Чл. 1
С наредбата се определят изискванията към производителите и търговците относно състава, характеристиките, наименованието и етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели и представени като такива.
Чл. 2
(1) Диетични храни за специални медицински цели са група храни, които са произведени или съставени за задоволяване на специфичните хранителни потребности на пациенти и се използват под медицинско наблюдение.
(2) Храните по ал. 1 са предназначени за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да приемат, разграждат, абсорбират, метаболизират или отделят обикновени храни, съдържащи се в тях хранителни вещества или техни метаболити.
(3) Храните по ал. 1 са предназначени и за пациенти, чиито специфични хранителни потребности, определени от болестното им състояние, не могат да бъдат задоволени чрез промяна на нормалното хранене, чрез други храни със специално предназначение или чрез съчетание от двете.
Чл. 3
(1) Диетичните храни за специални медицински цели са:
1. храни с пълноценно стандартно съдържание на хранителни вещества, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;
2. храни с пълноценно съдържание на хранителни вещества, адаптирани към спецификата на дадено заболяване, нарушение или болестно състояние, които, използвани съгласно указанията за употреба на производителя, могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;
3. непълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, адаптиран към спецификата на определено заболяване, нарушение или болестно състояние, които не са подходящи за употреба като единствен хранителен източник.
(2) Храните по ал. 1, т. 1 и 2 могат да се използват и за частично заместване или допълнение към диетата на пациента.
Чл. 4
Продажбата и представянето на храни за специални медицински цели се допуска само ако те отговарят на изискванията на наредбата и на приложимите изисквания на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ, L 181/47 от 29 юни 2013 г.).
Чл. 5
(1) Съставът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да е съобразен с принципите на медицината и храненето, установени въз основа на научно потвърдени данни.
(2) Храните, когато се употребяват в съответствие с указанията на производителя, трябва да бъдат безопасни, полезни и ефективни за задоволяване на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени.
(3) Съставът на готовите за употреба или приготвените в съответствие с указанията на производителя диетични храни за специални медицински цели трябва да отговаря на изискванията съгласно приложение № 1.
Чл. 6
(1) Наименованието „Диетични храни за специални медицински цели“ се използва за означаване на продуктите по чл. 2.
(2) Когато при етикетирането на диетични храни за специални медицински цели се използва и някой друг от езиците на Европейската общност, наименованието по ал. 1 трябва да е в съответствие с приложение № 2.
Чл. 7
(1) При етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели, се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 383 на Министерския съвет от 2014 г. (ДВ, бр. 102 от 2014 г.), като се обявяват и следните данни:
1. енергийна стойност, изразена в килоджаули (kJ) и килокалории (kcal), и съдържание на белтъци, въглехидрати и мазнини в цифрови стойности на 100 g или за 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо – и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;
2. средно количество на всеки минерал и витамин, посочен в приложение № 1, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо – и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;
3. по избор съдържанието на компоненти от белтък, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни компоненти, което трябва да се посочи за правилната специфична употреба на продукта, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо – и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;
4. информация за общата концентрация на осмотично активните йони и молекули на продукта при необходимост;
5. информация за произхода и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта;
6. указанието „За диетотерапия при ...“, като многоточието се попълва със заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които продуктът е предназначен;
7. информация относно съответните предпазни мерки и противопоказания – при необходимост;
8. описание на свойствата и/или характеристиките, които правят употребата на продукта полезна по отношение на хранителните вещества, чието количество е било увеличено, намалено, изключено или видоизменено, както и обосновка за употребата на продукта;
9. предупреждение, когато е необходимо, че продуктът не е за парентерална употреба;
10. указания за начина на приготвяне, употреба и съхраняване на продукта след отварянето на опаковката.
(2) Информацията по ал. 1, т. 1, 2 и 3 може да се допълни с данни за една доза, количествено определена върху етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката.
(3) Етикетът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да съдържа и следните задължителни данни, предхождани от думите „важна забележка“ или техен еквивалент:
1. указание, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение;
2. информация дали продуктът е подходящ за употреба като единствен хранителен източник;
3. указание, при необходимост, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група;
4. указание, когато е необходимо, че продуктът е опасен за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които е предназначен продуктът.
Чл. 8
При пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели производителят или вносителят уведомява Министерството на здравеопазването, като представя образец на етикета на продукта. Уведомлението може да се извърши и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и на Закона за електронното управление.
Чл. 9
Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена храна, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, съответната храна се спира от продажба и се изтегля от пазара.
Допълнителна разпоредба
§ 1
По смисъла на наредбата:
1. „Диета“ е специално съставено хранене по отношение на вида и количеството на хранителните продукти, съдържанието на хранителни вещества и енергия, начините на приготвяне на храните и/или хранителния режим, което е предназначено за благоприятно повлияване на определено заболяване, нарушение или болестно състояние.
