(1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава лиценз за употреба на ВМП, предназначен за продуктивни животни, ако активната или активните му субстанции отговарят на изискванията за максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП, определени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(2) Не се подава заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, предназначени за един или повече видове продуктивни животни, чиито фармакологично активни субстанции за тези животни не са включени в Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010 и за които не е подадено заявление за установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини и храни от животински произход.
(3) Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по ал. 2 може да се подаде не по-рано от 6 месеца от подаване на заявление в Европейската агенция по лекарствата, което съдържа доказателства за установени максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини и храни от животински произход.
(4) При промяна в приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 60 дни от промяната издава заповед, с която съответно изменя или прекратява лиценза за употреба на ВМП.
(5) По изключение може да бъде издаден лиценз за употреба на ВМП за определени еднокопитни животни, които се отглеждат за разплод и не са предназначени за човешка консумация съгласно Регламент (ЕО) № 2015/262, при следните условия:
1. фармакологично активните им субстанции не са включени в Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010;
2. не съдържат активни субстанции, включени в Таблица 2 „Забранени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010;
3. не са предназначени за лечение на болести по еднокопитни животни, посочени в кратката характеристика на друг лицензиран за употреба ВМП.
(6) Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по ал. 5 може да се подаде, без да се спазват изискванията на Регламент (ЕС) № 37/2010, в случай че бъде представена документация, която доказва качеството, безопасността и ефикасността на ВМП.