(1) За издаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 343, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което се посочва ЕИК по БУЛСТАТ, номер и дата на издаване на акт за въвеждане в експлоатация на обектите по чл. 344, т. 2, издаден по реда на Закона за устройство на територията. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:
1. документи относно видовете ВМП и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат;
2. документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството, контрола и осигуряването на качеството и на квалифицираното лице по чл. 353;
3.
4.
5. списък на ВМП или активните субстанции, в който се посочват:
6. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2 когато плащането не е извършено по електронен път.
(2) При производство на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(3) Когато някои от етапите на производството или контролните изследвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, лицето по ал. 1:
1. посочва местонахождението на обекта;
2. представя копие от договора, в който са уредени: