Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

Чл. 1

С наредбата се уреждат:

1. условията за безопасност, при които генетично модифицирани организми (ГМО) се включват в списъка по чл. 2, ал. 3 от Закона за генетично модифицираните организми (ЗГМО);

2. критериите за класифициране на работата с ГМО в контролирани условия;

3. условията и редът за извършване на оценката на риска от работата с ГМО в контролирани условия;

4. предпазните и защитните мерки за съответния клас на работа с ГМО, които лицата по чл. 16 ЗГМО са длъжни да осигурят в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия, и управлението на отпадъците от работата с ГМО в контролирани условия.

5. контролът върху работата с ГМО в контролирани условия;

6. формата на заявлението за регистриране на помещение за работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 1 и формите към него с информация относно мерките за безопасност в лаборатории (форма А1), в зоните за производство (форма А2), в оранжерии и климатични камери (форма А3) и в помещения за животни (форма А4);

7. формата на заявлението за извършване на работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 2 и формите към него с информация за донорния организъм (форма Б1), за реципиентния организъм (форма Б2), за генетичната модификация (форма Б3) и за получения генетично модифициран организъм (форма Б4);

8. формата на информацията за ръководителя на проекта (форма Р) и формата на информацията за отговорника по надзора на безопасността (форма О) и формата на план за спешни действия при аварии (форма ЕМ) съгласно приложение № 3, които се прилагат към заявленията по т. 6 и 7.

Чл. 2

(1) Министърът на околната среда и водите включва в списъка по чл. 2, ал. 3 ЗГМО генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), които отговарят на следните условия за безопасност за човешкото здраве и околната среда:

1. идентичността на щама е точно установена и модификацията е установена и доказана;

2. наличие на документирани доказателства за безопасността на микроорганизма;

3. наличие на доказателства за генетична стабилност на микроорганизма, когато генетичната нестабилност може да има неблагоприятно въздействие върху безопасността;

4. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява заболявания или увреждания на хората, растенията или животните (не е патогенен);

5. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишена токсичност в резултат на генетичната модификация и не притежава токсични свойства;

6. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишено алергизиращо действие в резултат на генетичната модификация и не е в списъка на микроорганизмите с алергични ефекти, посочени в Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.);

7. генетично модифицираният микроорганизъм не съдържа случайни вредни агенти, като други микроорганизми, които са активни или латентни, съществуващи във или извън генетично модифицирания микроорганизъм, и които могат да увредят човешкото здраве и околната среда;

8. модифицираният генетичен материал не е опасен, ако бъде прехвърлен в друг организъм или ако сам се предава или пренася с по-голяма честота, отколкото други гени на гостоприемника или родителския микроорганизъм;

9. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява непосредствени или забавени вредни последици върху околната среда в случай на значимо и несъзнателно освобождаване в околната среда.

(2) Безопасността на конкретен ГММ се преценява във всеки отделен случай.

Чл. 3

(1) Целта на оценката на риска е на базата на всеки отделен случай да се идентифицират и оценят потенциалните неблагоприятни последици от ГМО върху човешкото здраве и околната среда за всяка дейност, извършвана в контролирани условия.

(2) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГММ са:

1. заболяване у хората, включително алергични или токсични последици;

2. заболяване у животните и растенията;

3. неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяването или за провеждане на ефективна профилактика;

4. неблагоприятни последици, дължащи се на установяването или разпространението на ГМM в околната среда;

5. неблагоприятни последици, дължащи се на естествен пренос на вмъкнатия генетичен материал в други организми.

(3) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГМО, различни от ГММ, са най-малко следните:

1. заболяване у хората, включително алергични и токсични последици;

2. полученият ГМО действа като преносител или източник на болест/болести у човека;

3. неблагоприятни последици, дължащи се на промяна/промени в поведението или във физическата природа;

4. неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяване у хората или предлагане на подходяща профилактика.

Чл. 4

Оценката на риска се основава на:

1. идентификация на всички потенциални неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда, свързани със:

2. анализ на степента на въздействието на потенциалните неблагоприятни последици;

3. вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици;

4. характеристиките на дейностите в контролирани условия.

Чл. 5

Оценката на риска се извършва в следната последователност:

1. първоначално определяне класа на риск в съответствие с класификацията по чл. 17 ЗГМО, като се вземат предвид:

2. оценка на вероятността за настъпване на идентифицираните потенциални неблагоприятни последици;

3. оценка на последствията от настъпване на идентифицираните потенциални неблагоприятни последици;

4. избор на предпазни и защитни мерки в съответствие с чл. 9;

5. окончателно определяне на степента на риска и класифициране на работата в контролирани условия съгласно чл. 17 ЗГМО;

6. потвърждаване крайното класифициране на работата в контролирани условия в съответствие с чл. 32, ал. 3 ЗГМО.

Чл. 6

(1) При идентификация на потенциалните неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда се определят всички потенциални вредни свойства на ГМО, които са резултат от генетичната модификация, или всяко изменение на съществуващите свойства на гостоприемника.

(2) В случаите по ал. 1 се определят:

1. за гостоприемника, когато той е микроорганизъм:

2. за гостоприемника, когато той е различен от микроорганизъм:

3. за донорния организъм (при използване на клетъчно сливане, техники, при които има директно включване на генетичен материал в организма или когато вмъкнатият елемент не е добре характеризиран):

4. за вмъкнатия генетичен материал:

5. за вектора:

6. за получения ГМО, когато той е микроорганизъм:

7. за получения ГМО, когато той е различен от микроорганизъм:

Чл. 7

При оценка на вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици се вземат предвид:

1. характерът на работата в контролирани условия (стандартна или нестандартна лабораторна процедура, използване на високорискови организми, инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да генерира аерозоли, и др.);

2. обемът на извършваната работа (концентрация на използваните ГММ или брой ГМО, които биха могли да преминат извън контролираните условия);

3. условията в околната среда, която е вероятно да бъде повлияна от даден ГМО:

4. предприетите предпазни и защитни мерки;

5. управлението на отпадъците.

Чл. 8

(1) Лицата по чл. 16, ал. 1 ЗГМО, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, са длъжни да осигурят:

1. съответно ниво от минимални предпазни и други защитни мерки, съответстващи на определения клас на работа с ГМО по приложение № 4 и в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО;

2. предпазване и защита при работа с ГМО в контролирани условия чрез въвеждане на добри работни практики, обучение на персонала, осигуряване на подходящо защитно оборудване и специален дизайн на инсталациите.

(2) Лицата по ал. 1 не са задължени да прилагат спецификациите за дадено ниво на защита съгласно приложение № 4 или да комбинират изискванията от две различни нива, ако това е посочено в издаденото от министъра на околната среда и водите разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО.

Чл. 9

(1) Изборът на нивото предпазни и защитни мерки, определени в приложение № 4, се извършва на базата на оценка на риска за всеки конкретен случай в съответствие с нивото на риска, свързан с ГМО, като се имат предвид и:

1. характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск от ГМО (например има ли в околната среда организми, които е вероятно да бъдат изложени на риск и могат да бъдат неблагоприятно повлияни от микроорганизми, използвани в дейностите по работата в контролирани условия);

2. характеристиките на дейността (например нейния мащаб, същност);

3. всякакви нестандартни процедури (например инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли, и др.).

(2) Отчитането на информацията по ал. 1, т. 1 – 3 за всяка конкретна дейност може да увеличи, да намали или да остави непроменена степента на риска, свързан с ГМО.

Чл. 10

Окончателната класификация и нивото предпазни и защитни мерки съгласно приложение № 4 се определят с разрешението за работа в контролирани условия по чл. 32, ал. 1 ЗГМО.

Чл. 11

Лицата, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, спазват изискванията на добрата микробиологична практика и безопасни условия на труд и хигиена, като:

1. намалят контакта на ГМО с работното място и околната среда до възможно най-ниското практически осъществимо ниво, за да се осигури висока степен на безопасност;

2. предприемат инженерни контролни мерки при източника и при необходимост осигурят защитно облекло и оборудване;

3. поддържат оборудването и предприемат контролни мерки за коректното провеждане на лабораторните опити;

4. изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГМО и в местата извън тези на първоначалната физическа изолация;

5. осигурят подходящо обучение на персонала;

6. създадат, когато е необходимо, комитети и подкомитети за биологична безопасност;

7. създадат и въведат ръководства/вътрешни правила за безопасна работа на персонала с ГМО;

8. поставят, когато е необходимо, в помещенията знаци за биоопасност;

9. осигурят средства за почистване и деконтаминация на персонала;

10. водят дневник за работата;

11. забранят консумацията на храна и напитки, пушенето и употребата на козметични средства, както и складирането на храна за човешка консумация на работното място;

12. забранят отпипетирането с уста;

13. разработят и въведат, когато е необходимо, писмени стандартни оперативни процедури с цел осигуряване на безопасност;

14. осигурят ефикасни средства за дезинфекция и разработят процедури за дезинфекция в случай на изпускане на ГМО;

15. осигурят, когато е необходимо, безопасно складиране на контаминираното лабораторно оборудване и материали.

Чл. 12

(1) Отпадъците, образувани от работа с ГМО в контролирани условия, се третират по начин, който води до тяхното инактивиране, с цел премахване на рисковете за човешкото здраве и околната среда.

(2) При инактивирането се унищожава изцяло или частично ГМО в контролирани условия чрез използване на валидирани методи, като химическа дезинфекция или автоклавиране.

(3) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани висши растения в контролирани условия, се третират по начин, водещ до инактивиране на размножителните им органи или части от тях (като цвят, семена, грудки, корени и други), за да се избегне тяхното възпроизвеждане.

(4) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 50 от 2004 г. за ветеринарномедицинските изисквания към страничните продукти от животински произход, които не са предназначени за консумация от хора (ДВ, бр. 111 от 2004 г.).

§ 1

По смисъла на наредбата:

1. “Генетично модифициран микроорганизъм” е микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация.

2. “Донорен организъм” е организъм, от който е взет генетичен материал, за да бъде въведен в друг организъм (гостоприемник).

3. “Експозиция” е излагането на човешки организъм на въздействието на физични фактори, химични вещества или биологични агенти.

4. “Имунокомпетентно лице” е лице, което е способно да развие имунен отговор и което има нормална имунна система.

5. “Склероции” са плодни тела на гъби, изградени от хифи, служещи за вегетативно размножаване.

6. “Спори” са репродуктивни образувания при микроорганизмите и растенията, които се пренасят пасивно от водата, вятъра, птиците и животните.

7. “Фумигация” е метод за унищожаване на вредители, основан на използване на пари, газове, пушеци и аерозоли в затворени пространства.

8. “Щам” е група от клетки, водещи произхода си от една и съща клетка и носеща идентичен генетичен материал.

9. Инокулация (инокулиране) е внасяне на материал (микробна култура, патологичен субстрат, ваксина и др.), най-често еднороден, в дадена система (животински организъм, хранителна среда, клетъчна култура и др.).

10. Патоген (патогенност) е видов признак на микроорганизма, обуславящ потенциалната възможност да предизвика инфекциозен процес в макроорганизма.

§ 1а

С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ, L 125, 21.05.2009).

§ 2

Наредбата се приема на основание чл. 2, ал. 4 ЗГМО.

§ 3

(отменен)

В срок един месец от влизането в сила на наредбата министърът на околната среда и водите и министърът на земеделието и горите утвърждават със заповед формата на заявлението за работа с ГМО в контролирани условия по чл. 30 ЗГМО, която се обнародва в “Държавен вестник”.

§ 4

(1) Член 12, ал. 4 влиза в сила от 1 април 2006 г.

(2) До влизането в сила на чл. 12, ал. 4 отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 29 от 2002 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при събирането и обезвреждането на отпадъци от животински произход (ДВ, бр. 75 от 2002 г.).

§ 5

Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на околната среда и водите.

Приложение 1 Приложение към чл. 8, 9 и 10 (Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)

Чл. 13

Контролът върху работата с ГМО в контролирани условия се извършва от:

1. длъжностни лица от регионалните инспекции по околната среда и водите, на чиято територия се извършва дейността, определени със заповед на министъра на околната среда и водите, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО по отношение на:

2. длъжностни лица от Изпълнителна агенция „Главна инспекция по труда“, определени със заповед на министъра на труда и социалната политика, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО – по отношение на прилагането на предпазните и защитни мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4, с оглед осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на работещите в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.

Чл. 14

(1) За осъществяване на контрола лицата по чл. 13 извършват проверки по документи и на място в съответствие с изискванията и условията в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО:

1. за клас 1 и клас 2 работа с ГММ и клас А работа с растения и животни – най-малко веднъж на две години;

2. за клас 3 и клас 4 работа с ГММ и клас Б работа с растения и животни – най-малко веднъж годишно.

(2) За извършване на проверките по ал. 1 лицата по чл. 13 попълват контролни листове по образец, утвърдени със заповед от министъра на околната среда и водите.

Чл. 15

При съмнение или сигнал за работа с ГМО в контролирани условия без издадено разрешение по реда на ЗГМО лицата по чл. 13 имат право на достъп до документацията, доказваща произхода на организмите, с които се работи и с извършваните изследвания, както и до съответните помещения за вземане на проби за лабораторни изследвания.

Чл. 16

Длъжностните лица по чл. 13, т. 1 и 2 имат право да издават задължителни предписания за отстраняване на констатирани нарушения на изискванията на ЗГМО и на наредбата и да съставят актове за установяване на административни нарушения по чл. 119 – 123 ЗГМО.

Приложение 2

Приложение № 2 към чл. 1, т. 7 Заявление за извършване на работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия 1. ЗАЯВИТЕЛ 1.1. Име/наименование 2. ПОМЕЩЕНИЕ, В КОЕТО ЩЕ СЕ ИЗВЪРШВА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ 2.1. Адрес 2.2. В случай че вече сте регистрирали помещението за работа в контролирани условия, моля приложете следната информация: 3. РАБОТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ 3.1. Наименование на заявената дейност 3.2. Цел на работата с ГМО в контролирани условия (моля отбележете) Моля, дайте кратко описание: 3.3. Очаквани резултати 3.4. Мащаб на дейността 3.4.1. Максимален обем на културата, която ще бъде използвана за определен момент или за цялата продължителност на дейността (само за ГММ): 3.4.2. Брой/тегло на растенията/животните за определен момент или за цялата продължителност на дейността (за ГМО, различни от ГММ): 3.4.3. Очаквана продължителност (срок) на дейността в контролирани условия 3.4.4. Вероятност за получаване на аерозоли или замърсени отточни води Да  Не  Ако да, моля дайте количествена оценка: 3.5. Клас на работа (моля отбележете) Моля, попълнете и приложете към настоящото заявление форми B1, B2, B3, B4, P и O. 4. ОЦЕНКА НА РИСКА (моля, приложете към настоящото заявление): Копие на оценката на риска съгласно глава четвърта от наредбата (за класове 2, 3 и 4 ГММ и клас Б ГМО, различни от ГММ) 5. НИВО НА ЗАЩИТА (моля, отбележете всички подходящи полета) 6. ПЛАНОВЕ ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА АВАРИИ И СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ (за класове 2, 3 и 4 ГММ и всички класове ГМО, различни от ГММ, моля приложете към настоящото заявление): 7. УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ (моля, уточнете) 8. ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 8.1. Ръководител на проекта/производството (моля попълнете и приложете към настоящото заявление форма Р) 8.2. Отговорник по надзора и безопасността на работа (моля, попълнете и приложете към настоящото заявление форма O) 8.3. Лице за контакт (ако е различно от ръководителя на проекта/производството или отговорника по надзора и безопасността на работа) 8.4. Друга поверителна информация (моля, посочете всяка информация, изискваща се по т. 1 – 8, която считате за поверителна, и приложете обосновка за това) 9. Списък на всички попълнени и приложени форми, както и на всички допълнително приложени документи 10. Документ за платена такса по Тарифата за таксите, които се събират в системата на Министерството на околната среда и водите (обн., ДВ, бр. 86 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 22 от 2006 г., бр. 20, 39 и 79 от 2007 г., бр. 53 от 2008 г., бр. 6 и 9 от 2009 г. и бр. 25 от 2010 г.) Форма Б1 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОНОРНИЯ ОРГАНИЗЪМ1 1. Донорният организъм е (моля, отбележете): 2. Име (в случаите, когато организмът не е висше растение) 3. Име (в случаите, когато организмът е висше растение) 4. Произход 1 Ако нуклеиновата киселина, която ще бъде прехвърлена, произхожда от различни донорни организми, попълнете отделна форма В1 за всеки от тях. 2 Моля приложете генетична карта, ако е известна. 5. Клас риск (само за работа с ГМО в контролирани условия) Съществува ли предишна класификация на донорния организъм, включително рискови групи, свързани със защитата на човешкото здраве, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работa (ДВ, бр. 105 от 2002 г.)? Да  Не  Ако да, моля уточнете класа и източника. Ако не, моля определете класа риск на донорния организъм съгласно вашата класификация (моля приложете обосновка съгласно глава трета, раздел I от ЗГМО) 6. Известно ли е донорният организъм, жив или не, включително метаболитните му продукти, да е патогенен или вреден по друг начин за хората, животните или растенията? Да  Не  Ако да, моля отбележете всички полета, които са подходящи, като уточните детайли: 7. Степен на родство между донора и реципиента или между родителските организми 8. Техники за идентификация и детекция на донорния организъм (моля попълнете за всяка техника поотделно) 9. Географско разпространение на организма 10. Използване или култивиране на организма 11. Взаимодействия с други организми в околната среда (включително естествени хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници): Да  Не  Ако да, моля уточнете: 12. Участие на организма в екологични процеси (първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.) Да  Не  Ако да, моля уточнете: 13. Резистентност към антибиотици Да  Не  Ако да, моля уточнете вида, както и потенциалната употреба на тези антибиотици за профилактика и лечение при хората и животните. 14. Генетична стабилност на организма и фактори, които й влияят 15. Известни ли са данни за осъществяване на трансфер на генетичен материал между донорния и други организми при естествени условия? Да  Не  Ако да, моля уточнете: 16. Информация за оцеляването на организма самостоятелно в естествени екосистеми, включително способност за формиране на структури за оцеляване (семена, спори и склероции): 17. Информация за репродуктивния цикъл на приемащия организъм в естествени екосистеми 17.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми 17.2. Начин на възпроизводство Полово  Безполово  Моля уточнете: 17.3. Фактори, които влияят върху възпроизводството Да  Не  Ако да, моля уточнете: 18. Природа на собствените вектори 19. Предишни генетични модификации Да  Не  Ако да, моля уточнете: 20. Ще бъде ли използван родителски организъм3 за изолиране на нуклеиновата киселина, която ще се прехвърля? Да  Не  Ако да, моля попълнете отделна Форма B1 за родителския организъм и я приложете към настоящото заявление. 21. 3 Родителски организъм е ГМО, който служи като източник за изолиране на генетичен материал за генен пренос, но не е първоизточник на този материал и съответно не е донорен организъм (например в случаите на междинно клониране на гени). Форма Б2 ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕЦИПИЕНТНИЯ ОРГАНИЗЪМ1 1. Реципиентният организъм е (моля отбележете): 1 Ако ще бъде използван повече от един реципиентен организъм или ще бъде извършвана клетъчна хибридизация, моля попълнете отделна Форма В2 за всеки от тях. 2 Моля приложете генетична карта, ако е известна. 2. Име (в случаите, когато организмът не е висше растение) 3. Име (в случаите, когато организмът е висше растение) 4. Произход 5. Клас риск Съществува ли предишна класификация на реципиентния организъм, включително рискови групи, свързани със защитата на човешкото здраве, съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа? Да  Не  Ако да, моля уточнете класа и източника: Ако не, моля определете клас риск на реципиентния организъм съгласно вашата класификация (моля приложете обосновка съгласно глава трета, раздел I от ЗГМО): 6. Известно ли е реципиентният организъм, жив или не, включително метаболитните му продукти, да е патогенен или вреден по друг начин за хората, животните или растенията? Да  Не  Ако да, моля отбележете всички полета, които са подходящи, като уточните детайли: 7. Степен на родство между донора и реципиента 8. Техники за идентификация и детекция на реципиентния организъм (моля попълнете за всяка техника поотделно) 9. Географско разпространение на организма 10. Използване или култивиране на организма 11. Взаимодействия с други организми в околната среда (включително естествени хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници): Да  Не  Ако да, моля уточнете: 12. Участие на организма в екологични процеси (първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.) Да  Не  Ако да, моля уточнете: 13. Резистентност към антибиотици Да  Не  Ако да, моля уточнете вида, както и потенциалната употреба на тези антибиотици за профилактика и лечение при хората и животните. 