Наредба № 1 от 7 януари 2002 г. за материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

Чл. 1

С тази наредба се определят:

1. специфичните изисквания към материалите и предметите, включително активните и интелигентните материали и предмети от пластмаси и предназначени за контакт с храни, наричани по-нататък “материали и предмети”;

2. списъците на разрешените вещества за производството на материалите и предметите от пластмаси;

3. чистотата на субстанциите и специфичните условия за използването им;

4. допустимите нива на миграция на нискомолекулни вещества от материалите и предметите във или върху храните, с които те влизат в контакт;

5. правилата за извършване на контрол върху материалите и предметите, както и на субстанциите, от които са направени;

6. начинът за етикетиране и обозначаване на материалите и предметите, както и необходимата информация, която трябва да ги съпровожда при предлагане на пазара;

7. редът за извършване на официален контрол върху материалите и предметите.

Чл. 2

Чл. 2 (1) Изискванията по тази наредба се прилагат към материалите и предметите от пластмаси и техните части, които в своя завършен вид са предназначени да бъдат в контакт или съгласно предназначението си са вече в контакт с храни, или се очаква основателно да влязат в контакт с храни или техни съставни вещества да преминат в/върху храните при нормални или предвидими условия на тяхната употреба и които: 1. са съставени изключително от пластмаси; 2. са съставени от два или повече слоя, всеки от които се състои изключително от пластмаса, и които са свързани помежду си със свързващи вещества или по други начини. (2) Изискванията по тази наредба не се прилагат по отношение на материалите и предметите, които се състоят от два и повече слоя, един или повече от които не са съставени изключително от пластмаси, дори когато слоят, предназначен за контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.

Чл. 3

(отменен)

(1) Материалите и предметите, включително активните и интелигентните материали и предмети, се произвеждат в съответствие с добрата производствена практика с цел осигуряване предлагането на пазара на материали и предмети, от които при нормални и предвидими условия на употреба не преминават съставни вещества в храните в количества, които могат да:

1. увредят здравето на потребителя;

2. доведат до нежелани промени в състава на храните;

3. влошат органолептичните свойства на храните.

(2) Разпоредбите по ал. 1, т. 2 и 3 не се прилагат за активните материали и предмети, които могат да доведат до промени в състава или органолептичните характеристики на храните, при условие че настъпилата промяна е в съответствие с изискванията по чл. 10 от Закона за храните и на Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните (обн., ДВ, бр. 44 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 3 от 2005 г.).

(3) Веществата, използвани при производството на активни и интелигентни материали и предмети с цел да преминат в храните или в заобикалящата ги среда, трябва да бъдат разрешени и да се използват съгласно изискванията за безопасност на храните, определени по Закона за храните и тази наредба. Тези вещества се считат за съставки на храните по смисъла на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с ПМС № 136 от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 62 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 82 от 2005 г.).

(4) Активните материали и предмети не трябва да водят до промени в състава или органолептичните характеристики на храните, като прикриване на настъпила развала, което може да доведе до заблуда на потребителите.

(5) Интелигентните материали и предмети не трябва да предоставят информация за състоянието на храната, която може да доведе до заблуда на потребителите, относно нейните качества или безопасност за консумация.

(6) Материалите и предметите по ал. 4 и 5 се етикетират по начин, който ясно показва, че са активни или интелигентни материали и предмети.

Чл. 4

(1) Само мономерите и другите изходни вещества, посочени в приложение № 1, част I, могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси.

(2) Списъците по приложение № 1 не включват мономери и други изходни вещества, използвани единствено за производството на:

1. покрития от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперсна форма, като лакове, бои и други подобни;

2. епоксидни смоли;

3. лепила и ускорители на залепването;

4. печатарски мастила.

Чл. 4а

(1) Добавките, които могат да бъдат използвани за производството на материали и изделия от пластмаси, са посочени в приложение № 2.

(2) Списъците по приложение № 2 не включват:

1. добавки, използвани единствено при производството на:

2. оцветители;

3. разтворители.

Чл. 4б

(1) Мономерите, другите изходни вещества и добавките по чл. 4 и 4а трябва:

1. да са с добро техническо качество по отношение на критериите за чистота, посочени в спецификациите им;

2. да са използвани в съответствие с нормите за граници на миграция и ограниченията, посочени в приложения № 1 и 2, и/или спецификациите, посочени в приложение № 3.

(2) Значението на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2 са посочени в приложение № 4.

Чл. 5

(отменен)

(1) Списъците по чл. 4, ал. 1, т. 1 не включват мономери и други изходни вещества, използвани единствено при производството на:

1. покрития от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперсна форма, като лакове, бои и други подобни;

2. епоксидни смоли;

3. лепила и ускорители на залепването;

4. печатарски мастила.

(2) Освен мономерите и другите изходни вещества по ал. 1 списъците по приложение № 2 не включват и оцветители и разтворители.

Чл. 6

Разрешените за контакт с храни материали, получени чрез бактериална ферментация, са посочени в приложение № 5.

Чл. 6а

(1) Добавките по чл. 4а, ал. 1, които са разрешени и като добавки по Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните (ДВ, бр. 44 от 2002 г.) или и като ароматични вещества по Наредба № 15 от 2002 г. за изискванията към използване на ароматични продукти в храните (ДВ, бр. 70 от 2002 г.), не трябва да мигрират във:

1. храните в количества, които имат технологичен ефект върху храните;

2. храни, чиято употреба е разрешена като добавки или ароматични продукти съгласно Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към използване на добавки в храните, Наредба № 15 от 2002 г. за изискванията към използване на ароматични продукти в храните или по чл. 4б, в количества, които превишават ограниченията, посочени в наредбите, като се взема предвид най-строгото от ограниченията;

3. храни, чиято употреба като добавки или ароматични продукти не е разрешена в количества, които превишават ограниченията по чл. 4б.

(2) При предлагане на пазара, с изключение на етап търговия на дребно, материалите и предметите, предназначени да бъдат поставени в контакт с храни, които съдържат добавки или ароматични продукти, посочени по ал. 1, се придружават от писмена декларация, която съдържа необходимата информация, посочена по чл. 16, ал. 2.

Чл. 6б

(1) Не се разрешават производството, вносът, продажбата или употребата с храни на материал или предмет, който не съответства на изискванията по чл. 3 и 4 на Регламент (ЕО) 1895/2005 за ограничаване употребата на определени епоксидни производни, използвани за производство на материали и предмети, предназначени за контакт с храни.

(2) Не се разрешава производството на материали и предмети по начин, който не съответства на изискванията, посочени по чл. 2 на Регламент (ЕО) 1895/2005.

(3) Не се разрешават вносът, продажбата или употребата с храни на материал или предмет, който е произведен по начин, който не съответства на изискванията по чл. 2 на Регламент (ЕО) 1895/2005.

Чл. 7

(1) За материалите и предметите допустимата граница на обща миграция е 10 милиграма на 1 квадратен дециметър от повърхността на материала или предмета (10 mg/dm2).

(2) Допустимата граница на обща миграция по ал. 1 е 60 mg съставни вещества, преминали в/върху 1 kg храна (60 mg/kg), в случаите, когато материалът или предметът е:

1. контейнер или подобен на контейнер и/или може да бъде напълнен и има вместимост не по-малка от 500 ml и не по-голяма от 10 l;

2. предмет, който може да бъде напълнен и за който практически е невъзможно да се определи размерът на повърхността, влизаща в контакт с храните;

3. тапа, запушалка, капачка, уплътнител или подобно затварящо устройство.

Чл. 8

(1) Границите на специфична миграция, посочени в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2, са изразени в милиграми вещество на килограм храна (mg/kg).

(2) Границите на специфична миграция се изразяват в милиграми вещество на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2) в следните случаи, когато материалът или предметът е:

1. контейнер или е сравним с контейнер, или може да бъде напълнен и има вместимост, по-малка от 500 ml или по-голяма от 10 l;

2. лист, филм или друг материал или предмет, който не може да бъде напълнен или за който практически е невъзможно да се определи съотношението между повърхността на материала или предмета и количеството на храната в контакт с тази повърхност.

(3) В случаите по ал. 2 границите на специфична миграция, посочени в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2, изразени в mg/kg, се делят на 6 като условен превръщащ фактор, за да се изразят в mg/dm2.

Чл. 9

Границите на специфична миграция на BADGE и определени негови деривати, посочени в Приложение I на Регламент (ЕО) 1895/2005, се изразяват в милиграми на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2), в случаите на материали или предмети, посочени в чл. 8, ал. 2.

Чл. 10

(1) Пределно допустимото количество винилхлорид в готови материали и предмети, произведени от полимери или съполимери на винилхлорида, е 1 милиграм винилхлорид на 1 килограм готов материал и предмет (1mg/kg).

(2) Пределно допустимото количество винилхлорид, преминало от материали и предмети по ал. 1 във/върху храните, е 0,01 милиграм винилхлорид на 1 килограм храна (0,01mg/kg).

Чл. 10а

(1) От материали или предмети, при производството на които са използвани изоцианати или оцветители, получени чрез диазовръзка, не трябва да преминават в храните първични ароматни амини (изразено като анилин) в количество, което може да бъде установено чрез метод за лабораторен анализ с граница на чувствителност 0,02 mg/kg храна или моделен разтвор, включително и грешката на метода.

(2) Изискването по ал. 1 не се отнася за нормите за граници на миграция на първичните ароматни амини, посочени в приложенията на тази наредба.

Чл. 10б

Съответствието на материалите и предметите с нормите от приложения № 1 и 2 се установява въз основа на резултатите, получени от органолептични изследвания и анализи за определяне на обща и специфична миграция.

Чл. 10в

Органолептичните изследвания на материалите и предметите се извършват съгласно правилата, посочени в приложение № 5а.

Чл. 11

(1) Количествата на отделящите се от материалите и предметите нискомолекулни остатъчни вещества в/върху храните се установяват чрез извършване на анализи за определяне на обща и специфична миграция. На анализ за определяне на обща и специфична миграция се подлагат материали и предмети, които не са показали отклонения при направените органолептични изследвания.

(2) Анализите по ал. 1 се извършват съгласно условията и правилата, посочени в приложения № 6 и 7.

(3)

(3) Съдържанието в крайния продукт или материал и специфичната миграция в храни или моделни среди на нискомолекулни остатъчни вещества, посочени в колони 5 на приложения № 1 и 2, се определят с аналитични методи с подходящи параметри в съответствие с установените норми за миграция, до разработване на валидирани методи.

(5)

(6)

(4) Съответствието с нормите за специфична миграция на добавките, посочени в приложение № 2, част II, се установява чрез анализ за миграция, при който се използва моделен разтвор D, или чрез заместващи анализи в изпитвателна среда, посочени в приложение № 7, част II.

(5) Допуска се анализ за специфична миграция по ал. 2 да не се извършва, ако полученият резултат от определянето на общата миграция дава основание да се счита, че границите за специфична миграция по ал. 2 няма да бъдат превишени.

(6) Допуска се анализ за специфична миграция да не се извършва, ако може да бъде установено като известно общото количество вещество, мигрирало в материала или предмета, и което не превишава границата за специфична миграция.

(7) Допуска се доказване на съответствие с границите на специфична миграция по ал. 2 да се извърши чрез определяне на количеството вещество в готовия материал или предмет, при условие че е установена зависимост между това количество и величината на специфичната миграция на веществото, чрез подходящ експеримент или чрез използване на общопризнати дифузионни модели, основани на научни данни. За доказване несъответствието на материал или предмет с нормите за специфична миграция полученият резултат задължително се потвърждава с провеждане на експериментални анализи.

Чл. 11а

Изпитването за миграция на BADGE и определени негови деривати се извършва съгласно изискванията по тази наредба.

Чл. 12

Съдържанието на винилхлорид в готови материали и предмети и на количеството преминал винилхлорид от материали и предмети във/върху храните се определя съгласно методите, посочени в приложение № 8.

Чл. 12а

Резултатите от анализите за миграция се изразяват в същите единици, в каквито са изразени нормите от приложения № 1 и 2.

Чл. 13

(отменен)

(1) Материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, когато са пуснати на пазара, задължително имат:

1. надпис “за употреба с храни” или означение за предназначената употреба на материала или предмета, като кафе-машина, бутилка за вино, лъжица, или символа, посочен в приложение № 9;

2. указание за спазване на специални условия по време на употреба на материала или предмета при необходимост;

3. наименованието и седалището на управление на производителя, преработвателя, търговеца и/или вносителя, пуснал материалите или предметите на пазара;

4. необходимото етикетиране или маркировка за осигуряване проследимостта на материала или предмета съгласно посоченото по чл. 16;

5. в случаите на активни материали и предмети - информация за разрешената употреба/и и други данни, като наименованието и количеството на активната съставка на материала или предмета, за информиране на производителите и търговците на храни, които използват тези материали и предмети, с цел спазване изискванията за безопасност на храните, определени по Закона за храните.

(2) Информацията по ал. 1, т. 1 не е задължителна за материали и предмети, които по своите характеристики са ясно предназначени за контакт с храни.

(3) Информацията по ал. 1, т. 1, 2 и 5 се обявява задължително и на български език.

Чл. 14

(отменен)

(1) При предлагане на материали и предмети в търговската мрежа на дребно информацията по чл. 13, ал. 1 се обявява на видно място четливо и трайно по един от следните начини:

1. директно върху материала или предмета или върху опаковката му;

2. върху етикет, трайно прикрепен към материала или предмета или опаковката му;

3. чрез надпис, поставен в непосредствена близост до материала или предмета, изложен за продажба, ясно видим за купувача.

(2) При етапите на търговия с материали и предмети с изключение на търговията на дребно информацията по чл. 13, ал. 1 се обявява по един от следните начини:

1. в съдържанието на документацията, придружаваща материалите или предметите;

2. върху етикет, трайно прикрепен към материала или предмета или опаковката му;

3. директно върху материала или предмета или опаковката му.

(3) Възможността по ал. 1, т. 3 се прилага за данните по чл. 13, ал. 1, т. 3 само ако тези данни или етикетът, върху който са обявени, не могат да бъдат прикрепени към материала и предмета или опаковката му по технически причини при производството или продажбата им.

Чл. 15

(отменен)

За материали и предмети, които отговарят на изискванията по чл. 3, ал. 1 и на изискванията, определени по Закона за храните, информацията върху етикета може да се ограничи до данните по чл. 13, ал. 1, т. 1 и 5.

Чл. 16

(отменен)

(1) При предлагане на пазара, с изключение на етапа търговия на дребно, материалите и предметите, предназначени да бъдат поставени в контакт с храни, се придружават от писмена декларация с цел предоставяне на потребителя на материалите и предметите на необходимата информация, за да осигури изпълнението на нормативните изисквания към храните.

(2) Декларацията по ал. 1 се издава от производителя или търговеца на материалите и предметите и съдържа информацията, посочена в приложение № 9а.

(3) Необходимата документация за доказване на съответствието на материалите и предметите с допустимите граници на миграция на съставните им вещества във/върху храните, с които влизат в контакт, определени в наредбата, се представя от производителя или вносителя на материалите и предметите на компетентните органи при поискване. Документацията съдържа данни за резултати от извършени лабораторни анализи, условията на изпитване, името и адреса на лабораторията, където е извършено изпитването.

Чл. 17

Официалният контрол за изпълнението на изискванията на наредбата се извършва от компетентните органи по чл. 28, ал. 1 от Закона за храните.

Чл. 18

На официален контрол подлежат субстанциите, производството и готовите материали и предмети, предлагани в търговската мрежа.

Чл. 19

(1) Вземането на проби за провеждане на официалния контрол се извършва от длъжности лица – държавни инспектори.

(2) Органите на официалния контрол вземат проби от материалите и предметите съгласно действащото законодателство и изискванията, посочени в приложение № 10.

Чл. 20

Преди вземането на проби се установява еднородността на партидата, при което се извършва проверка на:

1. документите, които придружават партидата;

2. съответствието на данните, маркирани върху опаковката, и данните от документите по т. 1.

Чл. 21

За взетите проби се съставя протокол в три екземпляра, който съдържа следните данни:

1. наименование на обекта, от който са взети пробите;

2. дата на вземане на пробите;

3. наименование на материала или предмета;

4. вид на полимерния материал;

5. количество на партидата;

6. количество на пробата;

7. метод на вземане на пробите;

8. повод за вземане на пробите;

9. вид на искания анализ;

10. име, подпис, длъжност и месторабота на лицето, взело пробите;

11. име и подпис на представител на обекта, присъствал при вземане на пробите.

Чл. 22

Производителите и вносителите на материали и предмети съхраняват на адреса, посочен върху етикета, и предоставят при поискване от органите на официалния контрол следните данни:

1. спецификации на изходните вещества, добавките и крайния продукт с наименование на пластмасата (посочват се синоними и търговски названия на съединението) и показатели за контрол;

2. предназначение и начин на употреба на материала или предмета;

3. информация относно прилагането на изискванията на добрата производствена практика при производството на материалите и предметите, вкл. рецептура, технологични процеси, контрол в процеса на производство;

4. протоколи от анализи на готовите материали и предмети;

5. информация за токсикологична безопасност на материала или предмета, когато е необходимо.

Чл. 23

(1) При установени мирис и привкус над 1 бал или оцветяване на проби храна или моделни разтвори при органолептично изследване на материали или предмети те не се допускат в контакт с храни.

(2) При установена наднормена миграция на нискомолекулни вещества материалите и предметите не се допускат за контакт с храни.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. „Пластмаси“ са високомолекулни органични съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация или друг подобен процес от молекули с ниска молекулна маса или чрез химическа промяна на природни макромолекули. Към тези високомолекулни съединения могат да се добавят като добавки други вещества и материали.

2. „Не са пластмаси“:

3. „Субстанции“ са мономери, добавки и спомагателни вещества, използвани за производството на материалите и предметите от пластмаси.

4. „Мономер“ е нискомолекулно вещество, молекулите на което са способни да встъпват в реакция помежду си или с молекулите на други вещества с образуване на полимер.

5. „Полимер“ е вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с многократно повтарящ се един или няколко вида атоми или атомни групи – съставни звена, свързани едни с други в достатъчно количество, за да осигурят комплекс от свойства, които не се променят значително при добавяне или отстраняване на едно или няколко съставни звена.

6. “добавка” е всяко прибавено към полимерите вещество по време на процесите на синтезиране, производство и трансформация с цел улесняването на тяхното протичане и/или придаване на необходимите експлоатационни свойства на крайния материал или предмет;

7. „Спомагателни вещества“ са химически съединения, които се използват при синтез или преработка на полимерите.

8. „Моделен разтвор“ е течна среда, която имитира основните качества на определен тип храни.

9. „Миграция“ е процес на проникване, преминаване на нискомолекулни неполимеризирали вещества от материалите и предметите от пластмаса към храните, с които са в контакт.

10. „Обща миграция“ е количеството нискомолекулни неполимеризирали вещества, преминали от материала или предмета във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).

11. „Специфична миграция“ е количеството на определено нискомолекулно, неполимеризирало вещество, преминало във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).

12. „Допустими граници на миграция“ е максималното количество преминали във/върху храната нискомолекулни неполимеризирали вещества от материалите и предметите, което не уврежда здравето на консуматора и не води до нежелани промени в състава на храните или до влошаване на органолептичните им качества.

13. „Допустима граница на обща миграция“ е максимално разрешеното количество на всички нискомолекулни неполимеризирали вещества, преминали от материала или предмета във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).

14. „Допустима граница на специфична миграция“ е максимално разрешеното количество на определено нискомолекулно неполимеризирало вещество, преминало във/върху храната или моделния разтвор, изразено в милиграма на килограм храна (mg/kg) или милиграма на квадратен дециметър от площта на материала или предмета (mg/dm2).

15. „Контактна повърхност“ е частта на материала или предмета, с която храната влиза в контакт.

16. „Фолио“ е тънък лист от пластмаса с дебелина под 0,12 mm.

17. “граница на чувствителност” е най-малкото количество аналит (вещество), което със сигурност може да бъде определено чрез специфичен инструмент или метод на анализ;

18. “да не се установява” означава изследваното вещество да не се открива с валидиран метод за анализ с граница на чувствителност, съобразена с установените норми за миграция; в случай че няма валидиран метод, може да се използва аналитичен метод с подходяща граница на чувствителност, съответстваща на установените норми за миграция, до разработването на валидиран метод.

19. “Полимерна добавка” означава всеки полимер, пре-полимер и/или олигомер, който може да бъде добавен към полимер за постигане на експлоатационни свойства на крайния материал или предмет като техен основен структурен компонент, но който не може да се използва при отсъствието на други полимери. Полимерни добавки са и веществата, които се въвеждат за осигуряване протичането на процесите на полимеризацията.

20. “Проследимост” е проследяване и възможността за проследяване на материала или предмета във всички етапи на тяхното производство, преработка или предлагане в търговската мрежа.

21. “Пускане на пазара” е притежание на материали и предмети с цел продажба, включително и предлагане за продажба или всяка друга форма на прехвърляне, независимо дали срещу заплащане или не, както и самата продажба, дистрибуция и другите форми на прехвърляне на материалите и предметите.

22. “Материали и предмети” са понятията по смисъла на чл. 1, параграф 2 на Регламент 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни.

В случаите, когато единствената храна, с която материал или предмет може да влезе в контакт, е храна, посочена в таблица 4 на част IV на приложение № 7 и за която няма поставен знака “Х” в колони “Моделен разтвор за анализ”, се счита, че този материал или предмет съответства на изискванията на чл. 7.

§ 7а

В случаите, когато единствената храна, с която материал или предмет може да влезе в контакт, е храна, посочена в таблица 4 на част IV на приложение № 7 и за която няма поставен знака “Х” в колони “Моделен разтвор за анализ”, се счита, че този материал или предмет съответства на изискванията на чл. 7.

§ 2

Тази наредба се издава на основание чл. 8 от Закона за храните.

§ 3

Наредбата влиза в сила дванадесет месеца след обнародването ѝ в „Държавен вестник“ и отменя Наредба № 15 от 1984 г. за хигиенните изисквания за синтетични полимерни материали и изделия от тях, предназначени за контакт с хранителни продукти (ДВ, бр. 14 от 1984 г.).

§ 4

В Наредба № 24 от 2001 г. за хигиенните изисквания към материалите и предметите, различни от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ДВ, бр. 56 от 2001 г.) в чл. 9, ал. 1, т. 2 и 3 думата „mg/dm2“ се заменя с „mg/l“. Министър на здравеопазването: Б. Финков Министър на икономиката: Н. Василев Министър на околната среда и водите: Д. Арсенова

§ 5

Забранява се влагането при производството на материали и предмети на мономерите и изходните вещества, посочени в приложение № 1, част II, след 31 декември 2004 г.

§ 6

За нарушение на изискванията на тази наредба се приемат количествата нискомолекулни вещества, установени при анализ за миграция, които надвишават нормите за допустими нива на миграция на нискомолекулни вещества в готовите материали и предмети или в/върху храните, с които те влизат в контакт.

§ 7

За добавките, посочени в приложение № 2, част II, проверката за съответствие с нормите за специфична миграция в моделна среда D или чрез заместващи маслени анализи, както е посочено по чл. 11, ал. 7, се прилага от 1.VII.2006 г.

§ 8

С тази наредба се въвеждат изискванията на Регламент (ЕО) 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни и за отмяна на Директива 80/590/ЕЕС, определяща символа за разрешен контакт с храни и на Директива 89/109/ЕЕС относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни и въвежда изискванията на Директива 2002/72/ЕС относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, последно изменена от Директива 2005/79/ЕО.

