(1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя комисия, която:
1. оценява представената документация по чл. 345, ал. 1;
2. извършва проверка на място за установяване съответствие на документацията по т. 1 с условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП и с изискванията за ДПП;
3. проверява съответствието на условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП с изискванията за добрата производствена практика.
(2) Комисията по ал. 1 уведомява писмено заявителя и му дава указания, когато установи:
1. непълноти в представената документация, включително и тази за квалифицираното лице по чл. 353;
2. несъответствие на представената документация, условията за производство, контрол и съхранение на ВМП и/или активните субстанции и изискванията за ДПП.
(3) В случаите по ал. 2 срокът за издаване на лиценз за производство на ВМП спира да тече до изпълнение на указанията но за не повече от две години.
(4) Комисията по ал. 1 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ или до оправомощено от него лице, което съдържа предложение за издаване на лиценз или отказ за издаването му.
(5) В случаите по ал. 3, когато заявителят не изпълни указанията в срок до две години от датата на получаване на писменото уведомление, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява процедурата по издаване на лиценза и писмено уведомява заявителя.
(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.
(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде заявление за издаване на лиценз за производство по реда на чл. 345.