Раздел 1. Общи положения
Чл. 1
(1) Лабораториите за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС) са специализирани звена, осъществяващи държавен санитарен контрол върху качеството на отпусканите лекарствени средства и условията за съхраняването и приготвянето им в аптечните заведения.
(2) Лабораториите за контрол на лекарствени средства са звена на съответните хигиенно-епидемиологични инспекции (ХЕИ) и влизат в състава на отделение "Комунална хигиена". Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност районирано съгласно приложението.
(3) Методическото ръководство върху дейността на ЛКЛС се осъществява от Държавния институт за контрол на лекарствените средства (ДИКЛС) и Фармацевтичния факултет при Висшия медицински институт – София.
Чл. 2
(1) Откриването, прерайонирането и прекратяването на дейността на отделни ЛКЛС се извършват със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на ДИКЛС, управление "Здравна профилактика и държавен санитарен контрол" при Министерството на здравеопазването и на съответната ХЕИ.
Чл. 3
(1) Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност на основание Закона за народното здраве, правилника за прилагането му (ДВ, бр. 31 от 1974 г.) и Инструкцията за дейността по държавния санитарен контрол (необнародвана).
Раздел 2. Права и задължения
Чл. 4
Лабораториите за контрол на лекарствени средства провеждат предварителен и текущ контрол върху качеството на отпусканите лекарствени средства.
Чл. 5
(1) Лабораториите за контрол на лекарствените средства имат следните задачи:
1. организират и провеждат контрол върху качеството, съхранението и отпускането на готовите и изготвяните в аптеките по лекарско предписание (екстемпорални) лекарствени форми, на лекарствените субстанции и спомагателните материали, на билките, унифицираните и дефектурните препарати;
2. осъществяват контрол върху различните дейности и условията, които пряко или косвено влияят върху качеството на лекарствените средства, като опаковка, маркировка, съхранение, фармацевтичен порядък, фармакопроизводствена дейност, санитарно-хигиенно състояние и др.
(2) За изпълнение на задачите по ал. 1 ЛКЛС извършват следното:
1. организират и провеждат проверки в аптечните заведения;
2. извършват контролни анализи на лекарствени средства и издават аналитични протоколи за резултатите от тях;
3. извършват входящ контрол на лекарствените субстанции за екстемпоралната рецептура и галеновото производство;
4. издават предписания въз основа на констатациите в аналитичните протоколи, които са задължителни за съответните физически и юридически лица;
5. спират временно отпускането на лекарствени средства, за които са констатирани отклонения от стандартизационните изисквания, и уведомяват незабавно ДИКЛС за вземане на окончателно решение;
6. контролират спазването на сроковете на годност при отпускане на лекарствени средства от аптечните заведения, а при установяване на наличности с изтекъл срок на годност разпореждат незабавното им изтегляне от аптечните заведения и унищожаването им;
7. осъществяват предварителен и текущ контрол върху оборудването на аптечните заведения с уреди, съоръжения, пособия, хранилна техника, необходими за фармакопроизводствената дейност и правилното съхранение на лекарствените средства;
8. имат право да изискват от ръководителите на аптечните заведения всички сведения и документи, необходими за дейността им;
9. предписват на съответните длъжностни лица необходимите законодателни мерки за тяхното изпълнение;
10. санкционират виновните длъжностни лица при установяване на нарушения в съответствие с правомощията на органите на държавния санитарен контрол;
11. оказват организационно-методическа помощ на аптечните заведения по окачествяването, съхранението и реализацията на лекарствените средства, правилното изготвяне на технологично трудни за изпълнение лекарствени форми, оборудването на аптечните заведения и квалификацията на кадрите им;
12. могат да извършват проучвателна и изследователска дейност с практическа насоченост.
Раздел 3. Организация
Чл. 6
Лабораториите за контрол на лекарствени средства се ръководят от специалист с висше фармацевтично образование.
Чл. 7
В ЛКЛС работят фармацевти с висше фармацевтично образование и с права на държавни санитарни инспектори и санитари.
Чл. 8
Щатните длъжности и издръжката на ЛКЛС се осигуряват с бюджета на здравеопазването.
Чл. 9
(1) Лабораториите изследвания и експертизи, извършвани от ЛКЛС по тяхна инициатива в съответствие с функциите на държавния санитарен контрол, не се заплащат от съответните аптечни заведения. Стойността на взетите проби е за сметка на контролирания обект.
(2) На заплащане подлежат всички лабораторни изследвания и експертизи, извършени по искане на аптечни заведения, други юридически и физически лица.
(3) Платените услуги се извършват от ЛКЛС на основание сключени договори или по еднократни писмени заявки.
(4) Платените услуги, извършвани от ЛКЛС, се заплащат по калкулативни цени, утвърдени от Стопанския съвет на ХЕИ. Допълнителни и заключителни разпоредби
§ 1
По смисъла на тази наредба "аптечно заведение" е всяка аптека, аптечен филиал, аптечен склад и галеново-фасовъчна лаборатория, открити в страната.
§ 2
Тази наредба се издава на основание параграф 2 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве и отменя Наредба № 4 за устройството и задачите на контролно-аналитичните лаборатории (ДВ, бр. 55 от 1986 г.). Министър: Ив. Черноземски
1. в дневна – от 8 до 16;
2. в седмична – от 8 до 12;
3. в санаторна (оздравителна) – от 6 до 8;
4. в сезонна – както при дневна или седмична."
Чл. 3 се изменя така: "Чл. 3. Броят на децата в една яслена група е:
Приложение 1 Приложение към чл. 2, ал. 2
Списък на лабораториите за контрол на лекарствените средства (ЛКЛС) и териториите, които те контролират 1. ЛКЛС към СХЕИ – контролира териториите на СХЕИ, ХЕИ – София, ХЕИ – Перник, и ХЕИ – Кюстендил. 2. ЛКЛС към ХЕИ – Благоевград – контролира територията на ХЕИ – Благоевград. 3. ЛКЛС към ХЕИ – Пловдив – контролира териториите на ХЕИ – Пловдив, ХЕИ – Пазарджик, и ХЕИ – Смолян. 4. ЛКЛС към ХЕИ – Хасково – контролира териториите на ХЕИ – Хасково, и ХЕИ – Кърджали. 5. ЛКЛС към ХЕИ – Стара Загора – контролира териториите на ХЕИ – Стара Загора, ХЕИ – Сливен, и ХЕИ – Ямбол. 6. ЛКЛС към ХЕИ – Бургас – контролира територията на ХЕИ – Бургас. 7. ЛКЛС към ХЕИ – Враца – контролира териториите на ХЕИ – Враца, ХЕИ – Видин, и ХЕИ – Михайловград. 8. ЛКЛС към ХЕИ – Русе – контролира териториите на ХЕИ – Русе, ХЕИ – Силистра, и ХЕИ – Разград. 9. ЛКЛС към ХЕИ – Плевен – контролира териториите на ХЕИ – Плевен, и ХЕИ – Ловеч. 10. ЛКЛС към ХЕИ – Велико Търново – контролира териториите на ХЕИ – Велико Търново, и ХЕИ – Габрово. 11. ЛКЛС към ХЕИ – Шумен – контролира териториите на ХЕИ – Шумен, и ХЕИ – Търговище. 12. ЛКЛС към ХЕИ – Варна – контролира териториите на ХЕИ – Варна, и ХЕИ – Добрич. Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 за организацията и дейността на детските ясли (ДВ, бр. 44 от 1987 г.) § 1. В чл. 2, ал. 5 точка 4 се изменя така: "4. майката се преквалифицира или е регистрирана като безработна в бюрото по труда."
§ 2
§ 3
В чл. 8 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така: "(1) Контролът и методичното ръководство върху детските ясли се осъществяват от направление "Майчино и детско здравеопазване" при Министерството на здравеопазването, Научния институт по педиатрия при Медицинската академия, органа по здравеопазването при общинския народен съвет (Столичния народен съвет) и от районните педиатри."
2. Алинея 3 се отменя.
§ 4
В чл. 17 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така: "(1) Родителите заплащат месечна такса по реда на чл. 22 от Тарифата за местните такси по Закона за местните данъци и такси (обн., ДВ, бр. 45 от 1975 г.; изм. и доп., бр. 64 от 1976 г., бр. 73 от 1979 г., бр. 78 от 1980 г., бр. 17 и 68 от 1982 г., бр. 77 от 1983 г., бр. 78 от 1984 г., бр. 48 от 1985 г., бр. 2 от 1986 г., бр. 19 и 62 от 1988 г., бр. 2 от 1989 г., бр. 33 и 44 от 1990 г. и бр. 19 от 1991 г.)."
2. Алинея 2 се изменя така: "(2) Размерът на таксата по ал. 1 се определя въз основа на месечния доход на член от семейството по реда на Инструкция № 2 от 1991 г. на Министерството на финансите, Министерството на здравеопазването и Министерството на просветата за изчисляване на таксите на деца, настанени в детски ясли, градини и обединени детски заведения и ученически почивни лагери (необнароднава)."
3. Алинея 3 се изменя така: "(3) Родителите не заплащат такса при отсъствие на децата от детската ясла, при условие че предварително писмено са уведомили завеждащ яслата за времето, през което те ще отсъстват."
4. Алинея 4 се отменя.
§ 5
В чл. 22 ал. 2 се изменя така: "(2) Органът по здравеопазването при общинския народен съвет, на чиято територия се намира яслата, по изключение може да резрешава оставане на децата в детските ясли по медицински показания до 6 месеца след навършване на 3-годишна възраст."
§ 6
Член 23 се изменя така: "Чл. 23. Персоналът в детските ясли се определя въз основа на утвърдената численост на персонала и фонд "Работна заплата" с бюджета на общинския народен съвет."
§ 7
В чл. 25 се правят следните изменения:
1. Точка 2 се изменя така: "2. медицински сестри – по 2 на една яслена група на смяна, като предимство при назначаването имат завършилите детски профил."
2. Точка 3 се изменя така: "3. друг персонал:
§ 8
В чл. 26, ал. 1 изразите "началника на отдел "Народно здраве" при" и "(РНС в столицата)" се заличават.
§ 9
В параграф 1 ал. 2 от допълнителните разпоредби се отменя.
§ 10
Параграф 2 от допълнителните разпоредби се изменя така: "§ 2. Материалноотговорните лица носят пълна имуществена отговорност съгласно чл. 38 от Закона за счетоводството."
§ 11
Навсякъде в наредбата думите "Управление "Народно здраве" при ОНС (СНС)" се заменят с "орган по здравеопазването в общинския народен съвет (Столичния народен съвет)". Министър: Ив. Черноземски