Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт “Клинична лаборатория” съгласно приложението.
(2) Дейността по клинична лаборатория се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична лаборатория.
Заключителна разпоредба
§ 1
Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към раздел V Таблица 1а
Изследване на серум/плазма № Показател Mерна Максимално Максимално Максимално Област на по единица допустима допустимо допустимо измерване ред невъзпроизво- процентно процентно димост (СV) отклонение на отклонение от средна аритме- “съгласувана тична стойност стойност” от “прицелната (НСВОК) стойност” (d %) 1 2 3 4 5 6 7
1. Албумин g/l 6 % 11 % 23 %
2. Алдостерон pmol/l 10 % 25 % 45 % > 300 pmol/l 30 pmol/l 75 pmol/l 135 pmol/l < 300 pmol/l
3. Алкална фосфатаза IU/l 37 °C 7 % 7 % 21 % ЕС 3.1.3.1
4. Алфа-амилаза IU/l 37 °C 10 % 10 % 30 %
5. Билирубин (общ) mmol/l 7 % 12 % 26 % > 26 mmol/l 1,7 mmol/l 3,5 mmol/l 7,0 mmol/l < 26 mmol/l
6. Калций (общ) mmol/l 3 % 5 % 11 %
7. Карбамазепин Масконцент- 7 % 7 % 21 % рация
8. Хлорид mmol/l 2 % 4 % 8 %
9. Холестерол (общ) mmol/l 3 % 7 % 13 %
10. Холинестераза IU/l 37 °C 6 % 6 % 18 % ЕС 3.1.1.8
11. Кортизол nmol/l 8 % 18 % 34 % > 200 nmol/l < 200 nmol/l
12. Креатинкиназа IU/l 37 °C 5 % 10 % 20 % > 50 IU/l ЕС2.7.3.2 2,5 IU/l 5 IU/l 10 IU/l < 50 IU/l
13. CRP ( C-реактивен mg/l 5 % 5 % 15 % протеин)
14. Дигитоксин nmol/l 8 % 12 % 28 % > <
15. Дигоксин nmol/l 8 % 18 % 34 % > <
16. Желязо mmol/l 4 % 4 % 12 %
17. Белтъчни фракции (електрофореза) g/l - албумин 3,3 % 3,3 % 10 % - g-globulin 8 % 8 % 11 24 %
18. Естрадиол, 17-b pmol/l 12 % 22 % 46 % > 300 pmol/l < 300 pmol/l
19. Феритин mg/l 8 % 8 % 24 %
20. a-Fetoprotein (AFP) 8 % 8 % 24 %
21. g-Глутамил-Транс- IU/l 37 °C 6 % 11 % 23 % > 40 IU/l фераза (g-GT) 2,4 IU/l 4,4 IU/l 9,2 IU/l < 40 IU/l EC 2.3.2.2
22. Общ белтък g/l 3 % 5 % 11 %
23. Глюкоза mmol/l 4 % 7 % 15 % > 3,3 mmol/l 0,13 mmol/l 0,23 mmol/l 0,50 mmol/l < 3,3 mmol/l
24. Aspartat-Amino- IU/l 37 °C 6 % 11 % 23 % > 40 IU/l transferasa (ASAT) 2,4 IU/l 4,4 IU/l 9,0 IU/l < 40 IU/l EC 2.6.1.1
25. Alanin-amino- IU/l 37 °C 6 % 11 % 23 % > 40 IU/l transferasa (ALAT) 2,4 IU/l 4,4 IU/l 9 IU/l < 40 IU/l EC 2.6.1.2
26. Пикочна киселина mmol/l 4 % 6 % 14 %
27. Урея mmol/l 7 % 12 % 26 %
28. Човешки хорионгонадотропин mU/ml 12 % 12 % 36 % > 5 mU/ml (hCG) < 5 mU/ml
29. Имуноглобулин А g/l 7 % 12 % 26 %
30. Имуноглобулин Г g/l 5 % 8 % 18 %
31. Имуноглобулин М g/l 7 % 12 % 26 %
32. Калий mmol/l 2,7 3,7 9,1
33. Креатинин mmol/l 5 % 9 % 19 % > 106 mmol/l 5,3 mmol/l 9,7 mmol/l 17,7 mmol/l < 106 mmol/l
34. Лактат mmol/l 6 % 6 % 18 %
35. Лактат-дехидро- IU/l 37 °C 5 % 10 % 20 % геназа (LDH) EC 1.1.1.27
36. Литий mmol/l 3 % 6 % 12 % > 1,0 mmol/l 0,03 mmol/l 0,06 mmol/l 0,12 mmol/l < 1,0 mmol/l
37. Магнезий mmol/l 4 % 7 % 15 % > 0,8 mmol/l 0,032 mmol/l 0,056 mmol/l 0,12 mmol/l < 0,8 mmol/l
38. Натрий mmol/l 1,5 % 2,0 % 5 %
39. Активирано s 6 % 6 % 18 % парциално тром- бопластиново време (aPTT)
40. Фенобарбитал mmol/l 7 % 7 % 21 %
41. Фенитоин mmol/l 8 % 8 % 24 %
42. Фосфат mmol/l 5 % 8 % 18 % (неорганичен)
43. Примидон mmol/l 8 % 8 % 24 %
44. Прогестерон nmol/l 12 % 21 % 45 % > 4 nmol/l 0,48 nmol/l 0,84 nmol/l 1,8 nmol/l < 4 nmol/l
45. Простатно-специфи- mg/l 10 % 10 % 30 % чен антиген (PSA)
46. Тестостерон nmol/l 10 % 20 % 40 % > 5,0 nmol/l 0,5 nmol/l 1,0 nmol/l 2,0 nmol/l < 5,0 nmol/l
47. Тироксин (общ,Т4) nmol/l 8 % 14 % 30 % > 80 nmol/l 6,4 nmol/l 11,2 nmol/l 24 nmol/l < 80 nmol/l
48. Тиреотропен хормон mIU/l 6 % 6 % 18 % (TSH)
49. Трийодтиронин nmol/l 8 % 8 % 24 % (общ, Т3)
50. Триглицериди mmol/l 4 % 10 % 18 %
51. Тромбопластиново S 8 % 8 % 24 % време INR
52. Валпроева киселина mmol/l 8 % 8 % 24 % Таблица 1б Изследване на ликвор № Показател Mерна Максимално Максимално Максимално Област на по единица допустима допустимо допустимо измерване ред невъзпроизво- процентно процентно димост (СV) отклонение на отклонение от средна аритме- “съгласувана тична (n=10) стойност” от “прицелната (НСВОК) стойност” (d %)
1-dup. Албумин g/l 8 % 8 % 24 % > 0,03 g/l 0,0024 g/l 0,0024 g/l 0,0072 g/l < 0,03 g/l
2-dup. Общ белтък g/l 10 % 10 % 30 % > 0,01 g/l 0,01 g/l 0,01 g/l 0,03 g/l < 0,01 g/l
3-dup. Глюкоза mmol/l 5 % 5 % 15 % > 5,5 mmol/l 0,28 mmol/l 0,28 mmol/l 0,83 mmol/l < 5,5 mmol/l
4-dup. Имуноглобулин А g/l 15 % 15 % 45 %
5-dup. Имуноглобулин Г g/l 10 % 10 % 30 %
6-dup. Имуноглобулин М g/l 15 % 15 % 45 %
7-dup. Лактат 6 % 6 % 18 % Таблица 1в Изследване на урина № Показател Mерна Максимално Максимално Максимално Област на по единица допустима допустимо допустимо измерване ред невъзпроизво- процентно процентно димост (СV) отклонение на отклонение от средна аритме- “съгласувана тична (n=10) стойност” от “прицелната (НСВОК) стойност” (d %) 1 2 3 4 5 6 7
1-dup2. Албумин g/l 10 % 10 % 30 % > 0,3 g/l 0,03 g/l 0,03 g/l 0,09 g/l < 0,3 g/l
2-dup2. Калций mmol/l 5 % 5 % 15 % > 2 mmol/l 0,1 mmol/l 0,1 mmol/l 0,3 mmol/l < 2 mmol/l
3-dup2. Хлорид mmol/l 4 % 6 % 14 %
4-dup2. Общ белтък g/l 8 % 8 % 24 % > 1 g/l 0,08 g/l 0,08 g/l 0,24 g/l < 1 g/l
5-dup2. Глюкоза mmol/l 6 % 10 % 22 % > 5,5 mmol/l 0,33 mmol/l 0,55 mmol/l 1,22 mmol/l < 5,5 mmol/l
6-dup2. Пикочна киселина mmol/l 7 % 12 % 26 %
7-dup2. Урея mmol/l 7 % 12 % 26 %
8-dup. Калий mmol/l 5 % 7 % 17 %
9-dup. Креатинин mmol/l 7 % 10 % 24 %
10-dup. Магнезий mmol/l 6 % 8 % 20 % > 1 mmol/l 0,06 mmol/l 0,08 mmol/l 0,2 mmol/l < 1 mmol/l
11-dup. Натрий mmol/l 3 % 5 % 11 % > 80 mmol/l 2,4 mmol/l 4 mmol/l 8,8 mmol/l < 80 mmol/l
12-dup. Фосфат mmol/l 6 % 6 % 18 % (неорганичен) Таблица 1г Изследване на пълна кръв № Показател Mерна Максимално Максимално Максимално Област на по единица допустима допустимо допустимо измерване ред невъзпроизво- процентно процентно димост (СV) отклонение на отклонение от средна аритме- “съгласувана тична (n=10) стойност” от “прицелната (НСВОК) стойност” (d %)
1-dup3. рН и кръвни газове -log mol 0,02 0,02 0,06
1а. рН
1б. рО2 kPa 4 % 4 % 12 % > 100 mm Hg < 100 mm HG
1в. рСО2 kPa 4 % 4 % 12 %
2-dup3. Йонизиран калций mmol/l 5 % 5 % 15 % > 1 mmol/l 0,05 mmol/l 0,05 mmol/l 0,15 mmol/l < 1 mmol/l
3-dup3. Еритроцити 1012/l 3 % 4 % 10 %
4-dup3. Глюкоза mmol/l 4 % 7 % 15 % > 3,33 mmol/l 0,13 mmol/l 0,23 mmol/l 0,50 mmol/l < 3,33 mmol/l
5-dup3. Хематокрит 3 % 3 % 9 %
6-dup3. Хемоглобин g/l 2 % 2 % 6 %
7-dup3. Хемоглобин А1 % 7 % 7 % 21 %
8-dup2. Хемоглобин А1с % 6 % 12 % 24 %
9-dup2. Левкоцити 109/l 6 % 6 % 18 %
10-dup2. Тромбоцити 109/l 7 % 7 % 21 % >40.109/l 2,8.109/l 2,8.109/l 8,4.109/l <40.109/l Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя