(1) Когато в срока по чл. 332, ал. 6 изпълнителният директор на БАБХ не одобри документите по чл. 332, ал. 4 и 5, поради евентуален сериозен риск за здравето на хората или животните, той изготвя подробен доклад до референтната държава, другите заинтересовани страни и заявителя, в който посочва причините за неодобрението. Причините за неодобрението се представят незабавно на координационната група.
(2) Координационната група дава възможност на заявителя да представи становище по неодобрението по ал. 1. Ако до 60 дни от получаване на доклада по ал. 1 координационната група постигне съгласие, референтната държава вписва съгласието, приключва процедурата и информира заявителя. В този случай се прилага чл. 332, ал. 7.
(3) Когато като причини за неодобрението на документите по чл. 332, ал. 4 и 5 са посочени обстоятелства по чл. 319, ал. 1, Република България престава да се смята за заинтересована страна по процедурата.
(4) Ако в срок 60 дни координационната група не постигне съгласие, тя незабавно информира Европейската агенция по лекарствата, като представя подробно описание на въпросите, по които не е постигнато съгласие и причините за това. Копие от информацията до Европейската агенция по лекарствата се изпраща на заявителя.
(5) След получаване на информацията по ал. 4 заявителят незабавно изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от досието по чл. 332, ал. 1.
(6) В случаите по ал. 4, когато изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице е одобрил доклада за оценка на досието, кратката характеристика, етикета и листовката на ВМП, по молба на заявителя той издава лиценз за употреба преди приключване на процедурата.