(1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП е длъжен да:
1. разполага с персонал съгласно изискванията на наредбата по чл. 346, ал. 1;
2. има в наличност само ВМП, за които притежава лиценз за производство;
3. уведомява предварително контролните органи на БАБХ за всяка промяна на условията, при които е издаден лицензът за производство и им осигурява достъп по всяко време до обекта за производство и контрол;
4. уведомява незабавно контролните органи на БАБХ в случай на промяна на квалифицираното лице по чл. 353;
5. осигурява на квалифицираното лице по чл. 353 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;
6. спазва изискванията за добра производствена практика на ВМП и/или активните субстанции и използва като изходни суровини само активни субстанции, които са произведени в съответствие с изискванията за добрата производствена практика;
7. води документация за всички доставени от него ВМП и/или активни субстанции, включително доставени мостри, която съдържа:
(2) Документацията по ал. 1, т. 7 се съхранява най-малко три години от последното вписване и се предоставя на органите на БАБХ при поискване.
(3) Притежателят на лиценз за производство на ВМП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, които не отговарят на изискванията за качество.
(4) Притежателят на лиценз за производство на ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП от обектите за търговия на едро в случаите по чл. 311, ал. 1 и чл. 317, ал. 1.