(1) След оценяване на данните от фармакологичната бдителност изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може да:
1. отнеме лиценза за употреба;
2. спре действието на лиценза за употреба;
3. направи промени в лиценза за употреба, свързани с ограничаване на показанията за употреба, промяна на дозата, добавяне на противопоказания, добавяне на нови предпазни мерки.
(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на БАБХ незабавно уведомява притежателя на лиценз за употреба на ВМП, компетентните органи на останалите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за предприетите мерки.
(3) При спешна необходимост за опазване здравето на хората или животните изпълнителният директор на БАБХ може да спре действието на лиценза за употреба на ВМП, като информира Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и компетентните органи на останалите държави членки най-късно на следващия работен ден.