14. Генетична стабилност на организма и фактори, които й влияят 15. Известни ли са данни за осъществяване на трансфер на генетичен материал между реципиентния и други организми при естествени условия? Да  Не  Ако да, моля уточнете: 16. Информация за оцеляването на организма самостоятелно в естествени екосистеми, включително способност за формиране на структури за оцеляване (семена, спори и склероции): 17. Информация за репродуктивния цикъл на реципиентния организъм в естествени екосистеми 17.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми 17.2. Начин на възпроизводство Полово  Безполово  Моля, уточнете: 17.3. Фактори, които влияят върху възпроизводството Да  Не  Ако да, моля уточнете: 18. Природа на собствените вектори 19. Предишни генетични модификации Да  Не  Ако да, моля уточнете: 20. Форма В3 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ГЕНЕТИЧНАТА МОДИФИКАЦИЯ 1. Тип на генетичната модификация (моля отбележете) 2. Предвиждан резултат от генетичната модификация 3. Използван ли е вектор при генетичната модификация? Да  Не  Ако не, моля преминете направо на т. 12. Ако да, моля уточнете: Моля, добавете генетична карта на вектора 4. Тип на вектора (моля отбележете) 5. Идентичност на вектора 5.1. В случай че използваният вектор се предлага на пазара и информацията, изискваща се по т. 5, и се съдържа в каталога на съответната търговска компания, моля приложете информация за източника (компания, страница от каталога и др.) и генетична карта на вектора. 5.2. В случай че използваният вектор не е описан или е модифициран в сравнение с предлагания на пазара, моля дайте детайлна информация за неговото конструиране, включително наименование и източник на всяка една съставна част от него. 6. Наличие във вектора на нуклеотидна последователност, обуславяща проявата на селективен или идентификационен фенотип (моля отбележете всички подходящи полета и уточнете). 7. Честота на мобилност на вектора и/или способност за генетичен трансфер, както и методи за установяването им: 8. Информация за степента, до която векторът е ограничен само до тази ДНК, която е необходима за проявяване на желания признак: 9. Притежава ли векторът собствена система за пренос? Да  Не  Ако да, моля обяснете. 10. Притежава ли векторът туморогенен потенциал? Да  Не  Не е известно  Ако да, моля пояснете какъв тип. 11. Използван метод за включване на вектора в реципиентния организъм (моля отбележете) 12. В случаите, когато за генетичната модификация не е използван вектор, посочете метода на въвеждане на вмъкнатата ДНК в реципиентния организъм: 13. Информация за вмъкнатия генетичен материал Моля, приложете генетична карта на вмъкнатия генетичен материал. 13.1. Характеристики на вмъкнатата последователност: (кодираща последователност, фенотипни маркери, типове и характеристики на продукта, некодиращи последователности и регулаторни сигнали – типове, функции и специфичност, най-вече ефекта им върху експресията и мобилизацията): 13.2. Направете оценка на биологичната безопасност на наследствения материал, който ще бъде пренасян (вмъкнатата последователност), вземайки предвид чистотата по отношение на всяка непозната последователност и степента на характеризирането му: 14. Методи, използвани за генетичната модификация (за конструиране на вектора или за изрязване на нуклеотидна последователност): 15. Местонахождение на модифицираната нуклеинова киселина (вмъкната или изрязана) в крайната конструкция на ГМО (моля отбележете) 16. Брой копия на вмъкнатата последователност 17. Експресия на вмъкнатата последователност 18. Размер, нуклеотидна последователност и функция на изрязаната нуклеинова киселина 19. Налични ли са в състава на вмъкнатия/изрязания генетичен материал част/и с неизвестна функция? Да  Не  Ако