(1) Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 536/2014“, и на този закон.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява дейностите на докладваща, съответно на засегната държава и допълнително засегната държава по смисъла на Регламент (ЕС) № 536/2014, и е националното звено за контакт по чл. 83 от Регламент (ЕС) № 536/2014.