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 4, ал. 1

Част I Списък на разрешените мономери за производството на материали и предмети № по ред PM/REF № CAS № Химическо наименование Граници на миграция (норми) и спецификации 1 2 3 4 5 1 10030 000514-10-3 Абиетинова киселина 2 10060 000075-07-0 Ацеталдехид OГCM = 6 mg/kg (2) 3 10090 000064-19-7 Оцетна киселина 4 10120 000108-05-4 Винилацетат FCM = 12 mg/kg 5 10150 000108-24-7 Оцетен анхидрид 6 10210 000074-86-2 Ацетилен 7 10630 000079-06-1 Акриламид FCM – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg FCM = 0,05 mg/kg 8 10660 015214-89-8 2-Акриламидо-2-метил-пропан-сулфонат 9 10690 000079-10-7 Акрилова киселина 10 10750 002495-35-4 Бензилакрилат 11 10780 000141-32-2 п-Бутилакрилат 12 10810 002998-08-5 Изобутилакрилат 13 10840 001663-39-4 Трет-бутилакрилат 14 11000 050976-02-8 Акрилова киселина, дициклопентадиенилов естер KMП = 0,05 mg/6 dm2 15 11245 002156-97-0 Акрилова киселина, додецилов естер FCM=0,05 mg/kg (1) 16 11470 000140-88-5 Етилакрилат 17 11830 000818-61-1 Хидроксиетилакрилат 18 11590 000106-63-8 Изобутилакрилат 19 11680 000689-12-3 Изопропилакрилат 20 11710 000096-33-3 Метилакрилат 1 2 3 4 5 21 11830 000818-61-1 Моноетиленгликолакрилат 22 11890 002499-59-4 п-Октилакрилат 23 11980 000925-60-0 Пропилакрилат 24 12100 000104-13-1 Акрилнитрил ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 25 12130 000124-04-9 Адипинова киселина 26 12265 004074-90-2 Адипинова киселина, дивинилов естер КМ = 5 mg/kg КП (само при употреба като комономер) 27 12280 002035-75-8 Адипинов анхидрид 28 12310 – Албумин 29 12340 – Албумин коагулиран с формалдехид 30 12375 – Първични алифатни монохидрокси алкохоли, наситени, линейни (C_4 - C_{22}) 31 12670 002855-13-2 1-амино-3-аминометил-3,5,5-триметилциклохексан ГСМ = 6 mg/kg 32 12761 000693-57-2 12-Аминододеканожа киселина ГСМ=0,05 mg/kg 33 12788 002432-99-7 11-Аминоундеканова киселина ГСМ = 5 mg/kg 34 12789 007664-41-7 Амоняк 35 12820 000123-99-9 Азелаинова киселина 36 12970 004196-95-6 Азелаинов анхидрид 37 13000 001477-55-0 1,3-Диметиламинобензол ГСМ = 0,05 mg/kg 38 13060 004422-95-1 Трихлорид на 1,3,5-Бензолтрикарбоновата киселина КМП = 0,05 mg/6 dm2 (измерено като 1,3,5-бензолтрикарбонова киселина) 39 13090 000065-85-0 Бензоена киселина 40 13150 000100-51-6 Бензилов алкохол 41 13180 000498-66-8 Бицикло[2.2.1]хепт-2-ен (= норборнен) ГСМ = 0,05 mg/kg 42 13210 001761-71-3 Бис(4-аминоциклохексил)метан ГСМ = 0,05 mg/kg 43 вж. № 91 000111-46-6 Бис-2-хидроксиетилов етер ГСМ = 30 mg/kg (3) 44 вж. № 251 000077-99-6 2,2-Бис (хидроксиметил) 1-бутанол ГСМ = 6 mg/kg 45 13390 000105-08-8 1,4-Бис (хидроксиметил)-циклохексан 46 13480 000080-05-7 2,2-Бис (4-хидроксифенил) пропан ГСМ = 3 mg/kg 47 13510 001675-54-3 Бис 2,3 епоксипропилов етер на 2,2-Бис (4-хидроксифенил) пропан ОГСМ = 1 mg/kg (9) 48 13530 038103-06-9 2,2 Бис-фталов анхидрид на 2,2 Бис (4-хидроксифенил) пропан Разрешен до 1 януари 2005 г. 49 вж. № 107 000110-98-5 Бис (хидроксипропил) етер 50 вж. № 90 005124-30-1 Циклохексилметан-бис-4-изоцианат ОКМ = 1 mg/kg КП (изразено като NCO) 51 13600 047465-97-4 3,3-бис (3-метил-4-хидроксифенил) 2-индолинон ГСМ = 1,8 mg/kg 52 вж. № 46 000080-05-7 Бисфенол А ГСМ = 3 mg/kg 53 вж. № 47 001675-54-3 Бис(2,3-епоксипропил) етер на бисфенол А КМ = 1 mg/kg КП или ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 54 13614 038103-06-9 Бис(фталов анхидрид) на бисфенол А ГСМ = 0,05 mg/kg 55 13630 000106-99-0 Бутадиен КМ = 1 mg/kg в КП или ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 56 13690 000107-88-0 1,3-Бутандиол 57 13780 002425-79-8 Бутан-1,4-диол, бис 2,3-епоксипропилов етер КМ = 1 mg/kg КП (изразено като епокси група), М.м. = 43 58 13840 000071-36-3 1-Бутанол 59 13870 000106-98-9 1-Бутен 60 13900 000107-01-7 2 Бутен 61 14020 000098-54-4 4-трет-Бутил-фенол ГСМ = 0,05 mg/kg 62 14110 000123-72-8 Бутиралдехид 63 14140 000107-92-6 Маслена киселина 64 14170 000106-31-0 Маслен анхидрид 65 14200 000105-60-2 Капролактам ОГСМ = 15 mg/kg (5) 66 14230 002123-24-2 Капролактамат, натриева сол ОГСМ = 15 mg/kg (5) (изразено като капролактам) 67 14320 000124-07-2 Каприлова киселина 68 14350 000630-08-0 Въглероден окис 69 14380 000075-44-5 Карбонилхлорид КМ = 1 mg/kg КП 1 2 3 4 5 70 14411 008001-79-4 Боброво масло 71 14500 009004-34-6 Целулоза 72 14530 007782-50-5 Хлор 73 вж. № 101 000106-89-8 1-хлор-2,3-епоксипропан KM = 1 mg/kg KП 74 14650 000079-38-9 Хлортрифлуоретилен KMП = 0,05 mg/6 dm2 KП 75 14680 000077-92-9 Лимонена киселина 76 14710 000108-39-4 m-Крезол 77 14740 000095-48-7 о-Крезол 78 14770 000106-44-5 р-Крезол 79 вж. № 45 000105-08-8 1.4-Циклохександиметанол 80 14841 000599-64-4 4-Кумилфенол GCM = 0,05 mg/kg 81 14950 003173-53-3 Циклохексилизоцианат OKM = 1 mg/kg KП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 82 15070 001647-16-1 Дека-1,9-диен GCM = 0,05 mg/kg 83 15095 000334-48-5 Деканова киселина 84 15100 000112-30-1 Деканол 85 15130 000872-05-9 1-Децен GCM = 0,05 mg/kg 86 15250 000110-60-1 1,4- Диаминобутан 87 вж. № 113 000107-15-3 1,2- Диаминоетан GCM = 12 mg/kg 88 вж. № 133 000124-09-4 1,6- Диаминохексан GCM = 2,4 mg/kg 89 15565 000106-46-7 1,4- Дихлорбензол GCM = 12 mg/kg 90 15700 005124-30-1 Дициклохексилметан-4,4'-диизоцианат OKM = 1 mg/kg KП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 91 15760 000111-46-6 Диетиленгликол OГCM = 30 mg/kg (3) 92 15790 000111-40-0 Диетилентриамин GCM = 5 mg/kg 93 15820 000345-92-6 4,4'-Дифлуорбензофенон GCM = 0,05 mg/kg 94 15880 000120-80-9 1,2-Дихидроксибензол GCM = 6 mg/kg 95 15910 000108-46-3 1,3-Дихидроксибензол GCM = 2,4 mg/kg 96 15940 000123-31-9 1,4-Дихидроксибензол GCM = 0,6 mg/kg 97 15970 000611-99-4 4,4'-Дихидроксибензофенон GCM = 6 mg/kg 98 16000 000092-88-6 4,4'-Дихидроксибифенил GCM = 6 mg/kg 99 16150 000108-01-0 Диметиламиноетанол GCM = 18 mg/kg 100 16240 000091-97-4 3,3'-Диметил-бифенил-4,4'-Диизоцианат OKM = 1 mg/kg KП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 101 16360 000576-26-1 2,6-Диметилфенол GCM = 0,05 mg/kg 102 16450 000646-06-0 1,3-Диоксолан GCM = 0,05 mg/kg 103 16480 000126-58-9 Дипентаеритритол 104 16570 004128-73-8 Дифенилетер-4,4'-Диизоцианат OKM = 1 mg/kg KП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 105 16600 005873-54-1 Дифенилметан-2,4'-Диизоцианат OKM = 1 mg/kg KП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 106 16630 000101-68-8 Дифенилметан-4,4'-Диизоцианат OKM = 1 mg/kg KП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 107 16660 000110-98-5 Дипропиленгликол 108 16694 013811-50-2 N,N'-Дивинил-2-имидазолидинон KM = 5 mg/kg KП 109 16704 000112-41-4 1-Додецен GCM = 0,05 mg/kg 110 16750 000106-89-8 Епихлорхидрин OKM = 1 mg/kg KП 111 16780 000064-17-5 Етанол 112 16950 000074-85-1 Етилен 113 16960 000107-15-3 Етилендиамин GCM = 12 mg/kg 114 16990 000107-21-1 Етиленгликол OГCM = 30 mg/kg (3) 1 2 3 4 5 115 17005 000151-56-4 Етиленимин ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 116 17020 000075-21-8 Етиленов окис КМ = 1 mg/kg КП 117 17050 000104-76-7 2-Етилхексанол ГСМ = 30 mg/kg 118 17160 000097-53-0 Евгенол ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 119 17170 061788-47-4 Мастни киселини на кокосовото масло 120 17200 068308-53-2 Мастни киселини на соевото масло 121 17230 061790-12-3 Мастни киселини на таловото масло 122 17260 000050-00-0 Формалдехид ГСМ = 15 mg/kg 123 17290 000110-17-8 Фумарова киселина 124 17530 000050-99-7 Глюкоза 125 18010 000110-94-1 Глутарова киселина 126 18070 000108-55-4 Глутаров анхидрид 127 18100 000056-81-5 Глицерин 128 18220 068564-88-5 N-Хептиламиноундеканова киселина ГСМ = 0,05 mg/kg (1) 129 18250 000115-28-6 Хексахлорендометилен-тетрахидрофталова киселина ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 130 18280 000115-27-5 Хексахлорендометилен-тетрахидрофталов анхидрид ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 131 18310 036653-82-4 Хексадеканол 132 18430 000116-15-4 Хексафлуорпропилен ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 133 18460 000124-09-4 Хексаметилендиамин чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 134 18640 000822-06-0 Хексаметилендиизоцианат ГСМ = 2,4 mg/kg ОКМ = 1 mg/kg, КП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 135 18670 000100-97-0 Хексаметилентетрамин ГСМ = 15 mg/kg (изразено като формалдехид) 136 вж. № 96 000123-31-9 Хидрохинон ГСМ = 0,6 mg/kg 137 18820 000592-41-6 Хексен ГСМ = 3 mg/kg 138 18880 000099-96-7 р-Хидроксибензоена киселина 139 19000 000115-11-7 Изобутан 140 19060 000109-53-5 Изобутилвинилов естер КМ = 5 mg/kg КП 141 19150 000121-91-5 Изофталова киселина ГСМ = 5 mg/kg 142 19210 001459-93-4 Изофталова киселина, диметилов естер ГСМ = 0,05 mg/kg 143 19270 000097-65-4 Итаконова киселина 144 19460 000050-21-5 Млечна киселина 145 19470 000143-07-7 Лауринова киселина 146 19480 002146-71-6 Лауринова киселина, винилов естер 147 19510 011132-73-3 Лигноцелулоза 148 19540 000110-16-7 Малеинова киселина ОГСМ = 30 mg/kg, (4) 149 19960 000108-31-6 Малеинов анхидрид ОГСМ = 30 mg/kg, (4) 150 19990 000079-39-0 Метакриламид изразено като малеинова киселина ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 151 вж. № 249 000108-78-1 Меламин ГСМ = 30 mg/kg 152 20020 000079-41-4 Метакрилова киселина 153 20050 000096-05-9 Метакрилова киселина, алилов естер ГСМ = 0,05 mg/kg 154 20080 002495-37-6 Метакрилова киселина, бензилов естер 155 20110 000097-88-1 Метакрилова киселина, бутилов естер 156 20140 002998-18-7 Метакрилова киселина, сес-бутилов естер 157 20170 000585-07-9 Метакрилова киселина, трет-бутилов естер 158 20530 002867-47-2 Метакрилова киселина, 2-диметиламиноетилов естер ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 159 20890 000097-63-2 Метакрилова киселина, етилов естер 160 21010 000097-86-9 Метакрилова киселина, изобутилов естер 161 21100 004655-34-9 Метакрилова киселина, изопропилов естер 162 21130 000080-62-6 Метакрилова киселина, метилов естер 163 21190 000868-77-9 Метакрилова киселина, моноестер с етиленгликол 164 21280 002177-70-0 Метакрилова киселина, фенилов естер 165 21340 002210-28-8 Метакрилова киселина, пропилов естер 166 21460 000760-93-0 Метакрилов анхидрид 167 21490 000126-98-7 Метакрилонитрил ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 1 2 3 4 5 168 21550 000067-56-1 Метанол 169 21730 000563-45-1 3-Метилбут-1-ен КМП = 0,006 mg/6 dm2 КП (само при използване за полипропилен) 170 21940 000924-42-5 N-метилолакриламид ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 171 22150 000691-37-2 4-Метилпентен ГСМ = 0,02 mg/kg 172 22331 025513-64-8 Смес от 40 тегл. % 1,6-диамино-2,2,4триметилхексан и 60 тегл. % 1,6-диамино-2,4,4триметилхексан КМП = 5 mg/6 dm2 КП 173 22350 000544-63-8 Миристинова киселина 174 22390 000840-65-3 2,6-Нафталиндикарбонова киселина, диметилов естер ГСМ = 0,05 mg/kg 175 22420 003173-72-6 1,5-Нафталиндиизоцианат ОКМ = 1 mg/kg КП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 176 22450 009004-70-0 Нитроцелулоза 177 22480 000143-08-8 Нонанол 178 22550 000498-66-8 Норборнен вж. „Бицикло[2.2.1]хепт-2-ен“ 179 22570 000112-96-9 Октадецилизоцианат ОКМ = 1 mg/kg КП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 180 22600 000111-87-5 Октанол 181 22660 000111-66-0 Октен ГСМ = 15 mg/kg 182 22763 000112-80-1 Олеинова киселина 183 22780 000057-10-3 Палмитинова киселина 184 22840 000115-77-5 Пентаеритритол 185 22870 000071-41-0 Пентанол 186 22937 001623-05-8 Перфлуорпропил перфлуорвинилов естер ГСМ = 0,05 mg/kg 187 22960 000108-95-2 Фенол 188 23050 000108-45-2 1,3-Фенилендиамин КМ = 1 mg/kg КП 189 вж. № 69 000075-44-5 Фосген КМ = 1 mg/kg КП 190 23170 007664-38-2 Фосфорна киселина 191 23175 000122-52-1 Триетилов естер на фосфорната киселина КМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 1 mg/kg КП 192 вж. № 236 – Фталова киселина ОГСМ = 7,5 mg/kg самостоятелно или в комбинация с дихлорида на терефталовата киселина 193 23200 000088-99-3 о-Фталова киселина 194 23230 000131-17-9 Фталова киселина, диалилов естер ГСМ – да не се установява чрез метод с ЧМ = 0,01 mg/kg 195 23380 000085-44-9 Фталов анхидрид 196 23470 000080-56-8 алфа-Пинен 197 23500 000127-91-3 бета-Пинен 198 23547 009016-00-6 Полидиметилсилоксан с М.м. > 6800 съгласно спецификацията, посочена в приложение № 4 199 23590 063148-62-9 200 23650 025322-68-3 Полиетиленгликол 201 23651 025322-69-4 Полипропиленгликол (мол. т. > 400) 202 23740 000057-55-6 Полипропиленгликол 203 23770 000504-63-2 Пропан-1,2-диол 204 23800 000071-23-8 Пропанол ГСМ = 0,05 mg/kg 205 23830 000067-63-0 2-Пропанол 206 23860 000123-38-6 Пропионов алдехид 207 23890 000079-09-4 Пропионова киселина 208 23920 000105-38-4 Пропионова киселина, винилов естер ОГСМ = 6 mg/kg (2) (изразено като ацеталдехид) 209 23950 000123-62-6 Пропионов анхидрид 210 23980 000115-07-1 Пропилен 211 24010 000075-56-9 Пропиленов окис КМ = 1 mg/kg КП 212 вж. № 94 000120-80-9 Пирокатехол ГСМ = 6 mg/kg 213 24057 000089-32-7 Пиромелитов анхидрид ГСМ = 0,05 mg/kg (изразено като пиромелитова киселина) 214 24070 073138-82-6 Смолни киселини 215 вж. № 95 000108-46-3 Резорцинол ГСМ = 2,4 mg/kg 216 24100 008050-09-7 Колофон 1 2 3 4 5 217 24130 008050-09-7 Колофонова смола 218 24160 008052-10-6 Смоли на таловото масло 219 24190 009014-63-5 Колофон от дървесина 220 24250 009006-04-6 Натурален каучук 221 24270 000069-72-7 Салицилова киселина 222 24280 000111-20-6 Себацинова киселина 223 24430 002561-88-8 Себацинов анхидрид 224 24475 001313-82-2 Натриев сулфид 225 24490 000050-70-4 Сорбитол 226 24520 008001-22-7 Соево масло 227 24540 009005-25-8 Нишесте хранително FCM = 0,05 mg/kg 228 24550 000057-11-4 Стеаринова киселина 229 24610 000100-42-5 Стирол 230 24760 026914-43-2 Стиролсулфонова киселина FCM = 0,05 mg/kg 231 24820 000110-15-6 Сукцинова киселина 232 24850 000108-30-5 Сукцинов анхидрид 233 24880 000057-50-1 Захароза 234 24887 006362-79-4 5-Сулфоизофталова киселина, мононатриева сол FCM = 0,05 mg/kg 235 24888 003965-55-7 5-Сулфоизофталова киселина, диметилов естер на мононатриевата сол FCM = 0,05 mg/kg 236 24910 000100-21-0 Терефталова киселина OFCM = 7,5 mg/kg самостоятелно или в комбинация с дихлорида на терефталовата киселина 237 24940 000100-20-9 Дихлорид на терефталова киселина OFCM = 7,5 mg/kg самостоятелно или в комбинация с терефталова киселина (изразено като терефталова киселина) 238 24970 000120-61-6 Терефталова киселина, диметилов естер 239 25080 001120-36-1 1-Тетрадецен FCM = 0,05 mg/kg 240 25090 000112-60-7 Тетраетиленгликол 241 25120 000116-14-3 Тетрафлуоретилен FCM = 0,05 mg/kg 242 25150 000109-99-9 Тетрахидрофуран FCM = 0,6 mg/kg 243 25180 000102-60-3 N,N,N',N'-Тетракис (2-хидроксипропил)-етилендиамин 244 25210 000584-84-9 2,4-Тулуолдиизоцианат OKM = 1 mg/kg КП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 245 25240 000091-08-7 2,6-Тулуолдиизоцианат OKM = 1 mg/kg КП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 246 25270 026747-90-0 2,4-Тулуолдиизоцианат димер OKM = 1 mg/kg КП (изразено като NCO) за № 81, 90, 100, 104, 105, 106, 134, 175, 179, 244, 245 и 246 поотделно или в комбинация 247 25360 – Триалкил (C5 – C15) оцетна киселина, 2,3-епоксипропилов естер KM = 1 mg/kg КП, изразено като епокси група, М.м. = 43 съгласно спецификацията, посочена в приложение № 4 248 25385 000102-70-5 Триетиламин FCM = 30 mg/kg 249 25420 000108-78-1 2,4,6-Триамино-1,3,5-тразин 250 25510 000112-27-6 Триетиленгликол 251 25600 000077-99-6 1,1,1-Триметилолпропан FCM = 6 mg/kg 252 25910 024800-44-0 Трипропиленгликол 253 25927 027955-94-8 1,1,1-Три(4-хидроксифенил)етан KM = 0,5 mg/kg КП (само за поликарбонати) 254 25960 000057-13-6 Карбамид 255 26050 000075-01-4 Винилхлорид 256 26110 000075-35-4 Винилиденхлорид 257 26140 000075-38-7 Винилиденфлуорид 258 26155 001072-63-5 1-Винилимидазол KM = 5 mg/kg КП 259 26170 003195-78-6 N-Винил-N-метилацетамид KM = 2 mg/kg КП 260 26320 002768-02-7 Винилтриметоксисилан KM = 5 mg/kg КП 261 26360 007732-18-5 Вода Съгласно Наредба № 9 на МЗ, МРРБ и МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейнобитови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.) Част II Допълнителни бележки 1. Този списък включва: 1.1. Вещества, от които чрез полимеризация, поликондензация или други подобни процеси се получават макромолекули. 1.2. Натурални или синтетични макромолекулни вещества, използвани за получаване на модифицирани макромолекули, когато изходните продукти за получаването на първите не са включени в списък. 1.3. Вещества, използвани за модифициране на натурални или синтетични макромолекули. 2. Този списък не включва: 2.1. Алуминиеви, амониеви, калциеви, железни, магнезиеви, натриеви, калиеви и цинкови соли, включително двойни и кисели соли на разрешени киселини, феноли или алкохоли. Независимо от това в списъка се срещат наименования на вещества, които съдържат изразите „... киселина(и), соли“, когато съответната свободна киселина(и) не е посочена. В тези случаи значението на термина „соли“ е „алуминиеви, амониеви, калциеви, железни, магнезиеви, натриеви, калиеви и цинкови соли“. 2.2. Следните вещества, които могат да присъстват, както следва: 2.2.1. в крайния материал или предмет като: а) онечиствания в използваните мономери и изходни вещества; б) междинни продукти на реакциите; в) продукти на деструкция; 2.2.2. олигомери и натурални или синтетични високомолекулни вещества, както и техните смеси, ако мономерите и изходните вещества, необходими за синтеза им, са включени в списъка; 2.2.3. смеси от разрешените вещества. 2.3. Материалите и предметите, които съдържат веществата, посочени в т. 2.2.1, 2.2.2 и 2.2.3, трябва да отговарят на изискванията на чл. 4. 3. Таблицата съдържа следните данни: 3.1. Колона 1 „PM/Ref. №“ – референтен номер на веществата, влагани при производството на пластмаси, по класификацията на Европейския съюз за опаковъчните материали. 3.2. Колона 2 „CAS №“ – номер съгласно химическия регистър на Кемикъл Абстрактс Сървис. 3.3. Колона 3 „Химическо наименование“ – химическото наименование на веществото. 3.4. Колона 4 „Граници на миграция и/или спецификации“, която може да включва: а) граници на специфична миграция (ГСМ); б) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет (КМ); в) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет, изразено в милиграми на 6 квадратни дециметра (мг/6 дм2) от повърхността, влизаща в контакт с храната (КМА); г) други специфични ограничения; д) други спецификации, отнасящи се до веществото или полимера. 4. Когато наименованието на вещество от списъка се покрива с наименованието на цял клас вещества, ограниченията, прилагани към веществото, трябва да бъдат тези, посочени за индивидуалното съединение. 5. При несъответствие между химическото наименование и CAS-номера водещо е химическото наименование. При несъответствие между CAS-номера по CAS-регистъра и EINECS-каталога водещ е номерът по CAS-регистъра.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 4а, ал. 1

