(1) За издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство производителят, съответно лицето по чл. 410а, ал. 2, подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, в което се посочва ЕИК по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:
1. документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава, когато е приложимо;
2. оригинално пълномощно или нотариално заверено пълномощно – когато заявлението се подава от пълномощник;
3. оригинално или нотариално заверено пълномощно – в случаите по чл. 410а, ал. 2;
4. копие от документ, издаден от акредитирана лаборатория в държава членка, за съответствие на средството с техническата спецификация на производителя;
5. информация на производителя, съдържаща общите технологични и/или аналитични характеристики, производствените процеси и контрол на качеството;
6. описание на аналитични и диагностични параметри на диагностичното средство;
7. декларация от производителя, че производството на диагностичното средство е в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 410в;
8. инструкция за употреба на български език;
9. копие от документ за регистрация, издаден в друга държава, ако има такъв;
10. три броя мостри за извършване изпитване на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство;
11. други документи и данни, посочени в наредбата по чл. 410в;
12. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2 когато плащането не е извършено по електронен път.
(2) Когато документите по ал. 1, т. 1 – 7 и 9 са на друг език, те се придружават от легализиран превод на български език.