Наредба № 9 от 25 април 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт “Трансфузионна хематология”

Чл. 1

(1) Член единствен. (1) С наредбата се утвърждават: 1. медицински стандарт „Трансфузионна хематология“ съгласно приложение № 1; 2. кръвен обем на кръводарители съгласно приложение № 2.

(2) Дейността по трансфузионна хематология се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по трансфузионна хематология.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “Валидиране” е установяване на писмени доказателства, които дават висока степен на сигурност, че даден процес води до постоянно производство на продукти или дейности, които отговарят на предварително определени спецификации и параметри за качество.

2. “Добра производствена практика” са всички елементи от дадена дейност, които заедно водят до крайни продукти или дейности, които постоянно отговарят на определените спецификации.

3. “Карантина” е физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали (реагенти) за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаване на използване или отхвърляне на кръвните съставки или входящите материали (реагенти).

4. “Качествен контрол” е част от програмата за осигуряване на качество, която се състои от ретроспективни изследвания или мерки, които трябва да дадат удовлетворителни резултати, преди да се премине към следващ етап от даден процес, и която отговаря на определени критерии и спецификации.

5. “Компютърна информационна система” е система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.

6. “Подвижен обект” е временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън Центровете за трансфузионна хематология (ЦТХ) и Отделенията за трансфузионна хематология (ОТХ) към областните многопрофилни болници за активно лечение (МБАЛ).

7. “Осигуряване на качество” са всички дейности от вземането на кръв до нейното разпределяне, извършени с цел да се гарантира, че кръвта и кръвните продукти са с необходимото за предназначението им качество.

8. “Следене на качеството” е частта от осигуряване на качеството, която се отнася до поддържане и подобряване на качеството и включва идентификацията и използването на индикатори за долавяне на отклонения от стандартите и спецификациите.

9. “Преработване” е етап от приготвянето на кръвна съставка, която се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка.

10. “Експедиране” е предоставяне от заведение за трансфузионна хематология или от отделение за трансфузионна хематология в болница на кръв или кръвни съставки за преливане на реципиент.

11. “Система за качество” включва организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите за осъществяване на управление на качеството.

12. “Контрол на качеството” е част от системата за качество, занимаваща се с изпълнението на изискванията за качество.

13. “Спецификация” е описание на критериите, които трябва да бъдат изпълнени, за да се постигне необходимият стандарт за качество.

14. “Стандарти” са критериите, спрямо които процесите и продуктите могат да бъдат измервани качествено и/или количествено.

15. “Писмени процедури (стандартни работни протоколи)” са контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции.

16. “Управление на качеството” са координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в лечебните заведения, изпълняващи дейности по Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК).

§ 1а

С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2014/110/ЕС на Комисията от 17 декември 2014 г. за изменение на Директива 2004/33/ЕО по отношение на критериите за временно отхвърляне на донори на алогенна кръв (ОВ L 366, 20/12/2014) и на Директива (ЕС) 2016/1214 на Комисията от 25 юли 2016 г. за изменение на Директива 2005/62/ЕО по отношение на стандарти и спецификации на системата за качество на кръвни центрове (ОВ, L 199, 26/07/2016).

§ 2

Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по раздел II, т. 4 и раздел III, т. 3 и 4 от приложението в едногодишен срок от влизане в сила на наредбата.

§ 3

Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и чл. 1, ал. 4 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

§ 4

Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, посочени в приложението към член единствен, ал. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.

Приложение 1 Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ

Раздел I Базова характеристика на специалността “трансфузионна хематология”

1. Дефиниция, основни цели и задачи

1.1. Дефиниция Трансфузионната хематология е основна медицинска специалност и научна дисциплина, която представлява съвкупност от организирани дейности за промоция и организация на безвъзмездното и доброволно кръводаряване, вземане, диагностика, преработване, контрол, съхранение, разпределение и клинично приложение на кръвта, кръвните съставки и плазмените продукти, планиране и осигуряване на медицинските нужди на лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла с кръв и кръвни съставки при нормални и бедствени ситуации, имунохематологична диагностика на пациенти, трансфузионен надзор. Трансфузионната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействащи с всички останали медицински специалности. В същото време специфичността на дейностите на трансфузионната хематология определя някои специфични характеристики на общата й нормативна база.

1.2. Основни цели Основните цели на тази специалност са осигуряването на безопасни и ефективни кръвни съставки за задоволяване на медицинските нужди на страната и за производство на лекарства, осигуряване на имунохематологична диагностика на пациенти и постигане на правилно клинично приложение на кръвните съставки.

1.3. Основни задачи: Основните задачи на специалността “трансфузионна хематология” са свързани с постигането на поставените цели, а именно:

1.4. Националният стандарт “Трансфузионна хематология” регламентира:

2. Основни ключови области на специалността “трансфузионна хематология” Специалността “трансфузионна хематология” има следните ключови области:

2.1. Организация на кръводаряването и кръвопреливането с подобласти, както следва:

2.2. Вземане, преработване, съхранение и експедиране на кръв и кръвни съставки с подобласти, както следва:

2.3. Лабораторна хематология и трансфузиология с подобласти, както следва:

2.4. Клинична трансфузиология с подобласти, както следва:

3. Изисквания за компетентност за практикуване на специалността Основната медицинска специалност “трансфузионна хематология” се придобива по реда на Наредба № 31 от 2001 г. за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).

3.1. Лекарска компетентност:

3.2. Фармацевт Фармацевти с магистърска образователна степен могат да извършват дейности в областта на преработване, съхранение и експедиране на кръвни съставки, приготвяне и съхранение на ин витро диагностични изделия.

3.3. Биолог с образователна степен магистър Биолози с магистърска образователна степен могат да извършват дейности в областта на промоция и организация на кръводаряването, диагностика, контрол, преработване, съхранение и експедиция на кръвните съставки. За изпълнение на отговорни задачи, възложени от началник на структурно звено, е необходимо да притежават сертификат за допълнителна квалификация в съответната ключова област.

3.4. Лаборант:

3.5. Медицинска сестра:

1-dup. Организационни структури, основни характеристики Организационните структури, в които се извършват дейности по трансфузионна хематология, са:

1.1. Центровете за трансфузионна хематология

1.2. Военномедицинска академия

1.3. Областни многопрофилни болници за активно лечение, в чиято структура има отделение по трансфузионна хематология

1.4. Лечебни заведения за болнична помощ, в които има разкрита лаборатория по трансфузионна хематология (ЛТХ)

1.5. Лечебни заведения за болнична помощ и диспансери с легла без разкрита ЛТХ

1.6. Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове (ДКЦ), медицински центрове (МЦ), самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти, с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост.

2-dup. Основни дейности Всички дейности, свързани със специалността “трансфузионна хематология”, се извършват при спазване на правилата на добрата практика. Основните дейности са регламентирани от ЗККК и Правилник за устройството и дейността на центровете за трансфузионна хематология (ДВ, бр. 89 от 2000 г.) и са, както следва:

2.1. В ЦТХ се извършват следните дейности:

2.2. В Националния център по хематология и трансфузиология (НЦХТ) освен посочените по т. 2.1 от раздел II дейности се извършват и:

2.3. В областните МБАЛ с ОТХ се извършват следните дейности:

2.4. В лечебни заведения за болнична помощ, в които има разкрита лаборатория по трансфузионна хематология, се извършват следните дейности:

2.5. В лечебни заведения за болнична помощ и диспансери с легла без разкрита лаборатория по трансфузионна хематология се извършва:

2.6. В имунохематологични лаборатории към ДКЦ, МЦ и самостоятелни медико-диагностични лаборатории се извършва имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост.

3-dup. Структура на ЦТХ и ОТХ към МБАЛ

3.1. Структурата на ЦТХ задължително включва следните административно и/или функционално обособени структури за:

3.2. Структурата на НЦХТ освен изброените в т. 3.1 включва и:

3.3. В ОТХ задължително се разкриват следните сектори:

4. Човешки ресурси - определят се от обема на извършваната дейност, като минималните изисквания към броя на медицинския персонал, са както следва:

4.1. Минимални изисквания към броя на медицинския персонал в ЦТХ Лекари 15 Мед. сестри 14 Мед. лаборант 14

4.2. Минимални изисквания към броя на медицинския персонал в ОТХ Лекари 2 Мед. сестри 4 Мед. лаборант 5

4.3. Минимални изисквания към броя на висш немедицински персонал (биолог) в ЦТХ - 2

4.4. Минимални изисквания към броя на висш немедицински персонал (биолог) в ОТХ - 1 Раздел III Базова характеристика на местата за упражняване на специалността “трансфузионна хематология”

11.6. до 30 юни на съответната година изпълнителният директор на ИАЛ представя на Европейската комисия годишен отчет за съобщенията за сериозни нежелателни реакции и сериозни инциденти, получени през предходната година.

I. Основни здравни изисквания за упражняване на специалността трансфузионна хематология на различните нива на дейност

1. Общи положения

2. Център за трансфузионна хематология

3. Отделение по трансфузионна хематология към областна многопрофилна болница за активно лечение

4. Лаборатория по трансфузионна хематология в лечебно заведение за болнична помощ

II. Основни изисквания за оборудване с апаратура и медицински изделия за упражняване на трансфузионна хематология на различните нива

1. Общи положения

2. Идентификация на оборудването

3. Контрол на технологичното оборудване.