Част I Списък на разрешените добавки за производството на материали и предмети № по ред Рег. № на опаковъчния материал съгл. PM/Ref. № Рег. № на веществото съгласно CAS № Химическо наименование Граници на миграция (норми) и спецификации 1 2 3 4 5 1. 30000 000064-19-7 Оцетна киселина 2. 30045 000123-86-4 Оцетна киселина, бутилов естер 30080 004180-12-5 Медна сол на оцетната киселина OГСМ = 30 mg/kg (7) (изразено като мед) 3. 30140 000141-78-6 Оцетна киселина, етилов естер 4. 30280 000108-24-7 Оцетен анхидрид 5. 30295 000067-64-1 Ацетон 6. 30370 – Ацетилоцетна киселина, соли 7. 30400 – Ацетилирани глицериди 8. 30610 – Алифатни монокарбоксилни, линейни киселини(C2 – C24), от натурални мазнини и масла и техните моно-, ди- и триглицеринови естери (вкл. естествено съдържащи се разклонени мастни киселини) 9. 30612 – Алифатни монокарбоксилни, линейни киселини(C2 – C24), синтетични и техните моно-, ди- и триглицеринови естери 10. 30960 – Алифатни монокарбоксилни киселини (C6 – C22), естери с полиглицерин 11. 31328 – Мастни киселини от животински или растителни хранителни мазнини и масла 12. 31530 123968-25-2 Акрилова киселина, 2,4-ди-трет-пентил-6-[1-3,5-ди-трет-пентил-2-хидроксифенил]етил) фенилов естер ГСМ = 5 mg/kg 1 2 3 4 5 13. 31730 000124-04-9 Адипинова киселина 14. 33120 – Алифатни, монохидрирани, наситени алкохоли, линейни, първични (C_4 - C_{24}) 15. 33350 009005-32-7 Алгинова киселина 16. 33801 – п-Алкил(C_{10} - C_{13})бензолсулфонова киселина ГСМ = 30 mg/kg 17. 34281 – Алкил(C_8 - C_{22})сулфонови киселини, линейни, първични 18. 34475 – Алуминиево калциев хидроксит фосфит, хидрат 19. 34480 – Алуминиеви нишки, пластинки и прахове 20. 34560 021645-51-2 Алуминиев хидроокси 21. 34690 011097-59-9 Алуминиево магнезиев карбонат и хидроокси 22. 34720 001344-28-1 Алуминиев оксид 23. 35120 013560-49-1 3-аминокротонова киселина, диестер с тиобис (2-хидроксиетил) естер 24. 35320 007664-41-7 Амоняк 25. 35440 012124-97-9 Амониев бромид 26. 35600 001336-21-6 Амониев хидроксид 27. 35840 000506-30-9 Арахинова киселина 28. 35845 007771-44-0 Арахидонова киселина 29. 36000 000050-81-7 Аскорбинова киселина 30. 36080 000137-66-6 Аскорбилпалмитат 31. 36160 010605-09-1 Аскорбилстеарат 32. 36640 000123-77-3 Азодикарбонамид употреба само като разпенващ агент 33. 36880 008012-89-3 Пчелен восък 34. 36960 003061-75-4 Бехенамид 35. 37040 000112-85-6 Бехенова киселина 36. 37280 001302-78-9 Бентонит 37. 37360 000100-52-7 Бензалдехид в съответствие с бележка (10) по приложение № 3 38. 37600 000065-85-0 Бензоена киселина 39. 37680 000136-60-7 Бензоена киселина, бутилов естер 40. 37840 000093-89-0 Бензоена киселина, етилов естер 41. 38080 000093-58-3 Бензоена киселина, метилов естер 42. 38160 002315-68-6 Бензоена киселина, пропилов естер 43. 38320 005242-49-9 4-(2-бензоксазолил)-4'-(5-метил-2-бензоксазолил) стилбен в съответствие със спецификациите по приложение № 4 44. 38510 136504-96-6 1,2-бис(3-аминопропил)етилендиамин, полимер с N-бутил-2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинамид и 2,4,6-трихлор-1,3,5-триазин ГСМ = 5 mg/kg 45. 38515 001533-45-5 4,4-бис (2-бензоксазолил) стилбен ГСМ = 0,05 mg/kg (1) 46. 38810 080693-00-1 Бис(2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенил) пентаеритритолов дифосфит ГСМ = 5 mg/kg (сумарно фосфити и фосфати) 47. 38879 135861-56-2 Бис(3,4-диметилбензилиден)сорбитол 48. 38950 079072-96-1 Бис(4-етилбезилиден)сорбитол 49. 39200 006200-40-4 Бис(2-хидроксиетил)-2-хидроксипропил-3-(додецилокси)метиламониев хлорид ГСМ = 1,8 mg/kg 50. 39815 182121-12-6 9,9-бис(метоксиметил)флуорен КМП = 0,05 mg/6 dm2 51. 39890 087826-41-3 Бис(метилбезилиден)сорбитол 069158-41-4 " " " " " " 054686-97-4 " " " " " " 081541-12-0 " " " " " " 52. 40400 010043-11-5 Борен нитрит 53. 40570 000106-97-8 Бутан 54. 41040 005743-36-2 Калциев бутират

3. Таблиците съдържат следните данни: 3.1. Колона 2 “РМ/Ref.№” - референтен номер на веществата, влагани при производството на пластмаси, по класификацията на Европейския съюз за опаковъчните материали. 3.2. Колона 3 “CAS №” - регистрационен номер по класификацията на Кемикъл Абстрактс Сървис. 3.3. Колона 4 “Химично наименование” - химичното наименование на веществото. 3.4. Колона 5 “Граници на миграция и/или спецификации”, която може да включва:

а) граници на специфична миграция (ГСМ);

б) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет (КМ);

в) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет, изразено в милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността, влизаща в контакт с храната (КМА);

г) други специфични ограничения;

д) спецификации, отнасящи се до веществото или полимера.

4. Когато наименованието на вещество от списъка се покрива с наименованието на цял клас вещества, ограниченията, прилагани към веществото, трябва да бъдат тези, посочени за индивидуалното съединение.

5. При несъответствие между химичното наименование и CAS-номера водещо е химичното наименование. При несъответствие между CAS-номера по CAS-регистъра и по EINECS-каталога (Инвентаризационен списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества) се прилага CAS-номерът по CAS-регистъра.

§ 5

41280 001305-62-0 Калциев хидроксид

§ 6

41520 001305-78-8 Калциев оксид

§ 7

41600 012004-14-7 Калциев сулфоалуминат

§ 8

41680 037293-22-4 " " " " " в съответствие с бележка (10) по приложение № 3

§ 9

41760 008006-44-8 Канделилов восък 60. 41960 000124-07-2 Каприлова киселина 61. 42160 000124-38-9 Въглероден диоксид 62. 42320 007492-68-4 Карбонова киселина, медна сол ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразено като мед) 63. 42500 – Въглена киселина, соли 64. 42640 009000-11-7 Карбоксиметилцелулоза 65. 42720 008015-86-9 Карнаубски восък 66. 42800 009000-71-9 Казеин 1 2 3 4 5 67. 42960 064147-40-6 Рициново масло, дехидрирано 68. 43200 – Рициново масло, моно- и диглицериди 69. 43280 009004-34-6 Целулоза 70. 43300 009004-36-8 Целулозен ацетобутират 71. 43360 068442-85-3 Целулоза, регенерирана 72. 43440 008001-75-0 Церезин 73. 43515 – Хлориди на холинови естери на мастните киселини на кокосовото масло КМП = 0,9 mg/6 dm2 74. 44160 000077-92-9 Лимонена киселина 75. 44640 000077-93-0 Лимонена киселина, триетилов естер 76. 45195 007787-70-4 Меден бромид ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразен като мед) 77. 45200 001335-23-5 Меден йодид ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразен като мед) и ГСМ = 1 mg/kg (изразен като йод) 78. 45280 – Памучни влакна 79. 45450 068610-51-5 р-крезол-дициклопентадиен-изобутилен, съполимер ГСМ = 0,05 mg/kg (1) 80. 45560 014464-46-1 Кристобалит 81. 45760 000108-91-8 Циклохексиламин 82. 45920 009000-16-2 Дамарова смола 83. 45940 000334-48-5 п-Деканова киселина 84. 46070 010016-20-3 алфа-Декстрин 85. 46080 007585-39-9 бета-Декстрин 86. 46375 061790-53-2 Кизелгур 87. 46380 068855-54-9 Кизелгур – термично обработен с алкални вещества 88. 46480 032647-67-9 Дибензилиденсорбитол 89. 46790 004221-80-1 3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксибензоена киселина, 2,4-ди-трет-бутифенилов естер 90. 46800 067845-93-6 3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксибензоена киселина, хексадецилов естер 91. 46870 003135-18-0 3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксибензил-фосфонова киселина, диоктадецилов естер 92. 46880 065140-91-2 3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксибензолфосфорна киселина, калциева сол на моноетилов естер ГСМ = 6 mg/kg 93. 47440 000461-58-5 Дицианодиамид 94. 47680 000111-46-6 Диетиленгликол ОГСМ = 30 mg/kg (3) 95. 48460 000075-37-6 1,1-Дифлуоретан 96. 49485 134701-20-5 2,4-Диметил-6-(1-метилпентадецил)фенол ГСМ = 1 mg/kg 97. 49540 000067-68-5 Диметилсулфоксид 98. 51200 000126-58-9 Дипентаеритритол 99. 51700 147315-50-2 2-(4,6-дифенил-1,3,5-триазин-2-ил)-5-(хексилокси)фенол ГСМ = 0,05 mg/kg 100. 51760 025265-71-8 Дипропиленгликол 101. 52640 000110-98-5 ” ” ” ” 102. 52720 016389-88-1 Доломит 103. 52730 000112-84-5 Ерукамид 104. 52800 000112-86-7 Ерукова киселина 105. 53270 000064-17-5 Етанол 106. 53280 037205-99-5 Етилкарбоксиметилцелулоза 107. 53360 009004-57-3 Етилцелулоза 108. 53440 000110-31-6 N,N'-Етиленбисолеамид 109. 53520 005518-18-3 N,N'-Етиленбиспалмитамид 110. 53600 000110-30-5 N,N'-Етиленбистеарамид 111. 53610 000060-00-4 Етилендиаминтетраоцетна киселина 054453-03-1 Меден етилендиаминотетраоцетат ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразен като мед) 112. 53650 000107-21-1 Етиленгликол ОГСМ = 30 mg/kg (3) 113. 54005 005136-44-7 Етилен-N-палмидамид-N'-стеарамид 114. 54260 009004-58-4 Етилхидроксиетилцелулоза 115. 54270 – Етилхидроксиметилцелулоза 116. 54280 – Етилхидроксипропилцелулоза 117. 54300 118337-09-0 2,2'-Етилиденбис(4,6-ди-трет-бутилфенил) флуорофосфонит ГСМ = 6 mg/kg 118. 54450 – Масла и мазнини от животински и растителен произход 119. 54480 – Хидрирани масла и мазнини от животински и растителен произход 120. 54930 025359-91-5 Формалдехид-1-нафтол, съполимер [= поли (1-хидроксинафтилметан)] ГСМ = 0,05 mg/kg 1 2 3 4 5 121. 55040 000064-18-6 Мравчена киселина 122. 55120 000110-17-8 Фумарова киселина 123. 55190 029204-02-2 Гадолеинова киселина 124. 55440 009000-70-8 Желатин 125. 55520 – Стъклени влакна 126. 55600 – Стъклени микросфери 127. 55680 000110-94-1 Глутарова киселина 128. 55920 000056-81-5 Глицерин 129. 56020 099880-64-5 Глицеринов ди-бехенат 130. 56360 – Глицерин, естери с оцетна киселина 131. 56486 – Глицерин, естери с линейни, алифатни, наситени киселини (C_{14} - C_{18}) и с линейни, алифатни, ненаситени киселини (C_{16} - C_{18}) 132. 56487 – Глицерин, естери с маслена киселина 133. 56490 – Глицерин, естери с ерукова киселина 134. 56495 – Глицерин, естери с 12-хидроксистеаринова киселина 135. 56500 – Глицерин, естери с лауринова киселина 136. 56510 – Глицерин, естери с линолова киселина 137. 56520 – Глицерин, естери с миристинова киселина 138. 56540 – Глицерин, естери с олеинова киселина 139. 56550 – Глицерин, естери с палмитинова киселина 140. 56565 – Глицерин, естери с нонанова киселина 141. 56570 – Глицерин, естери с пропионова киселина 142. 56580 – Глицерин, естери с рицинолова киселина 143. 56585 – Глицерин, естери със стеаринова киселина 144. 56610 030233-64-8 Глицеринов монобехенат 145. 56720 026402-23-3 Глицеринов монокапронат 146. 56800 030899-62-8 Глицерин, монолаурат диацетат 147. 56880 026402-26-6 Глицерин, монооктаноат 148. 57040 – Глицеринов моноолеат, естер с аскорбинова киселина 149. 57120 – Глицеринов моноолеат, естер с лимонена киселина 150. 57200 – Глицеринов монопалмитат, естер с аскорбинова киселина 151. 57280 – Глицеринов монопалмитат, естер с лимонена киселина 152. 57600 – Глицеринов моностеарат, естер с аскорбинова киселина 153. 57680 – Глицеринов моностеарат, естер с лимонена киселина 154. 57800 018641-57-1 Глицеринтрибехенат 155. 57920 000620-67-7 Глицеринов трихептаноат 156. 58300 – Аминооцетна киселина, соли 157. 58320 007782-42-5 Графит 158. 58400 009000-30-0 Гума гуар 159. 58480 009000-01-5 Гума арабика 160. 58720 000111-14-8 Хептанова киселина 161. 59360 000142-62-1 Хексанова киселина 162. 59760 019569-21-2 Huntite 163. 