2. „Кърмачета“ са деца на възраст под 12 месеца.
§ 1а
(1) С наредбата се въвеждат разпоредбите на:
1. Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ, L 91/29 от 7 април 1999 г.);
2. Директива 2006/82/ЕО на Комисията за адаптиране на Директива 91/321/ЕИО относно храните за кърмачета и преходните храни и Директива 1999/21/ЕО относно диетичните храни за специални медицински цели поради присъединяването на България и Румъния (ОВ, Специално българско издание 2007 г., глава 13, том 57);
3. Директива 2006/141/ЕО на Комисията относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ, Специално българско издание 2007 г., глава 13, том 59);
4. Директива 2013/26/ЕС на Комисията от 8 февруари 2013 г. за адаптиране на някои директиви в областта на безопасността на храните, ветеринарната и фитосанитарната политика поради присъединяването на Хърватия (ОВ, L 158, 10.06.2013 г.).
(2) С наредбата се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2
Наредбата влиза в сила от 1 януари 2004 г.
§ 3
Забранява се продажбата на продукти, които не отговарят на изискванията на наредбата след 1 януари 2004 г.
§ 4
Контролът по изпълнение на изискванията на наредбата се осъществява от органите на официалния контрол по Закона за храните.
§ 5
Наредбата се приема на основание чл. 4 от Закона за храните.
Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 5, ал. 3
Състав на диетичните храни за специални медицински цели 1. Продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 1, предназначени за кърмачета, трябва да съдържат витамини и минерални вещества в количества, посочени в таблица № 1. 2. Продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 2, предназначени за кърмачета, трябва да съдържат витамини и минерални вещества в количества, посочени в таблица № 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта. 3. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 3, предназначени за кърмачета, не трябва да превишават посочените в таблица № 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта. 4. Съдържанието на други хранителни вещества в диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, където това не противоречи на изискванията, наложени от предназначението на продукта, трябва да съответства на Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета с Постановление № 149 на Министерския съвет от 2001 г. (ДВ, бр. 57 от 2001 г.). 5. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 1, различни от предназначените за кърмачета, трябва да съответства на посоченото в таблица № 2. 6. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 2, различни от предназначените за кърмачета, трябва да съответства на посоченото в таблица № 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта. 7. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 3, различни от предназначените за кърмачета, не трябва да превишават посочените в таблица № 2, без това да засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта. Таблица № 1 Съдържание на витамини и минерални вещества в пълноценни храни за кърмачета Витамини За 100 kJ За 100 kcal мини-мум макси-мум мини-мум макси-мум Витамин A (\mu\text{g PE}^*) 14 43 60 180 Витамин D (\mu\text{g}) 0,25 0,75 1 3 Витамин K (\mu\text{g}) 1 5 4 20 Витамин C (\text{mg}) 1,9 6 8 25 Тиамин (\text{mg}) 0,01 0,075 0,04 0,3 Рибофлавин (\text{mg}) 0,014 0,1 0,06 0,45 Витамин B6 (\text{mg}) 0,009 0,075 0,035 0,3 Ниацин (\text{mg HE}^{**}) 0,2 0,75 0,8 3 Фолиева киселина (\mu\text{g}) 1 6 4 25 Витамин B12 (\mu\text{g}) 0,025 0,12 0,1 0,5 Пантотенова киселина (\text{mg}) 0,07 0,5 0,3 2 Биотин (\mu\text{g}) 0,4 5 1,5 20 Витамин E (\text{mg }\alpha\text{-TE}^{***}) 0,5/g полине-наситени мастни киселини, изразени като ли-нолова киселина, но не по-малко от 0,1 mg на 100 налич-ни kJ 0,75 0,5/g полине-наситени мастни киселини, изразени като ли-нолова киселина, но не по-малко от 0,5 mg на 100 налич-ни kcal 3 * PE – ретинол еквивалент ** HE – ниацин еквивалент *** \alpha\text{-TE} – \alpha\text{-токоферол еквивалент} Минерални вещества Натрий (\text{mg}) 5 14 20 60 Хлорид (\text{mg}) 12 29 50 125 Калий (\text{mg}) 15 35 60 145 Калций (\text{mg}) 12 60 50 250 Фосфор (\text{mg}) (1) 6 22 25 90 Магнезий (\text{mg}) 1,2 3,6 5 15 Желязо (\text{mg}) 0,12 0,5 0,5 2 Цинк (\text{mg}) 0,12 0,6 0,5 2,4 Мед (\mu\text{g}) 4,8 29 20 120 Йод (\mu\text{g}) 1,2 8,4 5 35 Селен (\mu\text{g}) 0,25 0,7 1 3 Манган (\text{mg}) 0,012 0,05 0,05 0,2 Хром (\mu\text{g}) – 2,5 – 10 Молибден (\mu\text{g}) – 2,5 – 10 Флуор (\text{mg}) – 0,05 – 0,2 (1) Съотношението калций/фосфор не трябва да бъде по-малко от 1,2 и по-голямо от 2,0. Таблица № 2 Съдържание на витамини и минерални вещества в пълноценни храни, различни от предназначените за кърмачета Витамини За 100 kJ За 100 kcal мини-мум макси-мум мини-мум макси-мум Витамин A (\mu\text{g PE}^*) 8,4 43 35 180 Витамин D (\mu\text{g}) 0,12 0,65/0,75(1) 0,5 2,5/3(1) Витамин K (\mu\text{g}) 0,85 5 3,5 20 Витамин C (\text{mg}) 0,54 5,25 2,25 22 Тиамин (\text{mg}) 0,015 0,12 0,06 0,5 Рибофлавин (\text{mg}) 0,02 0,12 0,08 0,5 Витамин B6 (\text{mg}) 0,02 0,12 0,08 0,5 Ниацин (\text{mg HE}^{**}) 0,22 0,75 0,9 3 Фолиева киселина (\mu\text{g}) 2,5 12,5 10 50 Витамин B12 (\mu\text{g}) 0,017 0,17 0,07 0,7 Пантотенова киселина (\text{mg}) 0,035 0,35 0,15 1,5 Биотин (\mu\text{g}) 0,18 1,8 0,75 7,5 Витамин E (\text{mg }\alpha\text{-TE}^{***}) 0,5/g полине-наситени мастни киселини, изразени като ли-нолова киселина, но не по-малко от 0,1 mg на 100 налич-ни kJ 0,75 0,5/g полине-наситени мастни киселини, изразени като ли-нолова киселина, но не по-малко от 0,5 mg на 100 налич-ни kJ 3 Минерални вещества Натрий (\text{mg}) 7,2 42 30 175 Хлорид (\text{mg}) 7,2 42 30 175 Калий (\text{mg}) 19 70 80 295 Калций (\text{mg}) 8,4/12(1) 42/60(1) 35/50(1) 175/250(1) Фосфор (\text{mg}) 7,2 19 30 80 Магнезий (\text{mg}) 1,8 6 7,5 25 Желязо (\text{mg}) 0,12 0,5 0,5 2,0 Цинк (\text{mg}) 0,12 0,36 0,5 1,5 Мед (\mu\text{g}) 15 125 60 500 Йод (\mu\text{g}) 1,55 8,4 6,5 35 Селен (\mu\text{g}) 0,6 2,5 2,5 10 Манган (\text{mg}) 0,012 0,12 0,05 0,5 Хром (\mu\text{g}) 0,3 3,6 1,25 15 Молибден (\mu\text{g}) 0,72 4,3 3,5 18 Флуор (\text{mg}) – 0,05 – 0,2 * PE – ретинол еквивалент **HE – ниацин еквивалент ***\alpha\text{-TE} – \alpha\text{-токоферол еквивалент} (1) За продукти, предназначени за деца от 1- до 10-годишна възраст.
Приложение 2
Приложение № 2 към чл. 6, ал. 2 Наименования, които се ползват като еквивалент на наименованието “Диетични храни за специални медицински цели” на други езици на Европейската общност: 1. на испански “Alimento dietético para usos médicos especiales”; 2. на чешки “Dietní potravina urcená pro zvláštní lékarské úcely”; 3. на датски “Levnedsmiddel/Levnedsmidler til sжrlige medicinske formål”; 4. на немски “Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”; 5. на естонски “Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks”; 6. на гръцки “Διαιτητικ? τρ?φιμα για ειδικο?ς ιατρικο?ς σκοπο?ς”; 7. на английски “Food(s) for special medical purposes”; 8. на френски “Aliment(s) diйtйtique(s) destinй(s) а des fins mйdicales spйciales”; 9. на италиански “Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”; 10. на латвийски “Dietiska partika cilvekiem ar veselibas traucejumiem”; 11. на литовски “Specialios medicinines paskirties maisto produktai”; 12. на унгарски “Speciális–gyógyászati célra szánt–tápszer”; 13. на малтийски “Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici”; 14. на холандски “Dieetvoeding voor medisch gebruik”; 15. на полски “Dietetyczne srodki spozywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”; 16. на португалски “Produto dietético de uso clínico”; 17. на румънски “Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale”; 18. на словашки “dietetická potravina na osobitné lekárske úcely”; 19. на словенски “Dietno (dieteticno) zivilo za posebne zdravstvene namene”; 20. на фински “Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”; 21. на шведски “Livsmedel fцr speciella medicinska дndamеl”.
9. на хърватски „Hrana za posebne medicinske potrebe“;