(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП сключва договор с квалифицирано лице, което отговаря за системата за фармакологична бдителност и е установено на територията на държава – членка на Европейския съюз, и:
1. разработва и поддържа система за събиране и обработване на получената информация за всички предполагаеми, неблагоприятни реакции, възникнали от прилагането на ВМП, и я докладва на производителя, включително на неговите представители;
2. отговаря за подготовката на периодичните доклади за безопасност, които се изпращат до БАБХ;
3. декларира, че предоставената допълнителна информация по искане на БАБХ, необходима за оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП за обема на продажбите на ВМП или рецептите за тях, е пълна и вярна;
4. отговаря за предоставяне на информация в БАБХ, свързана с оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП, включително информация за проучвания, свързани с надзора на пазара след издаване на лиценза за употреба.
(2)
(3)
(4)