I-dup. Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв

1. Подбор на донори При подбора на кандидатите за донори се определя дали лицето е в добро здраве, за да се защити неговото/нейното собствено здраве и да се защити реципиентът от предаване на заболявания или медикаменти, които биха могли да го увредят. Извършват се следните процедури за подбор:

2. Вземане на кръв Кръв или кръвни съставки се вземат след провеждане на предвидените в стандарта лабораторни изследвания и медицински преглед, извършен от медицински персонал и под контрол на лекар. Вземането на кръв се извършва в системи със стерилни сакове за кръв, които имат маркировка СЕ. Кръв се взема на място в ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ и в подвижни обекти.

2-dup. 4. Количества взета кръв и кръвни съставки и интервали между вземанията:

II-dup. Изисквания за диагностика на взета кръв

1. Имунохематологичната диагностика и диагностиката за маркери на трансмисивни инфекции на взетата кръв и кръвни съставки се извършва съгласно Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки и качество на кръвта от внос (Наредба № 18 от 2004 г.).

2. Диагностиката на взетата кръв и кръвни съставки за маркери на трансмисивни инфекции се извършва в специализирани лаборатории на НЦХТ и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или специализиращ) трансфузионна хематология.

3. Имунохематологичната диагностика на взетата кръв и кръвни съставки се извършва в специализирани имунохематологични лаборатории на НЦХТ и ЦТХ, ръководени от лекар със специалност (или специализиращ) трансфузионна хематология.

4. Отчитането и интерпретацията на резултатите от имунохематологичните изследвания се извършват от лекар с призната специалност по трансфузионна хематология или специализиращ трансфузионна хематология с не по-малко от три години непрекъснат трудов стаж в специализирана имунохематологична лаборатория.

5. Допуска се отчитане на кръвните групи от системата АВО и Rh (D) антиген и от лекар с не по-малко от една година трудов стаж в специализирана имунохематологична лаборатория.

6. Лабораториите водят документация за постоянно обучение на персонала, проверки на уменията на персонала, поддръжка и калибриране на екипировката, контрол над условията за съхранение на материалите за изследване и използваните реагенти.

7. За диагностика на дарената кръв се използват само разрешени за употреба от ИАЛ диагностикуми. Всяка новополучена партида тестове се приема със сертификат за качество.

8. Качеството на диагностиката се осигурява чрез следните мерки:

9. Специализираните лаборатории за диагностика на трансмисивни инфекции на дарената кръв:

III. Изисквания за имунохематологична диагностика на пациенти

1. Имунохематологичната диагностика на пациентите е съвкупност от изследвания, целящи:

2. Процедурите, използвани при имунохематологичните изследвания, имат различни приемливи варианти. Акуратността и надеждността на всеки вариант трябва да бъде установена и документирана в лабораторията или да е доказана чрез публикувани данни в други лаборатории.

3. Минималните критерии, залегнали в стандарта, трябва да се спазват от всички лаборатории, които извършват имунохематологична диагностика на пациенти и могат да послужат при акредитацията им.

4. Имунохематологична диагностика на пациенти се извършва в организационните структури по раздел II, т. 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.6.

5. Изисквания за компетентност за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти:

6. Базова характеристика на местата за упражняване на дейностите, свързани с имунохематологичната диагностика на пациенти:

7. Кръвните проби, предназначени за имунохематологична диагностика на пациенти, трябва да отговарят на изискванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г.

8. Ин витро диагностичните медицински изделия, предназначени за имунохематологична диагностика на пациенти, трябва да отговарят на изискванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г., чл. 9, приложение № 1 и да имат СЕ маркировка.

9. Аналитични принципи за извършване на имунохематологичните изследвания на пациенти:

10. Контрол на качеството:

IV. Клинично приложение на кръв и кръвни съставки

1. Изисквания за преливане на хомоложни и автоложни кръв и кръвни съставки

2. Подготовка за преливане на кръв и кръвни съставки:

3. Задължения на лекаря преди преливане на кръв или кръвни съставки:

4. Задължения на лекаря по време на кръвопреливане:

5. След завършване на преливането на кръвта и/или кръвните съставки лекарят:

6. При настъпили нежелани реакции и усложнения по време на кръвопреливане лекарят:

7. Индикации за клинично приложение на кръв и кръвни съставки Трансфузионната терапия се осъществява с кръв и кръвни съставки според естеството на заболяването, което трябва да се лекува, и много рядко с цяла кръв.

8. Клинично приложение на тромбоцитни концентрати Тромбоцитни концентрати се прилагат при нарушения на хемостазата поради намален брой на тромбоцитите или нарушения на техните функции. Прилагат се както за лечение, така и за профилактика на кръвоизливи. Тромбоцитни концентрати се прилагат за лечение на кръвоизливи при пациенти с тежка тромбоцитопения (под 10 - 20 х 109/l) или при нарушения на тромбоцитните функции и нормален брой на тромбоцитите. Тромбоцитни концентрати се прилагат за профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежки тромбоцитопении или нарушени тромбоцитни функции и оперативни интервенции или инвазивни процедури или при краткотрайни тежки хипопродуктивни тромбоцитопении (под 5 - 10 ґ 109/l) (левкемии, трансплантация на клетки, тъкани и органи).

9. Клинично приложение на гранулоцитни концентрати Гранулоцитните концентрати представляват суспенсия на гранулоцити в плазма, получени чрез афереза. Използва се възможността за фагоцитозата на микроорганизми и гъбички от гранулоцитите.

10. Клинично приложение на плазма От различните възможни видове плазма най-често за клинично приложение се прилага прясно замразена плазма.

11. Нежелани реакции и усложнения при приложение на кръвни продукти

12. Алтернативи на трансфузионната терапия с кръвни съставки

13. Терапевтична хемафереза Терапевтичната хемафереза е метод, чрез който се отстранява от циркулацията определен кръвен компонент (клетъчен или плазмен), който е причина за съответното заболяване. Отстраняването на клетки се означава като цитафереза, а отстраняването на плазма - плазмафереза.

1-dup. Определение Трансфузионният надзор е система за наблюдение, която се основава на:

2-dup. Цел на трансфузионния надзор Крайната цел на трансфузионния надзор е да осигури безопасни кръв и кръвни съставки и да предотврати повтарянето на нежеланите реакции и инциденти в трансфузионния процес.

3-dup. Транфузионният надзор включва:

4-dup. Проследяване на кръвните съставки

5-dup. Видове нежелани реакции при пациенти:

6-dup. Нива на отнасяне на сериозните нежелани реакции Ниво на отнасяне Обяснение NA Не подлежи Когато няма достатъчно данни за на оценка оценка на отнасянето 0 Изключено Когато има убедителни доказател- ства, че нежеланата реакция се дъл- жи на други причини Не е вероятно Когато има ясни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на причини, които не са свързани с кръвта или кръвните съставки 1 Възможно Когато няма ясни доказателства дали нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвните съставки, или на други причини 2 Вероятно, Когато доказателствата очевидно предполагаемо позволяват да се определи, че неже- ланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка 3 Сигурно Когато има убедителни доказател- ства, че нежеланата реакция се дъл- жи на кръвта или кръвната съставка

7-dup. Съобщаване на нежелани реакции при пациенти

8-dup. Видове нежелани реакции при донори:

9-dup. Регистрация и съобщаване на нежелани реакции при донори

10-dup. Сериозните инциденти, свързани с вземане, изследване, преработване, съхранение и експедиране на кръв и кръвни съставки, които могат да доведат до нежелани реакции при реципиенти или донори, са:

11-dup. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ трябва да:

12-dup. Проследяване и изтегляне на потенциално инфективни единици (НIV, НСV или НВV)

13-dup. Проследяване на реципиенти на потенциално инфектирана кръв (look-back процедура)

1-dup2. ЦТХ и ОТХ изграждат система за качество. В нея се описват не по-малко от следните процеси:

2-dup2. Управление на качеството, контрол над промените и валидиране на процесите

3-dup2. Персонал и организация

4-dup2. Помещения и екипировка

5-dup2. Документация

6-dup2. Вземане на кръв и кръвни съставки Процедурите по вземане на кръвта се контролират щателно, като се осигури:

7-dup2. Получаване на кръвни съставки

8-dup2. Съхранение и експедиция на кръв и кръвни съставки

9-dup2. Проследяване на качеството

10-dup2. Качествен контрол

11-dup2. Отклонения, оплаквания, нежелани явления или реакции, изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, корективни и профилактични мерки

12-dup2. Самоинспекции, проверки и подобряване на качеството

13-dup2. Задачите, изпълнявани от външни организации, се определят в конкретен писмен договор. Раздел VII Права на донорите и пациентите и защита на медицинските и немедицинските специалисти

1-dup3. Права на донорите Всеки донор има право:

2-dup3. Всеки пациент, който отговаря на индикациите за включване в индивидуална програма за автохемотрансфузия, има право да получи информация за:

3-dup3. Всеки реципиент има право:

4-dup3. Защита на медицинските и немедицинските специалисти Всички служители, работещи в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК, имат право на:

Приложение 2

Приложение № 2 към член единствен, ал. 1, т. 2 Кръвен обем на кръводарители Таблица 1 Кръвен обем при жени в ml, изчислен съгласно ICSH формула. Теглото и височината, съответстващи на минималните допустими кръвни обеми от 3233 ml, 3400 ml и 3567 ml, са отбелязани в сиво Таблица 2. Кръвен обем на мъже в мл, изчислен съгласно ICSH формула