да, моля пояснете: 20. Налични ли са в състава на вмъкнатия/изрязания генетичен материал последователности, имащи отношение по какъвто и да е начин към патогенни или вредни характеристики на донорния организъм или вектор? Да  Не  Ако да, моля пояснете: 21. Описание на методите за детекция и идентификация (моля, уточнете) 22. Чувствителност и надеждност по отношение на количеството и специфичност на техниките за детекция и идентификация: 23. Форма Б4 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОЛУЧЕНИЯ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАН ОРГАНИЗЪМ (ГМО) В случаите на дейност в рамките на научен експеримент информацията, изисквана в настоящата форма, трябва да бъде попълнена само доколкото позволяват известните или предвидими данни. В случаите на търговска дейност всички полета задължително трябва да бъдат попълнени. 1. Тип на дейността (моля, отбележете) 2. Наименование на ГМО 3. Генетични и фенотипни характеристики на приемащия или родителския организъм, променени в получения ГМО в резултат на генетичната модификация (моля, отбележете всички подходящи полета и уточнете, където е необходимо). 4. Генетична стабилност на получения ГМО, включително фенотипна стабилност, в случаите, когато ГМО е висше растение 5. Описание на методите за детекция и идентификация (моля, уточнете) 6. Чувствителност и надеждност по отношение на количеството и специфичност на техниките за детекция и идентификация: 7. Предишни дейности с ГМО (моля отбележете): 8. Съображения за човешкото здраве и безопасността на животните и растенията 8.1. Има ли причини да се очаква, че ГМО може да има патогенни, мутагенни или алергенни ефекти върху човешкото здраве или да бъде патогенен за животните или растенията? Да  Не  Ако не, моля обяснете накратко и преминете на т. 9. Ако да, моля попълнете т. 8.2 – 8.13 за случаите, когато ГМО е различен от висше растение, и т. 8.14 за случаите, когато ГМО е висше растение. 8.2. Токсични и алергизиращи ефекти на ГМО и/или негови метаболитни продукти Да  Не  Ако да, моля пояснете: 8.3. Сравнение на патогенността на ГМО с тази на донора, реципиента и/или родителския организъм, включително патогенност на ГМО за хора с нормална имунна реактивност 8.4. Способност за колонизиране 8.5. Причинени заболявания и механизъм на патогенност, включително инвазивност и вирулентност 8.6. Предаваемост 8.7. Инфекциозна доза 8.8. Възможност за промяна на гостоприемника Да  Не  Ако да, моля пояснете: 8.9. Възможност за оцеляване извън човешкия организъм Да  Не  Ако да, моля пояснете: 8.10. Наличие на преносители? Да  Не  Ако да, моля пояснете начина на разпространение: 8.11. Биологична стабилност 8.12. Резистентност към антибиотици Да  Не  Ако да, моля дайте характеристика на резистентността: 8.13. Наличие на подходящи средства за лечение и профилактика: Да  Не  Ако да, моля пояснете: 8.14. Доказана патогенност или друго вредно въздействие, възникващо в резултат на генетичната модификация на ГМО (жив или не, включително извънклетъчните му продукти), когато ГМО е висше растение, по отношение на (моля отбележете всички подходящи полета и уточнете): 9. Възможен ли е пренос на генетичен материал от ГМО към други организми? Да  Не  Не е известно  Ако да, моля уточнете: 10. Съществуват ли причини да се очаква взаимодействие със или въздействие върху други организми (включително възможни симбиотични или конкурентни отношения)? Да  Не  Ако да, моля уточнете: 11. Съществуват ли причини да се очаква намесата на ГМО в биогеохимични процеси (например азотофиксиране)? Да  Не  Ако да, моля уточнете: 12. Други възможни негативни последствия за човешкото здраве и околната среда: 13. Репродуктивен цикъл на ГМО, включително способност за формиране на структури за оцеляване, като семена, спори или склероции. 13.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми 13.2. Време за създаване на поколение в екосистемата, където ще се извърши освобождаването (моля, попълнете т. 13.2 само за заявление за освобождаване на ГМО в околната среда) 13.3. Начин на възпроизводство Полово  Безполово  13.4. Фактори, които влияят върху възпроизводството Да  Не  Ако да, моля уточнете: 14. Клас риск (моля, отбележете само за дейностите с ГМО в контролирани условия): 1  2  3  4  15.

