Наредба № 6 от 26 февруари 1999 г. за държавен контрол на ветеринарномедицинските препарати

Чл. 1

С тази наредба се уреждат условията и редът за извършване на държавен контрол върху ветеринарномедицинските препарати (ВМП).

Чл. 2

(1) Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) ръководи и упражнява държавния контрол върху ВМП.

(2) Органи за осъществяване на контрола по ал. 1 са Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати и регионалните ветеринарномедицински служби.

(3) Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати е специализиран орган на НВМС за осъществяване на държавен контрол върху качеството на ВМП.

(4) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица – държавни инспектори, определени със заповед на директора на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати или на съответната регионална ветеринарномедицинска служба, в зависимост от тяхното подчинение.

Чл. 3

(1) Специализираният държавен контрол върху ветеринарномедицинските препарати, осъществяван от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати, обхваща:

1. качеството на предложените за регистрация и регистрираните ВМП;

2. помещенията, съоръженията и условията, при които се произвеждат, съхраняват и продават ВМП;

3. суровините, производствения процес и готовите ВМП;

4. дейността на производителите и търговците на едро и дребно на ВМП;

5. ефективността и безопасността от приложението на ВМП;

6. информацията и рекламата на ВМП.

(2) Регионалните ветеринарномедицински служби упражняват контрол върху помещенията, съоръженията и условията за съхранение и за търговия на едро и дребно с ВМП.

Чл. 4

Държавният контрол на ВМП се осъществява чрез:

1. анализ на качествения и количествен състав, физико-химичните, фармацевтичните и фармакотоксикологичните свойства на ветеринарномедицинските лекарствени препарати;

2. изследвания за идентичност, стерилност, безвредност, имуногенност и стабилност на ветеринарномедицинските биопрепарати;

3. експертна оценка на документацията и методите за анализ на предложените за регистрация ВМП;

4. качествен анализ на суровините, използвани за производство на ВМП;

5. проверка за спазване етапите на технологичния процес и хигиенните норми на производство;

6. извършване на експертизи и контролни анализи на качеството на ВМП при установяване на несъответствия;

7. проверка на документацията за произхода и на условията за съхранение и движение на суровините и готовите ВМП в аптеките и в складовете на производителите и търговците на едро;

8. проверка на отчетната документация;

9. следрегистрационен контрол върху ефективността и безопасността от приложението на ВМП.

Чл. 5

(1) Продажба и употреба в практиката на всяка партида от регистрираните ВМП се извършва след издаване на разрешително от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.

(2) Разрешителното по ал. 1 се издава след проверка и оценка на партидната документация и сертификата за качество, издадени от производителя, и/или анализ на качествения състав, ефективността и безвредността на препаратите.

(3) На задължителен анализ по ал. 2 подлежат:

1. първите пет партиди от новорегистрираните, произведени в страната или внесени от чужбина ВМП;

2. първите пет партиди ВМП, произведени след установено несъответствие с изискванията за качество.

Чл. 6

(1) Органите за държавен контрол на ВМП имат право да:

1. проверяват по всяко време обектите за производство, съхранение, продажба и употреба на ВМП;

2. изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с производството и качеството на ВМП;

3. издават писмени разпореждания, предписания и указания в зависимост от вида на нарушението;

4. вземат проби за лабораторен анализ от суровините и произведените препарати;

5. дават заключение за съответствието на обектите по т. 1 с нормативните изисквания;

6. проверяват работата на органите за вътрешен контрол на качеството в предприятията, които произвеждат ВМП;

7. извършват лабораторен контрол и контрол по сертификат върху качеството на суровините и готовата продукция;

8. проверяват спазването на технологиите за производство на ВМП, съхранението им в аптечните складове и ветеринарномедицинските аптеки и правилното им приложение в практиката;

9. издават сертификати за „Добра производствена практика“ на производителите на ВМП, ако отговарят на изискванията, посочени в приложение № 2 към чл. 5, ал. 1, т. 1 от Наредба № 20 от 1998 г. за разрешаване на производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 96 от 1998 г.);

10. извършват научни изследвания, разработват и внедряват нови методи за повишаване ефективността и сигурността на контролната дейност.

