(1) След оценка на документите по чл. 298, ал. 1, т. 3 БАБХ извършва повторно всички изпитвания на представените мостри съгласно методите, посочени в досието на продукта.
(2) Когато държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба, а когато е необходимо и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, са съгласни, могат да бъдат проведени само част от изпитванията по ал. 1.
(3) За имунологични ВМП, лицензирани съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, изпитванията могат да бъдат намалени след съгласие на Европейската агенция по лекарствата.
(4) В случаите по ал. 1 и 2, когато изпитванията са проведени от компетентен орган на държава членка, БАБХ признава резултатите от тези изпитвания.
(5) Изпитванията по ал. 1 се извършват до 60 дни от получаване на мострите от партида имунологичен ВМП, с изключение на случаите, когато БАБХ е информирала Европейската комисия, че за провеждането им е необходим по-дълъг срок.
(6) Изпълнителният директор на БАБХ информира в срока по ал. 5 компетентните органи на държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, притежателя на лиценза за употреба, а когато е необходимо и притежателя на лиценза за производство, за резултатите от изпитванията.
(7) Когато БАБХ установи, че партида имунологичен ВМП не съответства на документите по чл. 298, ал. 1, т. 3 или на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице предприема мерките по чл. 317 по отношение на притежателя на лиценза за употреба, а когато е необходимо и по отношение на притежателя на лиценза за производство, и информира компетентните органи на държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба.