(1) Заявителят не е длъжен да представи резултати от изследвания за безопасност и максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП или резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато представи доказателства, че ВМП, посочен в заявлението, е генеричен на референтен ВМП, който е лицензиран или е бил лицензиран в държава членка най-малко осем години.
(2) Заявителят посочва в заявлението в коя държава членка референтният ВМП е получил лиценз за употреба. Изпълнителният директор на БАБХ изисква от компетентния орган на държавата членка да представи в срок от един месец потвърждение, че референтният ВМП притежава или е притежавал лиценз за употреба в тази държава, пълния състав на референтния ВМП и ако е необходимо - и друга допълнителна документация.
(3) Редът по ал. 2 се прилага и в случаите, когато компетентен орган на държава членка изиска писмено потвърждение от БАБХ.
(4) Не се издава лиценз за употреба на генеричен ВМП преди изтичане на 10 години от датата на първото издаване на лиценза за употреба на референтния ВМП, а за ВМП, предназначен за риби и пчели или други видове животни, определени от Европейската комисия, този срок може да се удължи до 13 години по решение на Европейската комисия.
(5) Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на активна субстанция на ВМП се смятат за еднаква активна субстанция, освен ако не се различават съществено по отношение на безопасност и ефикасност. Когато има съществени различия, към заявлението се представят доказателства за безопасността и ефикасността на отделните соли, естери или производни на активната субстанция, включена в състава на лицензиран за употреба ВМП.
(6) Различните перорални фармацевтични форми с незабавно действие се смятат за една и съща фармацевтична форма. Заявителят не представя резултати от изследвания за бионаличност, ако докаже, че ВМП е генеричен на референтен ВМП.
(7) Заявителят представя данни от предклинични и клинични изпитвания в случаите, когато биологичен ВМП, подобен на референтния биологичен ВМП, не отговаря на определението за генеричен ВМП поради различие по отношение на изходните суровини или производствените процеси на биологичния ВМП и тези на референтния биологичен ВМП. Видът и количеството на допълнителните данни, които заявителят следва да представи, трябва да отговарят на съответните критерии съгласно наредбата по чл. 284. Резултатите от други изпитвания и опити, посочени в досието на референтния продукт, не се представят.
(8) При ВМП, предназначен за продуктивни животни, с нова активна субстанция, която не е била включена в състава на лицензиран за употреба ВМП в държава членка до 30 април 2004 година, десетгодишният срок по ал. 5 се удължава с една година за всяко разширяване на обхвата на лиценза за употреба за други видове продуктивни животни, ако разширяването е направено до петата година от издаването на първоначалния лиценз, но с не повече от три години.
(9) Удължаването на срока по ал. 8 се допуска само ако притежателят на лиценза за употреба на референтния ВМП първоначално е кандидатствал за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП за видовете животни, за които е предназначен.
(10) Заявителят предоставя собствени данни от изпитвания за безопасност, максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП, от предклинични или клинични изпитвания, когато ВМП не е генеричен или когато биоеквивалентността не може да се докаже чрез изследване за бионаличност или при промяна на активната субстанция, съответно активните субстанции, терапевтичните показания, активността, фармацевтичната форма или начина на прилагане.
(11) Когато ВМП съдържа активни субстанции, които влизат в състава на лицензиран за употреба ВМП, но не са използвани в комбинация за терапевтични цели, се представят методите за анализ, резултатите от изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП, от предклинични и клинични изпитвания, отнасящи се до тази комбинация.
(12) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП може да разреши използването на документацията от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП, предклинични и клинични изпитвания, включена в досието на ВМП, при подаване от друго лице на заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, който има еднакъв количествен и качествен състав на активните субстанции и една и съща фармацевтична форма.
(13) При усложнена епизоотична обстановка не се изисква заявителят да представи в регистрационното досие резултатите от теренни опити с имунологичен ВМП върху животни, за които е предназначен продуктът, ако тези опити не могат да бъдат извършени по основателни причини.
(14) Извършването на необходимите изпитвания и опити, свързани с продукта, за изпълнение изискванията по ал. 1 – 10 не е нарушение на патентни права или на сертификата за допълнителна защита.