(1) В БАБХ се изготвя експертна оценка на досието и качествата на ВМП.
(2) При извършване оценка на досието БАБХ:
1. проверява съответствието на приложената документация с изискванията, посочени в наредбата по чл. 284;
2. изследва крайния продукт и при необходимост междинния продукт или суровините за ВМП за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;
3. може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;
4. може да изиска от заявителя да предостави субстанции в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ за откриване на остатъчни субстанции от ВМП.
(3) За извършване на анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(4)
(4) За извършване на анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(5) В случаите по ал. 4, когато заявителят не представи исканата информация и/или субстанции в срок до 180 дни от датата на получаване на писменото уведомление, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява процедурата по издаване на лиценза и писмено уведомява заявителя.
(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.
(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по реда на чл. 279.
(8) Когато изследванията по ал. 2, т. 2 не могат да бъдат извършени в лаборатория на БАБХ, в срок до 45 дни от подаване на заявлението по чл. 279 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя и изпраща мострите за извършване на изследвания в официална лаборатория за контрол на ВМП на територията на Европейския съюз.
(9) Разходите за изпращане на мострите и извършването на изследванията по ал. 8 са за сметка на заявителя.