Приложение 3

Приложение № 3 към чл. 1, т. 8 Форма P ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЪКОВОДИТЕЛЯ НА ПРОЕКТА/ПРОИЗВОДСТВОТО 1. Име 2. Номер на документа за самоличност 3. Постоянен адрес 4. Адрес за връзка 5. Телефон за връзка 6. Факс 7. Електронна поща (е-mail) 8. Опит в съответната област (моля приложете документи, доказващи наличността на опит) 9. Образование (моля, уточнете специалността) 10. Наличие на поне 5 години стаж в генетичното инженерство и по-специално във: Микробиология  Клетъчна биология  Вирусология  Молекулярна биология  Друго (моля, уточнете)  Информация, засягаща други дейности: 11. Познания в областта на: (моля отбележете всички подходящи полета) Класическа генетика  Молекулярна генетика  Друго (моля, уточнете)  12. Практически опит в областта на: (моля, отбележете всички подходящи полета) Микроорганизми Да  Не  Растения Да  Не  Животни Да  Не  Моля, посочете детайли: 13. Оригинал или заверено копие на документ за завършено образование. Форма О ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОТГОВОРНИКА ПО НАДЗОРА И БЕЗОПАСНОСТТА (моля попълнете отделна форма за всеки един отговорник) 1. Име 2. Номер на документа за самоличност 3. Постоянен адрес 4. Адрес за връзка 5. Телефон за връзка 6. Факс 7. Електронна поща (e-mail) 8. Опит в съответната област (моля, приложете документи, доказващи наличието на опит) 9. Образование (моля, уточнете специализацията) 10. Наличност на стаж в генетичното инженерство и по-специално във: Микробиология  Клетъчна биология  Вирусология  Молекулярна биология  Друго (моля уточнете):  Моля уточнете продължителността на стажа:  Информация, засягаща други дейности: 11. Познания в областта на: (моля, отбележете всички подходящи полета) Класическа генетика  Молекулярна генетика  Друго (моля, уточнете):  12. Практически опит в областта на: (моля, отбележете всички подходящи полета) Микроорганизми Да  Не  Растения Да  Не  Животни Да  Не  Моля, посочете детайли: 13. Създаден ли е комитет по биобезопасност? Да  Не  Ако да, какви са отговорностите в този комитет на отговорника по надзора и безопасността, определен съгласно настоящата форма? 14. Отговорникът по надзора и безопасността член ли е на персонала на заявителя? Да  Не  Ако не, моля посочете детайли за неговата месторабота, длъжност и отговорности, както и за длъжността и отговорностите му към заявителя: 15. Оригинал или заверено копие на документ за завършено образование. Форма ЕМ ПЛАН ЗА СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ 1. Заявител 1.1. Име/наименование 2. Лица, отговорни за ограничаването на авариите 3. Организационни процедури в случай на авария (в т.ч. отговорник, правомощия, приоритетни действия). 4. Точно описание на помещението/мястото, където се извършва дейността с ГМО или с продукти от тях и/или тяхното съхранение 4.1. Адрес и описание на помещението за работа с ГМО в контролирани условия, отразяващо местата, от значение за овладяване на последствията от аварията (главен електрически превключвател и допълнителни източници на електричество, места за съхранение на ГМО, специфични характеристики, свързани с конкретното ниво на защита) 4.2. Описание на маршрута (само за внос, износ и транзит) 5. Описание на възможните аварии в помещението или на мястото, където се използват ГМО. 6. Проучване на потенциалните последствия от настъпването на авария върху здравето на човека и животните, околната среда и биологичното разнообразие, в т.ч. начин на определяне на последствията и ефективна защита срещу тях. 7. Процедури за откриване наличието на ГМО 8. Методи и процедури, които могат да бъдат използвани за инактивиране на ГМО и за очистване на засегнатите от аварията зони/площи. 9. Методи за изолация на зони/площи (в т.ч. оборудване), засегнати от аварията, включително методи за контрол на ефективността на изолация. 10. Описание и схема на разположението на средствата за инактивиране на ГМО и очистване на засегнатите зони/площи. 11. Процедура за уведомяване на компетентните органи по чл. 3 от Закона за ГМО и когато това е подходящо, средства за информиране на населението в близост до мястото на аварията относно потенциалните неблагоприятни последствия. 12.