(1) Лицензът за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 се издава за срок от 5 години.
(2)
(3) Лицензът по ал. 1 може да се поднови след изтичане на срока му въз основа на повторна оценка на съотношението полза/риск.
(4) За подновяване на лиценза притежателят му подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец най-малко 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1, към което прилага:
1. списък на всички промени, свързани с обстоятелствата, при които е издаден лицензът, които са приключили или са в ход, като се посочват номерът и датата на стартиране на съответната процедура, датата на приключване и кратко описание на промяната;
2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път;
3. декларация по образец от посоченото в заявлението квалифицирано лице на производителя на ВМП, че активната субстанция, която се използва като изходна суровина, е произведена в съответствие с Добрата производствена практика (ДПП);
4. опаковка, листовка и кратка характеристика на продукта на хартиен и електронен носител;
5. експертно становище за качеството на продукта и професионална биография на експерта, който го е изготвил;
6. експертно становище за клиничната ефикасност на продукта и професионална биография на експерта, който го е изготвил;
7. експертно становище за безопасността на продукта и професионална биография на експерта, който го е изготвил;
8. периодичен доклад за безопасност за срока на валидност на лиценза.
(5) Българската агенция по безопасност на храните извършва служебно справка в базата данни на Европейския съюз (EudraGMP) относно наличие на актуален сертификат за съответствие с изискванията на ДПП.
(6) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може по време на процедурата по ал. 4 да изиска от заявителя да представи и допълнителна писмена информация, свързана с продукта.
(7) В случаите по ал. 6 срокът по чл. 292а, ал. 1 спира да тече до представяне на изисканата информация.
(8) Когато заявителят не представи информацията по ал. 6 в срок до 180 дни от деня на поискването й, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява процедурата по подновяване на лиценза и писмено уведомява заявителя.
(9) Заповедта по ал. 8 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(10) Подновеният лиценз е безсрочен, освен ако изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице реши да го поднови за срок 5 години поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност.
(11) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 180 дни от подаване на заявлението по ал. 4 въз основа на становището на съответната комисия по чл. 286 подновява лиценза за употреба на ВМП или мотивирано отказва подновяването му.
(12) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице отказва подновяването на лиценза за употреба на ВМП, когато съотношението полза/риск при употреба на ВМП е неблагоприятно при условията на употреба, при които е издаден лицензът.
(13) Действието на лиценз за употреба на ВМП се прекратява, когато до три години от издаването му ВМП не бъде пуснат на пазара.
(14) Действието на лиценз за употреба на ВМП се прекратява, когато след първоначалното му пускане на пазара три последователни години ВМП не присъства на пазара.
(15) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може по изключение да разреши със заповед да се използват ВМП по ал. 13 и 14, когато това е необходимо за защита на здравето на хората и животните.
(16) При изтичане срока на лиценза за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 търговията и употребата на ВМП продължават до изчерпване на наличните количества доставени преди изтичане срока на лиценза, но за не повече от една година.