(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:
1. промяна на активното/активните вещество/вещества:
2. промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане:
(2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1.
(3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42.
(4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.
(5) Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49 - 51.