Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт по чл. 69 и 70 в следните случаи:
1. значителна промяна в процеса на производство, класифицирана по ред, определен в наредбата по чл. 42;
2. промяна на мястото на производство;
3. нежелано събитие по § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби;
4. значителни отклонения в производствения процес;
5. промени в процедурите за изпитване на производителя;
6. неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган;
7. критичен доклад от извършена инспекция на производителя.