Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт “Диализно лечение” съгласно приложението.
(2) Дейността по диализно лечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по диализно лечение.
Заключителна разпоредба
§ 1
Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен
Медицински стандарт “Диализно лечение” А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
I. Определение Диализното лечение е продължително лечение на болни, при които една жизнено важна физиологична система - отделителната, практически не функционира. Прилагат се методи за интензивно лечение. Диализното лечение е неразделна част от лечебната дейност, осъществявана в рамките на профилната медицинска специалност “нефрология”. С този стандарт се въвеждат изисквания за качество на диализното лечение, в т. ч. за качество на: - техническото оборудване; - консумативните материали и медикаменти; - квалификация на персонала. Качеството на диализното лечение се удостоверява със степента на изпълнение на заложените клинични цели и изисквания.
II. Методи на извънбъбречно очистване на кръвта, прилагани в диализните структури
1. хемодиализа;
2. хемофилтрация;
3. хемодиафилтрация;
4. терапевтична афереза;
5. хемосорбция;
6. апаратна перитонеална диализа;
7. постоянна амбулаторна перитонеална диализа;
8. комбинации между различни методи на извънбъбречно очистване на кръвта.
III. Лечебни заведения, в които може да се осъществява диализна дейност
1. Лечебни заведения за болнична помощ.
2. Диализни центрове.
3. Диализната структура по смисъла на този стандарт е медицинска структура в рамките на лечебно заведение за болнична помощ (диализна клиника или отделение) и диализният център. Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА
I-dup. Дейности, осъществявани в диализните структури
1. Лечение на болни с хронична и остра бъбречна недостатъчност с методите на извънбъбречно очистване на кръвта.
2. Лечение на усложненията на хроничната бъбречна недостатъчност (ХБН) при болни на диализно лечение.
3. Лечението на болни с напреднала ХБН и подготовката им за диализно лечение.
4. Подготовка на подходящите болни за бъбречна трансплантация.
II-dup. Обем на лечебната дейност в диализните структури на различни нива в Република България
II-dup2. 1. Първо ниво - диализен център. Извършва наблюдение и лечение на болни в ранен стадий на хронична бъбречна недостатъчност; подготовка на болни с напреднала бъбречна недостатъчност за диализно лечение; диализно лечение, което може да бъде: хемодиализно лечение; лечение с перитонеална диализа; лечение на усложненията на хроничната бъбречна недостатъчност и диализното лечение. За дейностите, които не извършва (съдов достъп и други), диализният център може да сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности, или с лечебни заведения за извънболнична помощ (за дейностите по клинична лаборатория, рентген и др.).
II-dup3. 2. Второ ниво - диализно отделение от районна болница. Извършва лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа и перитонеална диализа. В него може да се извършва и лечение на болни с остра бъбречна недостатъчност, лекувани в други структури на болницата. Към него може да има и кабинет за профилактика и лечение на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност. За дейностите, които не извършва (съдов достъп и други), лечебното заведение, в което се намира диализното отделение, може да сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности.
II-dup4. 3. Трето ниво - диализно отделение от областна болница. Извършва лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа и перитонеална диализа. В него се извършва и лечение на болни с остра бъбречна недостатъчност и интоксикации, лекувани в други структури на болницата или в районни болници. Към него задължително има и кабинет за профилактика и лечение на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност. За дейностите, които не извършва (съдов достъп и други), лечебното заведение, в което се намира диализното отделение, може да сключва договор с междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности. II.4. Четвърто ниво - диализна клиника или отделение от университетска болница. Извършва лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа и перитонеална диализа и други методи на извънбъбречно очистване на кръвта. В него се извършва и лечение на болни с остра бъбречна недостатъчност и интоксикации, лекувани в други структури на болницата или от други болници в страната. Университетската болница може да сключва договори с всички лечебни заведения, които осъществяват диализно лечение в страната, за консултативна помощ и лечение на техни болни с усложнения на хроничната бъбречна недостатъчност или на диализното лечение. Към клиниката (отделението) за диализно лечение задължително има и кабинет за профилактика и лечение на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност. В този кабинет се разработват и програми за скрининг и превенция на ранни стадии на бъбречните заболявания. За дейностите, които не извършва, университетската болница може да сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности.
III-dup. Изисквания към персонала III.1. Минимални изисквания към броя на персонала в диализната структура:
а) един лекар на 2000 хемодиализи годишно;
б) една медицинска сестра на 500 хемодиализи годишно;
в) един лекар в кабинет за профилактика и лечение на 50 болни с ХБН в преддиализен стадий;
г) един лекар на 30 болни на перитонеална диализа;
д) една медицинска сестра на 20 болни на перитонеална диализа;
е) технолози - не повече от 1 на 4 диализни поста.
III-dup2. 2. Изисквания към квалификацията на персонала в диализната структура. Персоналът на диализната структура трябва да има професионална квалификация, практически опит и умения в областта на диализното лечение:
а) обучението по диализно лечение е неразделна част от обучението за придобиване на профилна специалност по нефрология;
б) работещите под 3 години в диализна структура лекари и медицински сестри трябва да имат удостоверение за завършен основен курс по диализно лечение;
в) началник на диализна клиника или отделение може да бъде правоспособен лекар, отговарящ на изискването за специалност съгласно чл. 68, ал. 2 ЗЛЗ;
г) управител (изпълнителен директор) на диализен център може да бъде правоспособен лекар с основна медицинска специалност и стаж в диализна структура не по-малко от две години;
д) началникът на диализна клиника или отделение/управителят (изпълнителният директор) на диализен център определя нуждите и обема на необходимата квалификация съобразно изискванията на този стандарт.
IV. Организация на дейността в диализната структура и взаимодействие между диализната структура и болницата
1. Организацията на дейността в диализния център се осъществява в съответствие с изискванията на Правилника за устройството и дейността на диализните центрове.
2. Диализната структура в болничното лечебно заведение трябва да е ясно обозначена в структурата на лечебното заведение и в правилника за вътрешния ред да са описани точно взаимоотношенията с останалите звена, като ясно са дефинирани дейностите, които извършва.
3. Диализната структура в болничното лечебно заведение работи съвместно с другите звена на болницата - лаборатории, аптека, образна диагностика, диагностично-консултативен блок (ДКБ). Диализната структура работи в сътрудничество с останалите отделения и клиники на болницата.
4. Диализният център сключва договори с други лечебни заведения за ползване на лаборатория, аптека, образна диагностика и др.
5. Началникът на диализна клиника или отделение/управителят (изпълнителният директор) на диализен център определя задълженията и отговорностите на персонала, както и взаимоотношенията между целия персонал.
V. Контрол
1. Началникът на диализната структура в болничното лечебно заведение (съответно управителят/изпълнителният директор на диализния център) създава, внедрява и поддържа система по качеството, отговаряща на сферата на дейностите, които тя извършва, подкрепено със съответната документация.
2. Диализната структура осигурява провеждането на системен вътрешен контрол на качеството на работа.
3. Анализират се отчетите по следните показатели:
VI. Документиране
1. Основен документ за диализната дейност е диализният протокол. Диализният протокол се съставя по образец съгласно приложение № 1.
2. Дейността на диализната структура се отчита в ежемесечни, тримесечни и ежегодни отчети, съставени съобразно приложение № 2.
3. Документацията, водена от диализната структура, отговаря на нормативно установените изисквания за водене на медицинска документация.
VII. Изисквания към помещенията и условия на околната среда
1. Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околна среда, които благоприятстват извършването на диализното лечение и които не влияят отрицателно върху изискваното качество на работа.
2. Диализната структура разполага със следните помещения:
3. Диализната структура трябва да разполага със складови помещения с обем, позволяващ съхраняване на материали и консумативи, достатъчни минимум за един месец.
4. Да се осъществява постоянен контрол върху достъпа на хора до помещенията или местата, влияещи върху качеството на работата.
5. Помещенията в диализната структура е необходимо да се поддържат в изряден вид и хигиена.
6. В диализната структура трябва да има обособени работни места, като се вземат мерки за предотвратяване на възможното разпространяване на трансмисивни и други вътреболнични инфекции; да се съблюдават строго правилата за непресичане на чисти и мръсни потоци и материали; да се осигури отделен път за инфектирани болни. В. ХЕМОДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ
1-dup. Диализна апаратура и консумативи
1-dup2. pH 5,0 - 7,0 10. Калций до 2 ppm
2-dup. Хлор до 0,1 ppm/ mg/L* 11. Магнезий до 2 ppm
3-dup. Хлорамин до 0,1 ppm 12. Мед до 0,1 ppm
4-dup. Хлориди до 50 ppm 13. Цинк до 0,1 ppm
5-dup. Нитрати до 2 ppm 14. Олово до 0,005 ppm
6-dup. Сулфати до 50 ppm 15. Живак до 0,001 ppm
7. Флуор до 0,2 ppm 16. Сребро до 0,005 ppm
8. Натрий до 50 ppm 17. Алуминий до 0,01 ppm
9. Калий до 2 ppm 18. Амоняк до 0,2 ppm * единиците ppm и mg/L са еквивалентни
1.3. Диализат.
1.4. Консумативните материали е необходимо да имат CE марка и разрешение за употреба в Република България. Консумативните материали за диализа се използват еднократно.
2-dup2. Честота и доза на диализата Диализа да се провежда минимум три пъти седмично. Изключение се допуска при GFR над 10 ml/min 1,73 m2. Недопустимо е разреждане на диализата поради липса на диализни места.
3-dup2. Съдов достъп
4-dup2. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение и отказ от лечение
5-dup2. Педиатрична диализа - Диализно лечение на деца се извършва от педиатър с подходяща за дейността професионална квалификация.
6-dup2. Перитонеална диализа
7-dup. Хемодиализа и перитонеална диализа - биохимични параметри и хранене
8-dup. Трансмисивни инфекции при диализно лечение
9-dup. Сърдечно-съдов риск при диализно болните
10. Сърдечно-съдов риск при деца на диализно лечение
11. Анемия при хронична бъбречна недостатъчност Таргетният хемоглобин при пациенти с ХБН в преддиализния стадий и на диализно лечение трябва да бъде над 110 g/l. Той трябва да бъде достигнат от над 75 % от болните след не повече от 6 месеца след първия им контакт с диализната структура. Лечение с епоетин е показано при всички болни, които имат стойности на хемоглобин под таргетните. Всички болни с ХБН (независимо дали са на лечение с епоетин) трябва да имат адекватен железен статус (трансфериново насищане над 20 % и/или серумен феритин над 100 mg/l). Лечението на анемията се провежда съобразно Методично указание на МЗ от 2000 г.
12. Лечение на ХБН в преддиализен стадий Болните с прогресираща ХБН с изчислен креатининов клирънс под 25 ml/min/1,73 m2 се наблюдават от кабинети за профилактика и лечение на напреднала ХБН и за подготовка на болните за заместващо бъбреците лечение.
13. Остра бъбречна недостатъчност (ОБН)
14. Качественото диализно лечение включва обучение на пациента от персонала на диализната структура за необходимите промени в начина му на живот и режим Протокол за това обучение, подписан от лекуващия лекар и пациента, се съхранява в диализната структура.
Приложение 1 Приложение №1 към т. VI.1
Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя
Приложение 2 Приложение №2 към т. VI.2
Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя