Към съдържанието
Правото

Чл. 70б

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

ДВ, бр. 31 от 2007 г. В сила

Част от измененията чакат преглед от редактор. Ползвайте текста с внимание.

(1) За издаване на сертификат за освобождаване на партида притежателят на разрешение за употреба представя в ИАЛ документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Разходите за извършване на изпитванията по чл. 69 и 70, както и разходите за допълнителни изпитвания по чл. 70а са за сметка на заявителя.

(3) Сертификатът за освобождаване на партида се издава на български език на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, а по негово искане – и на английски език.

(4) Когато в случаите по чл. 69 и 70 партидата на лекарствен продукт не е в съответствие с одобрените спецификации, изпълнителният директор на ИАЛ или оправомощено от него длъжностно лице прави мотивиран отказ за издаване на сертификат за освобождаване на партидата.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща данни за отказа по ал. 4 в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории на държавите членки и на Конфедерация Швейцария.

(6) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Неофициален консолидиран текст. Автентичният текст е обнародваният в „Държавен вестник“.