(1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по транс-плантация.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:
1. данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;
4.
5. хигиенното заключение за обекта от органите на Регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве.
6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат;
7. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(3) Обстоятелствата относно съдимостта на българските граждани, представляващи лечебното заведение, се установяват служебно от Изпълнителната агенция по трансплантация. Чуждите граждани представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.
(4) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването й.
(5) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 2 или след отстраняване на непълнотите по ал. 3 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(6) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканна-та банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му.
(7) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(8) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:
1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон, Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и нормативните актове по прилагането им или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на тъканната банка;
3. при прекратяване на тъканната банка.
(9) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал.6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(10) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.