(1) За малки промени тип IА и тип IБ и за големи промени тип II в обхвата на лиценз за употреба на ВМП, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (OB, L 334/7 от 12 декември 2008 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1234/2008“, притежателят на лиценза подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, към което прилага документи, свързани с промените, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2 когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.
(2) Взаимосвързаните промени се посочват в заявлението по ал. 1 при спазване изискванията на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(3) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна от тип ІА и тип ІБ по реда на чл. 8 и 9 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(4) Въз основа на оценката по ал. 3 изпълнителният директор или оправомощено от него лице в срок до 30 дни от подаване на заявлението одобрява промяната или мотивирано отказва одобряването.
(5) Когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава допълнение към лиценза и вписва промените в регистъра по чл. 290. Промените в лиценза за употреба се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта, когато това е необходимо.
(6) Когато одобрените промени не налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за одобряването им и прилага документите, свързани с промяната, в досието на ВМП.
(7) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна тип ІІ по реда на чл. 285 и 287.
(8) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището на комисията по чл. 287 одобрява промените от тип ІІ или мотивирано отказва одобряването им.
(9) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице одобрява промените от тип ІІ, както следва:
1. в срок до 60 дни от подаване на заявлението, който може да бъде удължен до 90 дни – за промяната, посочена в част 1 от приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;
2. в срок до 90 дни от подаване на заявлението – за промените, посочени в част 2 от приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;
3. в срок до 60 дни – за всички останали промени.
(10) Когато установи неточности и/или непълноти в документацията по ал. 1, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено изисква от заявителя да представи допълнителна писмена информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай сроковете по ал. 4 и 9 спират да текат до представяне на информацията.
(11) Когато в срока по ал. 10 заявителят не представи изисканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.
(12) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице:
1. издава допълнение към лиценза за употреба на ВМП, когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза, и вписва промените в регистъра по чл. 290; промените в лиценза за употреба се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта, когато това е необходимо;
2. писмено уведомява заявителя за одобряването на промените, когато одобрените промени не налагат изменение в съдържанието на лиценза, и прилага документите, свързани с промяната в досието на ВМП.
(13) Отказът по ал. 4 и 8 както и заповедта по ал. 11 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.