59990 007647-01-0 Солна киселина 164. 60030 012072-90-1 Хидромагнезит 165. 60080 012304-65-3 Хидроталцит 166. 60160 000120-47-8 4-хидроксибензоена киселина, етилов естер 167. 60180 004191-73-5 4-хидроксибензоена киселина, изопропилов естер 168. 60200 000099-76-3 4-хидроксибензоена киселина, метилов естер 169. 60240 000094-13-3 4-хидроксибензоена киселина, пропилов естер 170. 60480 003864-99-1 2-(2-хидрокси-3,5-ди-трет-бутилфенил)-5-хлорбензотриазол \text{GCM} = 30 \text{ mg/kg} 171. 60560 009004-62-0 Хидроксиетил целулоза 172. 60880 009032-42-2 Хидроксиетилметил целулоза 173. 61120 009005-27-0 Хидроксиетил нишесте 174. 61390 037353-59-6 Хидроксиметил целулоза 175. 61680 009004-64-2 Хидроксипропил целулоза 176. 61800 009049-76-7 Хидроксипропил нишесте 177. 61840 000106-14-9 12-хидроксистеаринова киселина 178. 62140 006303-21-5 Хипофосфориста киселина 179. 62240 001332-37-2 Железен оксид 180. 62450 000078-78-4 Изопентан 181. 62640 008001-39-6 Японски восък 1 2 3 4 5 182. 62720 001332-58-7 Каолин 183. 62800 – Каолин печен 184. 62960 000050-21-5 Млечна киселина 185. 63040 000138-22-7 Млечна киселина, бутилов естер 186. 63280 000143-07-7 Лаурилова киселина 187. 63760 008002-43-5 Лецитин 188. 63840 000123-76-2 Левулинова киселина 189. 63920 000557-59-5 Лигноцеринова киселина 190. 64015 000060-33-3 Линолова киселина 191. 64150 028290-79-1 Линоленова киселина 192. 64500 – Лизин, соли 193. 64640 001309-42-8 Магнезиев хидроксид 194. 64720 001309-48-4 Магнезиев оксид 195. 65020 006915-15-7 Ябълчна киселина 196. 65040 000141-82-2 Малонова киселина 197. 65520 000087-78-5 Манитол 198. 66200 037206-01-2 Метилкарбоксиметил целулоза 199. 66240 009004-67-5 Метил целулоза 200. 66560 004066-02-8 2,2'Метиленбис(4-метил-6-циклохексилфенол) OГCM = 3 mg/kg (6) 201. 66580 000077-62-3 Метиленбис[4-метил-6-(1-метилциклохексил)фенол] OГCM = 3 mg/kg (6) 202. 66640 009004-59-5 Метилетил целулоза 203. 66695 – Метилхидроксиметил целулоза 204. 66700 009004-65-3 Метилхидроксипропил целулоза 205. 66755 002682-20-4 2-Метил-4-изотиазолин-3-он ГСМ – да не се установява чрез метод с \chi_M = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода 206. 67120 012001-26-2 Слюда 207. 67170 – Смес от (80 до 100 тегл. %) 5,7-ди-трет-бутил-3-(3,4-диметилфенил)-2(3H)-бензофуранон и (0 до 20 тегл.%) 5,7-ди-трет-бутил-три-(2,3-ди-метилфенил)-2(3H)-бензофуранон ГСМ = 5 mg/kg 208. 67180 – Смес от (50 тегл.%) n-децил n-октилов естер на фталовата киселина, (25 тегл.%) ди-n-децилов естер на фталовата киселина и (25 тегл.%) ди-n-децилов естер на фталовата киселина и (25 тегл.%) ди-n-октилов естер на фталовата киселина ГСМ = 5 mg/kg (1) 209. 67200 001317-33-5 Молибденов дисулфид 210. 67840 – Монтанови киселини и/или техни естери с етиленгликол и/или с 1,3-бутандиол и/или с глицерин 211. 67850 008002-53-7 Планински восък (Монтанвакс) 212. 67891 000544-63-8 Миристинова киселина 213. 68040 003333-62-8 7-[2H-Нафто-(1,2-D)триазол-2-ил]-3-фенил-кумарин 214. 68125 037244-96-5 Нефелинов сиенид 215. 68145 080410-33-9 2,2',2''-Нитрило[триетил трис (3,3',5,5'-тетра-трет-бутил-1,1'-би-фенил-2,2'-диил)фосфит] ГСМ = 5 mg/kg (сумарно фосфити и фосфати) 216. 68960 000301-02-0 Олеамид 217. 69040 000112-80-1 Олеинова киселина 218. 69760 000143-28-2 Олеилов алкохол 219. 70000 070331-94-1 Оксамидобис[етил-3-(3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксифенил)-пропионат] 220. 70240 012198-93-5 Озокерит, планински восък 221. 70400 000057-10-3 Палмитинова киселина 222. 71020 000373-49-9 Палмитолеинова киселина 223. 71440 009000-69-5 Пектин 224. 71600 000115-77-5 Пентаеритритол 225. 71635 025151-96-6 Пентаеритритол диолеат ГСМ = 0,05 mg/kg не се прилага към полимери, предназначени за контакт с храни, за които е посочен моделен разтвор D в тази наредба 226. 71680 006683-19-8 Пентаеритритол тетракис [3-(3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксифенил)-пропионат 227. 71720 000109-66-0 Пентан 228. 72640 007664-38-2 Фосфорна киселина 1 2 3 4 5 229. 73720 000155-96-8 Фосфорна киселина, трихлоретилов естер ГСМ – да не се установява чрез метод с \chi_M = 0,02 mg/kg, вкл. грешката на метода ГСМ = 5 mg/kg 230. 74010 145650-60-8 Фосфориста киселина, бис (2,4- ди-трет-бутил-6-метилфенил) етилов естер (сумарно фосфити и фосфати) 231. 74240 031570-04-4 Фосфориста киселина, трис (2,4-ди-трет-бутил-фенил) естер 232. 74480 000088-99-3 о-фталова киселина 233. 76320 000085-44-9 Фталов анхидрид 234. 76721 009016-00-6 063148-62-9 Полидиметилсилоксан (М.м. > 6800) в съответствие със спецификациите по приложение № 4 ГСМ = 30 mg/kg 235. 76865 – Полиестери от 1,2-пропандиол и/или 1,3- и 1,4-бутандиол и/или полипропиленгликол с адипинова киселина, също присъединени към крайните групи с оцетна киселина или мастни киселини C_{10} - C_{18} или п-октанол и/или п-деканол 236. 76960 025322-68-3 Полиетиленгликол 237. 77600 061788-85-0 Полиетиленгликолов естер на хидратирано рициново масло 238. 77702 – Полиетиленгликолови естери на алифатни монокарбонови киселини (C_6 - C_{22}) и техните амониеви и натриеви сулфати 239. 77895 068439-49-6 Полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C_{16} - C_{18}) етер ГСМ = 0,05 mg/kg 240. 79040 009005-64-5 Полиетиленгликол сорбитан монолаурат 241. 79120 009005-65-6 Полиетиленгликол сорбитан моноолеат 242. 79200 009005-66-7 Полиетиленгликол сорбитан монопалмитат 243. 79280 009005-67-8 Полиетиленгликол сорбитан моностеарат 244. 79360 009005-70-3 Полиетиленгликол сорбитан триолеат 245. 79440 009005-71-4 Полиетиленгликол сорбитан тристеарат 246. 80240 029894-35-7 Полиглицерин рицинолеат 247. 80640 – Полиоксалкил (C_2 - C_4) диметилполисилоксан 248. 80720 008017-16-1 Полифосфорни киселини 249. 80800 025322-69-4 Полипропиленгликол 250. 81520 007758-02-3 Калиев бромид 251. 81600 001310-58-3 Калиева основа 252. 81760 – Прахове, люспи и нишки от месинг, бронз, мед, неръждаема стомана, калай и сплави на мед, калай и желязо ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразени като мед); ГСМ = 48 mg/kg (изразени като желязо) 253. 81840 000057-55-6 1,2-Пропандиол 254. 81882 000067-63-0 2-Пропанол 255. 82000 000079-09-4 Пропионова киселина 256. 82080 009005-37-2 1,2-Пропиленгликол алгинат 257. 82240 022788-19-8 1,2-Пропиленгликол дилаурат 258. 82400 000105-62-4 1,2-Пропиленгликол диолеат 259. 82560 033587-20-1 1,2-Пропиленгликол дипалмитат 260. 82720 006182-11-2 1,2-Пропиленгликол дистеарат 261. 82800 027194-74-7 1,2-Пропиленгликол монолаурат 262. 82960 001330-80-9 1,2-Пропиленгликол моноолеат 263. 83120 029013-28-3 1,2-Пропиленгликол монопалмитат 264. 83300 001323-39-3 1,2-Пропиленгликол моностеарат 265. 83320 – Пропилхидроксиетил целулоза 266. 83325 – Пропилхидроксиметил целулоза 267. 83330 – Пропилхидроксипропил целулоза 268. 83440 002466-09-3 Пирофосфорна киселина 269. 83455 013445-56-2 Пирофосфориста киселина 270. 83460 012269-78-2 Пирофилит 271. 83470 014808-60-7 Кварц 272. 83610 073138-82-6 Смолни киселини 273. 83840 008050-09-7 Колофон 274. 84000 008050-31-5 Колофон естер с глицерин 275. 84080 008050-26-8 Колофон естер с пентаеритритол 276. 84210 065997-06-0 Колофон хидрогениран 277. 84240 065997-13-9 Колофон хидрогениран, естер с глицерин 278. 84320 008050-15-5 Колофон хидрогениран, естер с метанол 279. 84400 064365-17-9 Колофон хидрогениран, естер с пентаеритритол 280. 84560 009006-04-6 Каучук, натурален 281. 84640 000069-72-7 Салицилова киселина 282. 85360 000109-43-3 Себацинова киселина, дибутилов естер 283. 85600 – Силикати, натурални 1 2 3 4 5 284. 85610 – Силикати, натурални, силанизирани (без азбаст) 285. 85840 053320-86-8 Силициева киселина, литиевомагнезиевонатриева сол ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразена като литий) 286. 85980 – Силициева киселина, соли 287. 86000 – Силициева киселина, силанизирана 288. 86160 000409-21-2 Силиконов карбид 289. 86240 007631-86-9 Силиконов двуоксид 290. 86285 – Силанизиран силиконов диоксид 291. 86560 007647-15-6 Натриев бромид 292. 86720 001310-73-2 Натриева основа 293. 87200 000110-44-1 Сорбинова киселина 294. 87280 029116-98-1 Сорбитан диолеат 295. 87520 062568-11-0 Сорбитан монобехенат 296. 87600 001338-39-2 Сорбитан монолаурат 297. 87680 001338-43-8 Сорбитан моноолеат 298. 87760 026266-57-9 Сорбитан монопалмитат 299. 87840 001338-41-6 Сорбитан моностеарат 300. 87920 061752-68-9 Сорбитан тетрастеарат 301. 88080 026266-58-0 Сорбитан триолеат 302. 88160 054140-20-4 Сорбитан трипалмитат 303. 88240 026658-19-5 Сорбитан тристеарат 304. 88320 000050-70-4 Сорбитол 305. 88600 026836-47-5 Сорбитол моностеарат 306. 88640 008013-07-8 Епоксидирано соево масло в съответствие със спецификациите по приложение № 4 307. 88800 009005-25-8 Нишесте, хранително 308. 88880 068412-29-3 Нишесте, хидролизирано 309. 88960 000124-26-5 Стеарамид 310. 89040 000057-11-4 Стеаринова киселина 311. 89200 007617-31-4 Стеаринова киселина, медна сол ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразена като мед) 312. 89440 – Стеаринова киселина, етиленгликолови естери ОГСМ = 30 mg/kg (3) 313. 90720 058446-52-9 Стеароилбензоил метан 314. 90800 005793-94-2 Стеароил-2-млечна киселина, калциева сол 315. 90960 000110-15-6 Сукцинова киселина 316. 91200 000126-13-6 Ацетат изобутират на захароза 317. 91360 000126-14-7 Октаацетат на захароза 318. 91840 007704-34-9 Сяра 319. 91920 007664-93-9 Сярна киселина 320. 92030 010124-44-4 Меден сулфат ОГСМ = 30 mg/kg (7) (изразена като мед) 321. 92080 014807-96-6 Талк 322. 92160 000087-69-4 Винена киселина 323. 92195 – Таурин, соли 324. 92205 057569-40-1 Терефталова киселина, диестер с 2,2'-метиленбис(4-метил-6-трет-бутилфенол) 325. 92350 000112-60-7 Тетраетиленгликол 326. 92640 000102-60-3 N,N,N',N'-тетракис(2-хидроксипропил) етилендиамин 327. 92700 078301-43-6 2,2,4,4-Тетраметил-20-(2,3-епоксипропил)-7-окса-3,20диазодиспиро[5.1.11.2]-хенеикозан-21-он, полимер ГСМ = 5 mg/kg 328. 92930 120218-34-0 Тиодиетанолбис(5-метоксикарбонил-2,6-диметил-1,4-дихидропиридин-3-карбоксилат) ГСМ = 6 mg/kg 329. 93440 013463-67-7 Титанов диоксид 330. 93520 000059-02-9 Алфа-токоферол 010191-41-0 „....."....."....." 331. 93680 009000-65-1 Гума трагакант 332. 94320 000112-27-6 Триетиленгликол 333. 94960 000077-99-6 1,1,1-Триметилолпропан ГСМ = 6 mg/kg 334. 95200 001709-70-2 1,3,5-Триметил-2,4,6-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксибензил)бензол 335. 95725 110638-71-6 Вермиколит, продукт от реакция с литиев цитрат на лимонена киселина ОГСМ = 0,6 mg/kg (8) (изразена като литий) 336. 95855 007732-18-5 Вода Съгласно Наредба №9 на МЗ, МРРБ и МОСВ за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.) 1 2 3 4 5 337. 95859 – Пречистени восъци, производни на нефт или на синтетични въглеводороди в съответствие със спецификациите по приложение № 4 338. 95883 – Бели минерални масла, парафини, производни на нефта или на въглеводородна основа в съответствие със спецификациите по приложение № 4 339. 95905 013983-17-0 Воластонит 340. 95920 – Дървесни брашно и влакна, нетретирани 341. 95935 011138-66-2 Гума ксантан 342. 96190 020427-58-1 Цинков хидроксид 343. 96240 001314-13-2 Цинков оксид 344. 96320 001314-98-3 Цинков сулфид

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 4, ал. 2

Приложение № 4 към чл. 4, ал. 2 Значение на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2 1. Значение на използваните буквени съкращения: а) ЧМ е чувствителност на метода; б) КП е краен материал или предмет; в) NCO е изоцианатна част на полимера; г) КМ е максимално разрешено количество на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в крайния материал или предмет; д) ОКМ е максимално разрешено количество на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в материала или продукта, изразено като общо количество на веществото само или в комбинация с други посочени вещества; е) КМП е максимално разрешено количество неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в крайния материал или предмет, изразено като милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6dm2) от повърхността, която е в контакт с храната; ж) ОКМП е максимално разрешено количество неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество в материала или продукта, изразено като милиграми общо количество на веществото (мономера) само или в комбинация с други посочени вещества (мономери) на 6 квадратни дециметра (mg/6dm2) от повърхността в контакт с храната; з) ГСМ е граница на специфична миграция на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в храна или моделен разтвор, ако не е посочено нещо друго; и) ОГСМ е граница на специфична миграция на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в храна или моделен разтвор, изразена като обща граница на специфична миграция на веществото само или в комбинация с други посочени вещества. 2. Бележките, отбелязани чрез цифра в скоби, имат следното значение: (1) Внимание! Има риск от надвишаване на ГСМ при използването на мастни моделни разтвори. (2) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да се надвишава от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 10060 и 23920. (3) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15760, 16990, 47680, 53650 и 89440. (4) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 19540, 19960 и 64800. (5) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 14200, 14230 и 41840. (6) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66560 и 66580. (7) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 и 92030. (8) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 и 95725. (9) Внимание! Има риск от това миграцията на веществото да промени органолептичните характеристики на храната в контакт и така крайният продукт няма да съответства на посоченото в чл. 2, ал. 2, т. 2 на наредбата. (10) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 и 73120. (11) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 45200, 64320, 81680 и 86800. (12) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 36720, 36800, 36840 и 92000. (13) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 39090 и 39120. (14) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 44960, 68078, 82020 и 89170. (15) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15970, 48640, 48720,48880, 61280, 61360 и 61600. (16) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 49600, 67520 и 83599. (17) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 и 51120. (18) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 67600, 67680 и 67760. (19) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 60400, 60480 и 61440. (20) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66400 и 66480. (21) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 93120 и 93280. (22) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 17260 и 18670. (23) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13620, 36840, 40320 и 87040. (24) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13720 и 40580. (25) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 16650 и 51570. (26) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 и 25270.

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 11, ал. 2

Условия за определяне на обща и специфична миграция (анализи за миграция) Част I Общи положения 1. При сравняване на резултатите от анализите за миграция специфичната маса на използваните моделни разтвори условно се приема за единица. По този начин милиграмите вещество, преминало на литър моделен разтвор (mg/l), цифрово отговаря на милиграмите вещество, преминало в килограм от този разтвор (mg/kg), т. е. на милиграмите вещество, преминало в килограм храна. 2. Когато анализи за миграция се провеждат върху проба или образец от материала или предмета, поставена в контакт с количество храна или моделен разтвор, различно от това при реалните условия на употреба на материала или предмета, получените крайни резултати се коригират по формулата: M = \frac{m \cdot a_2}{a_1 \cdot q} \cdot 1000, където: M е миграцията, mg/kg; m – масата на веществото, отделено от пробата и определено при анализа за миграция, mg; a_1 – повърхността на пробата или образеца, била в контакт с храната или моделния разтвор по време на анализа за миграция, dm^2; a_2 – повърхността на материала или предмета, която влиза в контакт с храната при реални условия на употреба на материала или предмета, dm^2; q е количеството на храната, която е в контакт с материала или предмета при реални условия на употребата му, g. 3.1. Анализът за миграция се провежда с материала или предмета. Когато това е практически невъзможно, се взема проба от материала или предмета или ако се налага образец, специално произведен за целта. 3.2. Пробата или образецът от материала или предмета се поставя в контакт с храната или моделния разтвор по начин, който най-точно възпроизвежда реалните условия на употреба на материала или предмета. За целта трябва да се осигури контакт между храната или моделния разтвор и само тези страни на пробата/образеца, които са предназначени за контакт с храната, изключително важно условие при провеждане на изпитване на многослойни материали и предмети и затварящи устройства. 3.3. Анализът за миграция на затварящи устройства, като капачки, тапи, вентили, уплътнения и други, трябва да се извършва с тях самите, чрез поставянето им към съдовете, за които са предназначени, по начин, който отговаря на условията на затваряне при реални условия на употреба. 4.1. Пробата от материала или предмета се поставя в контакт с храната или моделен разтвор и условия за време и температура, подбрани в съответствие с правилата на тази наредба. 4.2. Общата и специфичната миграция се определят в храната или моделния разтвор след края на определеното за извършване на анализа време. 4.3. Анализът за миграция в храни се провежда при най-високите параметри за време и температура, които са възможни при реални условия на употреба на материала или предмета. 5.1. Когато материалът или предметът е предназначен за повторен контакт с храни, анализът за миграция се провежда трикратно върху една и съща проба от материала или предмета, като при всяко изследване се взема нова порция от моделния разтвор или храната. Съответствието с границите на миграция се определя по резултата от третото изпитване. 5.2. Когато има убедителни доказателства, че количеството нискомолекулни вещества не се повишава във второто и третото изпитване и че нормите за границите за миграция не са превишени при първото изпитване, не се извършват по-нататъшни изпитвания. Част II Специфични условия за определяне на обща миграция 6.1. Определянето на общата миграция при използване на водни моделни разтвори се извършва чрез изпаряване на моделния разтвор и претегляне на сухия остатък. 6.2. При използване на ректифицирано маслиново масло или негов заместител се прилага следната процедура: a) пробата от материала или предмета се претегля преди и след контакта ѝ с моделния разтвор; b) абсорбираният от пробата моделен разтвор се екстрахира и определя количествено; v) определеното по буква „б“ количество моделен разтвор се изважда от масата на пробата, измерена след контакта ѝ с моделния разтвор; г) разликата между началната и коригираната крайна маса на пробата представлява общата миграция от изпитваната проба. 7. Когато материалът или предметът е предназначен за повторен контакт с храни и е технически невъзможно да се осъществи анализът, посочен в т. 5.1, се допуска прилагане на модификации на анализа, при условие, че са осигурени условия за измерване на миграцията след третото изпитване. Подобна модификация може да бъде следната: 7.1. Изпитват се три идентични проби от материала или предмета. 7.2. Провежда се анализ за миграция на една от пробите и се определя общата миграция – M_1. 7.3. Втората и третата проба се анализират при същата температура, но за период от време на контакт съответно два и три пъти по-дълъг, след което се определя общата миграция за всяка от пробите – съответно M_2 и M_3. 7.4. Материалът или предметът се допуска за употреба, когато стойностите за M_1 или M_3 минус M_2 не превишават допустимата граница на обща миграция. 8.1. Когато полученият резултат от анализа за обща миграция надвишава допустимата граница на обща миграция с число не по-голямо от допустимата грешка на използвания метод, материалът или предметът се допуска за контакт с храни. 8.2. Прилагат се следните допустими грешки на метода: a) 20 mg/kg или 3 mg/dm2 при използване на моделен разтвор ректифицирано маслиново масло или негов заместител; b) 6 mg/kg или 1 mg/dm2 при използване на моделни разтвори A, B и C. 9.1. За веществата по приложение № 1, за които не са посочени в колона 4 на таблицата граници за специфична миграция или други ограничения, допустимата граница на специфична миграция е 10 mg/dm2 или 60 mg/kg. 9.2. Сумата от лабораторно определените резултати за всички специфични миграции на веществата по т. 9.1 не трябва да надвишава допустимата граница за обща миграция на материала или предмета.

Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 11, ал. 2

Правила за определяне на обща и специфична миграция Част I Основни правила 1. Анализите за определяне на обща и специфична миграция, наречени „анализи за миграция“, се извършват с моделните разтвори, посочени в част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на това приложение. 2. Когато по технически причини, свързани с използвания метод за анализ, е невъзможно провеждането на анализ за миграция с посочените маслени моделни разтвори, се извършват „заместващи маслени анализи“ с използване на моделните разтвори и при условията за провеждане на анализа, посочени в част VI на това приложение. 3. Анализите за миграция с маслени моделни разтвори могат да бъдат заместени с „алтернативни маслени анализи“ само когато са изпълнени условията, посочени в част VII на това приложение. 4. Анализът за миграция се извършва с моделен разтвор и при условия на провеждане на анализа, които се считат за най-тежки спрямо изпитвания материал или предмет на основание на придобития практически опит. 5. Допуска се за случаите по т. 1, 2 и 3: а) броят на извършваните анализи да бъде намален до този или тези, в зависимост от конкретния случай на изпитване, които са общо приети за най-тежките на базата на научните познания и опит; б) анализите да не се провеждат, когато има убедителни данни, че допустимите граници за миграция не могат да бъдат превишени при каквито и да е предвидими условия на употреба на материала или предмета. Част II Моделни разтвори, използвани при определяне на обща и специфична миграция 1. Когато определянето на общата и специфичната миграция не може да се извърши в храната, се използват моделни разтвори. 2. Моделните разтвори условно се класифицират по своите характеристики, които съответстват на една или повече храни. 3. Моделните разтвори, които се използват за извършване на анализи за миграция, са посочени в табл. 1. Таблица 1 Моделен разтвор A Дестилирана вода или вода с еквивалентно качество Моделен разтвор B Воден разтвор на 3% оцетна киселина (г/л) Моделен разтвор C Воден разтвор на 10 об. % етанол (л/л) Моделен разтвор D Ректифицирано маслиново масло, ако по технически причини, свързани с метода на анализ, е необходимо да се използва друг моделен разтвор, маслиновото масло се замества със слънчогледово масло или смес от синтетични триглицериди 4. Ректифицираното маслиново масло има следните характеристики: а) йодно число – 80 до 88; б) коефициент на пречупване при 25°C – 1,4665 до 1,4679; в) киселинност (като олеинова киселина), в %, не повече от – 0,5; г) пероксисно число като пероксиден кислород, в милиеквиваленти, за 1000 г мазнина, не повече от – 10. 5. Слънчогледовото масло има следните характеристики: а) йодно число – 120 до 145; б) коефициент на пречупване при 20°C – 1,474 до 1,476; в) осапунително число – 188 до 193; г) относителна плътност при 20°C – 0,918 до 0,925; д) неосапуняеми вещества, в % – 0,5 до 1,5. 6. Съставът на смес от синтетични триглицериди е следният: а) разпределение на мастните киселини Брой С-атоми в мастно-киселинния остатък 6 8 10 12 14 16 18 други GLC област ~1 6 до 9 8 до 11 45 до 52 12 до 15 8 до 10 8 до 12 < 1 [%] б) чистота съдържание на моноглицериди (ензимно) < 0,2 % съдържание на диглицериди (ензимно) < 2,0 % неосапунени вещества < 0,2 % йодно число < 0,1 % киселинно число = 0,1 % водно съдържание (K. Fisher) = 0,1 % точка на топене 28 ± 2°C в) типичен абсорбционен спектър (дебелина на слоя: d = 1 см; препоръка: вода при 35°C) дължина на вълната (нм) 290 310 330 350 370 390 430 470 510 проводимост (%) ~2 ~15 ~37 ~64 ~80 ~88 ~95 ~97 ~98 Най-малко 10 % светлинна проводимост при 310 нм. 7. Когато резултатът от анализа за миграция, извършен с моделните разтвори, посочени в т. 5 и 6, превишава допустимите граници на миграция, задължително се провежда анализ с маслиново масло за препотвърждаване на резултата. При невъзможност да се извърши такъв анализ материалът или предметът не се допуска за контакт със съответната храна. Част III Избор на моделен разтвор 1. Лабораторното изпитване на материалите и предметите се извършва с подходящ моделен разтвор и при условия за време и температура, подбрани в съответствие с посочените в част V, като за всеки използван моделен разтвор се взема нова проба. 2. Типът храни и съответните им моделни разтвори, които трябва да се използват за провеждане на анализи за миграция, са посочени в табл. 2: Таблица 2 Тип храна Моделен разтвор 1 2 Водни храни с pH > 4,5 Храни, за които само моделен разтвор А е посочен в табл. 4 на част IV на това приложение Водни храни с pH = 4,5 Храни, за които само моделен разтвор В е посочен в табл. 4 на част IV на това приложение 1 2 Алкохолни напитки Напитки, за които само моделен разтвор С е посочен в табл. 4 на част IV на това приложение Храни, съдържащи мазнини Храни, за които само моделен разтвор D е посочен в табл. 4 на част IV на това приложение Сухи храни Храни, за които няма определен моделен разтвор в табл. 4 на част IV на това приложение 3. Смеси от различни типове храни и съответстващите им моделни разтвори, които трябва да се използват за провеждане на анализи за миграция, са посочени в табл. 3. 4. Анализите за миграция на материали и предмети, предназначени за контакт с всякакъв тип храна, се провеждат със следните моделни разтвори, които се считат за най-тежки при условията на изпитване, посочени в част V на това приложение: a) воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v) – моделен разтвор B; b) воден разтвор на 10 об.% етанол (v/v) – моделен разтвор C; v) ректифицирано маслиново масло – моделен разтвор D. 5. Когато анализът по т. 5 е извършен със заместител на моделен разтвор D смес от триглицериди, слънчогледово или царевично масло и полученият резултат превишава установените граници за миграция, за потвърждаване на крайния резултат задължително се провежда анализ за миграция с моделен разтвор D. В случай че това е технически невъзможно, материалът или предметът не се допуска за контакт със съответния тип храна. 6. Анализи за миграция на материали и предмети, предназначени за контакт с определен тип храни, се провеждат само когато: a) материалът или предметът е вече в контакт с известна храна; b) материалът или предметът е придружен с изрично указание относно типа на храната съгласно табл. 2, с която може или не може да се употребява; v) материалът или предметът е придружен с изрично указание относно вида храна(и) или група(и) храни, съгласно табл. 4, с която може или не може да се употребява. 6.1. Анализите за миграция се извършват, както следва: a) за случаите по т. 6, буква „б“ – с моделните разтвори, посочени в табл. 3; b) за случаите по т. 6, буква „а“ и „в“ – с моделните разтвори, посочени в табл. 4. Когато храната или групата храни не са посочени в табл. 4, се избират моделни разтвори от табл. 3, които най-точно съответстват на храната или храните, подложени на изпитване. 7. Когато анализът за миграция се провежда върху материал или предмет, предназначен за контакт с повече от един вид храна или група храни, за които има определени различни фактори на редукция, към получения резултат от анализа се прилага факторът на всяка храна. 7.1. Когато един или повече от резултатите след прилагането на фактора за редукция превишава установените граници за миграция, материалът или предметът не се допуска за контакт със съответната храна или група храни. 8. Анализите за миграция по т. 4 и 6 се провеждат при условия на изпитване, посочени в част V, като за всеки моделен разтвор се взема нова проба от материала или предмета. Таблица 3 Храна в контакт Моделен разтвор Само водни храни A Само кисели храни B Само алкохолни напитки C Само мастни храни D Всички водни и кисели храни B Всички алкохолни напитки и водни храни C Всички алкохолни напитки и кисели храни C и B Всички мастни и водни храни D и A Всички мастни и кисели храни D и B Всички мастни и водни храни и алкохолни напитки D и C Всички мастни и кисели храни и алкохолни напитки D, C и B Част IV Моделни разтвори, използвани за определена храна или група храни 1. Моделните разтвори, които трябва да се използват при анализ за миграция с дадена храна или група храни, са посочени в табл. 4 със следните букви: a) моделен разтвор A – дестилирана вода или вода с еквивалентно качество; b) моделен разтвор B – воден разтвор на 3% оцетна киселина (w/v); v) моделен разтвор C – воден разтвор на 10 об.% етанол (v/v); r) моделен разтвор D – ректифицирано маслиново масло, ако по технически причини, свързани с метода на анализ, е необходимо да се използва друг симулант, маслиновото масло трябва да се замести със слънчогледово масло или смес от синтетични триглицериди. 2. Анализ за миграция с определена храна или група храни се извършва само с моделния разтвор, който е посочен чрез знака „X“ в табл. 4, като за всеки моделен разтвор се взема нова проба от изпитвания материал или предмет. Когато няма поставен знак „X“, не се изисква извършване на анализ за миграция със съответната храна или група храни. 3. Когато знакът „X“ е последван от наклонена чертичка и цифра след нея, наречена „фактор на редукция“, полученият резултат от анализа за миграция трябва да бъде разделен на тази цифра. 3.1. Факторът на редукция е строго определен за всеки вид храна или група храни. Той се използва обикновено при определени видове мастни храни с цел при интерпретиране на крайните резултати да се отчете поголямата екстрактивна способност на използвания моделен разтвор за тези храни. 4. Когато след знака „X“ има буква „а“ в скоби (a), анализът за миграция се провежда само с един от двата посочени моделни разтвора, както следва: a) при храна с рН стойност, по-висока от 4,5, се използва моделен разтвор A; b) при храна с рН стойност, равна или по-малка от 4,5, се използва моделен разтвор B. 5. Когато храната е посочена в табл. 4 с групово и специфично наименование, се използва моделният разтвор, посочен за специфичното ѝ наименование. Таблица 4 Идентификационен № Видове храни Използвани моделни разтвори A B C D 1 2 3 4 5 6 01 Напитки 01.01. Безалкохолни напитки или алкохолни напитки със съдържание на алкохол под 5 об.%: Води, сайдер, плодови или зеленчукови сокове с нормална концентрация или концентрирани, шира, плодови нектари, лимонада и минерални води, сиропи, горчивки, настойки, кафе, чай, течен шоколад, пиво и др. X(a) X(a) 01.02. Алкохолни напитки с алкохолно съдържание, по-голямо или равно на 5% об.: Вина, спиртни напитки и ликьори X(*) X(**) 01.03. Други: неденатуриран етилов спирт X(*) X(**) 02 Зърнени продукти, зърнени храни, макаронени изделия, бисквити, кексове и други подобни изделия 02.01. Нишесте 02.02. Зърнени храни, непреработени, бухнати, на люспи (вкл. пуканки, корнфлейк и подобни) 02.03. Зърнено брашно и царевично брашно 02.04. Макарони, спагети и други подобни 02.05. Сладкиши, бисквити, кексове и други подобни изделия, сухи: А. С маслено покритие Б. Други X/5 02.06. Сладкиши, бисквити, кексове и други подобни изделия, свежи: А. С маслено покритие Б. Други X X/5 03 Шоколад, захар и захарни изделия Сладкарски изделия 03.01. Шоколади, покрити с шоколад продукти, заместители на шоколада и покрити с тях продукти X/5 03.02. Сладкарски изделия А. Твърди: 1.С маслено покритие 2. Други Б. Меки: 1.С маслено покритие 2. Сиропирани X X/5 03.03. Захар и захарни изделия: А. Твърди Б. Мед и подобни на него В. Меласа и захарен сироп X 04 Плодове, зеленчуци и храни от тях 04.01. Цели плодове, пресни или замразени 04.02. Преработени плодове: А. Изсушени плодове, цели или под формата на брашно или прах Б. Плодове под формата на парчета или пюре В. Плодови консерви (конфитюри, мармелади, сладка – с цели плодове или на парчета, под формата на брашно или прах, или консервирани в течна среда – компоти) 1. Във водна среда 2. В маслена среда 3. В алкохолна среда (≥ 5% об.) X(a) X(a) X X(a) X(a) X(*) X 1 2 3 4 5 6 04.03. Ядкови плодове (фъстъци, кестени, бадеми, лешници, орехи, борови ядки и др.) А. Белени, изсушени Б. Белени и печени В. Под формата на паста или крем X X/5(***) X/3(***) 04.04. Цели зеленчуци, пресни или замразени 04.05. Преработени зеленчуци: А. Изсушени зеленчуци, цели или под формата на брашно или прах Б. Зеленчуци, нарязани или под формата на пюре В. Зеленчукови консерви 1. Във водна среда 2. В маслена среда 3. В алкохолна среда ( \geq 5\% об.) X(a) X(a) X(a) X(a) X 05 Мазнини и масла 05.01. Животински мазнини и растителни масла, натурални или преработени (вкл. какаово масло, свинска мас, втвърдено масло) X 05.02. Маргарин, масло и други мазнини, направени от водни емулсии в масло X/2 06 Продукти от животински произход и яйца 06.01. Риба: А. Прясна, замразена, осолена, пушена Б. Под формата на паста X X/3(***) X/3(***) 06.02. Ракообразни и мекотели (вкл. миди, стриди, охлюви), които не са естествено защитени с черупките си X 06.03. Месо от всички видове (вкл. птиче и дивеч) А.Прясно, замразено, солено и пушено Б. Под пастообразна или кремобразна форма X X/4 X/4 06.04. Преработени месни продукти (шунка,салам, бекон и др.) X X/4 06.05. Консервирани и частично консервирани меса и риби: А. Във водна среда Б. В маслена среда X(a) X(a) X(a) X(a) X 06.06. Яйца без черупка А. Течни Б. Други X 06.07. Яйчни жълтъци: А.Течни Б. На прах или замразени X 06.08. Изсушен яйчен белтък 07 Млечни продукти 07.01. Мляко: А. Пълномаслено Б. Частично изсушено В. Обезмаслено или частично обезмаслено Г. Сухо X 07.02. Ферментирало мляко, като кисело мляко, суроватка и такива продукти в комбинация с плодове и плодови продукти X 07.03. Сметана и кисела сметана X(a) X(a) 07.04. Сирена: А. Пълномаслени, със саламура Б. Топени сирена В. Всякакви други X(a) X(a) X(a) X(a) X/3(***) 1 2 3 4 5 6 07.05. Сирище А. В течна или вискозна форма Б. На прах или сухо X(a) X(a) 08 Други продукти 08.01. Оцет X 08.02. Пържени или печени храни: А. Пържени картофи, чипс и подобни Б. От животински произход X/5 X/4 08.03. Полуфабрикати за супи, бульони в течна, твърда или прахообразна форма (екстракти, концентрати); хомогенизирани съставни хранителни заготовки, готови ястия: А. На прах или сушени: 1. Покрити с мазнина 2. Други Б. Течни или пастообразни 1. Покрити с мазнина 2. Други X(a) X(a) X(a) X(a) X/3 08.04. Мая и набухватели: А. В пастообразна форма Б. Сушени X(a) X(a) 08.05. Сол 08.06. Подправъчни сосове А. Без мазнини Б. Майонези, майонезни сосове и кремове за салати и други маслени емулсии във вода В. Сосове, съдържащи вода и масло, които са разслоени на два отделни слоя X(a) X(a) X(a) X(a) X/3 08.07. Горчица (без горчица на прах под № 08.17) X(a) X(a) X/3(***) 08.08. Сандвичи, препечен хляб и подобни, съдържащи всякакъв вид хранителни продукти А. С маслено покритие Б. Други X/5 08.09. Сладоледи X 08.10. Сушени храни: А. С маслено покритие Б. Други X/5 08.11. Замразени или дълбоко замразени храни 08.12. Концентрирани екстракти с алкохолно съдържание \geq 5\% об. X(**) X 08.13. Какао: А. Какао на прах Б. Какаова паста X/5(***) X/3(***) 08.14. Кафе, печено или непечено, без кофеин или разтворимо, заместители на кафето, гранулирани или на прах 08.15. Течни екстракти от кафе X 08.16. Ароматни билки или други билки:лайка,слез, мента,чай, цвят липа и др. 08.17. Подправки и овкусители в естествено състояние: канела, карамфил, горчица на прах, пипер, ванилия, шафран и други (*) Този тест следва да се извършва само в случаи, когато рН е равно или по-малко от 4,5. (**) Този тест може да се прави при течности или напитки с алкохолно съдържание над 15 % об. с водни разтвори на етанол с еквивалентно алкохолно съдържание. (***) Ако може да се покаже чрез подходящ тест, че няма „маслен контакт“ с пластмасата, тестът с моделен разтвор D може да се пропусне. Част V Условия за провеждане на анализи за миграция (време и температура) 1. Анализите за миграция се провеждат при условията за време и температура, посочени в колона 2 на табл. 5, които съответстват на най-тежките предвидими условия на контакт за изпитвания материал или предмет, които са посочени в колона 1 на същата таблица, както и на указанието върху етикета за максимална температура при употреба. 2. Когато изследваният материал или предмет е предназначен за контакт с храни, който съответства на две или повече комбинации за време и температура от посочените в табл. 5, анализът за миграция се провежда, като пробата от материала или предмета последователно се изследва при всички най-тежки предвидими условия, без да се сменя порцията използван моделен разтвор. 3. Най-тежките предвидими условия на контакт се определят на базата на научните познания и опит. 4. При анализ за специфична миграция на летливи вещества изпитванията с моделни разтвори се провеждат по начин, който отчита загубата на летливите вещества, която може да настъпи при най-тежките предвидими условия на употреба на материала или предмета. 5. Когато материалът или предметът е предназначен за контакт с храни, без да има информация върху етикета или в инструкцията за времето и температурата на употреба, в зависимост от типа на храната/храните анализите за миграция се извършват с моделни разтвори A и/или B и/или C за 4 часа при 100°C или за 4 часа при понижаващи се температури и/или с моделен разтвор D еднократно за 2 часа при 175°C. 6. Когато върху етикета или в инструкцията за употреба са посочени изрично условията за време и температура на употреба, анализът за миграция се извършва при време и температура, избрани от табл. 5. 7. Когато върху етикета или в инструкцията за употреба на материала или предмета има указания за ползване при стайна или по-ниска температура за неопределено време или материалът или предметът по своята природа е ясно предназначен за употреба при такива температури, анализът за миграция се извършва при 40°C за 10 дни. 8. За материали или предмети, предназначени за употреба в микровълнови фурни, анализите за миграция се провеждат в микровълнови или обикновени фурни при подходящо подбрани време и температура от табл. 5. 9. Когато при провеждане на анализ за миграция при условия на изпитване, подбрани от табл. 5, изпитваният материал или предмет претърпи физични или други промени, които при нормални или предвидими условия на употреба не настъпват, анализът се извършва при други условия, които не предизвикват такива промени. 10. Когато материалът или предметът е предназначен за употреба за периоди, по-малки от 15 мин., при температури между 70°C и 100°C и това е изрично посочено върху етикета или в инструкцията за употреба, се провежда еднократен анализ за миграция за 2 часа при 70°C. Когато същият материал или предмет е предназначен и за съхранение на храни при стайна температура, посоченият анализ се замества с анализ за 10 дни при 40°C. Тези анализи се провеждат поотделно, като за всеки се взема нова проба от материала или предмета. 11. Когато условията за провеждане на анализа за миграция са извън тези, посочени в табл. 5, като контакт при температура над 175°C или време за контакт под 5 мин., могат да се прилагат други условия на изпитване, при условие, че подбраните време и температура отразяват в най-голяма степен най-тежките предвидими условия на употреба за изпитвания материал или предмет. Таблица 5 Най-тежки условия на контакт при нормална употреба Условия за провеждане на тест за миграция Време на контакт (t) Времетраене на теста t = 5 мин. 5 мин. < t = 0,5 часа съгласно условията на т. 10 0,5 часа < t = 1 час 1 час 1 час < t = 2 часа 2 часа 2 часа < t = 4 часа 4 часа 4 часа < t = 24 часа 24 часа t > 24 часа 10 дни Температура на контакт (T) Температура на теста T = 5°C 5°C < T = 20°C 20°C 20°C < T = 40°C 40°C 40°C < T = 70°C 70°C 70°C < T = 100°C 100°C или понижаваща се температура 100°C < T = 121°C 121°C (*) 121°C < T = 130°C 130°C (*) 130°C < T = 150°C 150°C (*) T > 150°C 175°C (*) Забележка. (*) тази температура се прилага при използване на моделен разтвор D. При използване на моделни разтвори A, B и C се избира температура 100°C или понижаваща се температура при четирикратно удължаване на времето на анализа, което е избрано съгласно изискванията, посочени в т. 1. Част VI Заместващи маслени тестове за определяне на обща и специфична миграция 1. Когато по технически причини, свързани с метода за анализ, използването на моделните разтвори, посочени в т. 4, 5 и 6 на част II на това приложение, е невъзможно, те се заместват с моделните среди, посочени в табл. 6, и анализът за миграция се провежда при условия на изпитване, съответстващи на тези за моделен разтвор D. 1.1. В табл. 6 са посочени някои от най-важните стандартни условия за провеждане на анализи за миграция и съответстващите им условия за провеждане на заместващите тестове. Когато заместващият анализ трябва да се проведе при условия, които не са включени в таблицата, при избора им се вземат предвид дадените примери, както и придобитият практически опит за вида на изпитвания полимер. 1.2. Всеки анализ се провежда с нова проба от изпитвания материал или предмет. По отношение на заместващите моделни среди се прилагат всички правила за моделен разтвор D, посочени в части II – V на това приложение. Факторите на редукция, посочени в табл. 4 на част III, се използват, когато това се налага. Общата и специфичната миграция се определят на основание получения най-висок резултат от всички проведени анализи със заместващите моделни среди. 1.3. Ако се установи, че при провеждането на заместващите анализи в пробата от изпитвания материал или предмет настъпят физически и други промени, които не се случват и при най-тежките предвидими условия на употребата му, полученият резултат от анализа не се приема и се избира следващият най-висок резултат. 2. Без да е в противоречие на посоченото в т. 1, се допуска да не се проведат един или два от заместващите анализи, посочени в табл. 6, когато тези анализи на базата на научни данни и опит се считат за неподходящи за прилагане върху изпитваната проба от материала или предмета. Таблица 6 Условия за провеждане на заместващи анализи Условия за провеждане на тест с мод. разтвор D Условия за провеждане на тест с изоциан Условия за провеждане на тест с етанол 95% об. Условия за провеждане на тест с МРРО(*) 10 дена при 5°C 0,5 ден при 5°C 10 дена при 5°C – 10 дена при 20°C 1 ден при 20°C 10 дена при 20°C – 10 дена при 40°C 2 дена при 20°C 10 дена при 40°C – 2 часа при 70°C 0,5 час при 40°C 2,0 часа при 60°C – 0,5 час при 100°C 0,5 час при 60°C (**) 2,5 часа при 60°C 0,5 час при 100°C 1 час при 100°C 1,0 час при 60°C (**) 3,0 часа при 60°C (**) 1 час при 100°C 2 часа при 100°C 1,5 часа при 60°C (**) 3,5 часа при 60°C (**) 2 часа при 100°C 0,5 час при 121°C 1,5 часа при 60°C (**) 3,5 часа при 60°C (**) 0,5 час при 121°C 1 час при 121°C 2,0 часа при 60°C (**) 4,0 часа при 60°C (**) 1 час при 121°C 2 часа при 121°C 2,5 часа при 60°C (**) 4,5 часа при 60°C (**) 2 часа при 121°C 0,5 час при 130°C 2,0 часа при 60°C (**) 4,0 часа при 60°C (**) 0,5 час при 130°C 1 час при 130°C 2,5 часа при 60°C (**) 4,5 часа при 60°C (**) 1 час при 130°C 2 часа при 150°C 3,0 часа при 60°C (**) 5,0 часа при 60°C (**) 2 часа при 150°C 2 часа при 175°C 4,0 часа при 60°C (**) 6,0 часа при 60°C (**) 2 часа при 175°C (*) МРРО е модифициран полифениленов оксид. (**) Летливи моделни среди се използват при максимална температура 60°C. Заместващи анализи се извършват, когато се счита, че материалът или предметът ще издържи условията на провеждане на този анализ. В противен случай се провежда анализ за миграция с използване на моделен разтвор D. Изпитваната проба материал се потапя в маслиново масло при подходящи условия на изпитване. Ако настъпи промяна във физическите качества на пробата, като деформиране, стапяне, се приема, че материалът или предметът е неподходящ за употреба при тази температура. Когато физическите качества не се променят, се извършват заместващите анализи, като за всеки анализ се взема нова проба от изпитвания материал или предмет. Част VII Алтернативни маслени анализи за определяне на обща и специфична миграция 1. Резултатите от алтернативните анализи се използват за определяне на общата и специфичната миграция само при условие, че са изпълнени следните две условия: а) при съпоставяне стойностите на резултатите от извършен алтернативен анализ са равни или по-големи от тези на резултатите от проведен анализ с моделен разтвор D; б) след прилагане на съответните фактори на редукция съгласно табл. 4 крайните резултати от алтернативните анализи за миграция да не превишават установените граници за миграция. 2. Когато едното или и двете условия по т. 1 не са изпълнени, се провежда анализ за миграция с моделен разтвор D. 3. Допуска се сравнителен анализ с моделен разтвор D да не бъде провеждан, когато има убедителни научно-експериментални данни, че стойностите, получени при алтернативния анализ, са равни или по-високи от тези, получени при анализа за миграция с моделен разтвор D, но без да са в противоречие с посоченото в т. 1, буква „а“. 4. Прилагат се следните алтернативни анализи: 4.1. Алтернативни анализи с използване на летливи моделни среди. При тези анализи се използват летливи моделни среди, като изоциан или етанол 95 об. % или други летливи разтворители или смеси от разтворители. Те трябва да се извършват при условия на контакт, така че условието по т. 1, буква „а“ да е изпълнено. 4.2. Екстракционни анализи. Тези анализи се провеждат с моделни среди с висока екстракционна способност и много тежки условия на изпитване. Те се провеждат само когато има убедителни научно-експериментални данни, че стойностите на резултати, получени от извършването им, са еднакви или по-високи от тези, получени при анализ с моделен разтвор D.

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 12

Част I Метод за определяне на винилхлорид в материали и предмети от поливинилхлорид, предназначени за контакт с храни 1. Област на приложение – методът е предназначен за определяне количеството на винилхлорида в материали и предмети от поливинилхлорид, предназначени за контакт с храни. 2. Принцип на метода – определянето на количеството на винилхлорид в материала/предмета се извършва с газов хроматограф с „хед спейс“ техника на разтвор или суспензия на пробата в N, N-диметилформамид (ДМФ) или N, N-диметилацетамид (ДМА). 3. Реагенти: 3.1. Винилхлорид (VC) с чистота над 99,5 % об. 3.2. ДМФ или ДМА без онечиствания, с време на задържане, близко до това на винилхлорида или на веществата, използвани за вътрешен стандарт. 3.3. Диетилов етер или цис-2-бутен в ДМФ или ДМА като вътрешен стандарт. 4. Оборудване: 4.1. Газов хроматограф с автоматичен хед спейс или с възможност за използване на ръчен хед спейс. 4.2. Пламъчно-йонизационен детектор. 4.3. Хроматографска колона, подходяща за разделяне на използваните вещества. Оборудваният хроматограф и останалата техника трябва да позволява получаването на ясен сигнал, отличим спрямо шума на базовата линия за концентрация 0,02 мг VC на литър ДМА или 0,02 мг VC на килограм ДМФ. 4.4. Флакони, капачки и септуми от силиконов или бутилов каучук. Забележка. За да не възниква вакуум във флаконите или септума при работа с ръчен хед спейс, е необходимо флаконите да са с голям мъртъв обем. 4.5. Микроспринцовки. 4.6. Газови спринцовки за ръчен хед спейс. 4.7. Аналитична везна с чувствителност до 0,1 мг. 5. Процедура: ВНИМАНИЕ! Винилхлоридът е извънредно опасно вещество – той е силен канцероген, високотоксичен и взривоопасен. С него трябва да се работи само в помещения с безупречно функционираща камина. Вземат се всички предпазни мерки, за да няма загуби на VC и ДМА. Когато за вземане на проби се ползва ръчен хед спейс, трябва да се работи с вътрешен стандарт (по т. 3.3). Когато се употребява вътрешен стандарт, същият разтвор трябва да се използва за цялата процедура. 5.1. Приготвяне на концентриран стандарт на винилхлорид с концентрация около 2000 мг/кг. Претегля се мерителна колба с обем 50 мл с точност до 0,1 мг. След това се запълва с ДМА и отново се претегля. Бавно се добавя около 0,1 г VC в течна или газообразна форма (чрез барботиране). Периодично се проверява промяната в теглото на колбата. Може да се използва барботаж в затворен хед спейс флакон и втора куха игла за септума. Възможно е да се използва и готов стандарт на винилхлорид в азот с предварително известна концентрация. Претегля се отново. Изчаква се около 2 часа за достигане на изравняване на концентрацията. Полученият стандарт се съхранява в хладилник или се използва веднага. 5.2. Приготвяне на разреден работен стандарт на винилхлорид. Взема се претеглено количество от концентрирания стандарт на VC по т. 5.1 и се разрежда с ДМА или с вътрешен стандарт по т. 3.3 до известен обем или тегло. Концентрацията на получения разреден работен стандарт се изразява в мг/л или в мг/кг. 5.3. Подготвяне на калибрационна крива и оценка на метода: а) кривата се състои най-малко от 7 точки; б) повторимостта на отклиците (отговорите) трябва да бъде по-ниска от 0,02 мг/кг или мг/л ДМА; в) кривата трябва да бъде изчислена по метода на най-малките квадрати, т. е. регресионната линия трябва да се изчисли чрез използване на следното уравнение: y = a_1x + a_0 a_1 = \frac{n\Sigma xy - (\Sigma x) \cdot (\Sigma y)}{n\Sigma x^2 - (\Sigma x)^2} a_0 = \frac{(\Sigma y) \cdot (\Sigma x^2) - (\Sigma x) \cdot (\Sigma xy)}{n\Sigma x^2 - (\Sigma x)^2} където: y е височината или площта на пика при всяко отделно определяне; x – съответната концентрация от регресионната линия; n – броят на направените определения, n \geq 14; г) зависимостта трябва да бъде линейна, т. е. стандартното отклонение s на разликите между измерените отклици y_i и съответната стойност на отклиците, изчислено от регресионната линия z_i, разделена на средната стойност \bar{y} на отклиците за всички измерени пикове не трябва да бъде по-голяма от 0,07. Това трябва да бъде изчислено от: s / \bar{y} \leq 0,07 s = \sqrt{\frac{\sum (y_i - \bar{y})^2}{n - 1}} \bar{y} = 1/n \sum_{i=1}^n y_i където: y_i е всеки индивидуално измерен отклик; z_i – съответната стойност на отклика y_i от изчислената регресионна линия n \geq 14. Приготвят се две серии от изходния стандартен разтвор с поне 7 концентрации. Във всеки флакон се добавя определено количество от разредения стандарт на VC и ДМА или вътрешен стандарт на ДМА, така че да се получи концентрация на VC в двойния (крайния) разтвор около 0; 0,05; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150 и 0,200 и т. н. мг/л или мг/кг ДМА и всички флакони да съдържат еднакво количество ДМА, което да бъде използвано в процедурата по т. 5.5. Флаконите се затварят и работата продължава съгласно т. 5.6. Построява се координатна система, в която по ординатата се нанася площта или височината на пиковете на VC в двойните (крайните) разтвори или отклонението на тези площи или височини към тези от съответните вътрешни стандарти. По абцисата се нанасят стойностите на концентрациите на VC в двойните (крайните) разтвори. С тях се изработва калибрационната крива. 5.4. Валидиране на подготовката на стандартните разтвори, получени по т. т. 5.1 и 5.2. Процедурата по т. 5.1 и 5.2 се повтаря, за да се получи нов стандарт с концентрация на VC 0,1 мг/л или 0,1 мг/кг ДМА или вътрешен стандарт. Средната стойност на две хроматографски определения на този разтвор не трябва да се различава с повече от 5% от съответната точка на калибрационната крива. Когато тази разлика е по-голяма от 5%, се изхвърлят всички разтвори, получени по т. 5.1, 5.2, 5.3 и 5.4, и процедурата се повтаря отначало. 5.5. Подготовка на пробите. Приготвят се два флакона с не по-малко от 200 мг PVC, претеглени с точност до 0,1 мг. Материалът трябва да е нарязан на малки късове. В двата флакона трябва да има еднакво количество материал. Флаконите се затварят веднага. Пробите се заливат със стандартно количество ДМФ или ДМА. Към всеки флакон за всеки грам от материала се добавят 10 мл или 10 г ДМА или 10 мл или 10 г вътрешен стандарт по т. 3.3. Флаконите се затварят и работата продължава съгласно т. 5.6. 5.6. Газ-хроматографско определяне. 5.6.1. Флаконите се разклащат така, че течността да не влиза в контакт със септума до получаване на възможно най-хомогенен разтвор или суспензия. 5.6.2. Флаконите се темперират на водна баня в продължение на два часа при 60^\circ \pm 1^\circ\text{C}. Ако е необходимо, флаконите отново се разклащат. 5.6.3. Взема се проба от свободното пространство на флакона. При работа с ръчен хед спейс е необходимо да се осигури предварително подгряване на газовата спринцовка до същата температура за гарантиране на повторимост на резултатите. Измерват се площтите или височините на пиковете на VC и на вътрешния стандарт, ако е използван. 5.6.4. От колоната по т. 4.3 по подходящ начин се премахва излишъкът от ДМА, колкото е възможно поскоро след появата на пика му. 6. Изчисляване на резултатите: 6.1. Чрез интерполация на кривата се намира неизвестната стойност на концентрацията на всеки от двата разтвора на пробата, като се взема предвид вътрешният стандарт, ако такъв е използван. Изчислява се количеството на VC във всяка от двете проби от материала чрез използване на формулата: X = \frac{C \cdot V}{M} 1000, където: X е концентрацията на VC в пробата, изразена в мг/кг; C – концентрацията на VC във флакона, съдържащ пробата от материала или предмета, изразена в мг/кг или мг/л; V – обемът или масата на разтворителя ДМА във флакона, съдържащ пробата от материала или предмета, изразена в кг или л; M – количеството на изследвания материал в грамове. 6.2. Крайната стойност за VC, изразена в мг/кг, е средната стойност от две концентрации на VC (мг/кг), определени по т. 6.1, когато критерият за повторимост на резултатите по т. 8. е изпълним. 7. Потвърждаване на количеството на VC. В случаите, когато изчислената по т. 6.2 стойност за съдържание на VC в материали или предмети надвишава максимално допустимото количество от 1,0 мг/кг, потвърждаването на резултата за едната или двете проби се извършва по един от следните начини: а) чрез използване на поне една друга колона със стационарна фаза, но с различна полярност; тази процедура трябва да продължи, докато се получи хроматограма и/или пикове; б) чрез използване на други детектори, например микро-електролитичен детектор на проводимостта; в) чрез използване на мас-спектрометрия; в този случай, ако молекулните йони с маси (м/е) 62 и 64 са в съотношение 3:1, това може да бъде разглеждано с голяма вероятност като доказателство за наличие на VC; в случай на съмнение трябва да бъде проверен целият мас-спектър. 8. Повторимост. Разликата между резултатите от две определяния по т. 6.1, направени паралелно или при бърза последователност на един и същи образец, от един и същи оператор, при едни и същи условия, не трябва да надвишава 0,2 мг VC/кг материал или предмет. Част II Метод за определяне на количеството мигрирал винилхлорид от материали или предмети в храни 1. Област на приложение – методът е предназначен за определяне количеството мигрирал винилхлорид в храни. За определяне на количеството мигрирал винилхлорид в храни чувствителността на метода трябва да бъде 0,01 мг/кг. Определянето трябва да се извършва в храните. В случаи, че това е невъзможно от техническа гледна точка, се използват моделни разтвори. 2. Принцип на метода – определянето на количеството на винилхлорида в храни се извършва с газов хроматограф с „хед спейс“ техника на разтвор или суспензия на пробата в N, N-диметилформамид (ДМФ) или N, N-диметилацетамид (ДМА). 3. Реагенти: 3.1. Винилхлорид (VC) с чистота над 99,5 % об. 3.2. N, N-диметилацетамид (ДМА) без онечиствания, с време на задържане, близко до това на винилхлорида или на веществата по т. 3.3, използвани за вътрешен стандарт, при условията на теста. 3.3. Диетилов етер или цис-2-бутен в ДМА като вътрешен стандарт; тези вътрешни стандарти трябва да бъдат без онечиствания, с време на задържане, близко до това на VC при условията на теста. 3.4. Дестилирана вода или деминерализирана вода с еквивалентна чистота. 4. Оборудване: Забележка. Апаратура или части от апаратура се описват само ако са специални или са произведени за специално приложение. По принцип се използват обикновени лабораторни апарати. 4.1. Газов хроматограф с автоматичен хед спейс или с възможност за използване на ръчен хед спейс. 4.2. Пламъчно-йонизационен детектор. 4.3. Хроматографска колона, подходяща за разделяне на използваните вещества; комбинираната от т. 4.2 и 4.3 система трябва да осигурява такива условия, че сигналът, получен за разтвор със съдържание 0,05 мг VC/л ДМА или 0,005 мг VC/кг ДМА, да бъде поне пет пъти по-голям от шума на базовата линия. 4.4. Флакони, капачки и септуми от силиконов или бутилов каучук. Забележка. За да не възниква вакуум във флаконите или септума при работа с ръчен хед спейс, е необходимо флаконите да са с голям мъртъв обем. 4.5. Микроспринцовки. 4.6. Газови спринцовки за ръчен хед спейс. 4.7. Аналитична везна с чувствителност до 0,1 мг. 5. Процедура: ВИНИМАНИЕ! Винилхлоридът е извънредно опасно вещество – той е силен канцероген, високотоксичен и взривоопасен. С него трябва да се работи само в помещения с безупречно функционираща камина. Вземат се всички предпазни мерки, за да няма загуби на VC и ДМА. Когато за вземане на проби се ползва ръчен хед спейс, трябва да се работи с вътрешен стандарт (по т. 3.3). Когато се употребява вътрешен стандарт, същият разтвор трябва да се използва за цялата процедура. 5.1. Приготвяне на стандартен разтвор на винилхлорид (разтвор A): 5.1.1. Претегля се мерителна колба с обем от 50 мл с точност до 0,1 мг. След това се запълва с ДМА и отново се претегля. Добавя се бавно около 0,1 г VC в течна или газообразна форма (чрез барботиране). Периодично се проверява промяната в теглото на колбата. Може да се използва барботаж в ДМА в затворен хед спейс флакон, но в този случай задължително се проверява, че няма загуби на ДМА. Претегля се отново. Изчаква се около 2 часа за изравняване на концентрацията. Ако се използва вътрешен стандарт, той се добавя в такова количество, че концентрацията му в концентрирания стандарт на VC да бъде същата както в т. 3.3. Полученият стандарт се съхранява в хладилник или се използва веднага. 5.1.2. Приготвяне на разреден (работен) стандарт на винилхлорид. Взема се претеглено количество от концентрирания стандарт на VC по т. 5.1.1 и се разрежда с ДМА или с вътрешен стандарт по т. 3.3 до известен обем или тегло. Концентрацията на получения разреден (работен) стандарт се изразява в мг/л или в мг/кг. 5.1.3. Подготвяне на калибрационна крива с разтвор A. Забележка: а) кривата се състои най-малко от 7 точки; б) повторимостта на отклиците (отговорите) трябва да бъде по-ниска от 0,02 мг/кг или мг/л ДМА; в) кривата трябва да бъде изчислена по метода на най-малките квадрати, т. е. регресионната линия трябва да се изчисли чрез използване на следното уравнение: y = a_1x + a_0 a_1 = \frac{n\Sigma x - (\Sigma x) \cdot (\Sigma y)}{n\Sigma x^2 - (\Sigma x)^2} a_0 = \frac{(\Sigma y) \cdot (\Sigma x^2) - (\Sigma x) \cdot (\Sigma xy)}{n\Sigma x^2 - (\Sigma x)^2} където: y е височината или площта на пика при всяко отделно определяне; x – съответната концентрация от регресионната линия; n – броят на направените определения, (n = 14); г) зависимостта трябва да бъде линейна, т. е. стандартното отклонение s на разликите между измерените отклици yi и съответната стойност на отклиците, изчислено от регресионната линия zi, разделена на средната стойност \bar{y} на отклиците за всички измерени пикове, не трябва да бъде по-голяма от 0,07. Това трябва да бъде изчислено от: s / \bar{y} = 0,07 s = \sqrt{\frac{\sum (y_i - \bar{y})^2}{n - 1}} \bar{y} = 1/n \sum_{i=1}^n y_i където: yi е всеки индивидуално измерен отклик; zi – съответната стойност на отклика (yi) от изчислената регресионна линия; n = 14; Приготвят се две серии с поне 7 флакона. При изпитване на хомогенни храни не се налага добавянето на дестилирана или деминерализирана вода. Във всеки флакон се добавя такова количество разреден стандарт на VC (5.1.2) и ДМА (3.2) или вътрешен стандарт на ДМА (3.3), че да се получи концентрация на VC, добавен във флаконите около 0; 0,005; 0,075; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040; 0,050 и т. н. мг/л или мг/кг ДМА и всеки флакон да съдържа еднакво общо количество разтвор. Количеството на разредения разтвор на VC (5.1.2) и добавеният ДМА, когато е използван, трябва да бъде такова, че съотношението между общия обем (\mu\text{л}) на тези разтвори и количеството (\text{г}) на храната във флакона да бъде възможно най-малко, но не повече от 5, и да бъде еднакво във всички флакони. Флаконите се затварят и работата продължава съгласно т. 5.4. 5.2. Валидиране на подготовката на стандартния разтвор по т. 5.1. 5.2.1. Приготвяне на втори стандарт VC (разтвор B). Процедурата по т. 5.1.1 и 5.1.2 се повтаря за получаване на втори разреден стандарт с концентрация приблизително равна на 0,02 мг VC/л или 0,02 мг VC/кг ДМА или вътрешен стандарт. Този разтвор се поставя в два флакона. Флаконите се запечатват, след което се процедира съгласно т. 5.4.2, 5.4.3 и 5.4.5. 5.2.2. Валидиране на разтвор A. Ако средната стойност от две хроматографски определяния с разтвор B (т. 5.2.1) не се различава с повече от 5 % от съответната точка от калибрационната крива, получена по т. 5.1.3, разтвор A е валидизиран. В случай, че средната стойност е по-голяма от 5 %, процедурата по т. 5.1 и 5.2 се повтаря. 5.3. Построяване на допълнителна крива. Забележка: а) кривата трябва да съдържа най-малко 7 точки; б) кривата трябва да бъде изчислена по тези точки по метода на най-малките квадрати (5.1.3); в) кривата трябва да бъде линейна, т. е. стандартното отклонение/отклонения на разликите между измерените отклици y_i, разделени на j за всички измерени отклици, не трябва да надвишава 0,07 (5.1.3). 5.3.1. Изпитваната проба трябва да бъде представителна за изследваната храна. Предварително храната трябва да бъде смляна или надробена на малки късчета, които да са добре хомогенизирани, преди вземане на пробата. 5.3.2. Процедура. Приготвят се две серии от поне 7 флакона (4.4). Във всеки флакон се поставят по най-малко 5 г от пробата храна по т. 5.3.1. Проверява се дали във всички флакони е поставено еднакво количество. Флаконите се затварят веднага. Към всеки флакон се прибавя за всеки грам от пробата храна по 1 мл дестилирана вода или деминерализирана вода с еднаква чистота или, ако е необходимо, подходящ разтворител. Във всеки флакон се добавя такова количество разреден стандарт на VC по т. 5.1.2, съдържащ вътрешния стандарт по т. 3.3, ако се сметне за нужно, че да се получи концентрация на VC, добавен във флаконите 0; 0,005; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040 и 0,050 и т. н. мг/кг храна. Проверява се дали общото съдържание на ДМА или ДМА, съдържащ вътрешен стандарт по т. 3.3, е еднакво във всеки флакон. Качеството на разредения разтвор на VC по т. 5.1.2 и добавеният ДМА, когато е използван, трябва да бъде такова, че съотношението между общия обем (\mu\text{л}) на тези разтвори и количеството (\text{г}) на храната във флакона да бъде възможно най-малко, но не повече от 5, и да бъде еднакво във всички флакони. Флаконите се затварят и се продължава процедурата по начина, описан по т. 5.4. 5.4. Газ-хроматографско определяне. 5.4.1. Флаконите се разклащат така, че течността да не влиза в контакт със септума до получаване на възможно най-хомогенен разтвор или суспензия. 5.4.2. Затворените флакони се темперират на водна баня в продължение на два часа при 60^\circ \pm 1^\circ\text{C}. Ако е необходимо, флаконите се разклащат отново. 5.4.3. Взема се проба от свободното пространство на флакона. При работа с ръчен хед спейс е необходимо да се осигури предварително подгряване на газовата спринцовка до същата температура за гарантиране на повторимост на резултатите. Измерват се площите или височините на пиковете на VC и на вътрешния стандарт, ако е използван. 5.4.4. Построява се графика, като на ординатата се нанасят площите или височините на VC пикове или отношението между площта (височината) на VC пикове и площта (височината) на пиковете на вътрешния стандарт. По абсцисата се нанасят количествата прибавен VC (мг), отнесени към количествата на пробата от храната за всеки флакон (кг). Измерва се отрезът от абсцисата до точката на пресичане с графиката. Получената стойност представлява концентрацията на VC в пробата храна. 5.4.5. От колоната по т. 4.3 по подходящ начин се премахва излишъкът от ДМА колкото е възможно поскоро след появата на пика му. 6. Изчисляване на резултатите. Крайната стойност на VC, преминал от материала или предмета във/върху изпитваната храна, изразена в мг/кг, е средната стойност от две определяния по т. 5.4 при условие, че критерият по т. 8 за повторимост е изпълнен. 7. Потвърждаване на количеството на VC. В случаите, когато определената по т. 6. стойност на VC, преминал от материала или предмета във/върху храната, надвишава максимално допустимото количество от 0,01 мг/кг, резултатът се потвърждава по един от следните начини: а) чрез използване на поне една друга колона със стационарна фаза, но с различна полярност; тази процедура трябва да продължи, докато се получи хроматограма и/или пикове; б) чрез използване на друг детектор, например микроелектролитичен детектор на проводимостта; в) чрез използване на мас-спектрометрия; в този случай, ако молекулните йони с максимуми (m/e) 62 и 64 са в съотношение 3:1, това може да бъде разгледано с голяма вероятност като доказателство за наличие на VC; в случай на съмнение трябва да бъде проверен целият мас-спектър. 8. Повторимост. Разликата между резултатите от две определяния по т. 5.4, направени паралелно или при бърза последователност на един и същи образец, от един и същи оператор, при едни и същи условия, не трябва да надвишава 0,003 мг VC/кг храна.

Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 13, ал. 1, т. 3

Символ за разрешен контакт с храни

Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 19, ал. 2

Изисквания за представяне на материали и предмети за изпитване 1. Материалите и предметите се представят за изпитване, както следва: а) големи съдове с вместимост над 5 л (контейнери, бидони и други подобни) – под формата на репрезентативна проба; б) съдове с вместимост под 5 л – в действителни размери; в) предметите, контактуващи с храните само от едната страна – в подходяща форма, като съд с определени размери; г) опаковъчните материали – под форма на лист, фолия или формована за целта пластина. 2. При липса на готов краен продукт се представя изходна суровина под формата на гранулат или пластинки с определени размери, дебелина и гладка повърхност, без шупли и деформации. 3. Количеството на представените проби за изпитване не може да бъде по-малко от: а) 10 броя с обща повърхност 0,25 м2 – за суровина под формата на пластинки; б) 2 броя образци по 0,25 м2 – за лист, взети от различни места на ролката; в) 50 броя – за затварящи устройства (капачки, тапи, вентили и др.), уплътнители и други, взети от различни места на партидата; г) 15 броя – за дребни предмети (чинийки, чашки, лъжички, детайли и др.); д) 3 броя – за по-големи предмети, с вместимост до 5 л (бутилки, кани, тенджери, касетки, бидони и др.).

Приложение 5а

Приложение № 5а към чл. 10в Правила за органолептични изследвания на материали и предмети 1. Органолептичното изследване на материалите и предметите е първият и задължителен етап при оценка на съответствието им с установените норми за миграция. 2. При органолептичното изследване се отчита появата на мътност, утайка, страничен мирис, вкус и привкус. 3. Органолептичното изследване се провежда с моделните разтвори, посочени в приложение № 7, част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на същото приложение. 4. Пробата от материала или предмета се поставя в контакт с моделен разтвор и условия за време и температура, подбрани в съответствие с правилата на тази наредба. 5. Органолептичните показатели се определят веднага след приключване на експозицията, във всички извлеци от изследваните материали и предмети, при стайна температура. 6. Установената мътност на извлека се характеризира описателно: слаба опалесценция, отчетлива опалесценция, силна опалесценция, слаба мътност, отчетлива мътност, силна мътност. 7. Установената утайка се описва като: незначителна, голяма. Отбелязва се и наличието на цвят: бял, кафяв, сив и т.н. 8. Мирисът и привкусът се определят при сравняване с контролна проба, чрез извършване на затворена дегустация, при която се изключва възможността за обмяна на мнения между дегустаторите. В дегустацията участват не по-малко от 3 души, подбрани предварително. Лицата, които няколко пъти са установили различие в органолептиката на еднакви проби и образци, не могат да участват в дегустацията. 9. Наличието на мирис и привкус се отразява описателно с изрази, като: фенолен, ароматен, неопределен и т.н., а интензивността им се определя в балове, съгласно посоченото в таблицата:

Приложение 9а

(отменен)