(1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП сключва трудов договор най-малко с едно квалифицирано лице.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да:
1. притежава документ за придобита квалификация от обучение във висше училище или курс, еквивалентен на това обучение, признати по реда на Закона за признаване на професионални квалификации или Наредбата за държавните изисквания за признаване на придобито висше образование и завършени периоди на обучение в чуждестранни висши училища (обн., ДВ, бр. 69 от 2000 г.; изм., бр. 25 и 79 от 2009 г., бр. 59 от 2010 г. и бр. 102 от 2011 г.);
2. има най-малко две години практически опит при лицензиран фармацевтичен производител, свързан с качествен анализ на лекарствени продукти, количествен анализ на активни субстанции и други изпитвания, необходими за осигуряване качеството на продуктите.
(3) Продължителността на практическия опит по ал. 2, т. 2 може да бъде намалена с една година, когато курсът на обучение във висше училище е с продължителност най-малко 5 години, или с година и половина – когато курсът на обучение е с продължителност най-малко 6 години.
(4) Обучението във висшето училище и курсът по ал. 2, т. 1 трябва да са с продължителност най-малко 4 години и да включват теория и практика по една от следните специалности: фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология, биология или биотехнология.
(5) Минималният срок на обучението във висшето училище може да е с продължителност три години и половина, когато е последвано от курс по теория и практика с продължителност най-малко една година, като практическото обучение е с продължителност най-малко 6 месеца и е проведено в аптека. Курсът трябва да е завършен с изпит на университетско ниво.
(6) Когато в държава членка висши училища провеждат обучение с продължителност над три и над 4 години или се провеждат курсове по ал. 2, т. 1 със същата продължителност, документът за придобита квалификация, издаден от висше училище с над тригодишен срок на обучение или след завършване на курс със същия срок на обучение, се смята, че отговаря на условието за продължителност на обучението по ал. 4 и документите за придобита квалификация, издадени при завършване на висши училища, или курсовете с над три и над 4 години се признават като еквивалентни документи един на друг.
(7) Обучението и курсът по ал. 2, т. 1 трябва да включват теоретично и практическо обучение по следните основни учебни дисциплини: експериментална физика, обща и неорганична химия, органична химия, аналитична химия, фармацевтична химия, включваща анализ на лекарствени продукти, обща и приложна биохимия (медицинска), физиология, микробиология, фармакология, фармацевтична технология, токсикология и фармакогнозия.
(8) Когато притежателят на лиценз за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2 – 7, той може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.