в състава на ред вание са определени биоцидния препарат 1. 2. ...... Б. Микроорганизъм/микроорганизми № Общоприето Таксономично Щам Концентрация по наименование наименование на активния ор- ред и синоними ганизъм в със- тава на биоцид- ния препарат 1. 2. ......
VII. Област/области на приложение ................................................................................................ ................................................................................................
VIII. Начин на употреба ................................................................................................ ................................................................................................
IX. Класифициране на биоцидния препарат А. Биоциден препарат с активно вещество/вещества - химично вещество/вещества Символи и знаци за опасност ................................................................................................ R-фрази ................................................................................................ Б. Биоциден препарат с активно вещество/вещества - микроорганизъм/микроорганизми, включително вируси и фунги
1. Символи и знаци за опасност и R-фрази по отношение на химичните съставки на препарата ................................................................................................
2. Рисковата група, в която е класифициран активният организъм съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.). ................................................................................................ ................................................................................................
X. Данни за опаковката (вид на опаковката, вместимост) ................................................................................................ ................................................................................................
XI. Категория на потребителите ................................................................................................ ................................................................................................ МИНИСТЪР: ........................................................... (име, подпис, печат на МЗ)
Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 7, чл. 3 Група и подгрупа на биоцидния препарат
Група 1 Дезинфектанти и общи биоциди В тази група не се включват почистващите, миещите и перилните препарати (течни и прахообразни), които не са произведени с цел да предизвикват биоциден ефект. Подгрупа 1. Биоциди залична хигиена на човека Подгрупа 2. Дезинфектанти и други биоциди, използвани за масова и професионална употреба с цел опазване здравето на населението. Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за дезинфекция на въздух, повърхности, материали, оборудване и мебели и др., които не са в пряк контакт с храни за хора или животни за употреба в дома, в обекти с обществено предназначение, в промишлени обекти, в лечебни и здравни заведения. Областта на приложение включва басейни, аквариуми, вода за къпане и други води, климатични инсталации, стени и подове в лечебни заведения и други обекти, химически тоалетни, отпадни води, отпадъци от лечебни заведения, почви, настилки за игрища, спортни площадки и др. В тази група се включват и биоциди, които се използват като алгициди. Подгрупа 3. Биоциди за ветеринарно-хигиенни цели Биоцидите в тази подгрупа се използват за ветеринарно-хигиенни цели, включително и в обекти за събиране, настаняване, отглеждане и транспортиране на животни. Подгрупа 4. Дезинфектанти за повърхности, които са в контакт с храни за хора и животни Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за дезинфекция на оборудване, контейнери, прибори и съдове за хранене, повърхности, тръби и др., свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храни или напитки, включително питейна вода за хора и животни. Подгрупа 5. Дезинфектанти на питейни води Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за дезинфекция на питейни води (за хора и животни). Група 2 Консерванти Подгрупа 6. Консерванти за продукти в затворени съдове Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за защита на готови продукти в затворени съдове от увреждания, причинени от микроорганизми, с цел удължаване на годността им. В тази група не се включват храните за хора и животни. Подгрупа 7. Филм-консерванти Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за защита на покрития от увреждания, причинени от микроорганизми, с цел запазване на първоначалните качества/свойства на повърхността на материали или предмети, като бои, пластмаси, уплътнители, залепващи и свързващи материали, хартия, произведения на изкуството и др. Подгрупа 8. Консерванти на дърво Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за консервиране на дърво по време или след дървопреработката, или на продукти от дърво с цел защита от организми, причиняващи разрушаване или оказващи влияние върху качеството на дървесината. Подгрупа 9. Консерванти на влакнести материали, кожа, каучук и полимерни материали Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за консервиране на влакнести или полимерни материали, като кожа, каучук, хартия и текстилни изделия с цел защита от увреждания, причинени от микроорганизми. Подгрупа 10. Консерванти на строителни материали (с изключение на дърво) Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за консервиране и саниране на строителни материали с цел защита от увреждания, причинени от микроорганизми и водорасли. Подгрупа 11. Консерванти на течности, използвани в системи за охлаждане и обработка на материали Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за защита от вредни организми (например алги, миди, микроорганизми) на вода и други течности, прилагани в системи за охлаждане и обработка на материали. В тази подгрупа не се включват биоцидите, предназначени за питейни води. Подгрупа 12. Слимициди Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за предотвратяване или ограничаване развитието на слуз върху материали, оборудване, съоръжения и предмети, използвани в промишлеността, напр. върху дървената и хартиена пулпа при производството на хартия, върху порестите слоеве пясък при екстракцията на нефтопродукти и др. Подгрупа 13. Консерванти на течности, използвани при обработката на метали Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за защита от вредното въздействие на микроорганизмите на течности, използвани в металообработването. Група 3 Биоциди за борба с вредителите Подгрупа 14. Родентициди Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за борба с мишки, плъхове и други гризачи. Подгрупа 15. Авициди Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за борба с птици, които причиняват вреди. Подгрупа 16. Молюсцициди Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за борба с мекотели (миди и охлюви). Подгрупа 17. Писцициди Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за борба с риби. Изключват се препарати за лечение на болести при рибите. Подгрупа 18. Инсектициди, акарициди и биоциди за борба с други членестоноги Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за борба с членестоноги (насекоми, паякообразни, ракообразни и др). Подгрупа 19. Репеленти и атрактанти Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за предпазване от организми, които могат да причиняват вреди (безгръбначни животни - например бълхи, гръбначни животни - например птици) чрез отблъскване или привличане. В тази група се включват и биоциди с директно или индиректно приложение при човека и за ветеринарно-хигиенни цели. Група 4 Други биоциди Подгрупа 20. Биоциди за предпазване на храни за хора и животни от вредни организми. Подгрупа 21. Биоциди за предпазване на водни съоръжения от обрастване с микроорганизми, растения и животни. Биоцидите в тази подгрупа действат срещу прикрепването и растежа на организми (микроорганизми, растения и животни) върху плавателни съдове, оборудване и други съоръжения във водна среда. Подгрупа 22. Течности за препариране и балсамиране. Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за дезинфекция и съхранение на човешки и животински трупове или части от тях. Подгрупа 23. Препарати за борба с други гръбначни животни. Биоцидите в тази подгрупа са предназначени за борба с други гръбначни животни (например лисици, чакали и др.), които причиняват вреди.