Раздел 1. Общи положения
Чл. 1
С тази наредба се уреждат условията и редът за лечение с неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.
Чл. 2
Лекарствените продукти, които не са разрешени за употреба в страната, могат да се предписват при условие, че са разрешени за употреба в други страни и са предназначени за лечение на редки заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти е без резултат.
Раздел 2. Предписване и получаване на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти
Чл. 3
(1) Неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти могат да се предписват от комисия от трима специалисти от съответното лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването с протокол по образец съгласно приложението.
(2) Ръководителят на лечебното заведение определя със заповед състава на комисията по ал. 1.
(3) Протоколът по ал. 1 се изготвя в 5 екземпляра и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение. Ръководителят на лечебното заведение изпраща един екземпляр в аптеката на лечебното заведение, към което е създадена комисията. По един екземпляр от протокола се изпраща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Министерството на здравеопазването. По един екземпляр от протокола се връчва на пациента и на търговеца на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба в страната лекарствен продукт.
(4) Комисията определя необходимите за предписване количества на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти според продължителността на лечение на всеки пациент, но не повече от терапевтичната доза за тримесечно лечение. В случай на необходимост от продължаване на лечението за повече от три месеца се съставя нов протокол.
(5) Утвърденият протокол е валиден за срок 3 месеца.
Чл. 4
(1) Утвърденият по чл. 3, ал. 3 протокол се изпраща от ръководителя на лечебното заведение в ИАЛ за съгласуване на вноса на неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт.
(2) Към протокола ръководителят на лечебното заведение прилага декларация от пациента (родителя или настойника), че е съгласен да бъде лекуван с неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт.
(3) Търговецът на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба лекарствен продукт, представя в ИАЛ заявление за внос и копие от партиден сертификат за качество или произход, необходими за осъществяване на вноса на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти и последващия им контрол.
Чл. 5
(1) След представяне на документите по чл. 4 ИАЛ в срок до 10 работни дни дава становище за внос по утвърдения протокол. В случай че не са спазени изискванията по чл. 4, ИАЛ дава отрицателно становище, което може да бъде обжалвано в 7-дневен срок пред министъра на здравеопазването. Министърът на здравеопазването се произнася в 7-дневен срок.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води списък на издадените по реда на тази наредба разрешения за внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.
Чл. 6
(1) При предписване, получаване и внос на лекарства, съдържащи наркотични вещества, се спазват изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите.
(2) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта в страните, в които са разрешени за употреба, с изключение на тези по чл. 3, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
(3) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, ако има разрешен за употреба в страната лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (INN).
Чл. 7
(1) След осъществяването на вноса на неразрешените за употреба в страната лекарствени продукти търговецът на едро ги изпраща в аптеката към лечебното заведение, издало протокола, и незабавно уведомява пациента.
(2) Пациентът получава предписаните в протокола неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти от аптеката към лечебното заведение. Получаването на лекарствата се удостоверява с подписите на пациента и фармацевта върху екземпляра от протокола, съхраняван в аптеката.
Чл. 8
(1) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт с животоспасяващи индикации за лечебно заведение или диспансер се изготвя протокол от ръководителя на лечебното заведение за конкретния лекарствен продукт с необходимото количество, който се съгласува с ИАЛ. Ръководителят на лечебното заведение прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение относно посочения лекарствен продукт и съответното количество, като уточнява крайните получатели.
(2) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт, необходим за осъществяване на приети национални програми, изпълнителят на програмата след съгласуване с ИАЛ прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение за изпълнение на потребностите в конкретната програма, като уточнява крайните получатели за получаване на лекарствения продукт.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 търговецът на едро доставя лекарствените продукти до съответния получател съгласно решението на министъра на здравеопазването.
Чл. 9
(1) Лекарите, които предписват неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, се задължават да следят за появата на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
(2) При появата на сериозни или неочаквани (неотразени в лекарствената информация за продукта) нежелани реакции лекарите са длъжни да уведомят ИАЛ не по-късно от 15 дни от появата на реакцията.
Заключителни разпоредби
§ 1
Тази наредба се издава на основание чл. 35, т. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба № 18 от 28.VI.1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства (ДВ, бр. 61 от 1995 г.).
§ 2
Ежегодно министърът на здравеопазването определя списък на търговци на едро, притежаващи пълно разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, които могат да осъществяват внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти. Министър: И. Семерджиев
Приложение 1 Приложение към чл. 3, ал. 1
От ..... (лечебно заведение, адрес)