Наредба № 2 от 27 юли 2007 г. за изискванията за осъществяване на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания

Чл. 1

(1) С тази наредба се определят изискванията за условията и реда за осъществяване и контрол на дейности по:

1. предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления и съоръжения, посочени в списъка по чл. 35г, ал. 1, т. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания;

2. предоставяне и ремонт на медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, посочени в списъка по чл. 35г, ал. 1, т. 2 от Закона за интеграция на хората с увреждания.

(2) За осъществяване на дейностите при условията и по реда на тази наредба Агенцията за социално подпомагане предоставя целеви помощи по чл. 44, ал. 2 от Закона за интеграция на хората с увреждания. Само медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, закупени от търговци, които са вписани в регистъра по чл. 35 от Закона за интеграция на хората с увреждания, се финансират от българската държава.

Чл. 2

(1)

(2) Агенцията за хората с увреждания контролира дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35г, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания.

Чл. 2а

Паричните средства за предоставените помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35г, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания, както и паричните средства за ремонта им, се изплащат по реда на чл. 47 от Правилника за прилагане на Закона за интеграция на хората с увреждания.

Чл. 3

(отменен)

(1) Регистрация за осъществяване на дейност по реда на чл. 1, ал. 1, т. 2 се извършва с подаване на заявление по образец (приложение № 1), придружено със:

1. единен идентификационен код (ЕИК) на лицето и копие от документа за регистрация по ЗДДС, ако лицето е регистрирано;

2. удостоверение за липса на задължения, издадено от Националната агенция за приходите по реда на чл. 87, ал. 6 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс;

3. списък на медицинските изделия и помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид;

4.

5. списък на обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания, с посочен адрес, телефон, факс/електронна поща и лице – отговорник за обекта;

6. декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

7. списък на сервизните бази, в които ще се осигурява гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изисква, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице – отговорник за базата;

8.

9. декларация за съответствие на обектите, в които се извършва дейност по реда на тази наредба с чл. 10б;

10. декларация за съответствие на обектите, в които се извършва гаранционен и извънгаранционен сервиз с критериите и изискванията по чл. 10ж, ал. 2 и 3.

(2) Изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания може да проверява заявените данни и обстоятелства служебно, като компетентните държавни органи и администрации и заявителите са длъжни да оказват необходимото съдействие.

(3) За осъществяване на дейност по тази наредба търговците, които ще предоставят слухови апарати, представят в Агенцията за хората с увреждания освен документите по ал. 1 и декларация за осигурен минимум 2-годишен гаранционен срок на изделията.

(4) За осъществяване на дейност по тази наредба в обектите по чл. 218 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина лицата представят в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с документите по ал. 1, т. 1 – 9.

(5) Лицата по ал. 1, регистрирани като търговци по националното законодателство на друга държава – членка на Европейския съюз, или на държава от Европейското икономическо пространство, подават в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с легализиран превод на документите, удостоверяващи търговската регистрация по националното му законодателство, и документите по ал. 1, т. 3 – 9.

Чл. 4

(отменен)

(1) За регистрация по реда на тази наредба производителите на медицински изделия, изработени по поръчка и предназначени за хората с увреждания, представят в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с документите по чл. 3, ал. 1, т. 1 – 3, 5 – 9.

(2) Медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания, изработени по поръчка, трябва да отговарят на изискванията по чл. 19 и 20 от Закона за медицинските изделия.

(3) Медицинските изделия по ал. 1 трябва да са придружени с инструкция за употреба на български език, и с гаранционна карта с посочени адреси и телефони на сервизните бази, както и да бъдат с обозначен срок на годност.

Чл. 5

(отменен)

Лицата, които желаят да се регистрират за осъществяване на дейност по предоставяне на слухови апарати, предоставят допълнително и списък на центровете по слухопротезиране с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице – отговорник за центъра.

Чл. 6

(отменен)

Лицата, които желаят да се регистрират за осъществяване на дейност по чл. 1, ал. 1, т. 1, представят в Агенцията за хората с увреждания заявление по образец, придружено с документите по чл. 3, ал. 1, т. 1 – 7 и т. 9.

Чл. 7

(отменен)

(1) Подадената документация по чл. 3, 4 и 6 се разглежда от комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания.

(2) При констатиране на непълноти в подадената документация заявителят се уведомява писмено и му се предоставя срок един месец за отстраняването им.

(3) В срок до един месец от датата на подаване на заявлението по чл. 3, 4 и 6 изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания издава удостоверение за регистрация на лицето или прави мотивиран отказ.

(4) По преценка на комисията по ал. 1 за вписване в регистъра могат да бъдат извършвани проверки за достоверността на представените документи и декларираните обстоятелства. В този случай срокът по ал. 3 се удължава със срока на проверката, но не повече от два месеца, считано от датата на подаване на заявлението по чл. 3, 4 и 6.

(5) При получен отказ за вписване в регистъра по чл. 2 той може да бъде обжалван от лицето по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 8

(отменен)

Регистърът по чл. 2 на постъпилите заявления съдържа:

1. име, седалище и адрес на регистрираното лице;

2. вид и обхват на дейността, осъществявана по реда на тази наредба;

3. вид и модел на медицинските изделия и/или на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания;

4. номер и дата на удостоверението за регистрация;

5. други обстоятелства.

Чл. 9

(отменен)

При промяна в някое от обстоятелствата по чл. 3, 4 и 6 лицата, регистрирани по реда на тази наредба, заявяват промяната в Агенцията за хората с увреждания в 14-дневен срок, като при необходимост на лицето се издава ново удостоверение или се заличава от регистъра.

Чл. 10

(отменен)

По писмено искане на регистрираното лице до изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания може да се извърши заличаването му от регистъра.

Чл. 10а

(отменен)

(1) Агенцията за хората с увреждания предоставя информация на Изпълнителната агенция по лекарствата за вписването на лицата в регистъра по чл. 2.,.

(2) Агенцията за хората с увреждания предоставя информация на Изпълнителната агенция по лекарствата и за обстоятелствата по чл. 9 и 10.

(3) Информацията по ал. 1 се предоставя в едномесечен срок от вписване в регистъра, а по ал. 2 - в 7-дневен срок от вписването или настъпване на обстоятелствата по чл. 9 и 10.

Чл. 10д

(1) Производството на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения по индивидуална поръчка задължително се извършва съгласно изискванията на Закона за медицинските изделия.

(2) При вписване в регистъра по чл. 35 ЗИХУ производителите на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения по индивидуална поръчка посочват адреса на производствените помещения.

(3) Производствените помещения задължително трябва да отговарят на следните минимални изисквания:

1. да е налице обособено помещение за приемна;

2. да е осигурено необходимото техническо оборудване, инструментална екипировка и квалифициран персонал за вземане на мярка, изработка и ремонт на медицинските изделия по индивидуална мярка.

(4) Производителите на ортопедични обувки задължително изискват писмено становище за параметрите им от лекар-ортопед.

(5) При вписване в регистъра по чл. 35 ЗИХУ производителите на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения по индивидуална поръчка посочват оборудването за изработка на съответните изделия.

Чл. 11

(1) Лице, вписано в регистъра по чл. 35 от Закона за интеграция на хората с увреждания, е длъжно да води във всеки обект по чл. 35, ал. 4, т. 4 от Закона за интеграция на хората с увреждания регистър на предоставените медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, консумативи и резервни части за тях съгласно приложение № 2 на хартиен носител.

(2) Регистърът по ал. 1 може и да не съдържа част от реквизитите съгласно приложение № 2, когато поради особености на медицинското изделие, помощно средство, приспособление и съоръжение тези реквизити не могат да бъдат вписани поради обстоятелството, че същите липсват за съответното изделие.

(3) Към регистъра по ал. 1 задължително се прилага декларация, подписана от лицето с увреждане или упълномощено от него лице, че е било информирано относно начина на ползване и поддържане на медицинското изделие, помощното средство, приспособление или съоръжение съгласно приложение № 3.

(4) Лицето по ал. 1 съставя приемо-предавателен протокол съгласно приложение № 14 към чл. 43а, ал. 3 от Правилника за прилагане на Закона за интеграция на хората с увреждания.

(5) Регистърът и документите по тази наредба се съхраняват в обекта на търговеца в рамките на календарната година.

(6) След изтичане на срока по ал. 5 регистърът и документите се съхраняват от търговеца в рамките на експлоатационния срок на изделието.

Чл. 12

(1) Лице, вписано в регистъра по чл. 35 от Закона за интеграция на хората с увреждания, се задължава в 3-месечен срок от датата на регистрацията да започне осъществяване на дейностите, за които е регистрирано.

(2) Ежегодно до 30 октомври на текущата година:

1. търговците на дребно се задължават да представят в Агенцията за хората с увреждания анализ на цените на съответните продавани медицински изделия съобразно фактурите, издадени от търговците на едро;

2. производителите се задължават да представят в Агенцията за хората с увреждания анализ на цените на произвежданите от тях медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания.

(3) При промяна в някое от обстоятелствата по чл. 35, ал. 4 и 5 ЗИХУ лицата, регистрирани по реда на тази наредба, заявяват промяната в Агенцията за хората с увреждания в 14-дневен срок, като при необходимост на лицето се издава ново удостоверение или се заличава от регистъра.

Чл. 17

Когато при изпълнение на контролните си функции по тази наредба длъжностните лица от Агенцията за хората с увреждания и Агенцията за социално подпомагане установят нарушение на защитата на хората с увреждания като потребители, те съдействат на Комисията за защита на потребителите, като:

1. я уведомяват за случаи, в които считат, че е налице нарушение на Закона за защита на потребителите;

2. участват в извършването на съвместни проверки.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. „Център за слухопротезиране“ е обект, в който се извършват следните дейности: слухоувреденото лице избира марката и модела на подходящ слухов апарат; извършва се необходимата проба, настройка и програмиране на слуховия апарат със специален софтуер; взема се мярка за изработване на индивидуална отливка за слухов апарат и извършване на гаранционно и извънгаранционно обслужване.

2. “Лицата, осъществяващи дейност по тази наредба” са търговци, извършващи търговия на дребно по смисъла на Закона за медицинските изделия или търговия с помощни средства, приспособления и съоръжения.

§ 1а

За лица, които не са изпълнили дадените им предписания до влизане в сила на тази наредба, се прилага редът по чл. 14, ал. 3 - 7.

§ 2

Наредбата се издава на основание чл. 35, ал. 5 от Закона за интеграция на хората с увреждания и влиза в сила от 12.VI.2007 г.

§ 3

Наредба № 1 от 2007 г. за условията и реда за производство, внос, продажба и поддържане на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания (ДВ, бр. 30 от 2007 г.) се отменя. Министър: Ем. Масларова

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1 ДО

(отменен)

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 11, ал. 1 Регистър за предоставяните медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, консумативи и резервни части за тях

Приложение № 2 към чл. 11, ал. 1 Регистър за предоставяне на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, консумативи и резервни части за тях Наименование на лицето, седалище, адрес, телефон Обект............................................................................................................................................................ Месец: ................./20 ...... г. Дата и подпис на търговец/упълномощен представител:

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 11, ал. 3 ДЕКЛАРАЦИЯ

Долуподписаният...................................................................... (правоимащо лице или упълномощено лице) с ЕГН ....................., л.к. № .............., изд. на ................. от ............................, адрес:..................................................... и телефон.................................................................................. Декларирам, че съм информиран от............................................ .................................................... относно начина на ползване и (трите имена на лицето, предало стоката) поддържане на полученото от мен медицинско изделие, помощно средство (приспособление, съоръжение) ............................................................................................... , за условията за гаранция и сервиз, както и за съответните мерки/норми за безопасност при експлоатация и поддръжка. ............................. (дата) ............................. ДЕКЛАРАТОР .................. (място на (подпис) деклариране)

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 11, ал. 3 ПРИЕМО-ПРЕДАВАТЕЛЕН ПРОТОКОЛ към фактура № ........./.............200 ... г.

(отменен)

Приложение 1а

Приложение № 1а към чл. 10ж, ал. 3, т. 4 Регистър за извършените ремонти на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоражения, консумативи и резервни части за тях Наименование на лицето, седалище, адрес, телефон Обект............................................................................................................................................................ Месец: ................./20 ...... г. Дата и подпис на отговорник сервиз/упълномощен представител: