(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП:
1. води документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с употребата на ВМП, установени в държави членки или трети страни; при изключителни обстоятелства тези реакции се съобщават по електронен път под формата на доклад;
2. документира всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ВМП, за които е получил информация и за които предполага, че могат да възникнат;
3. изпраща доклад за информацията по т. 1 и 2 на компетентния орган на държавата членка, на чиято територия е констатирана неблагоприятната реакция, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията; при изключителни обстоятелства докладът се изпраща предварително по електронен път;
4. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората, както и всяко предполагаемо предаване на инфекциозен агент, появил се на територията на трета страна след употреба на ВМП, се докладва незабавно, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията, на Европейската агенция по лекарствата и на компетентните органи на държавите членки, на чиято територия ВМП е лицензиран за употреба;
5. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора след употреба на високотехнологични ВМП, лицензирани в Европейския съюз, или ВМП, които са обект на процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура, е представена на компетентния орган на референтната държава членка;
6. представя в БАБХ актуализиран доклад за безопасност въз основа на информацията по т. 1 – 5, който включва научна оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП:
7. не може да разпространява информация по въпроси, свързани с фармакологичната бдителност, във връзка с лицензирания за употреба ВМП, без да уведоми БАБХ;
8. поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП съхранява документацията по ал. 1, т. 1 - 3 и 6 най-малко 5 години и я представя на БАБХ при поискване.
(3) При представяне на информацията по ал. 1, т. 3 – 5 притежателят на лиценз за употреба на ВМП трябва да спазва изискванията на наредбата по чл. 382, ал. 6.