Чл. 1
С тази наредба се определят условията и редът за провеждане на проверки в лечебните заведения, осъществяващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
Чл. 2
Проверките в лечебните заведения са:
1. планови;
2. извънредни;
3.
Чл. 3
(1) Плановите инспекции се извършват веднъж годишно по план, одобрен от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
(2) Планът съдържа наименованията на всички лечебни заведения, които ще бъдат инспектирани през съответната календарна година, и датата на започване на инспекцията.
(3) Планът се публикува на официалната страница на ИАЛ в интернет в срок до 30 ноември на предходната календарна година.
Чл. 4
Извънредните проверки се извършват по преценка на изпълнителния директор на ИАЛ без предварително уведомяване на лечебното заведение.
Чл. 5
Извънредна инспекция се извършва във всеки случай на сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, или при съмнение за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции в 7-дневен срок от съобщаването им в ИАЛ.
Чл. 6
(1) Проверките по чл. 2 се извършват от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването.
(2)
(3) В заповедта по ал. 1 се определя предметът на проверката и времето за провеждането й.
Чл. 7
В зависимост от видовете дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, които лечебните заведения извършват, предмет на проверка могат да бъдат:
1. системата за осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
2. подборът на дарители;
3. вземането на кръв или кръвни съставки;
4. диагностиката на кръв и кръвни съставки;
5. преработката на кръв и кръвни съставки;
6. лабораторните изследвания на донора или реципиента;
7. дейностите по освобождаване, етикетиране, съхранение и експедиция на кръв и кръвни съставки;
8. резултатите от качествения контрол;
9. функциите на информационната система и дейностите по регистриране, обработка и съхраняване на информация с нея;
10. воденето на документацията;
11. поддържането на екипировката;
12. обучението на персонала;
13. резултатите от вътрешни проверки;
14. системата за трансфузионен надзор;
15. правилата за безопасност при вземане на проби за изследване на пациенти;
16. правилата за безопасност при извършване на кръвопреливания;
17.
18. дейността на комисиите за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръв и кръвни съставки.
Чл. 8
При извършване на проверкаталицата по чл. 6, ал. 1 имат право на свободен достъп в проверяваните лечебни заведения, право на достъп до документацията, свързана с предмета на проверката, както и право да вземат проби.
Чл. 9
(1) Комисията представя на изпълнителния директор на ИАЛ писмен доклад за резултатите от извършената инспекция в следните срокове:
1. при планова инспекция - до 10 дни след нейното приключване;
2. при извънредна инспекция - до 3 дни след нейното приключване.
(2) Копие от доклада се представя на ръководителя на проверяваното лечебно заведение.
(3) Лечебното заведение има право на възражения до изпълнителния директор на ИАЛ по констатациите, направени в доклада, в 7-дневен срок от връчването му.