(2) При осъществяване на дейността си органите за държавен контрол на ВМП удостоверяват самоличността и служебното си положение със служебна карта, издадена от НВМС.

Чл. 7

(1) При установяване на нарушения контролните органи са длъжни да:

1. забраняват пускането в експлоатация или временно да спират ползването на обекти и съоръжения, ако не са спазени изискванията на „Добрата производствена практика“;

2. спират производството на ВМП при нарушаване на технологичните и хигиенните норми;

3. забраняват търговията с препарати, показали отклонения от изискванията за качество, или такива, които застрашават пряко или косвено здравето на животните или хората;

4. правят предложения пред главно управление на НВМС за отнемането на издадените разрешения при нарушаване изискванията за производство, съхранение и търговия с ВМП;

5. забраняват използването на опаковъчни материали, които увреждат качеството на препаратите;

6. съставят актове по Закона за ветеринарното дело и Закона за стандартизацията при установяване на нарушения по изпълнението на тази наредба;

7. бракуват за сметка на производителя или вносителя ВМП, които не отговарят на стандарта;

8. забраняват производството и търговията с ВМП, които не отговарят на изискванията за качество според стандартизационната документация;

9. уведомяват ръководствата на производствените предприятия и търговците на едро и дребно за установени отклонения в качеството на ВМП, като издават предписания (приложение № 1).

(2) Изземването и унищожаването на спрените и забранените за производство и търговия ВМП по ал. 1, т. 2, 3, 7 и 8 се извършва под контрола на държавните контролни органи.

(3) Разходите по ал. 2 са за сметка на собствениците на ВМП.

Чл. 8

Лицата, които се занимават с производство, внос, износ, съхранение и търговия с ВМП, са длъжни да осигурят достъп и да оказват съдействие на контролните органи.

Чл. 9

(1) Органите на държавен контрол вземат проби за лабораторни изследвания на ВМП в присъствието на собственика или ръководителя на контролирания обект или на техен представител.

(2) Вземането на проби от ВМП за лабораторно изследване се извършва съгласно действащата фармакопея и българските държавни стандарти.

(3) При вземането на проби по ал. 2 се съставя протокол в два екземпляра (приложение № 2). Първият екземпляр остава в обекта, от който са взети пробите и служи за отчитане на същите, а вторият – придружава пробите до Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.

Чл. 10

(1) За лабораторни изследвания се вземат проби от готовите ВМП в запазени цели опаковки и в количества, достатъчни за извършване на три пълни изследвания. Една от пробите остава на отговорно пазене в контролирания обект, а другите две се вземат от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати за изследване и като арбитражна проба.

(2) Арбитражните проби по ал. 1 служат като доказателство при възникване на спор и се съхраняват запечатани в Института за контрол на ветеринарномедицински препарати в следните срокове:

1. за биопрепарати, лекарствени средства и медикаментозни премикси – 3 месеца след изтичане срока за годност;

2. за медикаментозни фуражи – един месец.

(3) Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати не носи отговорност за разпространението и употребата на суровини и препарати, които не са идентични с арбитражните проби.

Чл. 11

Лабораторните изследвания на ВМП се извършват по методите, залегнали в действащата фармакопея, Наръчника за диагностични тестове и ваксини на Международното бюро по епизоотиите, и/или по методите за оценка на готовия препарат, включен в регистрационното досие.

Чл. 12

(1) При оспорване на резултатите от изследванията, проведени съгласно изискванията на чл. 11, заинтересуваната страна има право в 7-дневен срок да поиска повторно изследване на препарата.

(2) Изследванията по ал. 1 се извършват от специалисти, определени от ръководителя на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати, които не са участвали при първото изпитване. Изследванията се извършват в присъствието на упълномощен представител на заинтересуваната страна.

(3) Резултатите от повторните изследвания са окончателни.

Чл. 13

(1) Разходите за лабораторните изследвания на ВМП при осъществяването на държавния контрол и на анализите на препаратите за мероприятията по чл. 8а от Закона за ветеринарното дело са за сметка на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати и се осигуряват от държавния бюджет.

(2) Лицата, които са поискали лабораторни изследвания на лекарствени суровини, готови лекарствени препарати или биопрепарати извън тези по ал. 1, както и повторни изпитвания по чл. 12, поемат разходите по извършването им.

(3) Разходите за лабораторните изследвания на ВМП, иззети от ветеринарномедицинските аптеки и аптечните складове при осъществяването на държавния контрол, се осигуряват от бюджета.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. „Ветеринарномедицински препарат“ е всеки медицински препарат, предназначен за животни, предварително приготвен и предложен в съответна фармацевтична форма. Ветеринарномедицинският препарат включва: лекарствени средства, предназначени за лечение и профилактика на заболяванията и за стимулиране на прираста и продуктивността на животните, а също така средства, използвани при изкуственото осеменяване и трансплантация на ембриони, хомеопатични средства, антисептици и дезинфектанти, пробиотици, медикаментозни премикси и биопрепарати (ваксини, имунни и хиперимунни серуми, диагностикуми, токсини и анатоксини, бактериофаги, органни и кръвни препарати, хранителни среди).

2. „Добра производствена практика“ е част от системата за осигуряване на качеството, която обхваща всички страни от производството (персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, контрол върху качеството) и гарантираща, че даден ВМП е произведен и контролиран в пълно съответствие с качествените стандарти съобразно предназначението му.

3. „Лекарствено средство“ е активно действащо вещество или смес от вещества, които приложени в определени количества, по определен начин и в определена форма, въздействат върху структурата и функциите на организма, като отстраняват болестните причини, прекратяват или отслабват развитието на болестните процеси, предпазват от заболявания или стимулират прираста и продуктивността на животните.

4. „Качество на ВМП“ е комплекс от свойства, които определят неговите физико-химични, фармацевтични и имунобиологични качества, безвредност и ефективност.

§ 2

Изпълнението на тази наредба се възлага на Националната ветеринарномедицинска служба.

§ 3

Тази наредба се издава на основание чл. 35 от Закона за ветеринарното дело и отменя Наредба № РД-00-10 от 1994 г. за контрол на ветеринарномедицинските препарати (ДВ, бр. 58 от 1994 г.). Министър: В. Върбанов

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т. 9

МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО, ГОРИТЕ И АГРАРНАТА РЕФОРМА НАЦИОНАЛНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА ПРЕДПИСАНИЕ № ..... гр. ...., 1999 г. Подписаният ..... (име, презиме и фамилия на длъжностното лице) на длъжност ..... при ..... (наименование и седалище на държавния контролен орган) в присъствието на: 1. .... (трите имена, длъжност и месторабота) 2. .... извърших проверка на ..... (наименование и адрес на обекта) при която установих следното: Като взех предвид констатираните пропуски и на основание чл. .... от ..... Предписвам: 1. В срок до .....г. .... (предписани мерки) (предписани мерки) (предписани мерки) 2. В срок до .....г. .... (предписани мерки) (предписани мерки) (предписани мерки) 3. В срок до .....г. .... (предписани мерки) (предписани мерки) (предписани мерки) 4. В срок до .....г. .... (предписани мерки) (предписани мерки) (предписани мерки) 5. В срок до .....г. .... (предписани мерки) (предписани мерки) За резултатите от изпълнение на предписанието в срок до ..... г. да бъде уведомен писмено (наименование и седалище на държавния контролен орган) с копие до ..... При неизпълнение на предписанието в указания срок се налагат санкции съгласно Закона за ветеринарното дело. Получил предписанието: Издал предписанието: ..... ..... (трите имена и длъжност) Присъствали: ..... 1. .... Подпис: ..... 2. .... Дата: ..... г.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 9, ал. 3