(1) Когато регулаторните органи на една или на няколко държави членки са приели различни решения по отношение на разрешението за употреба на един и същ лекарствен продукт или по отношение на неговото временно спиране или на отнемането му, ИАЛ отнася въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура. Заявителят или притежателят на разрешението за употреба може да отнесе въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура по своя преценка.
(2)
(3) В случаите по ал. 1 ИАЛ или заявителят/притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт предоставя на Европейската агенция по лекарствата цялата налична информация по съответния въпрос.
(4)
1. издава или прекратява разрешение за употреба, или
2. изисква да се извършат промени в издадено разрешение за постигане на съответствие с решението на Европейската комисия.
(5)